Ocrelizumab erhält von der FDA den Status «Breakthrough Therapie
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OcrelizumaberhältvonderFDAdenStatus «BreakthroughTherapie»fürdie primär-progredienteMS Dr. Lutz Achtnichts DieGesundheitsbehördenderUSverliehenOcrelizumabdenStatus«Breakthrough Therapy» (DurchbruchinderTherapie)fürdieBehandlungderprimär-progredientenMultiplenSklerose (MS).BeidieserFormderMSverschlechternsichdieSymptomefortlaufend,ohnedeutlich abgegrenzteSchübeundZeitenderRemission.InderRegelerhaltenArzneimitteldenStatus «Breakthrough Therapy», wenn sie die erste Therapieform zur Behandlung einer schweren lebensbedrohlichenErkrankungsind,oderwennsiebedeutendeVorteilegegenüberdenbisherigen Therapienhaben. Hintergrund DurchdenStatus«Breakthrough Therapy» lassen sich Entwicklung und Zulassung eines Arzneimittelsbeschleunigen,weshalbBetroffeneindenVereinigtenStaaten,aberauchinanderen Ländern,schnellerZugangzuderneuenBehandlungbekommensollten. OcrelizumabisteinmonoklonalerAntikörper,deraneinMolekülanderOberflächebestimmter Immunzellenbindet,diealsCD20-positiveB-Zellenbezeichnetwerden.FürdieseZellenwirdeine wichtigeRollebeiderdurchdasImmunsystemvermitteltenSchädigungenvonGehirnund Rückenmarkvermutet,wiesiebeiderMSauftreten.EinegrosseklinischeStudiehatgezeigt,dass dieBehandlungmitOcrelizumabdasFortschreitenderBehinderungundandereMarkerder KrankheitsaktivitätsignifikantstärkermindertealseinPlacebo. Nochkannmannichtsagen,abwannOcrelizumaberhältlichseinwird,aberderHersteller(Roche) hatindererstenJahreshälftebegonnen,dieZulassungweltweitzubeantragen. Expertenkommentar Beietwa10–15%derPatientenfindetmanvomBeginnderErkrankunganeinefortschreitende Verschlechterung,ohnedassSchübeimeigentlichenSinnauftreten.DieseVerlaufsformwird primärprogredienteMultipleSklerosegenannt.BislanggibteskeinezugelassenenMedikamente, diedenKrankheitsverlaufbeidieserVerlaufsformbeeinflussen.Durchdiejetztvorliegenden DatenderORATORIO-StudiebestehterstmalsHoffnungdenKrankheitsverlaufauchbeidieser Verlaufsformverlangsamenzukönnen.EineHeilungerreichtdasMedikamentOcrelizumabnicht, eskonnteabergezeigtwerden,dassdieBehandlungdasFortschreitenderklinischen Behinderung,verglichenmitPlacebo,währendmindestens12Wochensignifikantreduziert konnte. ErfreulicherweisewiesOcrelizumabinderORATORIO-StudieaucheingutesSicherheitsprofilund eineguteVerträglichkeitauf.GleichzeitiggebendieStudienergebnisseHinweisedarauf,dassBZelleneinezentraleRolleinderBiologiederErkrankunghabenkönnten. © 2016 Medicalwriters.com GmbH | Seite 1 von 2 InwieweitsichdieseStudienergebnisseaufeinebreiteMasseübertragenlassen,mussder klinischeAlltagbzw.derEinsatzdesMedikamentesimAlltagdannerstzeigen. OcrelizumabistinderSchweizzurBehandlungderMultiplenSklerosenochnichtzugelassen,eine Zulassungistaberbeantragt. © 2016 Medicalwriters.com GmbH | Seite 2 von 2
