Si-Am-Kap - bei Merz Dental

Si-Am-Kap ®
Hochsilberhaltiges Non-Gamma-2-Amalgam
Gebrauchsinformation, bitte aufmerksam lesen!
Zusammensetzung
Si-Am-Kap besteht aus Legierungspulver mit splitter- und kugelförmigen Partikeln sowie
Quecksilber.
1 Kapsel Si-Am-Kap enthält
Größe I
Größe II
1Größe III
Legierungspulver:
100 g enthalten
Silber, elementar
249,48 mg
374,22 mg
1602,91 mg
69,3 %
Zinn, elementar
169,84 mg
104,76 mg
1168,78 mg
19,4, %
Kupfer, elementar
139,24 mg
158,86 mg
1194,83 mg
10,9, %
Zink, elementar
111,44 mg
112,16 mg
1113,48 mg
00,4, %
Flüssigkeit:
Quecksilber, elementar 390,0 mg
610,0 mg
1.020,0 mg
Indikation
Amalgame dürfen nur für okklusionstragende Füllungen im Seitenzahnbereich (Klasse I
und II) eingesetzt werden, und nur dann, wenn andere plastische Füllungswerkstoffe nicht
indiziert sind und andere Restaurationstechniken nicht in Frage kommen. Aus Gründen des
vorbeugenden Gesundheitsschutzes sollte die Zahl der Amalgamfüllungen für den einzelnen Patienten so gering wie möglich sein, da jede Amalgamfüllung zur
Quecksilberbelastung des Menschen beiträgt.
Kontraindikation
Der Gebrauch von Amalgam ist kontraindiziert:
– bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen
– bei Allergien gegen Amalgambestandteile
– für retrograde und endodontische Füllungen
– als Material für Stumpfaufbauten zur Aufnahme von Kronen oder Inlays
– als Füllungsmaterial in gegossenen Kronen
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Amalgam
beobachtet wurden, jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten müssen, werden im Folgenden genannt:
– In Einzelfällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen vom Typ
IV) und/oder elektrochemische Reaktionen (z. B. Geschmackssensationen und
Irritationen, d. h. Reizungen der Schleimhaut) beschrieben.
– Nach dem Legen oder Entfernen von Amalgamfüllungen kommt es vorübergehend zu
einer Erhöhung der Quecksilberkonzentration im Blut, Urin und Gewebe.
– Nach dem derzeitigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse besteht jedoch kein
begründeter Verdacht, dass dieser Anstieg mit gesundheitsschädlichen Wirkungen verbunden ist.
Besondere Vorsichtshinweise für den Gebrauch
– Eine Gefährdung von Zahnarzt und Personal durch Quecksilberdampf lässt sich durch
korrekten Umgang mit Quecksilber und Amalgam während der Verarbeitung und durch
Aufbewahrung der Amalgamreste unter Fixierlösung in gut verschließbaren Behältern
sowie durch gute Lüftung der Praxis vermeiden.
– Die entsprechenden Entsorgungsvorschriften sind zu beachten.
Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit
Nach derzeitigem wissenschaftlichem Erkenntnisstand gibt es keine Beweise für embryofetaltoxische Risiken durch das Vorhandensein/Legen und/oder Entfernen von
Amalgamfüllungen. Es wird jedoch empfohlen, keine umfangreiche Amalgamtherapie
(Legen und insbesondere Entfernen von Amalgamfüllungen) während der Schwangerschaft
durchzuführen.
entnommen. Sollte das Amalgam sich nicht aus der Kapsel lösen, die Kapsel leicht
anklopfen. Richtig trituiertes Amalgam ergibt ohne Nachbearbeitung eine silberglänzende,
plastische, zusammenhängende Masse.
LEGEN DER FÜLLUNG
In die trockengelegte Kavität wird die noch plastische Mischung portionsweise eingebracht. Um die optimalen Eigenschaften zu erreichen, sollte sofort mit dem Kondensieren
mit ausreichendem Druck begonnen werden. Dabei nur soviel Druck ausüben, wie für eine
gute Adaption erforderlich ist. Die Kondensation im Bereich approximaler Kavitätenteile
erfordert zwingend die Anwendung eines geeigneten Matrizensystems. Die Kavität wird
zunächst etwas überfüllt, dann wird der quecksilberreiche Überschuss auf der Oberfläche
entfernt. Die Füllung kann unmittelbar nach dem Stopfen konturiert und modelliert werden.
