FemIntim® und BabySafe®
zwei innovative Selbsttests zur Diagnose von
bakterieller Vaginose (BV) und Trichomonaden,
sowie von Fruchtwasser (Blasensprung)
Georg J. Gerstner, Wien
Jahrestagung OEGGG 2006, Linz, Brucknerhaus
Fluor vaginalis
 Häufigster Grund für Arztbesuche beim Gynäkologen
 Laboruntersuchungen sind teuer und erfordern
zumeist Folgebesuche
 Klinische Diagnose erfolgt häufig visuell und wird nicht
nach den Amsel-Kriterien durchgeführt
 Folge: diagnostische Trefferquote liegt bei 50 – 60%
Amsel Kriterien
 pH des Vaginalsekrets > 4,5
 Clue cells
 deutlicher Fischgeruch nach Zusetzen von KOH
durch freigesetzte Amine
Fluor vaginalis: Ursachen
Infektionsart
Prozent
Pilzinfektion
20 – 30
Bakterielle Infektion
20 – 30
Trichomonaden
8 – 15
Mischinfektionen
20 - 25
Fluor vaginalis
Die Diagnose der bakteriellen Vaginose und der
Trichomoniasis erfolgt häufig ungenau.
Vielfach wird auch eine (Selbst-)Therapie mit Fungiziden
begonnen die jedoch in nur 30% der Fälle adäquat ist.
Unnötige und protrahierte Beschwerden sind die Folge.
Der FemIntim® Test
Der in die Slipeinlage integrierte Teststreifen besteht aus biokompatiblen Polymeren,
Weichmacher, Benetzungsmittel, Ionen-Stabilisator und Nitrazin Gelb als Indikator.
Bei Kontakt mit Urin verfärbt sich der Teststreifen vorübergehend blau. Dieser
Farbumschlag verschwindet nach Trocknung innerhalb 10 Minuten.
Bleibt die blaue Farbe erhalten liegt mit 90% Wahrscheinlichkeit eine bakterielle
Vaginose oder Trichomoniasis vor.
Bei weiterbestehender Gelbfärbung in Zusammenhang mit starkem Ausfluss und
klinischer Symptomatik liegt mit hoher Wahrscheinlichkeit eine Candidose vor.
A novel polymer for accurate and fast diagnosis
of Bacterial Vaginosis and Trichomoniasis
Studien Design:
546 Frauen mit abnormen vaginalem Ausfluss im
Alter: 18 – 60
FemIntim Slipeinlagen bei 516 Frauen
Vergleich der Resultate mit den Gold-Standards der
klinischen Diagnose: Amsel Kriterien und Nugent Scoring,
Candidakulturen und Trichomonaden Diagnostik.
Nugent Score*) für Vaginalsekrete (Gramfärbung)
Score
0
1
2
3
4
Lactobacillus
Morphotypen
4+
3+
2+
1+
0
Gardnerella und
Bacteroides spp.
Morphotypen
0
1+
2+
3+
4+
*) R.P. Nugent et al., J Clin Microbiol. 1991 February; 29(2): 297–301.
Gram variable
Stäbchen
0
1+ oder 2+
3+ oder 4+
FemIntim®: Sensitivität und Spezifität
Sensitivität und Spezifität verschiedener diagnostischer Verfahren zum Nachweis einer vaginalen Infektion im
Vergleich zur tatsächlichen Diagnose (n=593)*
Sensitivität (%)
FemIntim®
Spezifität (%)
91
81
50 – 60**)
N.A.
Amin Test
60
97
Nitrazin Papier
79
76
Klinisches Bild
*) Adam Geva.Annual Scientific Meeting & Symposium; the Infectious Diseases Society for Obstetrics and Gynecology (IDSOG), August 2005
**) Lurie S. et al., Arch Gynecol Obstet 256: 187-9, 2001; Wiesenfeld et al. Annual Meeting of Infectious Disease Society of Obstetrics and
Gynecology, Aug 1998
FemIntim®: auch in Grenzfällen
Sensitivität bei Patientinnen mit bakterieller Vaginose
und normalem pH (<4,5)***)
82%
54%
45%
Klinische
Diagnose
***) Zulassungsunterlagen – Common Sense Ltd.
Amin-Test
FemIntim
Test
Zusammenfassung FemIntim® Test
 kann durch differenzierte pH-Bestimmung und Pufferkapazitätsmessung pH-abhängige Infektionen wie bakterielle
Vaginose und Trichomonaden Infektionen nachweisen bzw.
