Pantoprazol-Actavis 40 mg

Kinder und Jugendliche
Diese Injektionen werden nicht für die
Anwendung bei Kindern empfohlen.
Anwendung von Pantoprazol-Actavis
zusammen mit anderen Arzneimitteln
Pantoprazol-Injektionen können die
Wirksamkeit anderer Arzneimittel
beeinflussen. Teilen Sie daher Ihrem
Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden
Arzneimittel einnehmen:
– Arzneimittel wie Ketoconazol,
Itraconazol und Posaconazol (zur
Behandlung von Pilzinfektionen) oder
Erlotinib (zur Behandlung bestimmter
Krebserkrankungen), da Pantoprazol
diese unwirksam machen und andere
Arzneimittel in ihrer Wirksamkeit
einschränken kann.
– Warfarin und Phenprocoumon, die
die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes
beeinflussen und es verdünnen.
Weitere Untersuchungen können
notwendig sein.
– Atazanavir (zur Behandlung von HIVInfektionen).
– Methotrexat (ein Chemotherapeutikum in hohen Dosen
angewendet zur Behandlung von
Krebs) - wenn Sie eine hohe Dosis von
Methotrexat einnehmen, kann Ihr
Arzt die Behandlung mit PantoprazolActavis vorübergehend beenden.
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Pantoprazol-Actavis 40 mg
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Pantoprazol
Lesen Sie die gesamte
Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie
enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Wenn Sie Nebenwirkungen
bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
– wenn Sie allergisch gegen
andere Arzneimittel sind, die
Protonenpumpenhemmer enthalten.
Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor
Sie Pantoprazol-Actavis einnehmen:
– wenn Sie an einer schweren
Lebererkrankung leiden. Teilen Sie
bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie schon
einmal eine Lebererkrankung hatten.
Er wird dann Ihre Leberenzyme
regelmäßiger überprüfen. Im Falle
eines Anstiegs der Leberenzyme sollte
die Behandlung abgebrochen werden.
Was in dieser Packungsbeilage steht
– wenn Sie gleichzeitig mit der
1.Was ist Pantoprazol-Actavis und wofür
Pantoprazol-Actavis-Behandlung
wird es angewendet?
ein Arzneimittel einnehmen, das
2.Was sollten Sie vor der Anwendung
Atazanavir (zur Behandlung von HIVvon Pantoprazol-Actavis beachten?
Infektionen) enthält. Fragen Sie Ihren
3.Wie ist Pantoprazol-Actavis
Arzt um Rat.
anzuwenden?
– wenn Sie jemals infolge einer
4.Welche Nebenwirkungen sind
Behandlung mit einem mit
möglich?
Pantoprazol-Actavis vergleichbaren
5.Wie ist Pantoprazol-Actavis
Arzneimittel, das ebenfalls die
aufzubewahren?
Magensäure reduziert, Hautreaktionen
6.Inhalt der Packung und weitere
festgestellt haben.
Informationen
– wenn bei Ihnen ein bestimmter
Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.
1. Was ist Pantoprazol-Actavis und
Falls bei Ihnen ein Hautausschlag
wofür wird es angewendet?
auftritt, insbesondere in den der
Sonne ausgesetzten Hautbereichen,
Pantoprazol-Actavis ist ein selektiver
informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,
„Protonenpumpenhemmer“, ein
da Sie die Behandlung mit PantoprazolArzneimittel, das die Säuremenge in
Actavis eventuell abbrechen sollten.
Ihrem Magen vermindert. Es wird zur
Vergessen Sie nicht, auch andere
Behandlung von Erkrankungen des
gesundheitsschädliche Auswirkungen
Magens und des Darms angewendet.
wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
Diese Zubereitung wird in eine Vene
injiziert. Sie werden es nur erhalten,
Sie müssen Ihren Arzt umgehend
wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass eine
informieren, wenn Sie eines der
Pantoprazol-Injektion derzeit besser für
folgenden Symptome feststellen:
Sie ist als Pantoprazol-Tabletten. Sobald
– einen unbeabsichtigten
dies möglich ist, werden die Injektionen
Gewichtsverlust
durch Tabletten ersetzt.
