Flumid® 250 mg Tabletten
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Flumid_GI_636767_165x420.qxp 21.04.2008 11:25 Seite 1 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Flumid® 250 mg Tabletten Wirkstoff: Flutamid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Flumid® und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Flumid® beachten? 3. Wie ist Flumid® einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Flumid® aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1 Was ist Flumid® und wofür wird es angewendet? Flumid® ist ein Mittel, das die Wirkung männlicher Sexualhormone vermindert (nichtsteroidales Antiandrogen). Flumid® wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Prostatageschwulst, bei denen eine Unterdrückung der Wirkungen des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) indiziert ist: • Initialtherapie in Kombination mit einem LH-RH-Analogon oder in Verbindung mit Hodenentfernung (komplette Blockade der männlichen Sexualhormone) sowie bei Patienten, die bereits mit einem LH-RH-Analogon behandelt werden bzw. bei denen bereits eine chirurgische Entfernung der männlichen Keimdrüsen (Kastration/Ablatio testis) erfolgt ist. • Zur Behandlung von Patienten, die auf andere endokrine (die innere Drüsensekretion betreffende) Therapieformen nicht ansprachen oder für die eine andere endokrine Therapie nicht verträglich, aber notwendigerweise indiziert ist. 2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Flumid® beachten? Flumid® darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Flutamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Flumid® sind. zur Beunruhigung, sondern eine ganz normale Reaktion auf die Einnahme von Flumid® (siehe auch Abschnitt „Nebenwirkungen“). Bei Einnahme von Flumid® mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung bestimmter Arzneimittel zur Gerinnungshemmung des Blutes (orale Antikoagulanzien) kann verstärkt werden. Eine neue Dosisfestsetzung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels durch den behandelnden Arzt kann deswegen erforderlich sein. Falls Sie ein Theophyllin-haltiges Arzneimittel aufgrund von Atemwegserkrankungen anwenden, muss der Arzt gegebenenfalls die Dosis neu einstellen. Schwangerschaft und Stillzeit Flutamid ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten vorgesehen. Während der Behandlung sollten schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen und konsequent fortgeführt werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Mögliche Nebenwirkungen wie Benommenheit und Verwirrtheit können die Fähigkeit zum Autofahren und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flumid® ist erforderlich, Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Flumid® • wenn Sie unter eingeschränkter Leberfunktion leiden. • wenn Sie unter eingeschränkter Nierenfunktion leiden. Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Flumid® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Bei eingeschränkter Leberfunktion ist bei längerer Behandlungsdauer im Einzelfall über die Anwendung von Flumid® nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko zu entscheiden. Die Behandlung mit Flumid® sollte nicht begonnen werden, wenn die Serumtransaminasenwerte des Patienten das 2- bis 3-fache der Normalwerte überschreiten. Wenn labordiagnostische Befunde Hinweise auf Leberschäden oder Gelbsucht ergeben, die ihre Ursache nicht in durch Gewebeuntersuchungen gesicherten Lebermetastasen haben, ist Flumid® abzusetzen. Bei klinischem Hinweis auf Gelbsucht oder bei Anstieg der Serumtransaminasenwerte über das 2- bis 3-fache der Normalwerte bei klinisch unauffälligen Patienten sollte Flumid® ebenfalls abgesetzt werden. Sollten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen den Wirkstoff Flutamid auftreten, muss Flumid® sofort abgesetzt werden. Flumid® kann zu erhöhten Testosteron- und Estradiolplasmaspiegeln und damit zu einer Flüssigkeitsretention führen, so dass dieses Arzneimittel bei Vorliegen einer Herzkreislauferkrankung (kardiovaskulären Erkrankung) mit Vorsicht eingesetzt werden soll. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Möglicherweise auftretende Beeinträchtigungen der Leberfunktion sind im Allgemeinen nach Absetzen von Flumid® rückbildungsfähig. Da jedoch in einzelnen Fällen über einen zum Teil schwerwiegenden Verlauf der Störungen der Leberfunktion im zeitlichen Zusammenhang mit der Behandlung berichtet wurde, ist vor Einleitung und während der Therapie bei Patienten mit Langzeitbehandlung eine Kontrolle der Leberfunktion in monatlichen Abständen während der ersten 4 Monate, danach in regelmäßigen Intervallen durch den behandelnden Arzt erforderlich, insbesondere sofort, wenn erste Symptome/Anzeichen von Leberfunktionsstörungen (z. B. Juckreiz, dunkler Urin, andauernde Appetitlosigkeit bzw. Auszehrung, Gelbsucht, Schmerzen im rechten Oberbauch oder unspezifische „grippeartige Symptome“) auftreten. 