Nafti-Sandoz 100 mg Retardkapseln Nafti
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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel/SPC) Nafti-Sandoz 100 mg Retardkapseln Nafti-Sandoz 200 mg Retardkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nafti-Sandoz 100 mg 1 Hartkapsel, retardiert enthält: Naftidrofuryloxalat 100 mg Nafti-Sandoz 200 mg 1 Hartkapsel, retardiert enthält: Naftidrofuryloxalat 200 mg Sonstiger Bestandteil: Sucrose (Zucker) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapseln, retardiert Nafti-Sandoz 100 mg Nafti-Sandoz 100 mg sind Hartkapseln mit einem opak rot-braunen Kapseloberteil und einem opak weißen Kapselunterteil. Sie enthalten weiß-graues bis leicht gelbliches Granulat. Nafti-Sandoz 200 mg Nafti-Sandoz 200 mg sind Hartkapseln mit einem opak rot-braunen Kapseloberund -unterteil. Sie enthalten weiß-graues bis leicht gelbliches Granulat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium II nach Fontaine (Claudicatio intermittens), wenn andere Therapiemaßnahmen wie z. B. Gehtraining, gefäßlumeneröffnende und/ oder rekonstruktive Verfahren nicht durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind. Stand: März 2011 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Normaldosierung: Soweit nicht anders verordnet, werden 3-mal täglich 200 mg Naftidrofuryloxalat (entspricht 3-mal täglich 2 retardierte Hartkapseln Nafti-Sandoz 100 mg bzw. 3-mal täglich 1 retardierte Hartkapsel (à 200 mg Naftidrofuryloxalat) Nafti-Sandoz 200 mg) (entsprechend 600 mg Naftidrofuryloxalat pro Tag) eingenommen. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt in regelmäßigen Abständen (z. B. alle 3 Monate), je nach Therapieerfolg. 4.3 Gegenanzeigen Naftidrofuryloxalat darf nicht angewendet werden bei: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Naftidrofuryloxalat oder einen der sonstigen Bestandteile • akutem Herzinfarkt • dekompensierter Herzinsuffizienz • schweren Überleitungsstörungen im Herzen • schwerer Angina pectoris • arteriellen Blutungen • sehr niedrigem Blutdruck (< 90 mmHg systolisch) • orthostatischer Dysregulation • frischem hämorrhagischen Insult • Leberfunktionsstörungen • zerebralen Krampfanfällen in der Anamnese • bekannter Hyperoxalurie oder calciumhaltigen Nierensteinen. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Vor der ersten Verabreichung sollte ein EKG geschrieben werden, um Patienten mit Herzrhythmusstörungen von der Therapie auszuschließen. Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit Koronarsklerose. Während der Behandlung sollte eine genügende Flüssigkeitszufuhr erfolgen, um eine ausreichende Diurese zu gewährleisten. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Nafti-Sandoz nicht einnehmen. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden: Antiarrhythmika Nafti-Sandoz kann die Wirkung von Antiarrhythmika verstärken. Beta-Rezeptorenblocker Nafti-Sandoz kann die Wirkung von BetaRezeptorenblockern verstärken. Dosierung bei Niereninsuffizienz: Bei schwerer Niereninsuffizienz sollte eine Dosisreduzierung vorgenommen werden. Antihypertensiva Nafti-Sandoz kann die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva verstärken. Die retardierten Hartkapseln sollen unzerkaut mit viel Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Da für den Menschen keine Informationen 1 über die Gabe von Naftidrofuryloxalat während der Schwangerschaft vorliegen, sollte Nafti-Sandoz während der Schwangerschaft aus Sicherheitserwägungen und -gründen nicht angewendet werden. Stillzeit Da für den Menschen keine Informationen über die Gabe von Naftidrofuryloxalat während der Stillzeit vorliegen, sollte Nafti-Sandoz während der Stillzeit aus Sicherheitserwägungen und -gründen nicht angewendet werden. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Unter Nafti-Sandoz-Therapie wurden bislang keine negativen Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet. Trotzdem sollte das Vorliegen von Begleiterkrankungen und eine individuelle Arzneimittelsensibilität bei der Ausübung von Tätigkeiten, die einer erhöhten Aufmerksamkeit und Konzentration bedürfen, berücksichtigt werden. 4.8 Nebenwirkungen Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten (≥ 1/10) (≥ 1/100 bis < 1/10) (≥ 1/1.000 bis < 1/100) (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) (< 1/10.000) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Häufig: Erhöhung des Blutzuckers. Erkrankungen des Nervensystems: Häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Schwindel, Müdigkeit Gelegentlich: Benommenheit Selten: zerebrale Krampfanfälle, Parästhesien. Herzerkrankungen: Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen Selten: Angina pectoris. Gefäßerkrankungen: Häufig: Blutdrucksenkung, orthostatische Dysregulation Selten: periphere Ödeme, Synkopen. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Sehr häufig: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden, Diarrhö Häufig: Ösophagitis. Leber- und Gallenerkrankungen: Selten: Hepatitis, cholestatischer Ikterus, akute Leberzellnekrosen, Anstieg der Leberenzyme. 