Aldactone 25/50/100

Fachinformation
Aldactoney 25/50/100
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Aldactone 25
Aldactone 50
Aldactone 100
Wirkstoff: Spironolacton
2. Verschreibungsstatus/
Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
3. Zusammensetzung der Arzneimittel
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Aldosteron-Antagonist
3.2 Wirksame Bestandteile nach Art und
Menge
Aldactone 25
1 Dragee enthält
25 mg Spironolacton
Aldactone 50
1 Dragee enthält
50 mg Spironolacton
Aldactone 100
1 Kapsel enthält
100 mg Spironolacton
3.3 Sonstige Bestandteile
Aldactone 25
Glucosesirup, Lactose-Monohydrat, Macrogol 35000, Magnesiumstearat, Maisquellstärke, Montanglykolwachs, Natriumdodecylsulfat, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Povidon K 25, Saccharose, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Weißer Ton
und Farbstoffe E 132, E 171
Aldactone 50
Glucosesirup, Lactose-Monohydrat, Macrogol 35000, Magnesiumstearat, Maisquellstärke, Montanglykolwachs, Natriumdodecylsulfat, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Povidon K 25, Saccharose, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Weißer Ton
und Farbstoffe E 104, E 110, E 132, E 171
Aldactone 100
Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, LactoseMonohydrat, Macrogolstearat 2000, Magnesiumstearat, Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum
und Farbstoffe E 104, E 132, E 171
4. Anwendungsgebiete
1. Primärer Hyperaldosteronismus (ConnSyndrom): zur kurzfristigen praeoperativen
Behandlung oder zur Langzeittherapie,
wenn eine Operation nicht angezeigt ist.
2. Ödeme und/oder Aszites, wenn zusätzlich
ein sekundärer Hyperaldosteronismus
vorliegt.
Dezember 1999
5. Gegenanzeigen
Aldactone ist bei Hyperkaliämie oder Hyponatriämie, bei Nierenfunktionsstörungen mit
Serumkreatininwerten über 1,8 – 2 mg/
100 ml bzw. einer Kreatinin-Clearance unter
30 ml/min, bei akutem Nierenversagen, bei
Anurie sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber Spironolacton bzw. den sonstigen
Bestandteilen des Arzneimittels kontraindiziert.
0053-s725 -- Aldactone 25/50/100 --
Schwangerschaft und Stillzeit
Wegen der feminisierenden Eigenschaften
auf den Fetus darf Spironolacton in der
Schwangerschaft nicht gegeben werden.
Spironolacton tritt in die Muttermilch über.
Wenn bei stillenden Müttern eine Anwendung von Spironolacton erforderlich wird, so
ist vorher abzustillen.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
– Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Azidose und/oder Hyperkaliämie neigen (z. B. Diabetes mellitus).
– Nierenfunktionseinschränkungen leichteren Grades (Serumkreatinin zwischen
1,2 mg/100 ml und 1,8 mg/100 ml bzw.
Kreatinin-Clearance zwischen 60 ml/min
und 30 ml/min)
– Hypotonie
– Hypovolämie
Hinweis:
Die gleichzeitige Kombination von Spironolacton mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumsubstituenten und ACE-Hemmern ist wegen der Gefahr bedrohlicher Hyperkaliämien
zu vermeiden.
6. Nebenwirkungen
Angaben über die Häufigkeit von Nebenwirkungen von Spironolacton liegen bei 20 %.
– Herz-Kreislauf-System, Niere, Elektro-
lyte
Häufig treten — insbesondere bei Patienten
mit eingeschränkter Nierenfunktion — bedrohliche Hyperkaliämien auf, die zu Herzrhythmusstörungen und hyperkaliämischer
Paralyse führen können.
Eine Hyponatriämie ist vor allem nach ausgiebiger Flüssigkeitszufuhr möglich. Die
Elektrolytveränderungen können sich als
kardiale Arrhythmien, Müdigkeit, allgemeine
Muskelschwäche, Muskelverspannungen,
z. B. Wadenkrämpfe, oder Schwindel bemerkbar machen.
Aldactone kann eine hyperchlorämische
metabolische Azidose induzieren oder eine
bestehende verstärken.
Wie bei jeder diuretischen Therapie kann es
bei klinisch gesunder und bei geschädigter
Niere zu einem reversiblen Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe kommen.
