Lacrimal® O.K. 14 mg/ml + 6 mg/ml Augentropfen

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
Lacrimal ® O.K. 14 mg/ml + 6 mg/ml
Augentropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LACRIMAL ®
O.K. 14 mg/ml + 6 mg/ml Au-
gentropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält:
Poly(vinylalkohol)
Povidon (K 29 – 32,
mittleres MG ca. 40 000)
14,0 mg
6,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen
Klare, farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Therapie des trockenen
Auges (Keratokonjunktivitis sicca) verursacht
durch mangelnde Tränenproduktion, falsch
zusammengesetzten Tränenfilm oder durch
mangelnden Lidschluss.
Durch äußere Umstände wie Wind, Heizungsluft oder Bildschirmarbeit hervorgerufene Augenreizungen.
4.2 Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Nach Bedarf bis zu 6-mal täglich 1 Tropfen.
LACRIMAL ® O.K. ist für die Dauertherapie
geeignet.
Kinder und Jugendliche
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von
LACRIMAL ® O.K. bei Kindern ist bisher noch
nicht nachgewiesen. Es liegen keine Studien
vor.
Art der Anwendung
Anwendung am Auge. 1 Tropfen in den
Bindehautsack des betroffenen Auges eintropfen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Falls Irritationen, Schmerzen, Rötungen oder
Änderungen im Sehvermögen auftreten
oder sich verschlechtern, sollte die Behandlung abgebrochen und eine Neubeurteilung
in Betracht gezogen werden.
Um eine Verunreinigung zu vermeiden, sollte
die Tropferspitze nicht mit dem Auge oder
anderen Oberflächen in Kontakt gebracht
werden.
Kontaktlinsen sollten vor jeder Anwendung
herausgenommen werden und können
nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
Juli 2010
Gleichzeitig angewendete Augenarzneimittel
sollten 15 Minuten vor dem Eintropfen von
LACRIMAL ® O.K. appliziert werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien
durchgeführt.
Poly(vinylalkohol) kann mit Adrenalin, Oxytetracyclin sowie Scopolamin Komplexe bilden, und ist mit Sulfiten und Phosphaten
inkompatibel.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und
Stillzeit
Die Unbedenklichkeit der Anwendung von
LACRIMAL ® O.K. während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht untersucht worden. Es ist nicht mit einer Gesundheitsgefährdung zu rechnen, da Poly(vinylalkohol)
und Povidon nicht vom Anwendungsort resorbiert werden.
Schwangerschaft
Da die systemische Exposition durch Poly
(vinylalkohol) und Povidon zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass
während einer Schwangerschaft keine Wirkungen auftreten. LACRIMAL ® O.K. kann
während der Schwangerschaft angewendet
werden.
Stillzeit
Es wird angenommen, dass Poly(vinylalkohol) und Povidon keine Auswirkungen auf
das gestillte Neugeborene/Kind haben, weil
die systemische Exposition der stillenden
Frau gegenüber Poly(vinylalkohol) und Povidon vernachlässigbar ist. LACRIMAL ® O.K.
kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es wird angenommen, dass Poly(vinylalkohol) und Povidon keine Auswirkungen auf
die Fruchtbarkeit haben, weil die systemische Exposition gegenüber Polyvinylalkohol
und Povidon vernachlässigbar ist.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
LACRIMAL ® O.K. hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und
die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen,
da es zu vorübergehendem Schleiersehen
führen kann. Bis das Schleiersehen abgeklungen ist, sollten keine Fahrzeuge oder
Maschinen bedient werden und es sollte
nicht ohne sicheren Halt gearbeitet werden.
4.8 Nebenwirkungen
Nach dem Eintropfen von LACRIMAL ® O.K.
kann es zu vorübergehendem Stechen oder
Reizungen kommen.
Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Augenerkrankungen:
• Augenirritationen
• Augenschmerzen
• Hyperämie des Auges oder der Bindehaut
• Schleiersehen
• Pruritus am Auge
• Fremdkörpergefühl
• Absonderungen am Auge
• Überempfindlichkeit
• Augenliderythem
• Augenlidödem
• Augenschwellung
• vermehrter Tränenfluss
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung
berichtet. Eine versehentliche Überdosierung stellt kein Risiko dar. Nach oraler Aufnahme werden Poly(vinylalkohol) und Povidon nicht resorbiert.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Filmbildner, Poly(vinylalkohol), Kombinationen,
ATC-Code: S01XC51
Die Polymere in LACRIMAL ® O.K. üben keine pharmakologische, sondern eine physikalisch-chemische Wirkung am Auge aus.
Poly(vinylalkohol) wirkt als Gleitmittel, indem
es den Tränenfilm stabilisiert sowie die Kontaktzeit an der Kornea und das präkorneale
Tränenvolumen erhöht. Povidon verstärkt die
Wirkung von Poly(vinylalkohol) als Gleitmittel, ohne die Viskosität der Lösung zu erhöhen. Die Benetzungseigenschaften von
LACRIMAL ® O.K., gemessen anhand der
Parameter Kontaktwinkel, Oberflächenspannung und Lipid-Wechselwirkung, sind mit
denen menschlicher Tränenflüssigkeit vergleichbar. Poly(vinylalkohol) trägt ebenso
wie Povidon zur Stabilität der Lipidschicht
im natürlichen Tränenfilm bei. LACRIMAL ® O.K. verzögert nicht die korneale
Wundheilung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Daten zur Anwendung
von LACRIMAL ® O.K. am menschlichen Auge liegen nicht vor. Es gibt keine Hinweise
dafür, dass Poly(vinylalkohol) oder Povidon
nach lokaler Anwendung am Auge aus der
Lösung resorbiert werden. Eine 1,4%ige
Poly(vinylalkohol)-Lösung verhält sich pharmakokinetisch am Auge ähnlich wie physiologische Kochsalzlösung.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die lokale Wirkung von LACRIMAL ® O.K.
wurde bei akuter und subakuter Anwendung
am Kaninchenauge untersucht. Dabei wurde
das Arzneimittel mehrmals täglich über
einen Zeitraum von 1 Tag bzw. 28 Tagen
topisch appliziert. Im Laufe der Untersuchung wurden weder Reizung der Bindehaut
noch toxische Reaktionen an der Kornea festgestellt.
Zur systemischen Toxizität von Poly(vinylalkohol) und zu Fragen der Toxikologie,
insbesondere zur Frage der Mutagenese,
Karzinogenese und Teratogenese, liegen
keine Daten vor. Da jedoch keine Hinweise
auf eine topische oder enterale Resorption
von Poly(vinylalkohol) bestehen, ist bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht mit
systemischer Toxizität zu rechnen. Die niedermolekularen Polyvinylpyrrolidone (Povidon) sind biologisch geprüft und ungiftig.
Sie haben beim Menschen (wenigstens bei
Molekulargewicht unter 5000) keinen kanzerogenen Effekt. Zur Frage der Mutagenität
oder Teratogenität liegen keine Daten vor.
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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
Lacrimal ®
O.K. 14 mg/ml + 6 mg/ml
Augentropfen
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid
Natriumhydroxid oder Salzsäure (zur pHWert Einstellung)
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Poly(vinylalkohol) ist inkompatibel mit den
meisten anorganischen Salzen, insbesondere mit Sulfiten und Phosphaten.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Dauer der Haltbarkeit nach Herstellung:
18 Monate
LACRIMAL ® O.K. enthält keine Konservierungsstoffe.
Nach dem Öffnen sollten die Augentropfen
unverzüglich angewendet werden. Unbenutzter Restinhalt soll verworfen werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Einzeldosisbehältnisse aus Hochdruckpolyethylen mit einer abdrehbaren Kappe.
Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,6 ml
Augentropfen.
Packungsgrößen: 10, 30, 60 oder 90 Einzeldosisbehältnisse.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung und sonstige
Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irland
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Zul.-Nr. 21785.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
13. Juni 1991
Datum der Verlängerung der Zulassung:
8. März 2005
10. STAND DER INFORMATION
07/2010
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig.
Zentrale Anforderung an:
Rote Liste Service GmbH
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FachInfo-Service
Postfach 11 01 71
10831 Berlin
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