GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

Packugsbeilage
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FLUTAPLEX 250 mg TABLETTEN
Flutamid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
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WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
Was ist Flutaplex und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Einnahme von Flutaplex beachten?
Wie ist Flutaplex einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Flutaplex aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FLUTAPLEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Kategorie, zu der das Arzneimittel gehört
Flutamid ist ein Hormon. Die Wirkung ist der Wirkung der männlichen Geschlechtshormone
entgegengesetzt.
Anwendungsgebiete
Flutamid wird nur als Monotherapie oder in Kombination mit einem LHRH-Agonisten (Gruppe von
Arzneimitteln, die die Produktion von Sexualhormonen wie Testosteron hemmen) laut den
Anweisungen Ihres Arztes angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUTAPLEX BEACHTEN?
Flutaplex darf NICHT eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Flutamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Flutaplex ist ausschließlich zur Anwendung bei Männern angezeigt.
Häufig tritt bei Männern während der Behandlung mit Flutamid eine Brustvergrößerung und Schmerzen
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in der Brustregion auf. In manchen Fällen tritt auch eine Flüssigkeit aus den Brustdrüsen aus. Diese
Reaktionen verschwinden, wenn der Arzt die Behandlung mit Flutamid absetzt. Die Bestrahlung der
Brüste vor der Behandlung mit Flutamid beugt dem Auftreten dieser Nebenwirkungen vor.
Ihr Arzt muss regelmäßig die Leberfunktion kontrollieren. Sobald Lebererkrankungen vermutet werden
(zum Beispiel Brechreiz, Erbrechen, Juckreiz, dunkler Urin, andauernde und deutliche Appetitlosigkeit,
Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß) oder unerklärliche pseudogrippale Symptome),
benachrichtigen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt, der gegebenenfalls entscheiden wird, die
Behandlung abzubrechen. Diese Wirkungen auf die Leber verschwinden normalerweise bei Abbruch
der Behandlung.
Dies gilt auch für Patienten mit einer Störung der Nierenfunktion. Auch sie müssen bei der Anwendung
dieser Tabletten besonders vorsichtig sein und darauf achten, dass sich ihre Beschwerden nicht
verschlimmern.
Da Flutamid erhöhte Werte von Testosteron und Estradiol (weibliches Hormon, das durch die
Eierstöcke produziert wird) im Blut hervorrufen kann, kann eine Flüssigkeitsansammlung auftreten In
schweren Fällen kann dies zu einem erhöhten Risiko auf Herzerkrankungen (Angina pectoris und
Herzinsuffizienz) führen. Somit ist bei Patienten mit einer Herz-Gefäß-Erkrankung Vorsicht geboten.
Flutamid kann bei Patienten, die für diese Erkrankungen anfällig sind, ein Ödem oder eine Schwellung
der Knöchel verschlimmern.
Ein Anstieg der Estradiolspiegel kann zu thromboembolischen Ereignissen prädisponieren.
Bei Männern, die mit Flutamid langfristig behandelt werden und die sich weder einer pharmazeutischen
noch einer chirurgischen Kastration unterzogen haben, müssen regelmäßige Spermienzählungen
erwogen werden.
Falls die Haut blau anläuft (Zyanose), kann dies möglicherweise auf eine Überdosierung hindeuten.
Da gelegentlich Veränderungen der Anzahl und des Aussehens der Samenzellen beobachtet wurden,
wird Ihr Arzt während der Behandlung eine strikte Empfängnisverhütung erwägen.
Einnahme von Flutaplex zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Eine Wechselwirkung bedeutet, dass Arzneimittel bei gleichzeitiger Verabreichung ihre gegenseitige(n)
Wirkung(en) und/oder Nebenwirkung(en) beeinflussen können.
Eine Wechselwirkung kann auftreten bei gleichzeitiger Anwendung dieser Tabletten mit folgenden
Arzneimitteln:
• bestimmte Antigerinnungstabletten (Warfarin). Eine Dosisanpassung ist erforderlich.
• bestimmte hormonelle Arzneimittel, die LHRH-Agonisten genannt werden.
• Theophylin (ein Arzneimittel gegen Asthma).
• Arzneimittel, die für die Leber toxisch sind.