3 Wie ist Flumid® einzunehmen? Nehmen Sie Flumid® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: 3-mal täglich 1 Tablette Flumid® mit 250 mg (entsprechend 750 mg Flutamid täglich). Hinweise zur Kombinationstherapie Im Rahmen einer Initialtherapie mit einem LH-RH-Analogon lassen sich Auftreten und Intensität eines TumorFlare-Phänomens (vorübergehende Aktivierung der Tumorkrankheit) durch eine einleitende Behandlung mit Flumid® reduzieren. Deshalb wird empfohlen, mit der 3-mal täglichen Einnahme jeweils einer Tablette Flumid® mindestens 3 Tage vor der erstmaligen Verabreichung des LH-RH-Analogons zu beginnen und danach diese Dosierung beizubehalten. Art der Anwendung Die Tabletten werden vorzugsweise nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit unzerkaut eingenommen. Dauer der Anwendung Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Wenn Sie eine größere Menge Flumid® eingenommen haben als Sie sollten Schwere Vergiftungen sind bislang nicht beschrieben worden. Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung Ihren Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Wenn Sie die Einnahme von Flumid® vergessen haben Im Falle einer Langzeittherapie bei Patienten ohne medikamentöse oder chirurgische Kastration ist in regelmäßigen Abständen die Spermienzahl zu bestimmen. Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht weniger oder mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Während der Behandlung sollten schwangerschaftsverhütende (kontrazeptive) Maßnahmen ergriffen und konsequent fortgeführt werden. Wenn Sie die Einnahme von Flumid® abbrechen Es kann zu bernsteinfarbener und grünlich-gelber Verfärbung des Harns kommen. Dies ist jedoch kein Grund Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - die Behandlung mit Flumid® eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden! Fortsetzung auf der Rückseite >> Flumid_GI_636767_165x420.qxp 4 21.04.2008 11:25 Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Flumid® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: Nicht bekannt: mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Mögliche Nebenwirkungen Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei der Monotherapie mit Flutamid sind Vermehrung des Brustdrüsengewebes (Gynäkomastie) und/oder Brustschmerzen - manchmal mit Milchfluss (Galaktorrhoe) einhergehend. Kleinknotige Veränderungen des Brustdrüsenkörpers können gelegentlich auftreten. Diese Nebenwirkungen klingen vollständig ab, wenn die Behandlung abgesetzt oder die Dosis reduziert wird. Seite 2 Sehr selten wurde von Lungensymptomen (wie z. B. Atemnot und interstitiellen Lungenerkrankungen (Lungengerüsterkrankungen)) berichtet. Suchen Sie daher sofort einen Arzt auf, wenn Sie schwere Atemprobleme haben. Sehr selten traten folgende weitere Nebenwirkungen auf: besondere Formen der Blutarmut (hämolytische Anämie, megalozytäre Anämie, Methämoglobinämie, Sulfhämoglobinämie), Photosensitivitätsreaktionen (Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung) - einschließlich entzündlicher Rötungen der Haut (Erytheme), Geschwürbildung (Ulzerationen), Blasenbildung und ausgedehnter blasiger Ablösung der Oberhaut (epidermale Nekrolyse). Zusätzlich wurde über Thromboembolien berichtet. Ebenso wurden sehr selten beobachtet: Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) und, insbesondere bei Patienten mit Lebermetastasen, hepatisch (durch die Leber) bedingte Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) und Absterben von Leberzellen (Leberzellnekrose). Gewöhnlich bildeten sich diese Nebenwirkungen nach Absetzen der Therapie zurück. Es wurde jedoch von Einzelfällen einer Leberschädigung mit tödlichem (letalem) Ausgang im Zusammenhang mit der Einnahme von Flutamid berichtet. Anfänglich ist unter einer Monotherapie mit Flumid® ein vorübergehender Anstieg von Serumtestosteron (männliches Sexualhormon) möglich, außerdem kann es zu Hautrötungen mit Wärmegefühl sowie zu einer Änderung des Behaarungstypus kommen. Zu den berichteten abnormen labordiagnostischen Werten gehörten: selten - Leberfunktionswerte, erhöhter Blut-Harnstoff und erhöhte Serumkreatininwerte. In der Regel erforderte