Bei stark erniedrigtem Blutdruck kann es zu
einem weiteren Absinken des Blutdrucks
kommen.
Das Auftreten orthostatischer Regulationsstörungen wurde beschrieben.
Hinweise zu Laborkontrollen, insbesondere
bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, s. Ziffer 14.
– Hormonsystem
Häufig kann es bei Männern zu gesteigerter
Berührungsempfindlichkeit der Mamillen
und zu Gynäkomastie kommen. Die Gynäkomastie kann sich unter Umständen auch
nach Absetzen des Präparates nicht zurückbilden. Bei Frauen können Mastodynie,
Amenorrhoe und Zwischenblutungen auftreten. Das Auftreten dieser Nebenwirkungen
ist dosisabhängig. Gelegentlich wurden Me-
nopausenblutungen beobachtet. Außerdem
kann es bei Frauen zu Hirsutismus und bei
Männern zu Impotenz kommen.
Stimmveränderungen, z. B. in Form von Heiserkeit, bei Frauen auch Vertiefung der
Stimmlage, sind möglich. Diese Stimmveränderungen gehen in manchen Fällen auch
nach Absetzen des Präparates nicht zurück.
Deshalb ist die therapeutische Notwendigkeit gegenüber dem Risiko abzuwägen, insbesondere bei Berufen, bei denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z. B.
Theater-, Lehrberufe).
– Magen-Darm-Trakt
Magen-Darm-Unverträglichkeiten, wie z. B.
Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Gastritis, Blutungen der Magenschleimhaut, Ulcera und
Diarrhoe sind möglich.
– Stoffwechsel
Gelegentlich wird eine Erhöhung des Harnsäure-Spiegels beobachtet.
– Haut
In Einzelfällen sind Hautreaktionen (Rötung,
Urticaria, Erythema anulare, Lupus-erythematodes- und Lichen-ruber-planus-ähnliche
Hautveränderungen) und Alopezie beschrieben worden.
– Blut
Selten sind Thrombozytopenie durch Spironolacton induzierte Antikörper, eine Eosinophilie bei Patienten mit Leberzirrhose und in
Einzelfällen eine Agranulozytose aufgetreten.
– Zentrales Nervensystem
Gelegentlich können zentralnervöse Nebenwirkungen, wie Kopfschmerzen, Lethargie,
Ataxie oder Verwirrtheitszustände auftreten.
– Sonstige
In Einzelfällen sind Osteomalazie sowie Hepatoxizität mit Ansteigen der Leberenzyme
und histologisch nachgewiesener Hepatitis
beschrieben worden.
7. Wechselwirkungen mit
anderen Mitteln
Die Wirkung anderer Diuretika und/oder
blutdrucksenkender Medikamente kann verstärkt werden.
Die Wirkung von Carbenoxolon kann herabgesetzt werden.
Bei Kombination mit bestimmten Schmerzmitteln bzw. entzündungshemmenden Medikamenten (Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antiphlogistika und andere Prostaglandinsynthesehemmer) besteht die Gefahr einer
Hyperkaliämie, außerdem kann die Wirkung
von Aldactone abgeschwächt werden.
Bei Kombination mit anderen kaliumsparenden Diuretika (Triamteren, Amilorid), Kaliumsubstituenten oder ACE-Hemmern können
lebensbedrohliche Hyperkaliämien auftreten.
Bei gleichzeitiger Anwendung von ACEHemmern kann es zu einer Erhöhung des
Serum-Kreatinin-Spiegels kommen.
Unter Kombination von Spironolacton, ACEHemmern und Furosemid kann ein akutes
Nierenversagen eintreten.
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Aldactoney 25/50/100
Der Serumspiegel von Digoxin kann erhöht
werden.
Spironolacton kann auch mit der RIA-Bestimmung der Digoxin-Serum-Konzentration
interferieren und zu falsch erhöhten Werten
führen (siehe Ziffer 14 ,,Beeinflussung von
Labortests‘‘).
Neomycin kann die Resorption von Spironolacton verzögern.
Die Wirkung von Norepinephrin oder Epinephrin auf die Blutgefäße kann vermindert
werden.
