chen in Woche 4 und 12 von Patienten mit

FRÜHZEITIGES UND RASCHES VIROLOGISCHES ANSPRECHEN
IN WOCHE 4 UND 12 VON PATIENTEN MIT CHRONISCHER HEPATITIS C,
DIE UNTER ALLTAGSBEDINGUNGEN IN DEUTSCHLAND MIT
PEGINTERFERON ALFA-2B UND RIBAVIRIN BEHANDELT WERDEN
E Zehnter 1, D Hueppe 2, S Mauss 3, M P Manns 4, G Teuber 5, T Dahhan 6, S Kaiser 7, U Meyer 8, B Möller 9, N Dikopoulos 10,
T Witthöft 11, J Brack 12, M Stern 13, R Prinzing 14 und die bng Studiengruppe 15
1 Gastroenterologische Praxis Dortmund, Dortmund; 2 Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis, Herne, Dortmund; 3 Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Düsseldorf, Düsseldorf;
4 Medizinische Hochschule Hannover, Hannover; 5 Johann Wolfgang Goethe Universität, Frankfurt; 6 Gastroenterologische Praxis, Backnang; 7 Universität Tübingen, Tübingen;
8 Gastroenterologische Praxis, Berlin; 9 Gastroenterologische Praxis, Berlin; 10 Universität Ulm, Ulm; 11 Universität Lübeck, Lübeck; 12 Hospital Nord Ochsenzoll, Hamburg;
13 Gastroenterologische Praxis, Frankfurt; 14 essex pharma GmbH, München; 15 Berufsverband Niedergelassener Gastroenterologen Deutschlands e.V., Neu Ulm; alle Deutschland
1. Studienhintergrund
4. Studiendesign
5. Patientencharakteristika
4 Pegyliertes Interferon (PEG-IFN alfa) plus
Ribavirin (RBV) stellt die Standardbehandlung einer Hepatitis C-Virus (HCV) Infektion
dar.
PEG-IFN alfa-2b 1,5 µg/kg/Woche
+ RBV > 10,6 mg/kg/Tag, n = 1666,
24 Wochen Therapiedauer bei
Genotyp 2/3
24 Wochen
Follow-up
PEG-IFN alfa-2b 1,5 µg/kg/Woche
+ RBV > 10,6 mg/kg/Tag, n = 2379,
48 Wochen Therapiedauer bei
Genotyp 1, 4, 5, 6
24 Wochen
Follow-up
n = 4130*
®
4 Von der EMEA ist PEG-IFN alfa-2b (PegIntron )
*Genotyp fehlt (n = 85)
in einer gewichtsadaptierten Dosierung von
®
1,5 µg/kg/Woche und Ribavirin (REBETOL )
> 10,6 mg/kg/Tag zugelassen.
Abbildung 1: Studiendesign
Mittleres Alter
Mittleres Gewicht
Mittlere Größe
Männlich
Genotyp 1
Genotyp 2
Genotyp 3
Genotyp 4, 5, 6
41,1
75,1
173,0
60,1
54,4
7,6
32,8
3,2
Jahre
kg
cm
%
%
%
%
%
Tabelle 1
6. Ergebnisse
4 Behandlung mit PEG-IFN alfa mit rascher und
4 Zu Woche 4 lag der Anteil virusnegativer
4 Zu Woche 12 erhöhte sich der Anteil virus-
starker antiviraler Aktivität erhöht die Chancen auf ein frühes virales Ansprechen.
Patienten mit dem schwierig zu therapierenden
Genotyp 1 bereits bei 15 % (n = 127).
negativer Patienten mit dem schwierig zu therapierenden Genotyp 1 auf 34,7 % (n = 506).
4 Zu Woche 4 betrug die Gesamtansprechrate
4 Zu Woche 12 erhöhte sich die Gesamt-
der Genotyp 1-Patienten 44,7% (n = 379).
2. Fragestellung
4 In der vorliegenden Studie wurden in Deutsch-
land unter Real-Life-Bedingungen Daten zum
frühen virologischen Ansprechen unter PEGIFN alfa-2b und RBV erfasst.