– wiederholtes Erbrechen
Pantoprazol-Actavis wird angewendet – Schluckbeschwerden
– Erbrechen von Blut
zur Behandlung von:
– Sie sehen bleich aus und fühlen sich
– Refluxösophagitis (Säurereflux). Eine
schwach (Anämie)
Entzündung der Speiseröhre (die den
– Sie finden Blut in Ihrem Stuhl
Mund mit dem Magen verbindet)
– schwerer und/oder andauernder
begleitet von Aufstoßen von
Durchfall, da Pantoprazol mit einem
Magensäure.
geringen Anstieg infektbedingter
– Magen- und ZwölffingerDurchfälle in Verbindung gebracht
darmgeschwüren.
wurde.
– Zollinger-Ellison-Syndrom und
anderen eine MagensäureIhr Arzt wird möglicherweise
überproduktion hervorrufenden
entscheiden, dass bei Ihnen einige
Umständen.
Untersuchungen durchgeführt werden
2.Was sollten Sie vor der Anwendung sollen, um eine bösartige Erkrankung
von Pantoprazol-Actavis beachten? auszuschließen, da Pantoprazol auch
die Symptome einer Krebserkrankung
Pantoprazol-Actavis darf nicht
lindern und daher deren Diagnose
angewendet werden,
erschweren kann. Halten Ihre Symptome
– wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol trotz der Behandlung an, sollten weitere
oder einen der in Abschnitt 6.
Untersuchungen in Erwägung gezogen
genannten sonstigen Bestandteile
werden.
dieses Arzneimittels sind.
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GI-114-0916-05-III
Informieren Sie Ihren Arzt oder
Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen/angewendet
haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Zu einer Anwendung von Pantoprazol
bei Schwangeren liegen keine
ausreichenden Erfahrungen vor. Eine
Ausscheidung in die Muttermilch wurde
berichtet.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen,
oder wenn Sie vermuten, schwanger zu
sein oder beabsichtigen, schwanger zu
werden, fragen Sie vor der Anwendung
dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind, sollte dieses
Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet
werden, außer Ihr Arzt hält den Nutzen
für Sie für größer als das mögliche Risiko
für Ihr ungeborenes Kind bzw. den
Säugling.
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dimensions: 130/315 mm
print proof no: 1
pharmacode:
origination date: 08.11.2016
min pt size: 9 pt
Bei Magengeschwüren,
Zwölffingerdarmgeschwüren und
Refluxösophagitis
Eine Durchstechflasche (40 mg)
Pantoprazol pro Tag.
Zur Langzeitbehandlung eines
Zollinger-Ellison-Syndroms und
anderer Erkrankungen mit zu starker
Magensäureproduktion
Zwei Durchstechflaschen (80 mg)
Pantoprazol pro Tag.
Ihr Arzt wird möglicherweise später
die Dosis in Abhängigkeit von der
Magensäure, die Ihr Magen produziert,
anpassen. Wenn Ihnen mehr als zwei
Durchstechflaschen (80 mg) Pantoprazol
pro Tag verordnet werden, werden die
Injektionen auf zwei Dosen verteilt. Ihr
Arzt kann vorübergehend eine Dosis
von mehr als vier Durchstechflaschen
(160 mg) pro Tag verordnen. Wenn Ihr
Magensäurespiegel rasch ausgeglichen
werden muss, sollte eine Anfangsdosis
von 160 mg (4 Durchstechflaschen)
ausreichend sein, um die Menge an
Magensäure zufrieden stellend zu
verringern.
Patienten mit Leberproblemen
Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung
haben, sollte die tägliche Dosis nur
20 mg (eine halbe Durchstechflasche)
betragen.
