Diclofenac - S.Med GmbH

Diclofenac “S.Med“
Diclofenac-Natrium
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Diclofenac “S.Med“ 50 mg - Filmtabletten
Wirkstoff: Diclofenac-Natrium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Diclofenac “S.Med“ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Diclofenac “S.Med“ beachten?
3.
Wie ist Diclofenac “S.Med“ einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Diclofenac “S.Med“ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DICLOFENAC “S.MED“ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Diclofenac “S.Med“ ist Diclofenac-Natrium.
Er gehört zur Gruppe der sogenannten nicht steroidalen Anti-Rheumatika (NSAR).
Diclofenac wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend.
Dadurch kommt es zu einer Besserung rheumatischer Beschwerden wie Ruheschmerz,
Bewegungsschmerz, Morgensteifigkeit, Schwellungen der Gelenke und in der Zunahme der
Funktionstüchtigkeit; sowie auch bei Schwellungen und Schmerzen nach operativen Eingriffen oder
Verletzungen.
Diclofenac “S.Med“ kann zur symptomatischen Behandlung folgender Schmerzzustände und Entzündungen
angewendet werden:

Schmerzhafte Entzündungs- und Schwellungszustände bei rheumatischen Erkrankungen von
Gelenken.

Schmerzen, die von der Wirbelsäule ausgehen

Weichteilrheumatismus

Schmerzen bei Gichtanfällen

Nieren- und Gallenkoliken

Schmerzhafte Entzündungen und Schwellungen nach Operationen oder Verletzungen

Als unterstützende Therapie bei akuten Schmerzen durch Entzündungen (z.B. Angina,
Mittelohrentzündung, Eierstockentzündung), jedoch nur zusätzlich zu einer Behandlung der
Grundkrankheit.

Schmerzhafte Regelblutungen

Migräneanfällen
Fieber allein ist kein Anwendungsgrund.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DICLOFENAC “S.MED“ BEACHTEN?
Diclofenac “S.Med“ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
1
Diclofenac “S.Med“
Diclofenac-Natrium

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Diese Überempfindlichkeit kann sich zeigen als Asthmaanfall, Atemnot,
mit oder ohne (ev. juckenden) Hautrötungen (z. B. Nesselsucht) oder durch schnupfenähnliche Reaktionen der
Nasenschleimhäute (verstopfte oder rinnende Nase).
wenn Sie überempfindlich auf Schmerz- und Rheumamittel reagieren, die Acetylsalicylsäure („Aspirin“) oder
dem Wirkstoff Diclofenac ähnliche Substanzen enthalten (sogenannte „NSAR“ = Nicht-Steroidale AntiRheumatika): wenn Sie also während der Behandlung mit diesen Substanzen z. B. Asthma, allergischen
Schnupfen oder Nesselausschlag erlitten haben.
wenn Sie an einer Hirnblutung leiden

wenn Sie derzeit unter einer anderen akuten starken Blutung leiden


wenn Sie an einem aktiven Geschwür oder einer Blutung im Bereich des Magen-/Darm- Traktes leiden
wenn Sie an wiederkehrenden Magen- und/oder Darmgeschwüren oder Blutungen leiden (bereits
zwei- oder mehrmals an einem Geschwür oder einer Blutung litten)
wenn Sie bereits einmal an Magen- oder Darm-Blutungen oder einem Magen- oder Darm- Durchbruch
gelitten haben, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln (NSAR)- wie Diclofenac - verursacht
wurden
wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z.B. wenn Sie
einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische
Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn
vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen
unterziehen mussten