HCV-RNA: ≥ 2log-Responder
HCV-RNA: negativ
ansprechrate der Genotyp 1-Patienten auf
73,3 % (n = 1069).
Gesamtansprechrate
100
100
84,6%
93,5%
80
n=
406
44,7%
40
29,7%
15,0%
n=
379
n=
51
40,4% 42,1%
38,2%
n=
199
n=
42
39,6%
n=
207
25,0%
n=
252
60
n=
19
n=
12
n=
64
56,3%
50,7%
%
46,4%
78,1%
n=
1069
n=
31
%
n=
698
73,3%
64,6%
60
Gesamtansprechrate
91,6%
n=
188
82,5%
n=
93
80
20
HCV-RNA: ≥ 2log-Responder
HCV-RNA: negativ
40
34,7%
n=
506
38,6%
n=
563
n=
102
n=
429
42,8%
47,6%
35,3%
n=
86
n=
269
n=
39
30,5%
n=
25
20
n=
127
0
0
Genotyp 1
3. Methode
4 Im Zeitraum von 09/03 bis 07/07 wurden
in Deutschland 4130 HCV-Patienten in 285
Zentren behandelt und dokumentiert.
4 Analysiert wurde die Viruslast (gesamt sowie
die Subgruppen substituierte Patienten und
Patienten mit Zirrhose) zu Behandlungswoche 4 und 12.
4 Die Therapie wurde fortgesetzt, wenn zu
Woche 12 keine HCV-RNA mehr nachweisbar war bzw. wenn ein Abfall der HCV-RNA
≥ 2log vorlag.
Genotyp 2
Genotyp 3
Genotyp 4, 5, 6
Abbildung 2: Virologische Ansprechraten zu Woche 4
HCV-RNA: negativ
100
90
80
70
60
% 50
40
30
20
10
0
HCV-RNA: ≥ 2log-Responder
Gesamtansprechrate
n=
107
40,7%
n=
66
n=
41
Abbildung 4: Virologische Ansprechraten bei substituierten Patienten zu Woche 4
HCV-RNA: negativ
100
90
80
70
60
% 50
40
30
20
10
0
HCV-RNA: ≥ 2log-Responder
15,9%
HCV-RNA: negativ
100
90
80
70
60
% 50
40
30
20
10
0
Genotyp 3
Genotyp 4, 5, 6
n=
53
n=
36
n=
17
Abbildung 6: Virologische Ansprechraten bei Patienten mit Zirrhose zu Woche 4
HCV-RNA: ≥ 2log-Responder
Gesamtansprechrate
80,8%
n=
244
39,7%
41,1%
n=
120
n=
124
Abbildung 5: Virologische Ansprechraten bei substituierten Patienten zu Woche 12
Gesamtansprechrate
49,5%
33,6%
Genotyp 2
Abbildung 3: Virologische Ansprechraten zu Woche 12
66,0%
25,3%
Genotyp 1
HCV-RNA: negativ
100
90
80
70
60
% 50
40
30
20
10
0
HCV-RNA: ≥ 2log-Responder
Gesamtansprechrate
68,9%
n=
104
33,1%
n=
50
35,8%
n=
54
Abbildung 7: Virologische Ansprechraten bei Patienten mit Zirrhose zu Woche 12
7. Zusammenfassung
4 Die Ergebnisse zeigen rasche und hohe Ansprechraten bei Patienten, die mit der Kombination PEG-IFN alfa-2b und RBV behandelt worden sind, auch
bei Patienten unter Substitution bzw. mit Zirrhose
4 Insbesondere die Daten der HCV-PCR-Negativität zu Woche 4 untermauern die starke antivirale Aktivität von PEG-IFN alfa-2b, die bereits in mehreren
Präsentiert im Rahmen der 62. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) in Bochum
12. – 15. September 2007
070817_2.DGVS_Bochum_2007_V08.in1 1
P 402
Studien gezeigt werden konnte.
17.08.2007 9:31:10 Uhr