Wenn Sie eine größere Menge von
Pantoprazol-Actavis angewendet
haben, als Sie sollten
Diese Dosierungen werden sorgfältig
von der Krankenschwester oder dem
Arzt geprüft, so dass eine Überdosierung
äußerst unwahrscheinlich ist. Es gibt
keine bekannten Symptome einer
Überdosierung.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung
dieses Arzneimittels haben, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses
Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die
aber nicht bei jedem auftreten müssen.
colours/plates:
1.black
2.
3.
4.
5.
6.
originated by: IA
approved for print/date
Die empfohlene Dosis beträgt:
Wenn Sie eine der folgenden
Nebenwirkungen feststellen,
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit
informieren Sie sofort Ihren
zum Bedienen von Maschinen
Arzt oder suchen Sie die nächste
Wenn Sie Nebenwirkungen wie
Notfallambulanz auf:
Schwindel oder Sehstörungen feststellen, – Schwere allergische Reaktionen
sollten Sie kein Fahrzeug fahren oder
(Häufigkeit selten; kann bis zu 1
Maschinen bedienen.
von 1.000 Behandelten betreffen):
Anschwellen von Zunge und/oder
Pantoprazol-Actavis enthält Natrium
Rachen, Schluckbeschwerden,
Dieses Arzneimittel enthält weniger als
Nesselsucht, Atemnot, Schwellungen
1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis, d. h. es
im Gesicht (Quinke-Ödem/
ist praktisch „natriumfrei“.
Angioödeme), starker Schwindel
mit sehr raschem Puls und starkem
3.Wie ist Pantoprazol-Actavis
Schwitzen.
anzuwenden?
– Schwerwiegende Hautausschläge
Ihr Arzt oder eine Krankenschwester wird
(Häufigkeit unbekannt; kann
Ihnen die tägliche Dosis als Injektion
auf Grundlage der verfügbaren
in eine Vene über einen Zeitraum von
Daten nicht bestimmt werden):
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GI-114-0916-05-III
Pantoprazole 40 mg
powder for solution for injection, PIL, Germany
[email protected]
2 – 15 min verabreichen.
revision date:
Technical Approval
revised by:
date sent: 08.11.2016
supplier: Farmaprojects (Valdepharm)
technically app. date*:
Non Printing Colours
1.
2.
3.
* Please note the technical approval is provided by the supplier and is valid on the date indicated.
Any technical changes madeby the supplier after approval are not the responsibility of the Artwork Studio.
Bläschenbildung der Haut und
rasche Verschlechterung Ihres
Allgemeinzustands, Abschuppung
(einschließlich leichter Blutung) an
Augen, Nase, Mund/Lippen oder
Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom,
Lyell-Syndrom, Erythema multiforme)
und Lichtempfindlichkeit.
– Andere schwerwiegende Störungen
(Häufigkeit unbekannt; kann
auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abgeschätzt werden):
Gelbfärbung der Haut oder des
Weißen im Auge (schwerwiegender
Zerfall von Leberzellen, Gelbsucht)
oder Fieber, Hautausschlag und
Nierenvergrößerung, manchmal
mit Schmerzen beim Wasserlassen
und Schmerzen im unteren Rücken
(schwerwiegende Nierenentzündung,
die auch zu einem Nierenversagen
führen kann).
6.Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Blutkörperchen.
– Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000
Behandelten betreffen):
Verminderung der Blutplättchenzahl,
die zu vermehrten Blutungen oder
Bildung von Blutergüssen führen
kann; Verminderung der Zahl weißer
Blutkörperchen, die zu verstärkter
Infektionsneigung führen kann.
– Nicht bekannt (Häufigkeit auf
Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar):
Verminderte Natriumspiegel im
Blut, niedrige Konzentrationen von
Magnesium und Kalium im Blut.
Geringe Mengen an Magnesium
können auch zu einer Reduktion der
Calciumspiegel im Blut führen.
Was Pantoprazol-Actavis enthält
– Der Wirkstoff ist Pantoprazol. Jede
Durchstechflasche enthält 40 mg
Pantoprazol (als Natrium 1,5 H2O).
– Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcitrat 2 H2O
und Natriumhydroxid.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für
Andere Nebenwirkungen sind:
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
– Häufig (kann bis zu 1 von 10
Packungsbeilage angegeben sind. Sie
Behandelten betreffen):
können Nebenwirkungen auch direkt
Entzündung der Venen und Bildung
dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
von Blutpfropfen (Thrombophlebitis) Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
an der Injektionsstelle.
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175
– Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100
Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Behandelten betreffen):
Indem Sie Nebenwirkungen melden,
Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Übelkeitsgefühl, Erbrechen, Blähungen Informationen über die Sicherheit dieses
und Aufgeblähtsein, Verstopfung,
Arzneimittels zur Verfügung gestellt
Mundtrockenheit, Bauchschmerzen
werden.
und Unwohlsein, Hautrötung,
5. Wie ist Pantoprazol-Actavis
Hautausschlag, Blasenausschlag,
aufzubewahren?
Juckreiz, Schwächegefühl,
Atemlosigkeit oder generelles
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für
Krankheitsgefühl, Schlafstörungen,
Kinder unzugänglich auf.
– Selten (kann bis zu 1 von 1.000
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf
Behandelten betreffen):
Störungen oder kompletter Verlust des dem Etikett der Durchstechflasche und
auf dem Umkarton nach „Verwendbar
Geschmackssinns, Sehstörungen wie
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht
Verschwommensehen, Nesselsucht,
Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des
Gewichtsveränderungen, erhöhte
angegebenen Monats.
Körpertemperatur, Anschwellen
der Extremitäten (Angioödeme),
allergische Reaktionen, Depression,
Brustvergrößerung bei Männern.
– Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000
Behandelten betreffen):
Orientierungslosigkeit.
– Nicht bekannt (Häufigkeit auf
Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar):
Halluzinationen, Verwirrtheit
(insbesondere bei Patienten mit diesen
Symptomen in der Vorgeschichte),
Kribbeln, Gefühl von Nadelstichen
(Parästhesien), Muskelkrämpfe durch
Elektrolytstörungen (Veränderungen
des Salzgehalts im Körper), Ausschlag,
eventuell verbunden mit Schmerzen in
den Gelenken.
Bei Blutuntersuchungen festgestellte
Nebenwirkungen:
– Gelegentlich (kann bis zu 10 von 100
Behandelten betreffen):
Zunahme von Leberenzymen.
– Selten (kann bis zu 1 von 1.000
Behandelten betreffen):
Anstieg des Bilirubins, vermehrte
Blutfette, Reduzierung der
zirkulierenden granularen weißen
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island
Tschech.
Republik
Ungarn
Vereinigtes
Königreich
Mitvertrieb
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909-0
Telefax: 089/558909-240
Diese Gebrauchsinformation wurde
zuletzt überarbeitet im September
2016.
Actavis Italy S.P.A.
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italien
oder
Valdepharm-BP 606
Parc Industriel d’Incarville
27106 Val de Reuil
Frankreich
Sofarimex – Industrial Quimica e
Farmaceutica, S.A.
Av. Das Industrias – Alto do Colaride
2735 – 213 Cacem
Portugal
Dieses Arzneimittel ist in den
Mitgliedsstaaten des Europäischen
Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen
Belgien
Pantoprazol Actavis
40 mg poeder voor
oplossing voor injectie
Dänemark
Panrazol
Deutschland Pantoprazol-Actavis
40 mg Pulver zur
Herstellung einer
Injektionslösung
Finnland
Pantoprazol Actavis
40 mg injektiokuivaaine,
liuosta varten
Frankreich
Pantoprazole Arrow
40 mg poudre pour
solution injectable (IV)
Italien
Pantoprazolo Actavis
Italy
Niederlande Pantoprazol Actavis IV
40 mg
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht
verwenden, wenn Sie feststellen, dass
sich das Aussehen verändert hat (z. B.
wenn Trübungen oder Schwebeteilchen
sichtbar werden).
