Gebrauchsinformationen

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN)
1. BEZEICHNUNG
Antibiophilus - Kapseln
2. ZUSAMMENSETZUNG (ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH
ART UND MENGE)
1 Kapseln zu 250 mg enthält lebensfähige Keime von Lactobacillus casei, var. rhamnosus
mit einer Mindestkeimzahl von 1.109 pro Gramm.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Durchfälle unterschiedlicher Genese, insbesondere auch Behandlung von durch Antibiotikatherapie oder durch Strahlenbehandlung bedingten Durchfällen.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Akute Diarrhöen:
Erwachsene 2 - 4 x täglich 2 Kapseln
Kinder
2 x täglich 1 – 2 Kapseln
Chronische Diarrhöen:
3 x täglich 1 – 2 Kapseln
Bei Säuglingen und Kleinkindern wird die Verwendung von Antibiophilus - Beuteln
empfohlen.
Bei schweren Fällen kann die Dosis erhöht werden. Zur Verabreichung höherer Dosen
stehen auch Antibiophilus - Beutel zu je 1,5 g zur Verfügung.
Eine Einnahme von Antibiophilus ist auch über längere Zeit möglich.
Kapseln mit etwas Flüssigkeit unzerkaut schlucken.
Es wird empfohlen, Antibiophilus nicht unmittelbar vor oder nach den Mahlzeiten einzunehmen, um die Magenpassage möglichst kurz zu halten.
Antibiophilus Kapseln
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4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.
4.4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Auf eine ausreichende Zufuhr von Flüssigkeit und Elektrolyten ist zu achten.
Eine Kapsel Antibiophilus enthält 49,3 mg Laktose. Diese Menge ist wahrscheinlich nicht
ausreichend, um Laktoseunverträglichkeits-Reaktionen auszulösen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
keine bekannt
4.6. Schwangerschaft und Stillzeit
Antibiophilus kann auch während der Schwangerschaft und Stillzeit gegeben werden
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
keine bekannt
4.8. Nebenwirkungen
Sehr selten wurden Magen-Darm-Beschwerden berichtet (z.B. Flatulenz), die auch Symptome der Grundkrankheit sein können.
4.9. Überdosierung
keine bekannt
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC Code: A07FA01
Der Lactobacillus casei var. rhamnosus (Lactobacillus c.r., nach alter Nomenklatur Lactobacillus acidophilus Stamm Wiener) ist ein aus der menschlichen Darmflora isolierter Keim,
der durch Züchtung gegen verschiedene Antibiotika resistent gemacht wurde. Durch die
hohe Keimzahl ist eine Ansiedlung im Darm gewährleistet.
Lactobacillen sind für die Aufrechterhaltung des Gleichgewichts der menschlichen Darmflora von großer Bedeutung. Durch die orale Zufuhr von Lactobacillus c.r. kann eine gestörte
oder geschädigte Darmflora regeneriert, und dadurch das normale Funktionieren der Darmtätigkeit gesichert werden.
Antibiophilus Kapseln
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Durch den Wiederaufbau der physiologischen Darmflora können Durchfälle und Obstipationen bei funktionellen und organischen Darmerkrankungen günstig beeinflußt werden, insbesondere auch Antibiotika-bedingte Durchfälle.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Keime von Antibiophilus sind Bestandteil der natürlichen Darmflora des Menschen. Sie
sind im Darm anpflanzbar und vermehrungsfähig und verweilen über einen ausreichenden
Zeitraum im Darm.
Eine Resorption der Keime aus dem Darm erfolgt nicht.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei einmaliger und wiederholter Gabe waren im Tierversuch keine Toxizitätszeichen festzustellen. Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liegen
nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Hilfsstoffe
Kartoffelstärke, Lactose, Maltodextrine, Natriumthiosulfat, Natriumglutamat, Magnesiumstearat; Gelatine, Titandioxid E-171
6.2. Inkompatibilitäten
keine bekannt
6.3. Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
6.4. Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Hartkapseln in Glasfläschchen. Packungen zu 20 und 50 Stück, Bündelpackung zu 4 x 50
Stück
6.6. Hinweise für die Handhabung
Kapsel unzerkaut mit etwas Flüssigkeit schlucken.
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7. NAME ODER FIRMA UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Germania Pharmazeutika GesmbH, A-1150 Wien, Schuselkagasse 8
8. ZULASSUNGSNUMMER
1-23448
9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
28.Dezember 1999/28.Dezember 2004
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 1999
11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig
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