8. Warnhinweise
keine
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
entfällt
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Ein starres Therapieschema läßt sich nicht
angeben, da der Behandlungsplan dem individuellen Krankheitszustand angeglichen
werden muß und oft vom Ausmaß des bestehenden Hyperaldosteronismus abhängt.
Folgende Hinweise können als Anhaltspunkte dienen:
– Erwachsene
Initialtherapie:
100 bis 200 mg Spironolacton (1 – 2 Kapseln
Aldactone 100 bzw. 2 – 4 Dragees
Aldactone 50) täglich über 3 – 6 Tage.
Bei Bedarf kann auf 400 mg (4 Kapseln
Aldactone 100 bzw. 8 Dragees Aldactone 50)
täglich bis zum Eintritt der klinischen Wirkung gesteigert werden.
Dauertherapie:
50 bis max. 200 mg Spironolacton (1 Dragee
Aldactone 50 bis maximal 2 Kapseln
Aldactone 100) täglich.
Eine Einzeldosis von 100 mg (1 Kapsel
Aldactone 100 bzw. 2 Dragees Aldactone 50)
sollte nicht überschritten werden.
Die Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf
täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.
– Für Kinder gelten folgende Dosie-
rungsrichtlinien:
Säuglinge erhalten zu Beginn der Behandlung täglich 2 – 3 mg/kg KG für 2 – 4 Tage
und anschließend 1,5 – 2 mg/kg KG täglich.
Kinder erhalten zu Beginn der Behandlung
täglich 4 – 5 mg/kg KG für 3 – 5 Tage und
anschließend 2 – 3 mg/kg KG täglich.
Das heißt, bei Anwendung von Aldactone 25
genügen nach der Einstellungsphase im allgemeinen für Kinder von 1 – 5 Jahren (bis ca.
20 kg) 1 – 2 Dragees täglich, für Kinder von
6 – 10 Jahren (bis ca. 30 kg) 2 – 3 Dragees
täglich und für ältere Kinder 3 – 4 Dragees
täglich (siehe auch Ziffer 11 ,,Dauer der Anwendung‘‘).
Aldactone 100 ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet zur Anwendung
bei Säuglingen und Kleinkindern.
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11. Art und Dauer der Anwendung
Die Dragees bzw. Kapseln sollen mit den
Mahlzeiten unzerkaut zusammen mit etwas
Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Dauer der Behandlung wird vom behandelnden Arzt festgelegt und sollte auf einen
möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden.
Die Notwendigkeit einer Therapie über längere Zeit muß vom behandelnden Arzt periodisch überprüft werden.
Bei Säuglingen und Kindern sollte Spironolacton nicht länger als 30 Tage verabreicht
werden. Bei längerer Anwendung ist die
Notwendigkeit der Behandlung gegenüber
dem Risiko abzuwägen.
Wenn eine Therapie mit Spironolacton per
os nicht durchgeführt werden kann und die
Gabe anderer diuretisch wirkender Arzneimittel nicht ausreicht, kann eine intravenöse
Therapie mit Kaliumcanrenoat angezeigt
sein.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und
Gegenmittel
a) Symptome der Intoxikation
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Somnolenz und Verwirrtheitszustände treten
vor allem als Folge von Elektrolytstörungen
(Hyperkaliämie) auf. Reizbildung- und Reizleitungsstörungen am Herzen (z. B. AVBlock, Vorhofflimmern; Kammerflimmern,
Herzstillstand) sowie EKG-Veränderungen
(hohe zeltförmige T-Zacken und zunehmende Verbreiterung des QRS-Komplexes) können auftreten.
b) Therapie von Intoxikationen
Therapie der Hyperkaliämie
Bedrohliche Hyperkaliämien müssen unverzüglich einer Intensivbehandlung zugeführt
werden.
å Normalisierung des Verhältnisses zwischen intra- und extrazellulärer Kaliumkonzentration:
Natriumhydrogencarbonat erhöht über
einen direkten Mechanismus die Kaliumaufnahme der Zelle: Infusion von 50 – 100 ml
einer 1molaren (8,4%igen) Natriumhydrogencarbonatlösung als Zusatz zu einer Trägerlösung i.v. (Wirkungseintritt: nach wenigen Minuten; Wirkungsdauer: mehrere
Stunden).