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im
Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen
Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel
zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
Eine gebrauchsfertige Lösung wird
hergestellt, indem 10 ml einer
9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Lösung
zur Injektion in die Durchstechflasche
mit dem lyophilisierten Pulver injiziert
werden. Die Lösung kann direkt
appliziert oder nach Mischen mit 100 ml
9 mg/ml Natriumchlorid-Lösung oder
50 mg/ml (5 %) Glucoselösung zur
Injektion angewendet werden.
Zur Verdünnung sollten Glas- oder
Kunststoffbehälter benutzt werden.
Nach Rekonstitution oder Rekonstitution
und Verdünnung wurde die chemische
und physikalische Anwendungsstabilität
über 12 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Das rekonstituierte oder rekonstituierte
und verdünnte Arzneimittel darf nicht im
Kühlschrank aufbewahrt werden.
Vom mikrobiologischen Standpunkt
aus muss das Produkt unmittelbar nach
Verdünnung verwendet werden. Wenn
es nicht sofort verwendet wird, liegen die
Lagerungszeiten und -bedingungen vor
der Anwendung in der Verantwortung
des Anwenders.
Das Arzneimittel sollte über 2 – 15 min
intravenös verabreicht werden.
Der Inhalt der Durchstechflasche ist für
eine einmalige Anwendung vorgesehen.
Produkt, das in der Durchstechflasche
verblieben ist oder dessen Aussehen
sich verändert hat (z. B. Trübung oder
Ausflockung), ist entsprechend den
nationalen Anforderungen zu entsorgen.
FAAA2946
item no: FAAA2946
dimensions: 130/315 mm
print proof no: 1
pharmacode:
origination date: 08.11.2016
min pt size: 9 pt
colours/plates:
1.black
2.
3.
4.
5.
6.
originated by: IA
approved for print/date
Panrasol
Pantoprazole 40mg
powder for solution for
injection
__________________________________
Die folgenden Informationen sind nur für
Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal
bestimmt:
GI-114-0916-05-III
Pantoprazole 40 mg
powder for solution for injection, PIL, Germany
[email protected]
Spanien
Pantoprazol-Actavis darf nicht mit
anderen Arzneimitteln außer den oben
genannten gemischt werden.
oder
Vom mikrobiologischen Standpunkt
aus muss das Produkt unmittelbar nach
Verdünnung verwendet werden. Wenn
es nicht sofort verwendet wird, liegen die
Lagerungszeiten und -bedingungen vor
der Anwendung in der Verantwortung
des Anwenders.
FAAA2946
Schweden
Slowenien
oder
Nach Rekonstitution oder Rekonstitution
und Verdünnung wurde die chemische
und physikalische Anwendungsstabilität
über 12 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Polen
Portugal
Rumänien
Pantoprazol Actavis
40 mg, pulver til
injeksjonsvæske,
oppløsning
Prazopant
Pantoprazol Aurovitas
Pantoprazol Actavis
40 mg pulbere pentru
soluţie perfuzabilă/
injectabilă
Pantoprazol Actavis
Pantoprazol Actavis 40
mg prašek za raztopino
za injiciranje
Pantoprazol Actavis 40
mg polvo para solución
inyectable EFG
Panprazol 40 mg i.v.
Wie Pantoprazol-Actavis aussieht und
Inhalt der Packung
Pantoprazol-Actavis ist eine weiße oder
fast weiße, uniforme, poröse Masse.
Es ist in Packungsgrößen mit 1, 5, 10 und
20 Durchstechflaschen erhältlich.
Hersteller
Alcalá Farma, S.L
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Spanien
Nicht über 25 °C lagern.
Durchstechflasche in der
Originalverpackung aufbewahren um
den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegen
revision date:
Technical Approval
revised by:
date sent: 08.11.2016
supplier: Farmaprojects (Valdepharm)
technically app. date*:
Non Printing Colours
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