SPC - Richter Pharma AG

Veteusan - Emulsion zur Anwendung auf der Haut für Hunde und Katzen
PACKUNGSBESCHRIFTUNGEN FÜR ÖSTERREICH
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Produkteigenschaften)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Veteusan - Emulsion zur Anwendung auf der Haut für Hunde und Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Crotamiton
100,00 mg
Hilfsstoffe:
Methyl-4-hydroxybenzoat
Propyl-4-hydroxybenzoat
0,65 mg
0,35 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
O/W-Emulsion zur Anwendung auf der Haut
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierarten
Hund, Katze
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
- Räude (Sarcoptes-, Psoroptes-, Chorioptes- und Notoedresräude)
- Demodexräude nur in frischen Fällen
- Befall mit Läusen und Flöhen
- Juckreiz bei Mykosen, Dermatosen und inneren Erkrankungen
- Chronische Ekzeme
4.3
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen
Bestandteil, den Hilfsstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
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Veteusan - Emulsion zur Anwendung auf der Haut für Hunde und Katzen
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Katzen reagieren bei Ganzkörperbehandlungen (Waschungen, Bäder) gelegentlich überempfindlich
(Schock). Daher für Katzen, wie beschrieben, nur verdünnt anwenden und höchstens 1/3 der
Körperoberfläche einreiben. Das Haarkleid wird weder klebrig noch sonst in irgendeiner Weise
verändert, sodass eine Schur in der Regel nicht notwendig ist.
Nach oraler Aufnahme, z. B. durch intensives Ablecken von behandelten Körperstellen, kann
vorübergehend Erbrechen und Inappetenz auftreten.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Crotamiton darf nicht in die Augen oder auf Schleimhäute gebracht werden.
Bei Behandlung der Augenlider ist die Cornea mit Vaselin zu schützen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nach der Anwendung Hände waschen. Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei
versehentlichem Augenkontakt Augen gründlich mit Wasser ausspülen. Personen mit
bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Crotamiton sollten den Kontakt mit dem
Tierarzneimittel vermeiden.
4.6
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Das Tierarzneimittel wird im Allgemeinen gut vertragen.
Nur in seltenen Fällen kann es zu allergischen Reaktionen oder zu Hautreizungen kommen.
Insbesondere im Falle der Anwendung bei frisch entzündlichen nässenden Hautaffektionen,
die eine feuchte Behandlung erfordern, kann Crotamiton vereinzelt Schmerzreaktionen
auslösen.
4.7
Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht
belegt. Es ist auch nicht bekannt, ob Crotamiton in die Milch übergeht. Daher nur nach
entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt. anwenden
4.8
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9
Dosierung und Art der Anwendung
Zum Auftragen und Einreiben auf erkrankte Hautstellen.
Es sind 3 - 4 Anwendungen im Abstand von 2 - 3 Tagen erforderlich
Für Katzen mit etwa derselben Menge Wasser verdünnen; je Anwendung höchstens 1/3 des
Tierkörpers einreiben.
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Veteusan - Emulsion zur Anwendung auf der Haut für Hunde und Katzen
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Bei Verdacht auf Überdosierung, z.B. durch zu großflächiges Auftragen bei Katzen, ist die
Anwendung zu unterbrechen. Es kann in solchen Fällen oder bei Schleimhautreizungen nach
oraler Aufnahme größerer Mengen durch das Ablecken von Tieren nur eine symptomatische
Behandlung empfohlen werden.
4.11 Wartezeit
Nicht zutreffend.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Ektoparasitika zur topischen Anwendung,
ATCvet-Code: QP53AX04
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Veteusan wirkt akarizid und juckreizstillend sowie bakteriostatisch.
Akarizide Wirkung:
Sie konnte an Demodex-Milben bei Anwendung von Crotamiton in 10%iger Konzentration gezeigt
werden. Der maximale Immobilisierungseffekt tritt bereits nach 10 Minuten ein.
Bakteriostatische Wirkung:
Mit 5 mg Crotamiton = 0,05 ml Veteusan konnte eine wachstumshemmende Wirkung auf Strepto- und
Staphylokokken nachgewiesen werden.
Antipruriginöse Wirkung:
Beim Juckreiz liegt eine Störung der vasomotorischen Reaktionen, sowie der Wärme- und
Schmerzempfindung vor. Sinnesphysiologische Untersuchungen an der Haut des Menschen ergaben,
dass Crotamiton den Juckreiz beseitigt oder dämpft, ohne die übrigen Empfindungsqualitäten der Haut
zu beeinflussen. Obwohl Veteusan kein Histamin-Antagonist ist, übertrifft es die antipruriginöse
Wirkung der Antihistaminika. Der Effekt tritt kurz nach Applikation ein und hält durchschnittlich 6
Stunden an.
Veteusan ist gut hautverträglich, hat ein gutes Benetzungsvermögen und dringt rasch in die Haut ein.
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Veteusan - Emulsion zur Anwendung auf der Haut für Hunde und Katzen
5.2
Angaben zur Pharmakokinetik
Nach topischer Applikation beim Kaninchen und Menschen sind nach Angaben in der
Literatur geringe Mengen Crotamiton in Plasma und Urin nachgewiesen worden. Für die
Zieltiere sind jedoch keine Studien bekannt.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Propylenglycol, Emulgator auf Cetylstearylalkohol-Basis, Trolamin, Carbomere, gereinigtes
Wasser
6.2
Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
6.5
Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
90 ml Flasche aus weißem Polyethylen mit Schraubverschluss
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu behandeln
und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen. Leere
Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.
7.
ZULASSUNGSINHABER
Richter Pharma AG
Feldgasse 19
A-4600 Wels
Tel.: +43 (7242) 490-231
Fax: +43 (7242) 490-417
E-mail: [email protected]
8.
ZULASSUNGSNUMMERN
Z. Nr.: 16.795
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Veteusan - Emulsion zur Anwendung auf der Haut für Hunde und Katzen
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
28.August.1980/TT Monat JJJJ
10.
STAND DER INFORMATION
Jänner 2006
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:
Rezept- und apothekenpflichtig.
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