Braunoderm gefärbte Lösung, 0,9% / 45%, Lösung zur

Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
Dieses Arzneimittel ist nicht rezeptpflichtig.
Dennoch sollten Sie Braunoderm mit Sorgfalt anwenden, um bestmögliche Ergebnisse zu erzielen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen oder einen Rat benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
• Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach einigen Tagen
nicht bessern.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Braunoderm und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Braunoderm beachten?
3. Wie ist Braunoderm anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Braunoderm aufzubewahren?
6. Weitere Angaben.
Braunoderm gefärbte Lösung, 0,9% / 45%, Lösung zur Anwendung auf der
Haut
Polyvidon-Iod, Isopropanol
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind
1000 ml Lösung enthalten 9,1 g Polyvidon-Iod (enthält 10 % freies Iod), Isopropanol 455 g.
Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind
Natriumdihydrogenphosphat dihydrat, Kaliumiodid, Ponceau 4R (E124), Brillantschwarz BN
(E151), Gelborange S (E110), gereinigtes Wasser.
Zulassungsinhaber:
B. Braun Medical N.V./S.A.
Woluwelaan 140b
1831 Diegem
Hersteller:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse, 1
34212 Melsungen
Deutschland
Zulassungsnummer:
BE137444: Braunoderm gefärbte Lösung, 0,9% / 45%, Lösung zur Anwendung auf der Haut.
1.
Was ist Braunoderm und wofür wird es angewendet?
Lösung zur Anwendung auf der Haut.
- Sprühflasche mit 250 ml,
- Flaschen mit 1000 ml und 5000 ml
2.
•
Polyvidon-Iod ist ein topisches Antiseptikum. Es wirkt bakterizid gegen auf der Haut
befindliche Gram (+) und Gram (-) Keime (nämlich: Pseudomonas, Streptokokken,
Staphylokokken). Das Mittel wirkt auch fungizid (nämlich auf Candida albicans,
Dermatophyten) und besitzt darüber hinaus sporozide und viruzide Eigenschaften.
Braunoderm gefärbte Lösung ist eine gebrauchsfertige, gefärbte, alkoholische Lösung
mit Polyvidon-Iod. Aufgrund der Farbe sind die behandelten Flächen gut zu erkennen.
•
Therapeutische Indikationen:
Präventive Desinfektion von intakter Haut vor chirurgischen Eingriffen, Injektionen,
Blutentnahmen und kleineren Eingriffen.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Braunoderm beachten?
Braunoderm darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Iod oder auf einen der anderen Bestandteile
von Braunoderm reagieren.
• auf
größeren
Hautflächen
öder
längerfristig,
wenn
Sie
an
einer
Schilddrüsenfunktionsstörung leiden.
• zusammen mit topischen Zubereitungen auf der Basis von Quecksilberderivaten (Seifen,
Lösungen oder Salben)
• bei Kindern unter 30 Monaten.
• im Falle von Dermatitis herpetiformis
• vor und nach einer Radioiodtherapie (bis zum Abschluss der Behandlung).
Besondere Vorsicht bei der Braunoderm ist in folgenden Fällen erforderlich
• Bei einer längerfristigen Behandlung oder bei einer großflächigen Anwendung sollten Sie
Ihren Arzt konsultieren, um - falls nötig - die Schilddrüsenfunktion kontrollieren zu
lassen.
• Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
• Braunoderm gefärbt Lösung ist leicht entzündbar. Erst trocknen lassen, bevor elektrische
Instrumente gebraucht werden.
• Eine regelmäßige oder langfristige Anwendung muss bei Patienten mit
Schilddrüsenstörungen oder bei Patienten, die mit Lithium behandelt werden, vermieden
werden.
• Ältere Patienten mit einem erhöhten Risiko einer durch Iod ausgelösten
Schilddrüsenüberfunktion (Patienten mit einem autonomen Adenom oder mit einem
funktionellen Adenom) müssen bis zu 3 Monate nach dem Absetzen der Behandlung im
Hinblick auf frühzeitige Symptome einer Hyperthyreose sorgfältig untersucht werden;
falls nötig, muss die Schilddrüsenfunktion überwacht werden.
• Bei Kindern zwischen 30 Monaten und 5 Jahren darf dieses Arzneimittel nicht ohne
ärztlichen Rat verabreicht werden.
•
Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt
"Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln".
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben vermerkten Warnungen auf Sie zutrifft
oder wenn dies in der Vergangenheit der Fall gewesen ist.
Bei Anwendung von Braunoderm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft
Das Auftragen von Polyvidon-Iod bei Schwangeren während der Schwangerschaft kann bei
Neugeborenen eine Hypothyreose verursachen. Die Anwendung von Polyvidon-Iod während
der Schwangerschaft muss vermieden werden.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
Das Auftragen von Polyvidon-Iod bei der Mutter während der Stillzeit kann bei
Neugeborenen eine Hypothyreose verursachen. Die Anwendung von Polyvidon-Iod während
der Stillzeit muss vermieden werden.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Braunoderm
Polyvidon-Iod nicht zusammen mit topischen Produkten auf der Basis von
Quecksilberderivaten verwenden (Seifen, Lösungen oder Salben).