Der Kaliumeinstrom in die Zelle wird besonders durch Glucose gefördert: z. B.: 200 ml
einer 25%igen (1,4 mol/l) Glucoselösung
und 25 I.E. Altinsulin (1 I.E. Altinsulin pro 2 g
Glucose) i.v. innerhalb von 30 – 60 Minuten
infundieren (Wirkungsdauer: mehrere Stunden).
å Elimination eines ggf. vorhandenen Kaliumüberschusses:
Nach den oben erwähnten Notfallmaßnahmen sollte überschüssiges Kalium durch
längerfristig wirkende Maßnahmen aus dem
Körper eliminiert werden. Läßt sich die renale
Ausscheidung nicht steigern (z. B. durch Injektion von Furosemid), sind extrarenale Eliminationswege zu wählen. Hier ist die orale
Gabe von Kationen-Austauschharzen (z. B.
Resonium A oder Calcium-Resonium) zu
empfehlen:
1 g der Harze bindet ca. 1 mmol Kalium im
Darmlumen. Das gebundene Kalium wird mit
den Fäzes ausgeschieden.
Läßt sich mit den o. g. Maßnahmen keine
Normalisierung der extrazellulären Kaliumkonzentration erreichen, ist eine Peritonealoder Hämodialyse unumgänglich.
Therapie der Hyponatriämie
Natriumchlorid-Lösung (1molar) oder bei
gleichzeitiger Azidose Natriumhydrogencarbonat-Lösung (1molar) jeweils als Zusatz zu
einer Trägerlösung infundieren.
Vorsicht bei Verdünnungshyponatriämie!
Hier ist Wasserrestriktion wichtigste Maßnahme.
13. Pharmakologische und toxikologische
Eigenschaften, Pharmakokinetik und
Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Spironolacton blockiert kompetitiv die Bindung von Aldosteron an dessen zytoplasmatischen Rezeptor. Aldosteron kann dadurch nicht über seinen Rezeptor in den Zellkern eindringen, wodurch die Synthese der
Aldosteron induzierten Proteine unterbleibt.
Damit wird der wesentlichen Aldosteronwirkung, der Natriumreabsorption und Kaliumsekretion entgegengewirkt. Aldosteronrezeptoren werden renal sowie extrarenal, z. B.
in den Speicheldrüsen und im Darm gefunden. Spironolacton entwickelt nur in Gegenwart von endogenem oder exogenem Aldosteron eigene Aktivität. Die Wirkung kann
durch ansteigende Aldosteronspiegel aufgehoben werden.
Weder die Produktion noch die Ausscheidung von Aldosteron wird in therapeutischen Dosen verringert. Nur in extrem hoher
Dosierung hemmt Spironolacton die Biosynthese des Aldosterons.
Spironolacton steigert die Natrium- und
Chloridausscheidung sowie in geringem
Maße die Calciumausscheidung; reduziert
werden die Kalium- und Ammoniumausscheidung sowie die Azidität des Harns. Spironolacton vermindert die renale Magnesiumausscheidung.
Bei alleiniger Anwendung hat Spironolacton
nur eine geringe diuretische Wirksamkeit.
Durch zusätzliche Gabe von Thiaziden oder
Schleifendiuretika kann die Natriurese weiter
gesteigert werden.
Spironolacton kann über eine Senkung der
glomerulären Filtrationsrate die Serumharnstoffkonzentrationen erhöhen.
Ein blutdrucksenkender Effekt bei Hypermineralokortikoidsyndromen bzw. bei verschiedenen Erkrankungen mit primärem
oder sekundärem Hyperaldosteronismus ist
erwiesen.
Nach oraler Einzeldosis tritt die biochemische Wirkung über einen Aldosteronantagonismus nach 2 – 4 Stunden ein, erreicht die
maximale Wirkung nach 6 – 8 Stunden und
hält 16 – 24 Stunden an.
0053-s725 -- Aldactone 25/50/100 --
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Aldactoney 25/50/100
Der klinische Wirkungseintritt erfolgt bei kontinuierlicher Verabreichung schrittweise mit
einem Wirkungsmaximum nach 2 bis 3 Tagen oder später, ggf. kann der maximale
diuretische Effekt auch erst nach 2 Wochen
auftreten.