51003088 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Nafi-Sandoz 100 mg Retardkapseln Nafi-Sandoz 200 mg Retardkapseln Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel/SPC) Nafti-Sandoz 100 mg Retardkapseln Nafti-Sandoz 200 mg Retardkapseln Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig: Urtikaria Selten: Angioödem. Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Selten: Miktionsbeschwerden, calciumoxalat-haltige Nierensteine. 4.9 Überdosierung Symptome einer Überdosierung Bei Verabreichung von Naftidrofuryloxalat kann es, vor allem bei hoher Dosierung, zu AV-Blockierungen, Bradykardie und Hypotension kommen. Ferner können durch Senkung der Krampfschwelle cerebrale Krampfanfälle auftreten. Bei Naftidrofuryloxalat-Akkumulation im Blut wurde im Einzelfall eine Torsade de pointes-Tachykardie beschrieben. Therapiemaßnahmen bei Überdosierung Falls die Überdosierung noch nicht lange zurückliegt, kann eine Magenspülung vorgenommen werden. Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine intensivmedizinische Überwachung erforderlich sein. Sympathomimetika werden neben allgemeinen Maßnahmen zur Behandlung der kardialen Symptome angewendet. Diazepam i.v. ist zur krampfhemmenden Therapie angezeigt. Naftidrofuryloxalat ist dialysierbar. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: periphere Vasodilatatoren ATC-Code: C04AX21 Naftidrofuryloxalat erhöht als antivasokonstriktiver Arzneistoff den Blutfluss durch eine Senkung des Arteriolentonus. Auf Gewebsebene wirkt Naftidrofuryloxalat den vasokonstriktiven und Thrombozyten-aggregierenden Effekten des Serotonins durch eine Blockade der Serotonin5-HT2-Rezeptoren entgegen. Dieser Wirkmechanismus erklärt die klinisch zu beobachtende antivasokonstriktive und thrombozytenaggregationshemmenden Effekte von Naftidrofuryloxalat. Naftidrofuryloxalat besitzt außerdem lokalanästhetische Eigenschaften. Studien zur Untersuchung des Effektes von Naftidrofuryloxalat auf die kardio-/cerebrovaskuläre Mortalität/Morbidität liegen nicht vor. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Nach oraler Verabreichung von Naftidrofuryloxalat erfolgt ein verzögerter Anstieg der Plasmakonzentration. Die systemische Verfügbarkeit nach oraler Gabe beträgt ca. 33 %. Naftidrofuryloxalat wird im Plasma durch unspezifische Cholinesterasen sowie in der Leber hydrolysiert. Nach anschließender Hydroxylierung und Konjugation werden die Metaboliten hauptsächlich renal eliminiert. Ein enterohepatischer Kreislauf ist beschrieben, die quantitative Bedeutung jedoch unklar. Die Plasmaproteinbindung liegt bei 65 %. Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 60 min. Bei eingeschränkter Leberfunktion ist eine verminderte Biotransformation beschrieben, die zu einer verlängerten Plasmahalbwertszeit führt. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Akute Toxizität Siehe Ziffer 4.9 „Überdosierung“ Chronische Toxizität Aus Langzeituntersuchungen von Ratten und Hunden ergaben sich keine Hinweise auf toxische Effekte. Mutagenes und tumorerzeugendes Potential Vorläufige Untersuchungen zur Mutagenität verliefen negativ. Ein mutagenes Risiko kann nicht ausgeschlossen werden, da die Prüfung unvollständig ist. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Naftidrofuryloxalat sind nicht durchgeführt worden. Reproduktionstoxizität Untersuchungen an Ratten und Kaninchen, die während der Gestationsperiode Naftidrofuryloxalat erhielten, ergaben maximale non-effective doses von 180 mg/kg KG (Ratte) bzw. 100 mg/kg KG (Kaninchen) nach intragastrischer Verabreichung. Bei höheren Dosierungen traten Verhaltensbeeinträchtigungen wie Ataxie und Respirationsstörungen bei den Muttertieren, eine Verzögerung der Gestationsperiode und Wachstumsverlangsamung bei den F1-Nachkommen auf. Auswirkungen auf die Überlebensrate, die Organogenese oder das reproduktive System der Nachkommen wurde nicht beobachtet (Ratte). Nach intravenöser Gabe von bis zu 2 mg/ kg KG wiesen Kaninchen keinerlei Toxizitätssymptome auf, bei intragastrischer Applikation von mehr als 100 mg/kg KG zeigten sich Allgemeinsymptome wie Verminderung der Nahrungsaufnahme, Inaktivität und Tachypnoe bei den Muttertieren sowie eine Beeinträchtigung des fetalen Wachstums und ein Ansteigen der embryonalen Frühtodrate. Organ-, Skelett- oder äußere Missbildungen traten auch bei höchsten Dosen nicht auf. 2 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Gelatine, Maisstärke, Sucrose, Schellack, Talkum, Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171) 6.2 Inkompatibilitäten Bisher keine bekannt 6.3 Dauer der Haltbarkeit Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses PVC/PVDC-Aluminium-Blister Nafti-Sandoz 100 mg OP mit 20 Hartkapseln, retardiert OP mit 50 Hartkapseln, retardiert OP mit 100 Hartkapseln, retardiert Nafti-Sandoz 200 mg OP mit 20 Hartkapseln, retardiert OP mit 50 Hartkapseln, retardiert OP mit 100 Hartkapseln, retardiert 7. INHABER DER ZULASSUNGEN Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen 8. ZULASSUNGSNUMMERN Nafti-Sandoz 100 mg: 23852.00.00 Nafti-Sandoz 200 mg: 23852.01.00 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN 30.11.1993 / 25.08.2003 10. STAND DER INFORMATION März 2011 11. VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig
