AP5_5.01_TUG_Klinische_Bewertung

Kurstitel:
Klinische Bewertung
Bildungsanbieter:
Technische Universität Graz
Institut für Health Care Engineering mit Europaprüfstelle für Medizinprodukte
Zeitumfang:
2h
Lernziele:
Die Kursteilnehmer verstehen die Hintergründe und Erfordernisse für eine klinische Bewertung, die
sich aus der Leistungsfähigkeit des Produktes und allfällig auftretenden Nebenwirkungen bei der
Anwendung, insbesondere bei neuartigen Produkten aus den Ergebnissen von klinischen Prüfungen,
ableiten.
Kursbeschreibung:
Warum ist eine klinische Bewertung erforderlich, klinische Bewertung nach Anhang X der RL
93/42/EWG bzw. MedDev 2.7.1, Stadien der klinischen Bewertung, Beurteilungsgrundlagen zum
Nachweis der behaupteten Wirkung, wann ist ein Prüfung erforderlich, Verfahren zur klinischen
Prüfung.
Methodenrepertoire/Didaktik:
Powerpoint-gestützter Vortrag mit vertiefenden Anwendungsbeispielen, Kopien der Vortragsfolien
werden zur Verfügung gestellt