Elecsys® Chagas Der neue Standard für Chagas-Tests

Elecsys® Chagas
Der neue Standard für Chagas-Tests
Elecsys® Chagas
Der neue Standard für Chagas-Tests
Einzigartiges Assay-Design setzt einen neuen Standard für Chagas-Tests
Durch den Nachweis bestimmter Antikörper gegen Trypanosoma cruzi (T. cruzi) beim Blutspender-Screening, bei der Schwanger­
schaftsvorsorge oder bei der gezielten Untersuchung einzelner Patienten lässt sich eine Infektion mit T. cruzi erkennen.1,2 Wegen
mangelhafter Sensitivität oder Spezifität herkömmlicher Immunoassays werden die Blutproben üblicherweise mit mindestens 2
verschiedenen serologischen Methoden getestet.2–5 Ausserdem schwanken die Antikörpertiter stark zwischen den infizierten Personen,
was zu widersprüchlichen Ergebnissen über mehrere serologische Assays hinweg führen kann.6 Die Auflösung widersprüchlicher
Ergebnisse ist meistens schwierig, zeitaufwendig und ressourcenintensiv, da es keinen Goldstandard für Tests und Bestätigung gibt.5,7
Der Elecsys Chagas Assay unterstützt bei der Lösung dieser Probleme und setzt einen neuen Standard für Chagas-Tests. Er kombiniert
hohe Spezifität mit hervorragender Sensitivität und ist auch nicht anfällig gegenüber Interferenzen wie die bisherigen Assays. Seine
ausgezeichnete Performance basiert auf der innovativen Zusammenstellung der rekombinanten Antigene FCaBP, Cruzipain und einer
neuartigen FRA-Version.
Effizienz – Seltenere Nachtestung und weniger zu verwerfende Blutspenden
• Der Elecsys Chagas Assay zeigt eine hohe Spezifität im
klinischen Routineeinsatz und beim Blutspender-Screening8
Kohorte
n
Blutspender
14 681*
Klinische
Spezifität
99,90
95%-Konfidenzintervall
(99,83 – 99,94)
schwangere Frauen
313
100
(99,8 – 100)
stationäre Patienten
517
100
(99,29 – 100)
• Optimale Unterscheidung zwischen negativen und positiven
Ergebnissen – keine Grauzone
Sicherheit – Zuverlässige Chagas-Diagnose
•Abdeckung aller morphologischen Formen des Parasiten
T. cruzi
•Zuverlässige Erkennung auch bei niedrigem Titer aufgrund
herausragender analytischer Sensitivität
•Zuverlässiger Nachweis im akuten und chronischen Stadium
der Krankheit
Kohorte
n
Mit Chagas infizierte Patienten in
unterschiedlichen
Krankheitsstadien***
674
Klinische
Sensitivität
100
95%-Konfidenzintervall
(99,45 – 100)
Werteverteilung (Daten von Roche F+E)
Anzahl gemessener
Proben
n = 2356 nicht reaktiv
2500 2350
n = 1370 Chagas-positive Proben
Cutoff
2000
1500
1006
1000
500
0
0,2
3
2
1
0
0
1 10 31 56
0,4
0,8
0,94
1,2
2
4
8
16
32
266
100
330
COI-Kategorie
Zuverlässigkeit – ausgezeichnete analytische Spezifität
Insgesamt wurden 594 Proben mit anderen Infektions­
krankheiten (Leishmaniose, Malaria, Dengue-Fieber, Syphilis,
Toxoplasmose, afrikanische Trypanosomiasis, EBV) aus
Endemiegebieten und Nicht-Endemiegebieten mit dem Elecsys
Chagas Assay getestet. 593 davon wurden als negativ eingestuft. Keine Kreuzreaktion mit Leishmaniose.**
COBAS, COBAS E, LIFE NEEDS ANSWERS und ELECSYS sind
Marken von Roche.
©2016 Roche
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
Industriestrasse 7
6343 Rotkreuz
www.roche-diagnostics.ch
Vollautomatisch, gebrauchsfertig und für jeden
Durchsatzbedarf optimiert
•Reagenzstabilität im Gerät: 8 Wochen
(16 Wochen im cobas e 801 Modul)
•100 und 200 Tests/Kit-Versionen
(300 Tests/Kit für cobas e 801 Modul)
•Vollautomatisch
•Ergebnisse in 18 Minuten verfügbar
•Gebrauchsfertig mit Reagenzien, Kontrollen und Kalibratoren
* Anteilig 5046 Proben von Blutspendern aus Lateinamerika (Argentinien und
Kolumbien) gesammelt.
** Eine malariainfizierte Probe (von 204) wurde von Elecsys Chagas als positiv
­eingestuft. Sechs weitere Proben (Dengue-Fieber: 5/Leishmaniose: 1) wurden
aus der Tabelle ausgeschlossen. Diese Proben stammten aus Chagas-Endemie­
gebieten und waren im Elecsys Chagas Assay sowie bei mindestens einem
weiteren Chagas-Antikörpertest reaktiv.
*** Alle Proben wurden vorab entweder mithilfe von PCR als positiv eingestuft
(n = 158) oder waren bei mindestens drei verschiedenen serologischen Methoden reaktiv (n = 516). 135 Proben aus der letztgenannten Gruppe umfassten
ausserdem klinische Daten zur Bestimmung des Krankheitsstadiums.
Literatur
1 Maguire, J.H. (2004). Trypanosoma. 2w ed. Philadelphia: Lippincott, Williams & Wilkins.
2 WHO (2012). WHO Technical Report Series No 975, p.31.
3http://www.cdc.gov/parasites/chagas/health_professionals/dx.html.
4 Bern, C.B., et al. (2007). Evaluation and treatment of chagas disease in the United
States: a systematic review. JAMA, 298:2171–81.
5 Kirchhoff, LV., et al. (2016) Chagas Disease (American Trypanosomiasis) Workup,
Laboratory Studies.
6 Bern, C., Kjos, S., Yabsley, M.J., Montgomery, S.P. (2011). Trypanosoma cruzi and
Chagas’ Disease in the United States. Clin Microbiol Rev. 24, 655-681.
7 Leiby, DA., et al. (2000) Serologic testing for Trypanosoma cruzi: comparison
of radioimmunoprecipitation assay with commercially available indirect
immunofluorescence assay, indirect hemagglutination assay, and enzyme-linked
immunosorbent assay kits. J Clin Microbiol. 38(2):639-42.
8 Elecsys Chagas Packungsbeilage 2016-09, V 1.0 Englisch