Vorteile im gesamten Heilungsprozess gegenüber

ZWISCHENBERICHT ZUR ZULASSUNGSSTUDIE (CE LABEL)
Vorteile im gesamten Heilungsprozess gegenüber der Standardtherapie
Multizentrische und klinisch randomisierte Zertifizierungsstudie: “Untersuchung zur Verträglichkeit, Wirksamkeit, Nutzen und Anwendungseigenschaften von Quractiv Derm® Wundspray”, 2013,
Prof. Dr. med. Matthias Augustin Univ. - Klinikum Hamburg-Eppendorf
Quractiv® Derm Wundspray ist ein Chitosan-basiertes Spray, das für die Behandlung von Wunden
verwendet wird. In einer prospektiven, klinischen und multizentrischen Studie wurde die Wirksamkeit,
Verträglichkeit und Sicherheit für die Therapie chronischer Wunden getestet. Über einen Zeitraum
von 28 Tagen erhielten 13 Patienten eine Behandlung mit Quractiv® Derm, wohingegen 17 Patienten
mit einer Standardtherapie behandelt wurden. Quractiv® Derm wurde direkt auf die Wundoberfläche
gesprüht und nach 90 Sekunden Einwirkzeit wurde die Wunde mit einem Sekundärverband abgedeckt.
Alle chronischen Wunden waren vom Typ Ulcus cruris (Unterschenkelgeschwür).
Behandlung mit Quractiv® Derm Wundspray unterstützt die Heilung chronischer Wunden
Im Vergleich zur Standardtherapie verlief der Heilungsprozess mit Quractiv® Derm im gesamten Verlauf
signifikant besser. Das Resultat wurde anhand von 9 getesteten Wundparametern ermittelt (Empfindlichkeit, Infektion, Aufweichung, Biofilmbildung, Geruch, Konsistenz des Wundexsudats, Epithelisierung,
Granulation und Schmerzempfindung während des Verbandwechsel).
Quractiv® Derm war der Standardtherapie signifikant überlegen.
Weitere Analysen ergaben, dass die Epithelisierung, welche ein wesentlicher Schritt bei der Wundheilung
ist, nach der Behandlung mit Quractiv® Derm im Vergleich zur Kontrollgruppe wesentlich schneller zu
beobachten war. Fast ein Drittel aller Wunden zeigte eine Epithelisierung von mehr als 75% nach 28
Tagen. Zudem reduzierte die Quractiv® Derm-Therapie die Bildung von Biofilm und sorgte damit für verringerte Wundinfektionen. Herauszustellen war, dass die Patienten angaben, dass sie weniger Schmerzen bei den Verbandwechseln verspürten.
Quractiv® Derm zeigt eine hohe Verträglichkeit und Sicherheit
Patienten attestierten Quractiv® Derm Wundspray eine hohe Verträglichkeit während der Behandlung.
Die Sicherheit wurde durch die Analyse des Auftretens von Nebenwirkungen gemessen. Es wurden
wenige Nebenwirkungen beobachtet, von denen die meisten sehr mild und auch reversibel waren.
Nur in einem Fall führten Wundempfindlichkeit und eine Wundinfektion zur Beendigung der Therapie.
Es konnte kein Zusammenhang zwischen den beobachteten Nebenwirkungen und Quractiv® Derm
hergestellt werden.
Basierend auf den vorliegenden Ergebnissen der klinischen Versuche vereint die Therapie mit Quractiv®
Derm eine effektive Behandlung chronischer Wunden mit hoher Verträglichkeit und Sicherheit. Es ist
wichtig anzumerken, dass die 90-sekündige Einwirkzeit vor der Applikation des Sekundärverbandes in
der Studie unterhalb der empfohlenen Dauer von 2 Minuten lag. Es ist daher möglich, dass eine längere
Einwirkzeit die chronische Wundheilung mit Quractiv® Derm gegenüber der Standardtherapie noch
mehr verbessern kann.