wenn Sie Probleme mit dem Blutkreislauf haben oder hatten (Periphere arterielle Verschlusskrankheit)
wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden
wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden (z. B. Blutbildungsstörungen, Störung der Bildung des roten
Blutfarbstoffes, Blutgerinnungsstörung, krankhaft vermehrte Blutungsneigung)
in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe Abschnitt
„Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“)
von Kindern bzw. Jugendlichen unter 14 Jahren
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bevor Sie Diclofenac “S.Med“ erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,
 wenn Sie rauchen
 wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes)
 wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder Triglyzeridwerte
haben
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclofenac “S.Med“ einnehmen:
 wenn Sie älter sind (über 65 Jahre):
Achten Sie bitte – in Absprache mit Ihrem Arzt – besonders auf eine möglichst niedrige
Dosierung und kurze Anwendungsdauer, da die Möglichkeit, eine Nebenwirkung – insbesondere
Blutungen und Durchbrüche im Magen-/Darm-Trakt – zu erleiden, mit steigender Dosis und
Anwendungsdauer höher wird und bei älteren Personen die eventuellen Nebenwirkungen
schwerwiegender verlaufen können (siehe auch Abschnitt 3.„Wie ist Diclofenac “S.Med“
einzunehmen?“).
 wenn Sie eine Vorgeschichte mit Magen-/Darm-Krankheiten haben:
Es wurde bei der Anwendung von NSAR wie Diclofenac über Geschwüre, Blutungen oder
Durchbrüche im Magen-/Darmbereich berichtet - wobei das Risiko für solche Ereignisse mit
steigender Dosis, sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte mit Magen- oder Darmgeschwüren und
bei älteren Patienten höher ist.
Teilen Sie daher bitte Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Vorgeschichte mit Magen-/Darm- Krankheiten
haben oder an einer solchen Krankheit leiden, da Ihr Arzt unter Umständen eine andere Behandlung
oder eine niedrigere Dosierung von Diclofenac wählen wird. Magen-/Darm-Geschwüre, –Blutungen
oder –Durchbrüche können aber auch ohne entsprechende Vorgeschichte auftreten. Falls Sie daher
ungewöhnliche Symptome seitens des Magen-/Darm-Traktes bemerken, die auf Geschwüre oder
Blutungen hinweisen (können), wie z. B. Bauchschmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges
Erbrechen oder Schwarzfärbung des Stuhls, unterbrechen Sie bitte die Einnahme von Diclofenac und
wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
 wenn Sie unter entzündlichen Darmerkrankungen leiden (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa): Unter der
Anwendung von NSAR wie Diclofenac kann es zu einer Verschlimmerung dieser Krankheiten
kommen.
 wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden (oder litten):
2
Diclofenac “S.Med“
Diclofenac-Natrium




Es kann durch die Anwendung von Diclofenac zu einer Verschlechterung der Leberfunktion kommen.
Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, falls Sie Erkrankungen der Leber haben oder hatten und achten
Sie auf gegebenenfalls von Ihrem Arzt angeordnete Kontrolluntersuchungen. In sehr seltenen Fällen
wurden Leberentzündungen berichtet. Achten Sie daher auf eventuelle Anzeichen, wie z. B. eine
Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens, Abgeschlagenheit und Appetitlosigkeit – und wenden
Sie sich gegebenenfalls unverzüglich an Ihren Arzt. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie (Störung
in der Bildung des roten Blutfarbstoffs) ist Diclofenac mit Vorsicht anzuwenden, da das Medikament
eine Attacke auslösen kann.
wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung, Herzschwäche oder Bluthochdruck leiden:
Es kann zu einer vermehrten Speicherung von Wasser im Körper kommen (z. B. Schwellungen
oder plötzliche Gewichtszunahme), was eine Erhöhung des Blutdruckes und/oder eine vermehrte
Belastung des Herzens bewirken kann.
wenn Sie unter einer Herzerkrankung, an Gefäßverengungen, Zuckerkrankheit oder einer
Gehirnerkrankung leiden, erhöhte Blutfettwerte („Cholesterin“) haben oder rauchen:
Die Anwendung von Wirkstoffen wie Diclofenac könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen
Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der
Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung
und/oder Therapiedauer. Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten
oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z. B.:
Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit
Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.
wenn Sie unter der Behandlung mit Diclofenac Hautsymptome bemerken:
Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac traten in sehr seltenen Fällen schwere
Hautreaktionen mit Blasenbildung und Abschälung auf.
Dies gilt vor allem für den ersten Behandlungsmonat. Falls Sie einen Ausschlag oder Geschwüre an
der Haut oder an Schleimhäuten (z. B. im Mund) bemerken, unterbrechen Sie bitte die Einnahme von
Diclofenac und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes oder einer Kollagenose (Störungen des
Immunsystems) leiden:
Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac wurden bei diesen Grunderkrankungen sehr selten
Symptome einer Gehirnhautentzündung berichtet (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit,
Erbrechen, Fieber und Bewusstseinseintrübung).
wenn Sie unter Epilepsie, Parkinson-ähnlichen Beschwerden oder einer schweren psychischen
Erkrankung leiden.
Allgemeine Informationen

