Packungsbeilage - KSK

Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an
Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und
darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Was ist Betasalbe-KSK und wofür wird sie angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Betasalbe-KSK
beachten?
Wie ist Betasalbe-KSK anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Betasalbe-KSK aufzubewahren?
- Tuberkulose (bakterielle Erkrankung, die bevorzugt in der
Lunge lokalisiert ist)
- Windpocken (Varizellen)
- Impfreaktionen der Haut
- Pilzerkrankungen (Mykosen)
- rosacea-artiger (periorale) Dermatitis
- virusbedingten Hautkrankheiten (z.B. Herpes simplex, Zoster,
Varizellen)
- Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem
arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen
Bestandteile von Betasalbe-KSK sind
- sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet
werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.
Sollte bei Kindern nur kurzfristig (< 1 Woche) und kleinflächig
(< 10% der Körperoberfläche) angewendet werden. Allgemein ist
bei der Behandlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten, da es
im Vergeich zu Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des
Corticosteroids durch die kindliche Haut kommen kann.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und
Warnhinweise
Betasalbe-KSK
Wirkstoff: Betamethasonvalerat
Zusammensetzung:
1 g Salbe enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1,22 mg Betamethasonvalerat (entsprechend 1 mg
Betamethason)
Sonstige Bestandteile:
dickflüssiges Paraffin, Wollwachs, weißes Vaselin
Darreichungsform und Inhalt
Packung mit 25 g [N1], 50 g [N2] bzw. 100 g [N3] Salbe
Was ist Betasalbe-KSK und wofür wird sie
angewendet?
Bei Betamethason handelt es sich um ein synthetisches
Glucocorticoid, das entsprechend dem natürlich vorkommenden
Nebennierenrindenhormon Kortisol bei lokaler Anwendung
(Anwendung auf der Haut) eine entzündungshemmende (antiphlogistische) und antiallergische (immunsuppressive) Wirkung
zeigt.
Pharmazeutischer Unternehmer:
KSK-Pharma Vertriebs AG
Finkenstr.1, 76327 Berghausen
Telefon: (0721) 971 26 10, Telefax: (0721) 971 26 11
Hersteller:
Haupt Pharma GmbH
Pfaffenriederstraße 5, 82515 Wolfratshausen
Telefon: (08171) 41 40, Telefax: (08171) 41 41 04
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von entzündlichen, allergischen oder juckenden
Hauterkrankungen, bei denen die symptomatische Anwendung
von stark wirksamen Corticosteroiden angezeigt ist.
Was müssen Sie vor der Anwendung von
Betasalbe-KSK beachten?
Betasalbe-KSK darf nicht angewendet werden:
bei spezifischen Hautprozessen, wie
- Lues (papulöse Hauterkrankung, deren Erreger meist durch
den Geschlechtsverkehr übertragen wird)
Wann dürfen Sie Betasalbe-KSK erst nach Rücksprache
mit Ihrem Arzt anwenden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Betasalbe-KSK nur
unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht
anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt
auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von
Betasalbe-KSK ist erforderlich
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Betasalbe-KSK darf bei Anwendung im Gesichtsbereich nicht mit
Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen.
Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe (siehe
"Sonstige Bestandteile") darf Betasalbe-KSK nicht angewendet
werden.
Vermeiden Sie eine länger dauernde Anwendung (mehr als 3 bis
4 Wochen) sowie hohe Dosierungen (großflächiger Gebrauch)
und die Anwendung von Okklusivverbänden (Deckverbände, die
verhüllen, ohne Druck auszuüben)!
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit
beachten?
Während der Schwangerschaft soll eine langfristige lokale
Anwendung nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Die bisherigen
Erfahrungen mit der Anwendung von Glucocorticoiden beim
Menschen haben keinen Verdacht auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben.
Betamethason geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung
des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem
sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind
aus Krankheitsgründen höhere Dosen bzw. eine großflächigere
Anwendung von mehr als 20% der Körperoberfläche erforderlich, sollte abgestillt werden.
Betasalbe-KSK darf nicht an der Brust von Stillenden angewendet werden.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Betasalbe-KSK darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1
Jahr nicht angewendet werden. Bei Kindern über 1 Jahr genügt
meist eine Anwendung pro Tag.
Weitere spezielle Vorsichtsmaßnahmen für Kinder und ältere
Menschen sind nicht bekannt.