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden
bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht rezeptpflichtige Arzneimittel
handelt.
Polyvidon-Iod reagiert mit Eiweiß und mit verschiedenen anderen organischen Substanzen,
z.B. Blut- oder Eiterbestandteilen, wodurch die Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.
Bei der Anwendung von Polyvidon-Iod in Kombination mit silberhaltigen
Desinfektionsmitteln, Wasserstoffperoxid oder Taurolidin kann eine gegenseitige
Wirkungsabschwächung eintreten.
Iod reagiert mit Quecksilberverbindungen mit der Bildung von stark ätzendem
Quecksilberiodid.
Auswirkungen auf diagnostische Untersuchungen
Wegen der oxidierenden Wirkung von Polyvidon-Iod bei bestimmten diagnostischen
Untersuchungen können falsch-positive Resultate entstehen (zum Beispiel o-Toluidin oder
Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl und im Urin).
Durch Polyvidon-Iod kann sich die Iodaufnahme der Schilddrüse verringern. Dies kann zu
Störungen bei Schilddrüsenuntersuchungen führen (Schilddrüsenszintigraphie, Bestimmung
von Eiweiß-gebundenem Iod (PBI), Radioiod-Diagnostik) und kann eine Behandlung mit
radioaktivem Iod unmöglich machen. Nach der Behandlung mit Polyvidon-Iod darf innerhalb
der darauf folgenden 1 bis 2 Wochen kein neues Szintigramm durchgeführt werden.
3.
Wie ist Braunoderm anzuwenden?
Bitte befolgen Sie diese Anweisungen genau, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen anders
verordnet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz
sicher sind.
- Die Lösung ist unverdünnt zu verwenden.
- Die zu behandelnde Hautfläche durch Einreibung oder Besprühen leicht benetzen.
Trocknen lassen.
Wenn Sie die Anwendung von Braunoderm vergessen haben
Nicht zutreffend.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Braunoderm abgebrochen wird
Nicht zutreffend.
Wenn Sie eine größere Menge von Braunoderm angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Braunoderm angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie
unverzüglich Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit dem Anti-Gift-Zentrum
(070/245.245).
Bei einer langfristigen Behandlung oder wenn das Mittel großflächig angewendet wird, kann
Iod in ausreichendem Maße resorbiert werden, so dass eine gestörte Schilddrüsenfunktion
verursacht werden kann.
Demzufolge wird eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion des Patienten empfohlen.
Die versehentliche Einnahme der Lösung kann ein Gewebetrauma der Magenwand mit einer
korrosiven Gastroenteritis verursachen.
Es können eine metabolische Azidose, ein Hypernatriämie und eine Einschränkung der
Nierenfunktion auftreten.
Behandlung der Überdosierung: weder Erbrechen hervorrufen noch eine Magenspülung
durchführen. Auf oralem Weg alle 4 Stunden 10 ml einer 10 %igen Natriumthiosulfatlösung
(Antidot) verabreichen.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Braunoderm Nebenwirkungen haben.
• Vorübergehend kann ein brennendes Gefühl auftreten.
• Im Falle einer kutanen Anwendung von Polyvidon-Iod und insbesondere bei häufiger
Verabreichung kann gelegentlich eine lokale Hautreizung oder eine Sensibilisierung
auftreten. Auch wurden nach der Verabreichung von Polyvidon-Iod einige Fälle von
Nesselsucht und anaphylaktischem Schock gemeldet. Falls die Symptome anhalten,
konsultieren Sie Ihren Arzt.
• Eine eventuelle systemische Aufnahme von Iod kann Unregelmäßigkeiten der
Schilddrüsenfunktion verursachen, sowie Störungen der damit zusammenhängenden Tests.
• Das Auftragen von Polyvidon-Iod auf schwere Brandwunden oder auf große, offene
Wunden kann allgemeine Auswirkungen verursachen, die den Auswirkungen von Iod
entsprechen, wie zum Beispiel eine metabolische Azidose, Hypernatriämie und eine
Verringerung der Nierenfunktion.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte - Website: www.fagg-afmps.be - anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen
melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Braunoderm aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30°C lagern.
Äußerstes Gebrauchsdatum
Haltbarkeit : 2 Jahre. Nach Öffnen des Behälters noch max. 12 Monate zu gebrauchen.
Das Arzneimittel darf bis zu dem auf der Verpackung nach den Buchstaben EX ../..
(Monat/Jahr) vermerkten Datum verwendet werden, wobei das Verfalldatum der erste Tag des
vermerkten Monats ist.
6.
Weitere Angaben
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit
Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Falls Sie dies wünschen, können Sie auch mit der
Kontaktperson des Zulassungsinhabers Kontakt aufnehmen.
B. Braun Medical N.V./S.A.
Woluwelaan 140b
B-1831 Diegem
: 02/725.59.60
Dieses Arzneimittel ist frei verkäuflich.
A. Die letzte Überarbeitung dieser Gebrauchsinformation erfolgte
B. Das Datum der Genehmigung der Gebrauchsinformation ist 06/2015.
im
03/2015.