Nach ca. 2 h ist die Restauration voll belastbar.
POLITUR
Die endgültige Politur erfolgt in der Regel frühestens nach 24 Stunden. Verwendung finden
geeignete Hartmetallfinierer oder andere Polierinstrumente. Hierbei ist auf die ständige
und ausreichende Wasserkühlung zu achten. Eine Okklusionsprüfung wird mit
Artikulationsstreifen (Blaupapier, Okklusationsfolie etc.) durchgeführt.
Besondere Hinweise
– Anmischdauer und -geschwindigkeit beeinflussen entscheidend die Konsistenz des
Amalgams.
– Falls Feuchtigkeit in das Amalgam eindringt, bevor es abgebunden hat, können
Eigenschaften wie Festigkeit und Korrosionsbeständigkeit ungünstig beeinflusst werden.
Wenn die Legierung Zink enthält, kann diese Verunreinigung zu einer übermäßigen
Expansion (verzögerte Expansion) führen. Wenn möglich, ist ein trockenes Umfeld zu
verwenden.
– Durch entsprechende Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang, Legen oder Entfernen von
Amalgamfüllungen, wie den Einsatz eines Absauggerätes, eines Kofferdams, ausreichende Sprayzufuhr, Lüftung der Praxisräume, vorschriftsmäßige Entsorgung von
Amalgamresten u. a. kann die Belastung für den Patienten und das Praxispersonal
reduziert werden.
– Verschüttetes Quecksilber sollte sofort entfernt werden, auch aus schwer zugänglichen
Stellen. Zum Aufsaugen wird eine Plastikspritze verwendet. Kleinere Verschüttungen können mit Schwefelpulver bedeckt und entfernt werden. Kleine einzelne Tröpfchen können
mittels einer Zinnfolie aufgenommen werden. Das Einatmen des Dampfes muss vermieden werden. Während und nach der Reinigung muss der Bereich, in dem das Verschütten
stattfand, gründlich gelüftet werden. Quecksilber bedeutet eine Gefahr für die
Gesundheit, wenn es nicht richtig gehandhabt wird. Quecksilber ist giftig durch das
Einatmen der Dämpfe und dieser Effekt ist kumulativ.
– Durch Quecksilber korrodieren spezielle Metalle und ihre Legierungen und werden spröde. Unnötiger Kontakt zwischen Quecksilber und diesen Metallen ist zu vermeiden
– Durch isomorphe Reizeffekte und elektrochemische Vorgänge kann der Lichen planus
der Mundschleimhaut provoziert werden. Beim Auftreten von Lichen planus an der
Mundschleimhaut in Kontakt mit Amalgam wird empfohlen, diese Amalgamfüllungen
durch nichtmetallische Werkstoffe zu ersetzen. Der Lichen ist eine polyätiologische
Dermatose, deren Grundform in der Mundhöhle nicht therapiebedürftig ist; bei
Sonderformen des Lichen planus kann das Austauschen metallischer Werkstoffe erforderlich sein.
– Das Hineinpressen von Amalgam bei der Kondensation mehrflächiger Kavitäten in den
Sulcus gingivae führt zur Erkrankung/Zerstörung des Zahnhalteapparates in diesem
Bereich.
– Nach dem Füllen mit Amalgam ohne geeigneten Pulpa-/Dentinschutz, insbesondere bei
fehlender Unterfüllung in tiefen oder mittleren Kavitäten, können Irritationen der Pulpa
auftreten.
– Trocken und bei Raumtemperatur (15 -25 °C / 59 -77 °F) lagern.
– Si-Am-Kap ® ist nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr zu verwenden.
– Die Chargennummer (LOT-Nr.) sollte bei jedem Vorgang, der eine Identifikation des
Materials verlangt, angegeben werden.
Merz Dental GmbH
Eetzweg 20 24321 Lütjenburg, Germany
Tel + 49 (0) 4381 / 403-0
Fax + 49 (0) 4381 / 403-403
www.merz-dental.de
EN ISO 13485
Eigenschaften:
Si-Am-Kap ® ist ein hochsilberhaltiges Non-Gamma-2-Amalgam, das als Füllungsmaterial
verlorengegangene Zahnhartsubstanz dauerhaft ersetzt und die Kaufunktion wiederherstellt. Durch Ausschluss der Gamma-2-Phase werden höchste Korrosionsbeständigkeit und
Farbstabilität erreicht.