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Einnahme von Flutaplex zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Auf Grund der bekannten potentiellen Leber- und Nierentoxizität des Produkts muss der übermäßige
Konsum von Alkohol vermieden werden.
Wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, müssen Sie dies mitberücksichtigen und Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat fragen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit
Flutamid ist nur für Männer bestimmt. Während der Behandlung müssen Verhütungsmaßnahmen
getroffen werden.
Es wurden keine Studien bei schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt. Folglich muss die
Möglichkeit erwogen werden, dass Flutamid fötale Schäden hervorrufen kann, wenn es schwangeren
Frauen verabreicht wird oder in der Muttermilch von stillenden Frauen vorhanden ist.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Man nimmt an, dass Flutamid keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit hat, Fahrzeuge zu lenken und
Maschinen zu bedienen.
Flutaplex enthält Laktose
Bitte nehmen Sie Flutaplex erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie
unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. WIE IST FLUTAPLEX EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis 1 Tablette Flutaplex dreimal
täglich nach den Mahlzeiten, mit einem Zeitintervall von 8 Stunden zwischen den Einnahmen. Die
Tabletten müssen mit einer ausreichenden Menge Wasser oder einer anderen Flüssigkeit (½ Glas),
vorzugsweise nach der Mahlzeit, eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Flutaplex eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Flutaplex angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,
Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Die Dialyse ist nicht sinnvoll zur Behandlung einer Überdosierung. Wie bei der Behandlung einer
Überdosierung irgendeines Arzneimittels muss berücksichtigt werden, dass möglicherweise mehrere
Arzneimittel eingenommen worden sind. Eine allgemeine unterstützende Behandlung, einschließlich
der häufigen Kontrolle der Vitalzeichen und der engmaschigen Überwachung des Patienten, ist
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angezeigt. Wenn der Patient bei Bewusstsein ist, kann man ihn zum Erbrechen bringen. Eine
Magenspülung kann in Erwägung gezogen werden.
Wenn Sie die Einnahme von Flutaplex vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Flutaplex abbrechen
Halten Sie immer Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie vorhaben, die Behandlung abzubrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥ 1/10),
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10),
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100),
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000),
Sehr selten (< 1/10.000; einschließlich gemeldeter Einzelfälle),
Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Wenn Sie Flutaplex allein nehmen, ist die häufigste Nebenwirkung folgende: Brustvergrößerung
und/oder Brustempfindlichkeit, gelegentlich kombiniert mit Flüssigkeitsausscheidung aus den
Brustdrüsen. Diese Reaktionen verschwinden normalerweise wenn Ihr Arzt die Behandlung absetzt
oder Ihre Dosis reduziert. Die Bestrahlung der Brustdrüsen kann diesen Nebenwirkungen vorbeugen.
Flutamid zeigt ein geringes Potenzial von kardiovaskulärer Empfindlichkeit und verglichen mit
Diethylstilbestrol schien diese Empfindlichkeit signifikant niedriger zu sein.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Herpes zoster.
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
Sehr selten: Neoplasie der männlichen Brust.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Lymphödem.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Lupus-artiges Syndrom.
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Zunahme des Appetits.
Selten: Anorexie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlaflosigkeit.
Selten: Depression, Angst.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Schwindel, Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Selten: verschwommenes Sehen.
Herzerkrankungen
Selten: kardiovaskuläre Störung.
Gefäßerkrankungen
Nicht bekannt: Hitzewallungen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.
Selten: unspezifische abdominale Störungen, Magensäure, Verstopfung.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Leberentzündung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Juckreiz, blaue Flecken.
Sehr selten: Photosensibilitätsreaktionen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Brustentwicklung und/oder Brustschmerzen, Flüssigkeitsausscheidung aus den
Brustdrüsen
Selten: verminderte Libido, verminderte Spermaproduktion.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit.
Selten: Schwellung, Schwäche, Malaise, Durst, Brustschmerzen.
Untersuchungen
Häufig: vorübergehende Leberfunktionsstörungen.
Gelegentlich können mikronoduläre Veränderungen der Brust auftreten.
Ein Anstieg des Serumtestosterons ist zu Beginn möglich. Außerdem können Hitzewallungen und
Veränderungen des Haarwuchsschemas auftreten.
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Nach der Vermarktung von Flutamid wurde über Fälle von Niereninsuffizienz, interstitieller Nephritis und
Myokardischämie mit nicht bekannter Häufigkeit berichtet.
