Neurotune`s Phase II-Studie mit Dimiracetam zeigt positive

Neurotune’s Phase II-Studie mit Dimiracetam zeigt positive Resultate
bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei HIV Patienten
Schlieren (Zurich), Switzerland, 21. Oktober 2010 Neurotune AG, eine Schweizer Biotechfirma, hat
heute ausgezeichnete Resultate aus der Phase IIa-Studie bezüglich Sicherheit und Verträglichkeit
von Dimiracetam (NT-11624) für neuropathische Schmerzen bei HIV Patienten unter anti-retroviraler
Behandlung bekannt gegeben. Für die Behandlung solcher Schmerzen besteht ein wesentliches
medizinisches Bedürfnis, insbesondere weil heutige Medikamente ungenügende Schmerzlinderung
bringen und oft gravierende Nebenwirkungen zeigen.
Die Studie wurde über 8 Wochen doppelblind in parallel an mehreren Zentren mit total 116 Patienten
in Südafrika durchgeführt und hatte zum Ziel, Sicherheit und Verträglichkeit sowie erste Hinweise auf
Wirksamkeit zu zeigen. Alle Patienten waren in Behandlung für HIV; diese verursacht oft eine
schmerzhafte distale Neuropathie (Schädigung von Nervenzellen). Für die Schmerzmessung wurden
eine visuelle Skala (Visual Analogue Scale, VAS) und die Beurteilung der Krankheitssymptome (Total
Symptom Score, TSS) verwendet, um die Veränderung der Schmerzintensität am Anfang im
Vergleich zu späteren Zeitpunkten während der Behandlung über 8 Wochen zu messen. Dimiracetam
wurde zweimal täglich verabreicht mit täglichen Gesamtdosen von 800 mg (Woche 1 und 2), 1’600
mg (Woche 3 und 4) und 3’200 mg (Wochen 5-8).
Sicherheit
In der Studie wurde gezeigt, dass Dimiracetam sicher ist und hat eine ausgezeichnete Verträglichkeit;
von 116 Patienten haben 111 die maximale Dosis erhalten ohne dass irgendwelche
Sicherheitsbedenken aufgetreten sind. Fünf Patienten haben die Studie aus nicht Medikamentenbezogenen Gründen abgebrochen. Der allgemeine Gesundheitszustand der Patienten (Clinical
Global Impression) sowie der Schweregrad von AIDS (Zahl von CD4+ Zellen, Menge der Viren)
waren in beiden Gruppen statistisch gleich.
Wirksamkeit
Bei beiden Gruppen von Patienten (Medikament und Placebo) wurde mit zunehmender
Medikamentendosis bis zum Ende der Studie eine signifikante Schmerzlinderung festgestellt. Somit
ergab sich eine sehr hohe Placeborate. Zusätzlich wurde auch über Kontrollen des Medikamentes im
Blut festgestellt, dass ein Teil der Patienten sich nicht an die vorgeschriebene
Medikamenteneinnahme hielt. Insgesamt wurde somit die Wirksamkeit beeinträchtigt. Eine
Detailanalyse zeigte jedoch, dass Patienten mit der erwarteten Dosis im Blut (im Vergleich zu
Patienten mit suboptimaler Dosis) eine signifikant bessere (mit TSS) und eine tendenziell bessere
Schmerzlinderung (mit VAS) zeigten.
Die Resultate unterstützen somit die Pläne von Neurotune für eine klinische Weiterentwicklung der
Schmerzsubstanz und somit die Planung einer Phase II-Wirksamkeitsstudie. Die Resultate werden
an einem zukünftigen Wissenschaftskongress im Detail vorgestellt werden.
Prof. Ruggero G. Fariello (Chief Medical Officer, CMO) kommentierte die Studie folgendermassen:
“Diese Resultate sind äusserst wertvoll, insbesondere dass Dimiracetam sich durch sehr hohe
Sicherheit in einer schwierigen Patientenpopulation (fragiler Gesundheitszustand, hohe
Medikamentenbelastung) auszeichnet. Wir haben auch wertvolle Hinweise zur Wirksamkeit erhalten,
obwohl die Studie auf Sicherheit ausgelegt war.“
„Dies ist ein wichtiger Meilenstein für die klinische Entwicklung von Neurotune’s Hauptmedikament in
der Acetamserie (weitere Kandidaten sind in Entwicklung). Neuropathischer Schmerz ist ein häufiger
Nebeneffekt bei HIV-Infektionen respektive der antiviralen Behandlung. Über 500'000 Patienten sind
in den USA und Europa davon betroffen. Im Gegensatz zu anderen Schmerzmedikamenten zeigt
Dimiracetam keine negativen Nebenwirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit oder geistige Verwirrung
während die Wirksamkeit durch klare experimentelle Daten gestützt wird. Wir werden Dimiracetam
jetzt in einer Wirksamkeitsstudie weiterentwickeln und schauen uns auch aktiv nach finanziellen und
pharmazeutischen Partnern um“, meinte Dr. Bruno Oesch, CEO von Neurotune.
Über Dimiracetam Glutamate ist einer der wichtigsten Signalstoffe des Nervensystems. Eine
Überaktivität dieses Systems ist bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen wie Epilepsie,
Hirnschlag, Trauma oder neurodegnerativen Erkankungen involviert und scheint eine grosse Rolle zu
spielen. Verschiedene nicht-selektive Hemmer von NMDA-Rezeptoren fielen durch die klinischen
Prüfungen wegen unakzeptablen Nebenwirkungen wie Psychosen, Halluzinationen oder
kognitiven/motorischen Defiziten. Dimiracetam scheint eine neue Klasse von Subtyp-spezischen
NMDA-Rezeptorantagonisten zu sein, mit einem wesentlich verbesserten Nebenwirkungsprofil.
Dimiracetam zeigte auch ausgezeichnete Wirksamkeit in verschiedenen Tiermodellen, auch im
Vergleich mit etablierten Schmerzmitteln. Das ausgezeichnete Nebeneffektprofil ohne kognitive
Beeinträchtigung wird somit ein Hauptmerkmal sein.
Über neuropathische Schmerzen Neuropathische Schmerzen sind eine Art chronischer Schmerzen
als Resultat einer Schädigung des Nervensystems infolge einer Erkrankung, Infektion, Verletzung
oder medikamentöser Behandlung. Neuropathische Schmerzen haben keine Schutzfunktion wie bei
einer Gewebeverletzung sondern entstehen aus einer Fehlfunktion des Nervensystems. Solche
Schmerzen können über Monate und Jahre andauern und werden oft als „brennend“, „elektrisch“,
„kribbelnd“ oder „stechend“ beschrieben.
Über Neurotune AG Neurotune entwickelt Medikamente zur Behandlung von neurologischen
Erkrankungen. Der Mechanismus ist die Modulation der Interaktion der Nervenzellen mit ihren
Zielzellen. Die Firma besitzt eine starke Pipeline, die grosse und wachsende Märkte adressiert,
insbesondere in Gebieten mit grossem medizinischen Bedarf wie z.B. chronische Schmerzen und
Sarkopenie (altersbedingter Verlust von Muskelmasse und –stärke). Neurotune beschäftigt ein
interdisziplinäres Team von 14 Personen, wurde 2005 gegründet und hat den Sitz in Schlieren-Zürich,
Schweiz.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
Neurotune AG
Dr. Bruno Oesch
CEO
Wagistrasse 27a 8952 Schlieren
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Fax +41 44 200 21 80
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