Betasalbe-KSK ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren!
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit
mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt
beachten?
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bekannt.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von
Betasalbe-KSK:
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung
unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bei vorzeitiger Beendung der Behandlung ist eine erfolgreiche
Therapie nicht mehr gewährleistet.
Worauf müssen Sie noch achten?
Bei der Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen
der Hilfsstoffe Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung
von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von
Kondomen kommen.
Nebenwirkungen
Wechselwirkungen
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von
Betasalbe-KSK? Beachten Sie bitte, daß diese Angaben
auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten
können.
Nach den bisherigen Erfahrungen sind bei lokaler Anwendung
von Betasalbe-KSK keine Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln bekannt.
Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie
meiden?
Es ist keine spezielle Diät einzuhalten.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der
Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt BetasalbeKSK nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die
Anwendungsvorschriften, da Betasalbe-KSK sonst nicht richtig
wirken kann!
Art und Dauer der Anwendung
Wieviel von Betasalbe-KSK und wie oft sollten Sie
Betasalbe-KSK anwenden?
Zu Beginn der Behandlung wird Betasalbe-KSK 2 - 3 mal täglich
dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen.
Mit Eintritt der Besserung sollten Sie Betasalbe-KSK weniger
häufig auftragen; es genügt dann oft eine Anwendung pro Tag.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von
Betasalbe-KSK auftreten?
Gelegentlich kann es zu Überempflindlichkeitsreaktionen kommen, z.B. in Form von Brennen, Juckreiz, Reizung, allergischer
Kontaktdermatitis.
Bei länger dauernder Anwendung (länger als 3 bis 4 Wochen)
sowie bei hohen Dosierungen oder großflächigem Gebrauch
(mehr als 20% der Körperoberfläche) sind lokale Hautveränderungen wie rosacea-artige (periorale) Dermatitis, Hautatrophie
(Dünnerwerden der Haut), Teleangiektasien (Erweiterung und
Vermehrung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße), Striae
(Dehnungsstreifen), Steroidakne und Hypertrichosis (vermehrte
Behaarung) beobachtet worden.
Störungen des Regelkreises Hypothalamus-Hypophyse-Nebennierenrinde, Cushing-Syndrom, sind nicht auszuschließen. Bei
Anwendung topischer Glucocorticoide können Kinder empfindlicher sein für eine systemische Resorption des Wirkstoffes als
Erwachsene.
Applikation von glucocorticoidhaltigen Externa auf Wunden kann
die Wundheilung stören.
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in
dieser Packungsbeilage beschrieben sind, teilen Sie diese bitte
Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu
ergreifen?
Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie Betasalbe-KSK
absetzen und sich an den behandelnden Arzt wenden.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des
Arzneimittels
Wie und wann sollten Sie Betasalbe-KSK anwenden?
Die Salbe wird dünn auf die erkrankte Hautstelle aufgetragen
und wenn möglich leicht einmassiert. Keine Anwendung unter
Okklusivbedingungen, wie z.B. unter Windeln.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Tubenfalz
aufgedruckt.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wie lange sollten Sie Betasalbe-KSK anwenden?
Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige
(mehr als 20% der Körperoberfläche) Anwendung von Betasalbe-KSK sollte vermieden werden.
Bei klinischer Besserung ist häufig die Anwendung eines
schwächeren Corticosteroids zu empfehlen.
Häufig ist die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d.h. pro
Tag einmal die Anwendung von Betasalbe-KSK und nach 12 h
die Anwendung eines geeigneten wirkstofffreien Externums.
Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca.
wöchentlich wechselnder Anwendung von Betasalbe-KSK und
einem wirkstofffreien Externum.
Die Anwendung von Betasalbe-KSK bei Kindern sollte über
einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit
gewährleistet, erfolgen. Die Behandlung bei Kindern sollte nicht
länger als 1 Woche dauern.
Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht über +25 °C lagern.
Stand der Information
Mai 2004
Wir wünschen Ihnen
für Ihre Gesundheit alles Gute!
Ihre KSK-Pharma AG
Anwendungsfehler und Überdosierung
V250504
Was ist zu tun, wenn Betasalbe-KSK in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Verwerfen Sie den Rest der aus der Tube ausgedrückten Salbe!
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig
Betasalbe-KSK angewendet oder eine Anwendung
vergessen haben?
Holen Sie die Anwendung nach.
K
SK