Spironolacton kann nach Absetzen noch bis
zu 72 Stunden wirken.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
Akute Toxizität
Die orale akute Toxizität wurde an verschiedenen Tierspezies geprüft. Danach beträgt
die LD50 bei der Maus 1930 mg/kg, bei der
Ratte 5138 mg/kg, beim Meerschweinchen
641 mg/kg und beim Hund mehr als
630 mg/kg.
Chronische Toxizität/subchronische
Toxizität
Untersuchungen zur subchronischen und
chronischen Toxizität wurden an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund, Affe) durchgeführt. Lediglich in der Untersuchung an der
Ratte zeigten sich in der hohen Dosis Hinweise auf ein vermehrtes Vorkommen von
benignen Schilddrüsen- und Hodenadenomen; vereinzelt traten Leberzellkarzinome
und Mammatumore auf.
Mutagenes und tumorerzeugendes
Potential
Spironolacton wurde ausführlich geprüft. Es
ergab sich kein Hinweis auf eine mutagene
Wirkung. In einer Langzeituntersuchung an
Ratten ergaben sich keine Hinweise auf ein
kanzerogenes Potential von Spironolacton.
Reproduktionstoxizität
Feminisierende Wirkungen auf die äußeren
Genitalien wurden bei den männlichen
Nachkommen während der Trächtigkeit exponierter Ratten bei Tagesdosen von ca.
160 mg/kg Körpergewicht beobachtet. Endokrine Störungen bei beiden Geschlechtern (Veränderungen von Hormonkonzentrationen im Plasma) wurden schon bei ca.
80 mg/kg, Verminderung der Prostatagewichte bei männlichen Jungtieren bei
40 mg/kg Körpergewicht gefunden. Untersuchungen an Ratten und Mäusen haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben.
Die Plasmaproteinbindung von Spironolacton und seinen Metaboliten beträgt 98 %.
Die Metabolisierung von Spironolacton erfolgt hauptsächlich in der Leber und in der
Niere. Zu 80 % entstehen Metabolite mit
enthaltener Schwefelgruppe: 7α-thiomethylspirolacton (Metabolit IV, pharmakologisch
aktiver Hauptmetabolit) und 6β-hydroxy7α-thiomethylspirolacton (Metabolit V) sowie deren sulfoxidierte Metabolite, zu 20 %
entstehen Amenone mit dem wichtigsten
Vertreter Canrenon (Metabolit II).
Nach oraler Gabe von Spironolacton beträgt
die Serum-Halbwertzeit für Spironolacton
1 – 2 Stunden.
Für die Eliminationshalbwertzeit der Metaboliten II, IV und V werden 16,5, 13,8 und
15 Stunden (Mittelwerte) angegeben.
13.4 Bioverfügbarkeit
Spironolacton wird nach oraler Gabe zu etwa 73 % resorbiert.
Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme wurde
eine erhöhte Bioverfügbarkeit infolge verbesserter Resorption und Verminderung
des First-pass-Effektes beobachtet.
Die Elimination von Spironolacton erfolgt
über Niere und Leber.
Nach einer oralen Einmaldosis von radioaktiv markiertem Spironolacton erscheinen innerhalb von 6 Tagen 47 – 57 % der Radioaktivität im Urin und 35 – 41 % der Radioaktivität im Stuhl. Der Anteil von unverändertem
Spironolacton ist gering.
14. Sonstige Hinweise
Reaktionsvermögen
Aldactone kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen
so weit verändern, daß die Fähigkeit zur akti-
Vergleichende kinetische Untersuchungen (der Canrenonspiegel) an 20 bzw. 23 Probanden ergaben
folgende Daten:
Referenzpräparat
Aldactone 50/n=20 Aldactone 100/n=20 Aldactone p.i./n=23
(100 mg)
(95 mg)
maximale Plasmakonzentration (Cmax) [µg/l]
348 e24
329 e17
533 e26
Zeitpunkt der maximalen
Plasmakonzentration (tmax) [h]
2,7 e0,2
3,0 e0,1
Infusionsende
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
[µgh/l]
3401 e192
3561 e229
3690 e170
Canrenon wurde fluorimetrisch bestimmt. Bei dieser Bestimmungsmethode können auch schwefelhaltige Metabolite erfaßt werden. Die Canrenon-Clearance ist nach oraler Gabe von Spironolacton
geringer als nach parenteraler Gabe von Kaliumcanrenoat, da Spironolacton bzw. dessen Metabolite
den Abbau von Canrenon modifizieren.
