Closamectin Injektionslösung für Rinder

Closamectin Injektionslösung für Rinder
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoffe
Ivermectin 5 mg/ml
Closantel (als Closantel-Natriumdihydrat) 125 mg/ml
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Injektionslösung
Eine klare bernsteinfarbene Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart
Rind
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Zur Behandlung eines gemischten Befalls mit Trematoden (Egel) und Nematoden (Magen- und Darmrundwürmer, Lungenwürmer, Augenwürmer) oder
Arthropoden (Dasselfliegenlarven, Milben und Läusen) bei Rindern.
Magen- und Darmrundwürmer
Ostertagia ostertagi (einschließlich inhibierter Larvenstadien), Ostertagia lyrata (adulte), Haemonchus placei (adulte und immature Stadien), Trichostrongylus
axei (adulte und immature Stadien), Trichostrongylus colubriformis (adulte und immature Stadien), Cooperia oncophora (adulte und immature Stadien),
Cooperia punctata (adult und immature Stadien), Cooperia pectinata (adulte und immature Stadien), Oesophagostomum radiatum (adulte und immature
Stadien), Nematodirus helvetianus (adulte), Nematodirus spathiger (adulte), Strongyloides papillosus (adulte), Bunostomum phlebotomum (adulte und
immature Stadien), Toxocara vitulorum (adulte), Trichuris spp..
Lungenwürmer
Dictyocaulus viviparus (adulte und 4. Larvenstadium)
Leberegel (Trematoden)
Fasciola gigantica, Fasciola hepatica
Behandlung von Egeln in der 12. Woche (mature) >99% Wirksamkeit.
Behandlung von Egeln in der 7. Woche (späte immature) >90% Wirksamkeit.
Augenwürmer (adulte)
Thelazia spp.
Dasselfliegenlarven (parasitäres Stadium)
Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum
Läuse
Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus
Räudemilben
Psoroptes ovis (syn. P communis var. bovis), Sarcoptes scabiei var. bovis
Closamectin Injection kann auch zur Verminderung des Befalls mit dem Haarling (Bovicolabovis) und der Räudemilbe Chorioptes bovis eingesetzt werden.
Eine vollständige Eliminierung ist jedoch nicht zu erwarten.
4.3 Gegenanzeigen
Closamectin Injection darf nicht intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
Avermectine werden möglicherweise von anderen Tierarten schlecht vertragen (Fälle mit tödlichem Ausgang sind beim Hund, insbesondere bei Collies,
Bobtails / Old English Sheepdog und mit ihnen verwandten Rassen oder Mischlingen sowie bei Schildkröten beschrieben worden).
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen.
Weitere Hinweise finden Sie unter Abschnitt 4.8
4.4 Besondere Warnhinweise (für jede Zieltierart)
Es sollte darauf geachtet werden folgende Praktiken zu vermeiden, da diese das Risiko einer Resistenzbildung erhöhen und letztlich Unwirksamkeit nach
sich ziehen könnten:
– zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelmintika derselben Klasse über eine längere Zeitspanne.
– Unterdosierung, welche durch Fehleinschätzung des Körpergewichtes, Fehlapplikation oder mangelhafte Kalibrierung der Dosierspritze verursacht werden
kann.
Vermutete klinische Fälle einer Resistenzbildung gegenüber Anthelmintika sollten vorher durch geeignete Probenuntersuchungen (zB Eizahlreduktionstest)
abgeklärt werden. Wenn die Ergebnisse nachhaltig gegen eine Resistenz auf ein bestimmtes Anthelmintikum hinweisen, muss ein Anthelmintikum einer
anderen pharmakologischen Gruppe mit einem anderem Wirkmechanismus eingesetzt werden.
Von der Resistenz gegenüber Ivermectin bei Rindern wurde bei Cooperia spp berichtet. Deshalb muss der Einsatz dieses Produktes auf der lokalen
epidemiologischen Information über die Empfindlichkeit der Cooperia spp. sowie auf Empfehlungen über die Vermeidung weiterer Resistenzselektion
gegenüber Anthelmintika beruhen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Dosierungen über mehr als 10 ml sollten an zwei unterschiedlichen Stellen injiziert werden um eine vorübergehenden Störung des Allgemeinbefindens oder
Reaktionen am Verabreichungsort zu vermindern.
Es ist nicht empfehlenswert das Produkt zu verabreichen, wenn Hypoderma lineatum Larven in der periösophagialen Region lokalisiert oder Hypoderma
bovis Larven im Spinalkanal angesiedelt sind. Holen Sie professionellen veterinärmedizinischen Rat für den optimalen Einsatzzeitpunkt ein.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken.
Den direkten Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel möglichst vermeiden.
Nach Anwendung Hände waschen.
Vorsicht bei der Anwendung um Selbstinjektion zu vermeiden. Die versehentliche Selbstinjektion kann zu einer schmerzhaften lokalen Reaktion an der
Injektionsstelle führen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Bei einigen Rindern kam es nach subkutaner Anwendung zu einer vorübergehenden Störung des Allgemeinbefindens. Gewebeschwellungen an der
Injektionsstelle sind bis zu 48 Stunden nach der Injektion häufig, die danach ohne Behandlung abklingen. Eine palpierbare Verhärtung kann bis zu 7 Tage
nach der Verabreichung beobachtet werden. Wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen oder andere Nebenwirkungen beobachten, insbesondere solche
die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Closamectin Injektionslösung für Rinder kann während jeder Phase der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden, vorausgesetzt, die Milch ist nicht zum
menschlichen Verzehr vorgesehen.
Vor der Anwendung bei Milchkühen siehe auch Abschnitt 4.11.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Darf nicht gleichzeitig mit Chlorverbindungen verabreicht werden. Die Wirkung von GABA Agonisten wird von Ivermectin verstärkt.
Bitte Abschnitt 4.3 dieser Fachinformation beachten.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Closamectin Injektionslösung für Rinder wird mit einer Dosis von 200 µg Ivermectin pro kg Körpergewicht und 5 mg Closantel pro kg Körpergewicht (1 ml pro
25 kg) verabreicht. Das Präparat sollte nur subkutan im Halsbereich injiziert werden. Die Maximaldosis beträgt 10 ml pro Injektionssstelle, etwaige
Restmengen werden an einer anderen Stelle im Halsbereich verabreicht. Es wird empfohlen, eine 16er Kanüle von 25,4 mm Länge (entspricht einem inch)
zu verwenden.
Körpergewicht und Dosierung sind vor der Behandlung möglichst genau zu bestimmt.
Dieses Produkt enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe. Septum vor Entnahme jeder Dosis reinigen. Trockene und sterile Kanüle und Spritze
verwenden. Für die 250 ml und 500 ml Abpackungen wird die Verwendung einer Multidosis-Spritze empfohlen. Um ein übermäßiges Durchstechen des
Gummistopfens zu vermeiden, sollte zum Aufziehen der Injektionslösung eine sterile Extrakanüle verwendet werden.
Die zeitliche Behandlungsplanung sollte an die vorhandene lokale epidemiologische Situation angepasst und auf den jeweiligen landwirtschaftlichen Betrieb
zugeschnitten werden. Professioneller veterinärmedizinischer Rat sollte für ein passendes Dosierungsprogramm und Herdenmanagement eingeholt werden
um eine adäquate Parasitenkontrolle zu erreichen sowie die Wahrscheinlichkeit von Resistenzbildungen zu vermindern.
Um die Verabreichung einer korrekten Dosierung zu gewährleisten sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden; die Genauigkeit der
eingesetzten Dosierungshilfe sollte überprüft werden.
Wenn Tiere gegenüber der Individualbehandlung bevorzugt als Bestand behandelt werden, sollten diese nach Körpergewicht gruppiert und entsprechend
dosiert werden, um eine Unter- oder Überdosierung zu vermeiden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Subkutan verabreichte Einzelgaben von 4,0 mg/kg Ivermectin (das 20-fache der empfohlenen Dosis) führen zu Ataxie und ZNS-Depression (Somnolenz,
akustische und taktile Übererregbarkeit). Es gibt kein bekanntes Antidot. Eine symptomatische Behandlung kann nützlich sein.
Wie andere Salicylsäureanilide ist Closantel ein wirksamer Entkoppler der oxidativen Phosphorylierung. Sein Sicherheitsindex ist nicht so hoch wie der vieler
anderer Anthelminthika, bei vorschriftsmäßiger Anwendung sind unerwünschte Wirkungen aber unwahrscheinlich. Zeichen für eine Überdosierung können
Appetitlosigkeit, Sehstörungen sowie zu weicher Kot und zu häufiger Kotabsatz sein. Hohe Dosierungen können Blindheit, Hyperventilation, Hyperthermie,
allgemeine Schwäche, Koordinationsstörungen, Krämpfe, Tachykardie und in schweren Fällen den Tod verursachen. Die Behandlung von Überdosierungen
erfolgt symptomatisch, da es kein bekanntes Antidot gibt.
Orales Closantel in einer Dosierung von mehr als 82,5 mg/kg kann bei Rindern zu Blindheit, Hyperventilation, Hyperthermie, genereller Schwäche,
Koordinationsstörungen, Krämpfe, Tachykardie und in schweren Fällen zum Tod führen.
Nach intramuskulärer Verabreichung von Closantel, in Studien auf akute Toxizität, traten bei Rindern die ersten Todesfälle bei 35 mg/kg auf.