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den
kürzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.
Eine gleichzeitige Anwendung von Diclofenac “S.Med“ mit anderen NSAR einschließlich so
genannten COX-2-Hemmern, sollte vermieden werden.



Überempfindlichkeitsreaktionen:
Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Gesichtsschwellungen,
Schwellungen in den Atemwegen (z. B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen,
Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder Blutdruckabfall ist
die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und sofort ein Arzt zu
verständigen. Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z. B. Heuschnupfen), Schwellungen
der Nasenschleimhaut (z. B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder
chronischen Atemwegsinfektionen werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger
beobachtet als bei anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte
möglich.
Blutgerinnung:
Besondere Vorsicht (Überwachung) ist erforderlich bei Gerinnungsstörungen und Thrombozytopenie
(Mangel an Blutplättchen). Wie andere NSAR kann auch Diclofenac in höheren Dosen
vorübergehend einen Schritt der Thrombozytenaggregation (Zusammenlagerung von Blutplättchen)
hemmen.
Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen:
Wenn sich während der Anwendung von Diclofenac Ihr allgemeines Befinden nicht bessert, bzw. Sie
weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszeichen leiden sollten,
fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Einnahme/Anwendung von Schmerzmitteln wie auch vom Typ
der NSAR kann aufgrund der Schmerzlinderung und Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle
Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. Es könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung
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Diclofenac “S.Med“
Diclofenac-Natrium
eine zusätzliche Therapie benötigen, wie z.B. ein Antibiotikum (Arzneimittel gegen bakteriell
verursachte Erkrankungen) bei einer Infektion.