die Intensität dieser Nebenwirkungen keine Dosisreduktion und kein Absetzen der Therapie. Selten treten Herzkreislauf- (kardiovaskuläre) Störungen auf. Sehr selten kann es vorkommen, dass Ihr Blutzuckergehalt ansteigt. Wenn Sie an Diabetes mellitus leiden, muss gegebenenfalls Ihr Arzt Ihr Arzneimittel zur Blutzuckerkontrolle neu einstellen. Von Durchfall (Diarrhoe), Übelkeit, Erbrechen, gesteigertem Appetit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, vorübergehender abnormer Leberfunktion und Leberentzündung (Hepatitis) wurde häufig berichtet. Selten treten auf: verminderter Geschlechtstrieb, Magenverstimmung, Appetitlosigkeit (Anorexie), ulkusähnliche Schmerzen, Sodbrennen, Verstopfung, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem), flächenhafter Bluterguss (Ekchymose), Gürtelrose (Herpes zoster), Hautjucken (Pruritus), lupusähnliches Syndrom, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Benommenheit, Schwindel, Schwäche, Unwohlsein, verschwommenes Sehen, Durst, Schmerzen im Brustkorb, Angst, Depression, Lymphstauung (Lymphödem). Außerdem kann es in sehr seltenen Fällen zu bernsteinfarbener oder grünlich-gelber Verfärbung Ihres Urins kommen, die auf Flutamid und/oder dessen Stoffwechselprodukte zurückzuführen ist. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5 Wie ist Flumid® aufzubewahren? Verringerte Spermienproduktion wurde selten berichtet. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Zusätzlich wurde über Kopfhaarverlust und Muskelkrämpfe berichtet. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach “verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Sehr selten treten Photosensitivitätsreaktionen (Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung) auf. Sekundäre Malignome In 2 Fällen wurden unter der Behandlung mit Flutamid Tumoren (Neoplasien) der männlichen Brust beobachtet. Bei einem der Fälle, einem Patient mit benigner Prostatahyperplasie, verschlimmerte sich ein Brustknoten, der bereits 3 - 5 Monate vor Beginn der FlutamidMonotherapie festgestellt worden war. Nach operativer Entfernung wurde dieser als geringgradig differenziertes, duktales Karzinom diagnostiziert. Bei dem anderen Fall handelte es sich um einen Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, bei dem neben einer Gynäkomastie ein Knoten ungefähr 6 Monate nach Beginn einer Flutamid-Monotherapie beobachtet wurde. 9 Monate nach Therapiebeginn wurde der Knoten entfernt und als mäßig differenzierter, invasiver, duktaler Tumor diagnostiziert, Metastasen traten nicht auf. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei der Kombinationstherapie von Flutamid mit LH-RH-Agonisten waren Hitzewallungen, verminderter Geschlechtstrieb, Störung der Zeugungsfähigkeit (Impotenz), Durchfall (Diarrhoe), Übelkeit und Erbrechen. Mit Ausnahme von "Diarrhoe" sind dies bekannte Nebenwirkungen bei der Monotherapie mit einem LH-RH-Agonisten mit vergleichbarer Häufigkeit. Aufbewahrungsbedingungen Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 6 Weitere Informationen Was Flumid® enthält • Der Wirkstoff ist: Flutamid 1 Tablette enthält 250 mg Flutamid. • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur) [pflanzlich], Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid Hinweis für Diabetiker Enthält Kohlenhydrate, entsprechend 0,03 BE. Wie Flumid® aussieht und Inhalt der Packung Gelbliche, runde, bikonvexe Tabletten mit einer einseitigen Kerbe in einem PVC-PVDC/Aluminiumblister. Flumid® ist erhältlich in Packungen mit 21 und 84 Tabletten. Pharmazeutischer Unternehmer Die unter Flutamid-Monotherapie sehr häufig auftretende Vermehrung des Brustdrüsengewebes (Gynäkomastie) trat bei der Kombinationstherapie gelegentlich auf. Gelegentlich trat Leberentzündung (Hepatitis) auf. Selten traten auf: Blutarmut (Anämie), verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutplättchenverminderung (Thrombopenie), unspezifische MagenDarm-Störungen, Appetitlosigkeit (Anorexie), Irritationen an der Injektionsstelle, Ausschlag/Rötung, neuromuskuläre Symptome, Gelbsucht (Ikterus), Harnwegs- (Urogenitaltrakt-) Symptome, Bluthochdruck, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem) und Nebenwirkungen im Zentralnervensystem (Schläfrigkeit, Depression, Verwirrtheit, Benommenheit, Angst, Nervosität). HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: [email protected] Hersteller Salutas Pharma GmbH ein Unternehmen der HEXAL AG Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2008. Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung! 636767