Kombinationstherapie von Flutamid und einem LH-RH-Agonisten
Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen während der Kombinationstherapie von Flutamid mit
einem LHRH-Agonisten sind Hitzewallungen, verminderte Libido oder Potenzschwierigkeiten, Impotenz,
Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen. Mit Ausnahme von Durchfall ist bekannt, dass diese
Nebenwirkungen bei Verabreichung von LHRH-Agonisten allein auftreten, und zwar zu einer
vergleichbaren Häufigkeit.
Die hohe Inzidenz von Brustentwicklung, die mit Flutamid allein beobachtet wurde, war deutlich
niedriger in der Kombinationstherapie. In klinischen Studien wurde kein signifikanter Unterschied beim
Auftreten von Brustentwicklung zwischen den Behandlungsgruppen beobachtet, die ein Placebo oder
Flutamid-LHRH-Agonisten erhielten.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.
Sehr selten: hämolytische Anämie, makrozytäre Anämie, Methämoglobinämie, Sulfhämoglobinämie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Anorexie.
Sehr selten: Hyperglykämie, Verschlimmerung von Diabetes mellitus.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Depression, Angst.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Taubheit, Verwirrtheit, Nervosität.
Gefäßerkrankungen
Sehr häufig: Hitzewallungen.
Selten: Hypertonie.
Nicht bekannt: Thromboembolie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Lungensymptome (z. B. Dyspnoe), interstitielles Lungenleiden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.
Selten: nicht spezifische abdominale Störungen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Hepatitis.
Selten: Leberdysfunktion, Gelbsucht.
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Sehr selten: cholestatischer Ikterus, hepatische Enzephalopathie, Leberzellennekrose, Hepatotoxizität
mit fatalem Verlauf.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag.
Sehr selten: Photosensibilitätsreaktion, Erythem, Ulkus, bullöse Ausschläge, epidermale Nekrolyse.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: neuromuskuläre Symptome.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: urogenitale Störung.
Sehr selten: bernsteinfarbener oder grüngelber Urin.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: verminderte Libido, Impotenz.
Gelegentlich: Gynäkomastie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Ödem, Reizung an der Injektionsstelle.
Untersuchungen
Selten: erhöhte Blutserumspiegel, erhöhte Serumkreatininspiegel.
In gelegentlichen Fällen kam Hepatitis vor.
Seltene Nebenwirkungen sind: Anämie, Leukopenie, Thrombopenie, nicht spezifische gastrointestinale
Beschwerden, Anorexie, Ausschlag, neuromuskuläre Symptome, Gelbsucht, urogenitale Symptome,
Hypertonie, Ödem und ZNS-Nebenwirkungen (Schläfrigkeit, Depression, Verwirrtheit, Besorgtheit,
Nervosität).
Sehr selten wurden pulmonale Symptome (z. B. Dyspnoe) beobachtet.
Ferner wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet: hämolytische Anämie, makrolytische Anämie,
Methämoglobinämie, Thromboembolie, Photosensibilitätsreaktionen.
Abweichende Laborergebnisse sind ein erhöhter Blutharnstoff und – in seltenen Fällen – ein erhöhtes
Serumkreatinin. Die Schwere dieser Wirkungen erfordert im Allgemeinen weder eine Reduzierung der
Dosis noch den Abbruch der Behandlung.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.
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Packugsbeilage
5. WIE IST FLUTAPLEX AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren. Die Blisterpackung fest verschlossen halten,um den
Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach ″Verwendbar bis″ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Flutaplex enthält
• Der Wirkstoff ist: Flutamide 250 mg.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon - Laktose - Amylum solani - Natrii laurilsulfas - Cellulosum
microcrist. - Crospovidonum - Silica colloid. anh. - Magnesii stearas.
Wie Flutaplex aussieht und Inhalt der Packung
Tabletten zur oralen Einnahme.
Blisterpackung mit 50,100 oder 200 Tabletten.
Einheitspackung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Hersteller
Pharmachemie B.V. , Swensweg 5 , P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem/NIEDERLANDE
Teva Czech Industries, s.r.o., Ostravská 29, è.p. 305, 74770 Opava-Komárov, Tschechische Republik
Zulassungsnummer
BE179261
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genemight im 08/2013.
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