Kopfschmerz durch Schmerzmittel:
Bei längerdauernder, hochdosierter Einnahme/Anwendung von Schmerzmitteln können
Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch vermehrte Anwendung von Schmerzmitteln
behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Anwendung von
Diclofenac “S.Med“ häufig unter Kopfschmerzen leiden!
Nierenschäden durch Schmerzmittel:
Die gewohnheitsmäßige Anwendung/Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln über längere
Zeit kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens
führen.
Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie
zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Laborkontrollen:
Ärztlich angeordnete Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und Nierenfunktion,
sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z. B. Blutspiegelbestimmung bestimmter Medikamente)
sind unbedingt einzuhalten.
Einnahme von Diclofenac “S.Med“ zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Vor allem sollten Sie Ihren Arzt informieren wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:
Bei Kombination von Diclofenac mit:
Mögliche Reaktionen:
Andere Rheuma- bzw. Schmerzmittel
(„NSAR“)
Verstärkung der Nebenwirkungen (Kombination wird nicht
empfohlen)
Acetylsalicylsäure (schmerzund entzündungshemmendes
Arzneimittel, z. B.: Aspirin)
erhöhtes Risiko einer Magen-/Darmschädigung
(Kombination wird nicht empfohlen)
„Digitalis" (best. Arzneimittel gegen
Herzschwäche)
Wirkungsverstärkung möglich – entsprechende Kontrolle und
gegebenenfalls Dosisanpassung ist empfohlen
Bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen
(Chinolone)
Es wurden Krämpfe berichtet (Kombination wird nicht
empfohlen).
Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung
virusbedingter Infektionen wie HIV
(Zidovudine)
Erhöhung des Risikos einer Blutbildveränderung
„Kortison“
Erhöhung des Risikos von Magen-/Darm-Geschwüren oder
-Blutung
Blutgerinnungshemmer, Arzneimittel zur
„Blutverdünnung“
Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darm-Blutung
Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung
von bestimmten Erkrankungen des
Zentralnervensystems)
Erhöhung des Phenytoin-Blutspiegels möglich – entsprechende
Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung ist empfohlen
Bestimmte Arzneimittel gegen Angst bzw.
Depression („SSRI“)
Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darmblutung
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Diclofenac “S.Med“
Diclofenac-Natrium
Moclobemid (Arzneimittel zur Behandlung
von Depressionen)
Verstärkung der Diclofenac-Wirkung
Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von
Depressionen)
Verstärkung der Lithium-Wirkung – eine Kontrolle und
gegebenenfalls Dosisanpassung ist empfohlen
Arzneimittel gegen Gicht
Verzögerung der Ausscheidung von Diclofenac
Bestimmte Arzneimittel, welche die
Leberfunktion beeinflussen (starke
„CYP2C9-Hemmer“ wie
z. B. Voriconazol)
Erhöhung der Diclofenac-Menge im Blut durch Hemmung
dessen Abbaus
Entwässerungsmittel
Abschwächung der Wirkung möglich und Gefahr einer Störung
der Zusammensetzung der Blutflüssigkeit, Nierenschädigung
ist möglich (auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten,
Blutdruck kontrollieren)
Arzneimittel zur Blutdrucksenkung
Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung
von Krebs oder bestimmten
Gelenkserkrankungen)
Cyclosporin (Arzneimittel zur
Unterdrückung von Immunreaktionen)
Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung
(Blutdruckkontrollen sind empfohlen)
Gabe von Diclofenac weniger als 24 Stunden vor oder nach der
Behandlung mit Methotrexat kann zu einem Anstieg der
Blutspiegel von Methotrexat führen und in der Folge die
Nebenwirkungen dieser Substanz verstärken (Kombination ist
zu vermeiden – alternativ strikte Kontrolle von Blutbild, Leberund Nierenfunktion empfohlen)
Verstärkung des Risikos von Magen-/Darmschäden,
Schädigung der Nieren bzw. der Leber (Kombination
vermeiden bzw. Diclofenac niedriger dosieren; Kontrolle von
Leber- und Nierenfunktion ist empfohlen)
Tacrolimus (Arzneimittel gegen
Organabstoßung nach Transplantationen)
Nierenversagen (Kombination soll vermieden werden)
Arzneimittel, welche die Kaliumwerte im
Blut erhöhen können (zum Beispiel
bestimmte Entwässerungs-mittel,
bestimmte Mittel gegen Infektionen; sowie
Ciclosporin, Tacrolimus)
Erhöhung des Kalium im Blut ist möglich, daher wird eine
Überwachung empfohlen
Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung
von Fettstoffwechselstörungen (Colestipol
und Cholestyramin)
Arzneimittel zur Behandlung der
Zuckerkrankheit
Verzögerte und verminderte Aufnahme von Diclofenac möglich;
Diclofenac sollte mindestens 1 h vor oder 4 - 6 h nach diesen
Wirkstoffen eingenommen werden.
Blutzuckerschwankungen sind möglich (vermehrte
Blutzuckerkontrollen sind empfohlen)
Einnahme von Diclofenac “S.Med“ zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Diclofenac sollte vor den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.
Das Konsumieren von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Diclofenac erhöht das
