endeavor - International Myeloma Foundation
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INFORMATIONSBLATT ZUR KLINISCHEN STUDIE ENDEAVOR ClinicalTrials.gov Identifikationsnummer: NCT01568866 Phase-III-Studie von Carfilzomib und Dexamethason versus Velcade und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom Studienbeschreibung: Eine globale, multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie mit über 200 Prüfzentren in etwa 25 Ländern für Patienten mit multiplem Myelom, deren Krankheit nach mindestens einem vorherigen Behandlungsschema (und höchstens drei) fortgeschritten ist. Das Aufnahmeziel sind 888 Patienten. Patienten dürfen keine primär refraktäre Krankheit haben (d. h., ihr bestes Ansprechen auf alle vorherigen Behandlungen muss besser gewesen sein als die gleich bleibende oder fortschreitende Krankheit). Patienten können zuvor Carfilzomib (Kyprolis®) oder Bortezomib ( Velcade®) erhalten haben, solange sie zumindest teilweise auf die vorherige Behandlung mit einem der beiden Medikamente angesprochen haben (teilweises Ansprechen = partial response, PR) und mindestens 6 Monate ohne Behandlung vergangen sind, seitdem sie entweder Carfilzomib oder Bortezomib erhielten. In diesen 6 Monaten ohne Behandlung können Patienten eine Erhaltungstherapie mit Medikamenten erhalten, die nicht zur Klasse der Proteasomhemmstoffe gehören (d. h. weder Carfilzomib noch Bortezomib). Studienziele: Primär: Vergleich des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival, PFS) bei Patienten mit nach bis zu 3 vorherigen Behandlungen rezidiviertem multiplem Myelom, die mit Carfilzomib + Dexamethason behandelt werden, und solchen, die mit Bortezomib + Dexamethason behandelt werden. Sekundär: Gesamtüberleben, Gesamtansprechrate, Ansprechdauer, neuropathische Ereignisse, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Sicherheit und Verträglichkeit. Zugewiesene Interventionen: • Arm 1 (experimenteller Arm): Carfilzomib (Kyprolis) + Dexamethason • Arm 2 ( Vergleichsarm): Bortezomib ( Velcade, entweder i. v. oder s. c., aber vorzugsweise dieselbe Verabreichungsart während der gesamten Behandlungsdauer) + Dexamethason Wichtigste Einschlusskriterien: • Multiples Myelom, das zum Zeitpunkt der Studienaufnahme rezidiviert oder fortschreitet • Patienten müssen auswertbares multiples Myelom haben, einschließlich mindestens eines der Folgenden (innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung beurteilt) M-Protein im Serum ≥ 0,5 g/dl oder M-Protein im Urin ≥ 200 mg/24 Stunden oder Freie Serum-Leichtketten (serum free light chain, SFLC) > 100 mg/l (beteiligte Leichtketten) und ein abnormales Kappa/Lambda-Verhältnis im Serum bei Patienten ohne messbares M-Protein im Serum oder Urin oder QIgA ≥ 750 mg/dl (0,75 mg/dl) bei IgA-Patienten, deren Erkrankung nur verlässlich gemessen werden kann, indem das Serum-Immunglobulin quantifiziert wird. • Patienten müssen nachgewiesenermaßen auf mindestens eine vorherige Therapie zumindest teilweise angesprochen haben • Patienten müssen 1 bis höchstens 3 vorherige Behandlungsregimes oder Therapielinien für multiples Myelom erhalten haben (Induktionstherapie gefolgt von Stammzelltransplantation und Konsolidierungs- oder Erhaltungstherapie wird als eine Therapielinie betrachtet) • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren • Spezifische Anforderungen gelten auch für Leber, Herz, Knochenmark und Nierenfunktion • Gebärfähige Patientinnen müssen innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung einen negativen SerumSchwangerschaftstest gehabt haben und sich einverstanden erklären, während der Studie und 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden; Männer müssen während der Studie und 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung benutzen, wenn sie mit einer gebärfähigen Frau Geschlechtsverkehr haben. (Fortsetzung auf der Rückseite) International Myeloma Foundation 12650 Riverside Drive, Suite 206, North Hollywood, CA 91607 USA Telefon 800-452-CURE (2873) (USA und Kanada) 818-487-7455 (weltweit) • [email protected] • myeloma.org Wichtigste Ausschlusskriterien: • Multiples Myelom vom IgM-Subtyp • Glucocorticoidtherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung • POEMS-Syndrom • Plasmazellleukämie oder zirkulierende Plasmazellen ≥ 2 x 109/l • Waldenströms Makroglobulinämie • Patienten mit bekannter Amyloidose • Chemotherapie mit zugelassenen oder sich noch in der Untersuchung befindlichen Krebstherapeutika innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung • Patienten, die zurzeit bzw. zuvor