ì = ALDACTONE y PRO INJECTIONE
95 mg CANRENOAT-K; I.V. INFUSION über 2 Stunden N = 23
â = ALDACTONE y 50
100 mg SPIRONOLACTON = 2 DRAG., ORAL
N = 20
ô = ALDACTONE y 100
100 mg SPIRONOLACTON = 1 KAPSEL, ORAL
N = 20
µg/l
Für Menschen liegen über die Sicherheit
einer Anwendung während der Schwangerschaft keine ausreichenden Erfahrungen vor.
13.3 Pharmakokinetik
Dezember 1999
Steady-state-Konzentrationen von Spironolacton und seinen Metaboliten II, IV und V
liegen bei ca. 80, 181, 391 und 125 ng/ml
(Mittelwerte) und werden nach ungefähr 3 – 8
Tagen nach täglicher Applikation von
100 mg Spironolacton gemessen. Bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites werden Steady-state-Spiegel des Metaboliten IV nach 9 Tagen und des Metaboliten II
nach 14 Tagen erreicht.
Nach oraler Verabreichung von 100 mg Spironolacton einmal täglich wurden am 15. Tag
maximale Plasmakonzentrationen von
Spironolacton (I), Canrenon (Metabolit II),
7α-thiomethylspirolacton (Metabolit IV) sowie 6β-hydroxy-7α-thiomethyl-spirolacton
(Metabolit V) nach 2,6, 4,3, 3,2 bzw. 5,1
Stunden gemessen (Mittelwerte).
0053-s725 -- Aldactone 25/50/100 --
Stunden
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Aldactoney 25/50/100
ven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum
Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten
ohne festen Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt
in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel, zu
Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Laborkontrollen
19. Name oder Firma und Anschrift
des pharmazeutischen
Unternehmers
Hoffmann-La Roche AG
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Telefon: (0 76 24) 14-0
Telefax: (0 76 24) 10 19
Bei längerer Therapie mit Aldactone ist eine
regelmäßige Kontrolle des Elektrolythaushaltes (Kalium, Natrium), der Harnsäure und
anderer harnpflichtiger stickstoffhaltiger
Substanzen, sowie des Säure-Basen-Status
durchzuführen.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion mit
einem Serumkreatinin zwischen 1,2 und
1,8 mg/100 ml und einer Kreatinin-Clearance zwischen 60 und 30 ml/min bzw. bei
Serum-Kalium-Spiegeln von ca. 5 – 6 mmol/l
sollte die Behandlung mit Spironolacton nur
unter häufiger Kontrolle des Serum-Kaliumspiegels erfolgen.
Unter Aldactone wurde keine negative Beeinflussung der Kohlenhydratstoffwechsellage beobachtet.
Beeinflussung von Labortests
Bei der Digoxin-Bestimmung durch Radioimmunoassay sind unter der Therapie mit
Spironolacton erhöhte Werte möglich. Als
Ursache wird die Verwendung nicht ausreichend spezifischer Antikörper diskutiert. Bei
der Cortisol-Bestimmung nach Mattingly
können falsch-erhöhte Werte auftreten.
Eigengeruch
Ein leichter Eigengeruch des Wirkstoffes
kann möglicherweise auftreten; Reinheit,
Verträglichkeit und Wirksamkeit des Präparates werden dadurch nicht beeinträchtigt.
15. Dauer der Haltbarkeit
Aldactone 25, Aldactone 50 und Aldactone
100 sind 5 Jahre haltbar.
16. Besondere Lagerund Aufbewahrungshinweise
keine
17. Darreichungsformen und
Packungsgrößen
Aldactone 25
N 1 20 Dragees
N 2 50 Dragees
Klinikpackung mit 30 Dragees
Aldactone 50
N 1 20 Dragees
N 2 50 Dragees
Klinikpackung mit 30 Dragees
Aldactone 100
N 1 20 Kapseln
N 2 50 Kapseln
Klinikpackung mit 30 Kapseln
Zentrale Anforderung an:
Bundesverband der
Pharmazeutischen Industrie e. V.
FachInfo-Service
18. Stand der Information
Dezember 1999
4
Postfach 12 55
88322 Aulendorf
0053-s725 -- Aldactone 25/50/100 --