Blutungsrisiko im Magen-/Darm-Trakt und sollte daher vermieden werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat
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Diclofenac “S.Med“
Diclofenac-Natrium
Schwangerschaft:
Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft soll Diclofenac “S.Med“ nur aus zwingenden
Gründen, so kurz dauernd und niedrig dosiert wie möglich angewendet werden, über eine
Anwendung entscheidet deshalb Ihr Arzt. In den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten darf
Diclofenac “S.Med“ nicht angewendet werden. Es besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im
Kreislaufsystem des Kindes und die Gefahr von Verzögerung und Verlängerung des
Geburtsvorganges sowie verstärkter Blutungen bei der Geburt.
Stillzeit:
Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch
über. Daher sollte Diclofenac während der Stillzeit nicht angewendet werden, um unerwünschte
Wirkungen beim Säugling zu vermeiden.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Diclofenac kann, so wie andere NSAR auch, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird
daher bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen die
Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder sich einer Untersuchung auf mögliche
Unfruchtbarkeit unterziehen, sollte ein Absetzen von Diclofenac “S.Med“ in Erwägung gezogen
werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Diclofenac “S.Med“ hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Falls bei Ihnen jedoch Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit
auftreten, müssen Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (z.B. die
Teilnahme am Straßenverkehr sowie das Bedienen von Maschinen oder gefährlichen
Werkzeugen).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Diclofenac “S.Med“.
Diclofenac “S.Med“ enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Diclofenac “S.Med“ erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.
WIE IST DICLOFENAC “S.MED“ EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Da die Dosierung nach Schwere und Art der Erkrankung unterschiedlich ist, muss den Anweisungen des
Arztes genau Folge geleistet werden. Nehmen Sie das Medikament nicht länger ein, als vom Arzt
verschrieben. Wenn Sie glauben, das Medikament wirkt zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem
Arzt.
Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten
notwendigen Zeitraum angewendet wird.
Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei bis drei Einzelgaben verteilt. Die gewählte Tagesdosis kann
je nach Bedarf in verschiedenen Darreichungsformen und Stärken (mit z. B. 50 oder 100 mg Diclofenac)
angewendet werden – ev. auch mit höherer Dosierung am Abend zur Linderung von nächtlichen
Schmerzen und Morgensteifigkeit (bis zu einer Gesamttagesdosis an Diclofenac von maximal 150 mg).
Zum Einnehmen.
Diclofenac “S.Med“ vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen. Die Tabletten dürfen
nicht geteilt oder gekaut werden.
Erwachsene (Personen ab dem vollendeten 18. Lebensjahr)
Die Höchstdosis soll 3 Diclofenac“S.Med“ 50mg-Filmtabletten pro Tag nicht überschreiten. Die empfohlene
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Diclofenac “S.Med“
Diclofenac-Natrium
Anfangsdosis beträgt 100 bis 150 mg Diclofenac täglich. In leichteren Fällen oder zur Langzeitbehandlung
sind 50 mg bis 100 mg pro Tag in der Regel ausreichend.
Ältere Personen (über 65 Jahre)
Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere
Vorsicht angezeigt. Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Personen die
niedrigste wirksame Dosis zu verwenden (siehe 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
Diclofenac “S.Med“ beachten?).
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Ab dem vollendeten 14. Lebensjahr soll Diclofenac möglichst gering dosiert werden.
Bei Jugendlichen über 14 Jahren sind in der Regel 50 mg – 100 mg Diclofenac-Natrium pro Tag
ausreichend. Diclofenac ist dafür in verschiedenen Dosisstärken und Darreichungsformen erhältlich.
Von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren darf Diclofenac “S.Med“ nicht eingenommen werden.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Spezielle
Dosierungsempfehlungen
wurden
nicht
untersucht;
bei
schweren
Leberfunktionsstörungen darf Diclofenac “S.Med“ nicht angewendet werden (siehe 2. Was sollten
Sie vor der Anwendung von Diclofenac “S.Med“ beachten?).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Spezielle
Dosierungsempfehlungen
wurden
nicht
untersucht;
bei
schweren
Nierenfunktionsstörungen darf Diclofenac “S.Med“ nicht angewendet werden (siehe 2. Was sollten
Sie vor der Anwendung von Diclofenac “S.Med“ beachten?).
Wenn Sie eine größere Menge Diclofenac “S.Med“ eingenommen haben als Sie sollten
Wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder an die Ambulanz eines Krankenhauses.
Anzeichen einer Überdosierung:
Als Anzeichen einer Überdosierung können Störungen des Nervensystems wie Kopfschmerzen,
Schwindel, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle auftreten. Des Weiteren
kann es zu Ohrensausen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das
Auftreten von Magen-/Darmblutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, zu
niedriger Blutdruck, Störungen der Atmung und bläuliche Hautfärbung durch Sauerstoffmangel
möglich.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclofenac benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt.
Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen
Maßnahmen entscheiden.
Für Ärzte: Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit Diclofenac finden Sie am Ende
dieser Gebrauchsinformation!
Wenn Sie die Einnahme von Diclofenac “S.Med“ vergessen haben
Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn
jedoch fast die Zeit für die nächste Dosis erreicht ist, nehmen Sie einfach diese Dosis zur gewohnten Zeit.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Diclofenac “S.Med“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis über
den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden.
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Diclofenac “S.Med“
Diclofenac-Natrium
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-/Darmtrakt. Gutartiges
Magengeschwür, Durchbrüche oder Magen-/Darmblutungen – manchmal auch tödlich, besonders
bei älteren Personen – kommen vor. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung,
Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blutstuhl, hellrotes Bluterbrechen, Geschwür der
Mundschleimhaut, Verschlimmerung eines Dickdarmgeschwürs und Morbus Crohn (eine best.
chronische Darmentzündung) wurden nach der Anwendung von NSAR beschrieben (siehe auch
Abschnitt 2. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diclofenac “S.Med“ ist erforderlich).
Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut beobachtet.
Wassereinlagerung (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz (Herzschwäche) wurden im
Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Die Anwendung von Medikamenten wie Diclofenac “S.Med“ könnte mit einem geringfügig erhöhten
Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig:
betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:
betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die folgenden Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen, die mit Diclofenac “S.Med“ oder
anderen Darreichungsformen von Diclofenac bei kurzfristiger oder längerfristiger Anwendung
berichtet wurden:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten:
ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR eine
Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen beschrieben worden. Dies steht
möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus dieser Substanzen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten:
Blutarmut durch Zerfall roter Blutkörperchen, Störungen der Blutbildung mit Verminderung
einzelner oder aller Blutzellen (Blutplättchen, rote und/oder weiße Blutkörperchen)
Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund,
grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
Bei Langzeittherapie sollte daher das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig:
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken
Gelegentlich:
Nesselausschlag (juckender Quaddelausschlag)
Sehr selten:
schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellung von Gesicht, Zunge
und/oder Luftwegen mit Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall und Schock allergisch
bedingte Entzündungen von Blutgefäßen oder Lunge
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten:
abnorme Veränderungen von Wahrnehmung und Denken, Depression, Schlaflosigkeit,
Angst, Alpträume
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig:
Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
Selten:
Schläfrigkeit
Sehr selten:
Störungen des Empfindungsvermögens und der Geschmacksempfindung,
Gedächtnisstörungen, Ängstlichkeit, Zittern, Verwirrung, Krämpfe, Gehirnschlag,
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Diclofenac “S.Med“
Diclofenac-Natrium
Hirnhautentzündung (Anzeichen: Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,
Fieber oder Bewusstseinstrübung)
Augenerkrankungen
Sehr selten:
Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen)
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths (Innenohrs)
Häufig:
Drehschwindel
Selten:
vorübergehende Hörstörungen, Ohrgeräusche („Ohrensausen“)
Herzerkrankungen
Sehr selten:
Herzversagen, Herzinfarkt, Herzklopfen, Flüssigkeitsspeicherung im Körper (Ödeme),
Brustschmerzen
Gefäßerkrankungen
Sehr selten:
Bluthochdruck, Gefäßentzündung
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten:
Asthma (einschließlich Atemnot)
Sehr selten:
Lungenentzündung
Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts
Sehr häufig:
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringfügige Blutverluste (die in Ausnahmefällen zur
Blutarmut führen können)
Häufig:
Verdauungsstörung, Blähungen, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Appetitlosigkeit,
Magen-/Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch)
