GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
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Packungsbeilage GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Choragon 1500 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Choragon 5000 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Choriongonadotropin (HCG) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Choragon 1500 IE und 5000 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Choragon 1500 IE und 5000 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung beachten? 3. Wie ist Choragon 1500 IE und 5000 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Choragon 1500 IE und 5000 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST CHORAGON 1500 IE UND 5000 IE PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Choragon gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die Gonadotrophine genannt werden. Humanes Choriongonadotrophin (HCG) ist ein Hormon, das durch die humane Plazenta produziert und aus dem Urin von schwangeren Frauen gewonnen wird. Dieses Hormon besitzt ähnliche Eigenschaften wie Hormone, die im Hirn des Menschen produziert werden. Durch die Verabreichung von HCG wird die Produktion von bestimmten Substanzen (Geschlechtshormonen) in den Fortpflanzungsorganen stimuliert. Dadurch kann dieses Arzneimittel angewendet werden, wenn der Körper selbst zu wenig von diesem Hormon produziert. Choragon 1500 IE Kinder und Männer − Hypogonadotroper Hypogonadismus (Funktionsstörung der Geschlechtsorgane), auch in Kombination mit anderen hormonellen Präparaten. − Nicht gesunkene Hode. Choragon 5000 IE Behandlung Frauen − Superovulation [im Rahmen von assistierten Reproduktionstechniken (ART), wie In-vitro-Fertilisation (IVF)]. 1/6 Packungsbeilage − Induktion (in Gang setzen) des Eisprungs, falls notwendig nach Stimulation des Follikelwachstums (bei anovulatorischen oder oligo-ovulatorischen Frauen). Kinder Verzögerte Pubertät bei Jungen. − Diagnose − Anwendung als Diagnostikum bei Kindern, um den Unterschied zwischen Kryptorchismus (einer oder beide Hoden, die nicht in den Hodensack gesunken sind) und Anorchie (angeborenes Fehlen von einem oder zwei Hoden), − Zur Untersuchung der Hodenfunktion bei Patienten mit hypogonadotropem Hypogonadismus, bevor eine geplante Langzeitstimulationsbehandlung eingestellt wird. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CHORAGON 1500 IE UND 5000 IE, PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN? Choragon darf nicht angewendet werden, Allgemein • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Choriongonadotropin oder einen der sonstigen Bestandteile von Choragon sind. Frauen • wenn Sie einen Tumor im Gehirn haben (Hypophyse oder Hypothalamus), • wenn Sie vergrößerte Eierstöcke haben, die nicht die Folge eines polyzystischen Ovarialsyndroms sind (Erkrankung des Eierstocks, die mit vielen Zysten verbunden ist), • wenn bei Ihnen starke Blutungen aus der Scheide auftreten, deren Ursache nicht bekannt ist, • wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs leiden, • wenn Sie in den vergangenen drei Monaten eine Bauchhöhlenschwangerschaft hatten, • wenn Sie zur Bildung von Blutgerinnseln neigen. In den folgenden Fällen bringt eine Behandlung keine Besserung und darf Choragon daher nicht angewendet werden: • wenn Ihre Eierstöcke nicht funktionieren oder wenn Sie Eierstockzysten haben, • wenn Sie Missbildungen an Ihren Geschlechtsorganen haben oder wenn Sie einen gutartigen Tumor in der Gebärmutter haben, wodurch eine Schwangerschaft unmöglich ist, • wenn Sie die Menopause bereits hinter sich haben. Choragon darf auch nicht verabreicht werden, wenn Sie am Überstimulationssyndrom leiden (OHSS). Kinder und Männer • wenn Sie an einem von Sexualhormonen abhängigen Tumor leiden, • bei Hodenhochstand durch eine organische Ursache (Leistenbruch, Operation im Leistenbereich, abnormale Lage des Hodens). Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Choragon ist erforderlich, Allgemein • Die Verabreichung von hohen Dosen von HCG führt zu Flüssigkeitsverhaltung und einer erhöhten Produktion des männlichen Hormons. Eine regelmäßige Kontrolle von Choragon ist erforderlich, wenn Sie eine Herz- oder Nierenerkrankung, erhöhten Blutdruck, Epilepsie oder Migräne haben oder früher hatten. 2/6 Packungsbeilage • Eine Behandlung mit Choragon kann bei Patienten, die anfällig dafür sind (persönliche oder Familiengeschichte, starkes Übergewicht), ein erhöhtes Risiko auf die Bildung von Blutgerinnseln bedeuten, das gilt auch für eine Schwangerschaft. Frauen • Vor der Behandlung mit Choragon muss untersucht werden, ob eventuell andere Ursachen für die Fruchtbarkeitsprobleme vorliegen (z. B. unzureichende Funktion von Schilddrüse oder Nebennierenrinde, überhöhte Prolaktinwerte im Blut oder ein Tumor an Hypothalamus und Hypophyse). • Die Behandlung kann zu einer schädlichen Überstimulation der Eierstöcke führen (OHSS = ovarielles Hyperstimulationssyndrom). Schwere Fälle von OHSS sind verbunden mit Bauchschmerzen. aufgeblähtem Bauch, starker Vergrößerung des Eierstocks, Gewichtszunahme, Kurzatmigkeit, geringer Harnmenge und Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. • Die Wahrscheinlichkeit von Mehrlingen ist erhöht. • Das Risiko auf eine Fehlgeburt ist bei assistierten Reproduktionstechniken erhöht. • Das Risiko auf eine Bauchhöhlenschwangerschaft ist bei Frauen, die bereits Erkrankungen der Eileiter hatten, erhöht. • Bei Frauen, die mehrfach wegen Unfruchtbarkeit behandelt werden, können sowohl gut- als auch bösartige Tumoren auftreten. • Das Risiko auf angeborene Missbildungen ist nach Anwendung assistierter Reproduktionstechniken erhöht. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben aufgeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf. Bei Anwendung von Choragon mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen mit anderen Produkten wurden nicht untersucht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Schwangerschaft und Stillzeit Choragon darf während einer normalen Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sofern bekannt, hat Choragon keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen. 3. WIE IST CHORAGON 1500 IE UND 5000 IE, PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG ANZUWENDEN? Wenden Sie Choragon immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Art der Verabreichung Das Pulver muss zuerst im Lösungsmittel aufgelöst werden und dann durch einen Arzt oder Pflegepersonal in den Muskel (z. B. Gesäß, Oberschenkel, Oberarm) injiziert werden. Dosierung von Choragon 1500 IE Kinder und Männer Bei einem Hodenhochstand gilt die folgende Dosierung: • Kinder zwischen 6 Monaten und 2 Jahren: zweimal pro Woche 250 IE/Dosis fünf Wochen lang. 3/6 Packungsbeilage • Kinder zwischen 2 und 6 Jahren: zweimal pro Woche 500 IE/Dosis fünf Wochen lang. • Kinder über 6 Jahre: zweimal pro Woche 1000 IE/Dosis fünf Wochen lang. Bei einem hypogonadotropen Hypogonadismus gilt die folgende Dosierung: • zweimal pro Woche 1 Ampulle Choragon 1500 IE/Dosis in Kombination mit hMG über mindestens drei Monate. Dosierung von Choragon 5000 IE Frauen Eine Behandlung mit Choragon muss unter Kontrolle eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Fruchtbarkeitsproblemen durchgeführt werden. Die empfohlene Dosis beträgt: • Superovulation (im Rahmen von assistierten Reproduktionstechniken): 1-2 Ampullen Choragon 5000 IE 24 bis 48 Stunden nach der letzten Verabreichung eines FSH- oder hMG-Präparats, • Frauen, die keinen oder einen unregelmäßigen Eisprung haben: 1-2 Ampullen Choragon 5000 IE 24 bis 48 Stunden nach Erreichen der optimalen Stimulierung des Follikelwachstums. Kinder und Männer Die empfohlene Dosis beträgt: • bei Jungen mit verzögerter Pubertät: 1 Ampulle Choragon 5000 IE/Dosis pro Woche drei Monate lang. • bei Differenzialdiagnose von Jungen mit einem Hodenhochstand: einmalig 1 Ampulle Choragon 5000 IE. • bei Patienten mit hypogonadotropem Hypogonadismus zum Test der Funktion der Hoden: einmalig 1 Ampulle Choragon 5000 IE. Wenn Sie eine größere Menge von Choragon angewendet haben, als Sie sollten Auf Grund des Risikos einer Hyperstimulation der Eierstöcke bei der Frau muß der Arzt konsultiert werden, falls Bauchschmerzen, Unpäßlichkeit oder Erbrechen auftritt. Wenn Sie zuviel Choragon angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245). Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Choragon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufig (können bei mindestens 1 auf 10 Patienten auftreten) Endokrine Erkrankungen: Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Schmerzen und Reaktion an der Einstichstelle Häufig (können bei mindestens 1 von 100 Patienten und weniger als 1 von 10 Patienten auftreten) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Kopfschmerzen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: starker Ausschlag, Akne Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brutdrüse: leichte oder mittelschwere Form des Überstimulationssyndroms (OHSS) 4/6 Packungsbeilage Gelegentlich (können bei mindestens 1 von 1000 Patienten und weniger als 1 von 100 Patienten auftreten) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Durchfall Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Verhaltung von Salzen und Wasser Erkrankungen der Geschlechtsorgane und derBrutdrüse: schwere Form des Überstimulationssyndroms (OHSS) Psychiatrische Erkrankungen: Depression, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit Als Folge der zugenommenen Testosteronausschüttung, induziert durch HCG, kann die Größe des Penis zunehmen und können Erektionen und/oder Volumenzunahme der Prostata auftreten. Ab und zu haben Jungen leichte emotionale Veränderungen während der Behandlung erfahren, die denen zu Beginn der Pubertät ähneln. Es gibt einzelne Meldungen von Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter Quincke-Ödem und Nesselsucht. Ab und zu können nach der Verabreichung dieses Arzneimittels Müdigkeit und Fieber auftreten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST CHORAGON 1500 IE UND 5000 IE, PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern. Sobald das Pulver aufgelöst ist, muß die Lösung sofort verabreicht werden. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Choragon enthält − Der Wirkstoff ist humane Choriongonadotropin (hCG) 1500 IE, bzw. 5000 IE. − Dis sonstigen Bestandteile des Pulvers sind Mannitol, Natriumhydroxid. − Die sonstigen Bestandteile des Lösungsmittels sind Natriumhydroxid , verdünnte Salzsäure 10%, Wasser für Injektionszwecke. Wie Choragon aussieht und Inhalt der Packung Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Pulver: weiße gefriergetrocknete Masse Das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird in braunen Ampullen aus Glas geliefert. Lösungsmittel: klare farblose Lösung Das Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung wird in farblosen Ampullen aus Glas geliefert mit 1 ml Lösungsmittel. Choragon 1500 IE 5/6 Packungsbeilage Jede Packung enthält 3 Ampullen mit 1500 Einheiten HCG Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, verpackt zusammen mit 3 Ampullen von 1 ml Choragon Lösungsmittel. Choragon 5000 IE Jede Packung enthält 3 Ampullen mit 5000 Einheiten HCG Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, verpackt zusammen mit 3 Ampullen von 1 ml Choragon Lösungsmittel. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer nv Ferring sa, Capucienenlaan 93C , B-9300 Aalst Tel.: 053.72.92.00 Hersteller Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Deutschland Zulassungsnummer Choragon 1500 IE: BE191624 Choragon 5000 IE: BE191615 Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2012. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 10/2011. 6/6