Die Produkteigenschaften basieren auf Einhaltung und Beachtung dieser
Gebrauchsinformation.
Klassifizierung:
Si-Am-Kap(R) erfüllt die Anforderungen nach EN ISO 24234:2004 + A1:2011 und EN ISO
13897:2004.
Das Abfallmaterial und alle Primärbehälter, die Quecksilber enthielten, müssen entsorgt
werden, indem dafür geeignete Vorkehrungen getroffen werden.
Merz Dental empfiehlt zur sicheren Aufbewahrung und Entsorgung leerer,
gebrauchter Si-Am-Kap ®-Kapseln die Verwendung des Si-Am-Kap ® Hg Inaktivators. Die Lagerung und Entsorgung von gebrauchten Kapseln erfolgt
entsprechend den nationalen Vorschriften.
Art.-Nr.:
HG 390mg / Pu 360 mg
1054817
HG 610 mg / Pu 540 mg
1054825
HG 1020 mg / Pu 870 mg
1054833
Länge 30,5 mm, Durchmesser 11,6 mm
907059/2015-09/04
10 0 %
Altpapie
Recycling
Papier
herg es
Stand der Information: September 2015
1054860
a us
Si-Am-Kap® Hg-Inaktivator Füllvolumen 2 l
Sammelbehälter zur sicheren Aufbewahrung und umweltgerechten
Entsorgung von leeren, gebrauchten Si-Am-Kap ®-Kapseln
llt
Packungsgrößen:
50 Kapseln der Größe I
50 Kapseln der Größe II
50 Kapseln der Größe III
r
Dosierung und Art der Anwendung
Über Art, Dosierung und Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Zahnarzt.
TROCKENLEGUNG
Zur Trockenlegung des Arbeitsfeldes wird die Anwendung von Kofferdam oder Watterollen
empfohlen. Das Arbeitsfeld ist bis zur Fertigstellung der Füllung komplett trockenzuhalten.
KAVITÄTENPRÄPARATION
Die Kavitätenpräparation entspricht den üblichen Regeln, jedoch mit möglichst geringem
Zahnsubstanzverlust. Die präparierte Kavität ist gut mit Wasser auszuspülen und im ölfreien Luftstrom zu trocknen. Die Kavität muss trocken und frei von Verunreinigungen sein.
Eine Übertrocknung des Dentins ist zu vermeiden.
PULPASCHUTZ
Pulpanahe Stellen der Kavität sind mit einer dünnen Schicht eines CalciumhydroxidMaterials (z.B. Hypocal®) abzudecken. Flache Kavitäten können mit einem Liner (z. B.
Hydroxyline® SN) versehen werden.
UNTERFÜLLUNG
Die Unterfüllung muss Stopfdruck widerstehen können. Die Kavität ist mit einem mechanisch belastbaren Zement (Zinkphosphatzement, z. B. Kron-Fix ® NT oder Glasionomerzement) auszukleiden.
MISCHEN (Triturieren)
Die Menge des zu mischenden Amalgams richtet sich nach der Größe der Kavität
(Si-Am-Kap® Gr. I, II oder III). Das durch die Kapseln vorgegebene Mischungsverhältnis von
Legierung und Quecksilber soll eingehalten werden. Zur Aktivierung der Mischung wird
die Kapsel ohne weitere Manipulation direkt in die Mischgabel eines geeigneten zahnärztlichen Anmischgerätes (Mischfrequenz: ca. 3900 Schwingungen pro Minute) eingesetzt.
Die Mischzeit beträgt ca. 5 Sekunden und sollte abhängig vom Anmischgerät individuell
erprobt werden. Nach Entnahme aus dem Rüttler wird der Kapseldeckel mit dem beigefügten Kapselöffner aufgebracht und das fertige Amalgam mit einem geeigneten Instrument
Nur für den zahnärztlichen Gebrauch!
Für Kinder unzugänglich aufbewahren!
te
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Beim Kontakt der Kaufläche (antagonistischer Kontakt) oder anderer angrenzender
Flächen (approximaler Kontakt) zu Kronen, Brücken, Inlays oder Füllungen aus anderen
Legierungen können galvanische Effekte (durch Korrosion verursacht) auftreten.
Sollte der Effekt anhalten, ist der Ersatz der Amalgamfüllung durch ein anderes Material zu
erwägen.