ausschließen
 ist nicht invasiv und kann von der Patientin einfach
durchgeführt werden
 vermeidet Zeit und Aufwand für wiederholte Arztbesuche
 gibt bei positivem Testresultat der Patientin sofort zu erkennen ob
ärztliche Behandlung notwendig ist
 kann unter ärztlicher Überwachung auch während einer
Schwangerschaft zur Diagnostik bakterieller Vaginosen
eingesetzt werden
Der BabySafe® Test
 vorzeitiger Blasensprung in etwa 10% der
Schwangerschaften.*)
 Bis zu 60% aller Schwangeren haben Harninkontinenz**)
 Feuchtigkeit unklarer Genese verunsichert die
Schwangere
 Bakterielle Vaginose in der Schwangerschaft häufige
Ursache für Frühgeburten
*) Modena AB, Kaihura C, Fieni S: Prelabour rupture of the membranes: recent evidence. Acta Biomed Ateneo Parmese, 2004; 75 Suppl I: 5-10
**) Mason L, Glenn S, Walton I, Appleton C: The prevalence of stress incontinence during pregnancy and following delivery.
Midwifery 1999 Jun;I5(2): 120-8
BabySafe® Test: Anwendungsbereich
 zum Nachweis von Fruchtwasser im Fluor vag.
 Ausschluss von Fruchtwasser (z,B. bei Harninkontinenz)
 Identifizierung der Ursachen von Feuchtigkeit
 Erkennt auch bakterielle Vaginose
Der BabySafe® Test
Der in die Slipeinlage integrierte Teststreifen besteht aus biokompatiblen
Polymeren, Weichmacher, Benetzungsmittel, Ionen-Stabilisator und
Nitrazin-Gelb als Indikator.
Bei Kontakt mit Urin verfärbt sich der Teststreifen vorübergehend blau. Dieser
Farbumschlag verschwindet nach Trocknung innerhalb 10 Minuten.
Bleibt die blaue Farbe erhalten liegt mit 100% ein Fruchtwasserabgang oder
eine bakterielle Vaginose vor
Use of a novel polymer to diagnose premature
rupture of membranes (PROM)
Studien Design:
103 Schwangere im 3. Trimester im Alter zwischen 20.0 – 39,8 Jahren
3 Gruppen: Vaginaler Ausfluss vor Diagnose (1), positive
Kontrollgruppe mit sichtbarer PROM (2), negative Kontrollgruppe mit
Routine check-up (3)
klinische Diagnostik von PROM: Fruchtwasser sichtbar im hinteren
Fornix bzw. bei Fehlen von Fruchtwasser: Nachweis durch Farntest
und Indikatorpapier (Nitrazin)
Alle Frauen erhielten BabySafe Slipeinlagen
Anwendunsdauer: 1 Stunde
BabySafe®: 100% Sensitivität
Patienten mit Nachweis eines vorzeitigen Blasensprungs
42
42
Klinische
Diagnose
BabySafe
Test
Nach: Bornstein J, Fait V, Geva, Sobel J; Use of a Novel Polymer to Diagnose Premature Rupture of Membranes. Annual Meeting
International Society Obstetric Medicine & Annual Meeting of Maternal Fetal Medicine Society, Nottingham, April 2005.
BabySafe®: Erkennen kritischer Situationen
Patienten mit Verdacht auf vorzeitigen Blasensprung (n=34)
24
Kein
Blasensprung
Blasensprung
18
12
BV
10
4
Klinische
Diagnose
BabySafe
Test
Nach: Bornstein J, Fait V, Geva, Sobel J; Use of a Novel Polymer to Diagnose Premature Rupture of Membranes. Annual Meeting
International Society Obstetric Medicine & Annual Meeting of Maternal Fetal Medicine Society, Nottingham, April 2005.
Zusammenfassung BabySafe® Test
 erkennt auch geringe Mengen Fruchtwasser mit einer
Sensitivität von 100%
 zeigt auch bakterielle Vaginose an
 spart Zeit und Aufwand für unnötige Arztbesuche.
 gibt Sicherheit bei Risikoschwangerschaften
 liefert eine klare JA/NEIN Aussage
Resumee zur Selbstdiagnostik
Alle diese prophylaktischen Maßnahmen haben letztendlich
den Sinn, mehr Patientinnen früher der fachärztlichen
Diagnostik zuzuführen.
Patientenbroschüren erhältlich unter
www.novapharm.at