Ameluz, INN-5-aminolaevulinic acid

EMA/CHMP/871646/2011
EMEA/H/C/002204
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Ameluz
5-Aminolävulinsäure
Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ameluz.
Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,
um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und
seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ameluz zu gelangen.
Was ist Ameluz?
Ameluz ist ein Arzneimittel, das als Wirkstoff 5-Aminolävulinsäure enthält und als Gel (78 mg/g)
erhältlich ist.
Wofür wird Ameluz angewendet?
Ameluz wird zur Behandlung leichter bis mittelschwerer aktinischer Keratosen (abnormes
Hautwachstum infolge zu starker Sonnenexposition, das zu Hautkrebs führen kann) im Gesicht und auf
der Kopfhaut angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ameluz angewendet?
Ameluz sollte nur unter Aufsicht medizinischer Fachkräfte mit Erfahrung in der photodynamischen
Therapie angewendet werden. Diese Behandlungsmethode beinhaltet eine kurze Beleuchtung mit einer
starken, für diesen Zweck entwickelten Rotlichtquelle. Das Rotlicht aktiviert den im Ameluz-Gel
enthaltenen lichtempfindlichen (photosensitiven) Wirkstoff.
Ameluz wird auf die Hautwucherungen aufgetragen und der behandelte Bereich nach drei Stunden mit
einer Rotlichtquelle belleuchtet. In einer Sitzung können eine oder mehrere Hautwucherungen
behandelt werden. Die behandelten Hautwucherungen sollten drei Monate nach der Behandlung
nachuntersucht und eventuell noch verbliebene Hautwucherungen erneut behandelt werden.
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Wie wirkt Ameluz?
Ameluz wird in der photodynamischen Therapie eingesetzt, einer Technik, bei der ein zuvor für Licht
empfindlich gemachter Hautbereich beleuchtet wird. Bei Applikation von Ameluz bei aktinischer
Keratose auf die Hautwucherungen wird der in Ameluz enthaltene aktive Wirkstoff, die 5Aminolävulinsäure, in diese Hautzellen aufgenommen und wirkt dort als Photosensibilisator (eine
Substanz, die sich bei Beleuchtung mit einer bestimmten Wellenlänge verändert). Wird die betroffene
Hautfläche dann mit Licht beleuchtet, wird der Photosensibilisator aktiviert und reagiert mit dem
Sauerstoff in den Zellen zu einer hochreaktiven und toxischen Sauerstoffspezies. Diese reagiert mit
Zellbestandteilen wie Proteinen und DNA, zerstört sie und tötet so die Zellen ab.
Wie wurde Ameluz untersucht?
Die Wirkungen von Ameluz wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen
untersucht wurden.
Die Wirkungen von Ameluz in der photodynamischen Therapie wurden in zwei Hauptstudien mit
Patienten mit aktinischer Keratose untersucht. In der ersten Hauptstudie, an der 571 Patienten
teilnahmen, wurde Ameluz mit einem Placebo sowie mit Metvix, einem Arzneimittel, das
Methylaminolävulinat enthält, verglichen; die Patienten wurden ein- oder zweimal behandelt. In der
zweiten Hauptstudie wurden 122 Patienten ein- oder zweimal entweder mit Ameluz oder einem Placebo
behandelt. In beiden klinischen Studien wurde die Wirksamkeit hauptsächlich danach beurteilt, bei wie
vielen Patienten alle aktinischen Keratosen drei Monate nach der letzten Behandlung abgeheilt waren.
Welchen Nutzen hat Ameluz in diesen Studien gezeigt?
Ameluz war bei Behandlung der aktinischen Keratose mittels photodynamischer Therapie wirksamer als
das Placebo und das Vergleichsarzneimittel. Bei der ersten Studie erfolgte drei Monate nach
Behandlungsende eine vollständige Heilung der aktinischen Keratose bei 78 % (194 von 248) der
Patienten, die mit Ameluz behandelt worden waren, gegenüber 64 % (158 von 246) der mit Metvix
und 17 % (13 von 76) der mit einem Placebo behandelten Patienten. Bei der zweiten Studie betrug die
Heilungsrate drei Monate nach Behandlungsende bei den mit Ameluz behandelten Patienten 66 % (53
von 80), bei den mit einem Placebo behandelten Patienten 13 % (5 von 40).
Welches Risiko ist mit Ameluz verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Ameluz (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind
Reaktionen an der Applikationsstelle, u. a. Reizungen, Erytheme (Hautrötung), Schmerzen, Pruritus
(Juckreiz), Ödeme (Schwellung), Exfoliationen (Abblätterung der Haut), Schorfbildungen und
Induration (Verhärtung der Haut). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ameluz
berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Ameluz darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)
gegen 5-Aminolävulinsäure, Porphyrine oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht
bei Patienten mit Porphyrie (einer Störung im Porphyrinabbau) oder Patienten mit bestimmten
Hautkrankheiten unterschiedlichen Ursprungs, die durch Exposition gegenüber Sonnenlicht ausgelöst
werden, angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage
zu entnehmen.
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Warum wurde Ameluz zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen einer Behandlung mit Ameluz gegenüber den
wenigen und meist leichten Nebenwirkungen überwiegt und dieses Arzneimittel wirksamer und etwas
sicherer als die Standardalternative ist. Der Ausschuss entschied daher, dass der Nutzen von Ameluz
die Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen über Ameluz
Am 14. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das
Inverkehrbringen von Ameluz in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ameluz finden Sie auf der Website der Agentur:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie
weitere Informationen zur Behandlung mit Ameluz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage
(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2011 aktualisiert.
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