Selten:
Bluterbrechen, Blut im Stuhl (Schwarzfärbung des Stuhls), blutiger Durchfall
Sehr selten:
Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Dickdarmentzündung (mit Blutung/Verstärkung
einer Dickdarmentzündung mit Geschwür), Entzündungen und Schleimhautschäden in
Mundhöhle und Speiseröhre, Darmverengung durch Verwachsungen, Verstopfung
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig:
Leberfunktionsstörungen (Erhöhung bestimmter Laborwerte)
Gelegentlich:
akute Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, Leberschäden
verschiedenen Schweregrades
Sehr selten:
plötzlich verlaufende Leberentzündung mit Leberversagen (auch ohne Vorzeichen)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig:
Hautausschlag (Rash)
Selten:
Nesselsucht
Sehr selten:
Hautausschlag, Ekzem, Hautrötung, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut,
Hautblutungen, schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen mit Blasenbildung und
Hautabschälung, Juckreiz, Haarausfall
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich:
Schwellungen (Ödeme) - insbesondere bei Patienten mit hohem Blutdruck oder
eingeschränkter Nierenfunktion
Sehr selten:
akutes Nierenversagen durch Nierengewebsschädigung, abnormale Urinbefunde wie Blut
oder Eiweiß im Urin (Hämaturie oder Proteinurie) Nierenentzündung,
Nierenfunktionsstörung
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Inst. Pharmakovigilanz
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Nehmen Sie Diclofenac nicht mehr ein, sondern wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt,
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Diclofenac “S.Med“
Diclofenac-Natrium
falls folgende Symptome auftreten sollten:
 Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch
 Erbrechen von Blut, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin
 Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
 erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich
 Gelbfärbung der Haut oder Augen
 starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit
 anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber
 Nasenbluten, Hautblutungen
 Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen
 starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit
 Schmerzen in der Brust
 Eintrübung des Bewusstseins
5.
WIE IST DICLOFENAC “S.MED“ AUFZUBEWAHREN?
Nicht über Raumtemperatur (250C) lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „Verwendbar
bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese
Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Diclofenac “S.Med“ enthält
Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium.
1 Filmtablette enthält 50 mg Diclofenac-Natrium.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose Monohydrat (40 mg) Maisstärke, Povidon, hochdisperses
Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Eudragit, O-Acetyltriethylcitrat,
Methylhydroxypropylcellulose, Macrogol, Talkum, Titandioxid (E 171) und Eisenoxide (E 172).
Wie Diclofenac “S.Med“ aussieht und Inhalt der Packung
Diclofenac “S.Med“ 50 mg - Filmtabletten sind hellbraun, rund und beidseitig gewölbt. Diclofenac “S.Med“ 50
mg-Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu 10, 30 und 50 Tabletten abgepackt. Es werden möglicherweise
nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Österreich
S.Med GmbH, 1220 Wien,
Telefon +43 1 5139152-0
Fax +43 1 5138695
[email protected]
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen
Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung
Zulassungsnummer: 1-23783
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2014
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Diclofenac “S.Med“
Diclofenac-Natrium
Die folgenden Informationen sind nur für ärztliches bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Überdosierung von Diclofenac
Symptome
Es gibt kein typisches klinisches Bild einer Überdosierung von Diclofenac.
Als Symptome einer Überdosierung können auftreten: Erbrechen, gastrointestinale Blutungen,
Durchfälle, Schwindel, Tinnitus und Krämpfe. Bei einer erheblichen Vergiftung sind akutes
Nierenversagen und Leberschädigung, sowie Atemdepression und Zyanose möglich.
Therapie
Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch
unter Kontrolle der Vitalfunktionen. Bei oraler Vergiftung Entfernung der Medikamentenreste durch
Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und Laxans. Die Behandlung von Komplikationen wie
Hypotonie, Niereninsuffizienz, Krämpfe, gastrointestinale Reizungen und Atemdepression ist
unterstützend und ebenfalls symptomatisch. Spezifische Maßnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse
oder Hämoperfusion sind wegen der hohen Proteinbindung nicht-steroidaler Antirheumatika sowie
extensiven Metabolismus wahrscheinlich nicht hilfreich.
Nach oraler Einnahme einer potentiell toxischen Überdosis kann die Verabreichung von Aktivkohle
erwogen werden, außerdem Magendekontamination (Erbrechen, Magenspülung).
917050 D-02
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