4.11 Wartezeit/en
Rind
Essbare Gewebe: 49 Tage
Nicht bei Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Tragende Milchkühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb von 60 Tagen vor dem errechneten Abkalbetermin
nicht behandelt werden.
Während der 49tägigen Wartezeit keine weiteren Closantel-haltigen Produkte verwenden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
ATCvet-Code: QP54AA51
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelmintika
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Ivermectin ist ein Endektozid mit breiter Wirkung gegen Endo- und Ektoparasiten. Ivermectin ist ein makrozyklisches Lacton und wirkt durch Hemmung von
Nervenimpulsen. Es bindet selektiv und mit hoher Affinität an Glutamat-gesteuerte Chloridkanäle, die in Nerven- und Muskelzellen wirbelloser Tiere
vorkommen. Dies führt zu einer Erhöhung der Zellmembranpermeabilität für Chloridionen mit Hyperpolarisation der Nerven- oder Muskelzelle, woraus
Lähmung und Tod des betreffenden Parasiten resultiert. Verbindungen dieser Klasse können auch mit anderen Chloridkanälen interagieren, wie z.B. mit
solchen, die durch den Neurotransmitter Gamma-Amino-Buttersäure (GABA) aktiviert werden. Die Sicherheit von Verbindungen dieser Klasse beruht auf der
Tatsache, dass Säugetiere keine Glutamat-gesteuerten Chloridkanäle besitzen. Makrozyklische Laktone haben eine niedrige Affinität gegenüber den GABAabhängigen Rezeptoren von Säugern und können die Blut-Hirn-Schranke im Allgemeinen kaum überwinden.
Closantel gehört zur Klasse der Salicylsäureanilid-Anthelminthika. Salicylsäureanilide sind Hydrogen (protonen) -Ionophore (auch oxidative
Phosphorylierungsentkoppler genannt).
Aufgrund ihrer chemischen Struktur besitzen Salicylsäureanilide ein Proton, dass sie abgeben können. Diese Art von Molekülen ist lipophil und verfügt
bekanntermaßen über die Fähigkeit, Protonen durch Membranen zu schleusen, insbesondere durch die innere Mitochondrienmembran. Closantel wirkt über
die Entkoppelung der oxidativen Phosphorylierung.
Closantel ist ein Egel abtötendes Antiparasitikum mit Wirksamkeit gegen verschiedene andere Helminthen und Arthropoden. Eine Behandlung mit
Closamectin Injektionslösung für Rinder vermindert bei Egeln von fünf Wochen oder älter nachfolgend das Reproduktionsvermögen und die Eiablage.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Folgende Werte wurden bei Rindern nach subkutanen Verabreichung von Closamectin Injektionslösung für Rinder in einer Dosis von 200 µg Ivermectin pro
kg und 5 mg Closantel pro kg festgestellt: Ivermectin Cmax von 57.3 ng/ml und AUC von 7106 ng.hr/ml; Closantel Cmax von 63.4 µg/ml und AUC von 21996
µg.hr/ml. Ivermectin wird nur teilweise metabolisiert. Beim Rind werden nur etwa 1 – 2% Ivermectin über den Harn ausgeschieden. Vornehmlich erfolgt die
Exkretion über die Fäzes wobei etwa 60% in unveränderter Form, der verbleibende Rest als Metabolite und Abbauprodukte ausgeschieden werden.
Salicylsäureanilide werden nur schlecht metabolisiert und weitgehend unverändert ausgeschieden. Closantel wird weitgehend ans Plasmaprotein gebunden.
An die 90% des Closantels wird bei Rindern unverändert über den Kot oder den Urin ausgeschieden.
5.3 Umweltverträglichkeit
Die Langzeitwirkung von Ivermectin und Closantel auf die Populationsdynamik des Mistkäfers wurde nicht untersucht.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Povidone K12, Natriumformaldehyd-Sulphoxylate, Polyethylenglycol, Glycerinformal
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage,
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern.
Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
100 ml, 250 ml und 500 ml Multidosis-Durchstechflaschen (Typ 1-Glas) mit Brombutyl-Gummistopfen und Aluminiumverschluss mit Abziehkappe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Ivermectin ist für Fische und andere im Wasser lebende Organismen sehr gefährlich. Deshalb ist die Verunreinigung von Oberflächengewässern oder
Wassergräben mit Closamectin Injektionslösung für Rinder oder gebrauchten Behältnissen unbedingt zu vermeiden.
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung: Norbrook Laboratories, Newry, Nordirland.
Vertrieb: Pro Zoon Pharma.
8. Zulassungsnummer: 8–00735
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Ver-längerung der Zulassung: 13. März 2008.
10. Stand der Information: März 2010.
Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung Nicht zutreffend.
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept-und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.