für eine andere von Onyx in Auftrag gegebene Phase-III-Studie randomisiert sind bzw. waren • Fokale Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung; Strahlentherapie auf ein erweitertes Feld unter Beteiligung eines signifikanten Knochenmarkvolumens innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung • Immuntherapie innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung • Große Operationen (ausgenommen Kyphoplastie) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung • Aktive Herzinsuffizienz, symptomatische Ischämie oder Veränderungen der Nervenleitung, die durch konventionelle Interventionen nicht kontrolliert werden können; Myokardinfarkt innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung • Akute aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung mit systemischen Antibiotika, Virostatika (mit Ausnahme von Hepatitis-B-Oberflächen-Antigen) oder Antimykotika behandelt werden muss • Bekanntes HIV, Hepatitis C und/oder Hepatitis B (mit Ausnahmen) • Patienten mit bekannter Zirrhose • Zweite Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre (mit Ausnahmen) • Patienten mit myelodysplastischem Syndrom • Signifikante Neuropathie (Grad 3 bis 4 oder Grad 2 mit Schmerzen) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung • Schwangere oder stillende Patientinnen • Kontraindikationen zu einer der benötigten Begleitmedikationen oder unterstützenden Behandlungen • Andauernde Graft-versus-Host-Reaktion • Patienten mit Pleuraergüssen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine Pleurapunktion benötigen, oder Patienten mit Aszites, die Parazentese benötigen Prüfzentren, die Patienten rekrutieren (ausgenommen USA): Onyx medizinische Kontaktinformation für ALLE unten aufgeführten Prüfzentren: Telefon: 001-650-266-2434 E-Mail: [email protected] Australien Royal Prince Alfred Hospital Camperdown, New South Wales Box Hill Hospital Melbourne, Victoria Royal North Shore Hospital Saint Leonards, New South Wales Royal Brisbane and Women’s Hospital Herston, Queenland Royal Perth Hospital Perth Royal Adelaide Hospital Adelaide The Queen Elizabeth Hospital Woodville, South Australia Saint Vincents Hospital Darlinghurst, New South Wales Western Hospital Footscray, Victoria Belgien Universitair Ziekenhuis Leuven Leuven, Flemis Brabant Universitair Ziekenhuis Brussel Brussel, Brussels Frankreich Hôpital Hôtel-Dieu Nantes cedex 1, Pays de la Loire Hôpital Saint-Antoine Paris Cedex 12, Île-de-France Hôpital Saint Louis Paris, Île-de-France Centre Henri-Becquerel Rouen Cedex Centre Hospitalier de Versailles Le Chesnay, Île-de-France Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou Rennes Cedex 9, Bretagne Israel Hadassah Ein-Kerem Medical Centre Jerusalem Rambam Medical Center Haifa Italien Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino Torino Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna – Policlinico S.Orsola-Malpighi Bologna Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità Novara Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia Brescia Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto Piacenza IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture Rionero in Vulture, Potenza Kanada University of Alberta Hospital Edmonton, Alberta London Health Sciences Centre London, Ontario, Canada The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre Ottawa, Ontario Russland Republican Clinical Hospital #1 Izhevsk GUZ Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin Samara Singapur Spanien Centro Integral Oncológico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro Madrid Taiwan National Cheng Kung University Hospital Tainan National Taiwan University Hospital Taipei Tschechische Republik Fakultní nemocnice Hradec Králové Hradec Kralové, Východočeský Kraj Fakultní nemocnice Olomouc Olomouc Fakultní nemocnice Královské Vinohrady Prague Fakultní nemocnice Ostrava Ostrava, Severomoravský kraj Všeobecná fakultní nemocnice v Praze Prague Ungarn Kaposi Mór Megyei Oktató Kórhaz Kaposvár, Somogy National University Cancer Institute Singapore Singapore Oncology Consultants Singapore Zusätzliche Prüfzentren werden eröffnet. Rufen Sie die Hotline an oder gehen Sie auf die IMF-Website oder auf clinicaltrials.gov (Identifikationsnummer NCT0156886), um die aktuellste Liste von Prüfzentren in den USA und außerhalb der USA abzurufen. International Myeloma Foundation 12650 Riverside Drive, Suite 206, North Hollywood, CA 91607 USA Telefon 800-452-CURE (2873) (USA und Kanada) 818-487-7455 (weltweit) • [email protected] • myeloma.org
