Herstellungsvorschriften für Arzneimittel
Werbung
InOrpha-Säfte Zubereitung: Wirkstoff Herstellung: Konz. Fertigarzneimittel InOrpha Laufzeit RT: Raumtemperaur KS: Kühlschrank Baclofen 1 mg / ml 10 Tabl. Baclofen 10 mg ad 100,0 g Captopril 1 mg / ml 4 Tabl. Captohexal 25 mg Clonidin 5 µg / ml Enalapril 1 mg / ml 1 Amp. Catapressan 150 µg Amp. 10 Tabl. Enahexal 10 mg ad 100,0 g Hydrochlorothiazid 5 mg / ml 20 Tabl. HCT 25 mg ad 100,0 g Lamotrigin 1 mg / ml ad 100,0 g 4 Wochen RT (1) 14 Tage KS (1) Levodopa/Carbidopa 5/1,25 mg/ml ad 30 ml 4 Tabl. Lamotrigin 25 mg ad 100,0 g 5 Tabl. Nacom 100/25 mg ad 100,0 g 5 Tabl. Metronidazol 400 mg ad 100,0 g Metronidazol 20 mg / ml Phenobarbital 15 mg / ml 100 Tabl. Luminaletten 15 mg ad 100,0 g Rifampicin 30 mg / ml 5 Tabl. Eremfat 600 mg ad 100,0 g Spironolacton 10 mg / ml Sultiam 5 mg / ml Theophyllin 5 mg / ml 10 Tabl. Spironolacton 100 mg ad 100,0 g 10 Tabl. Ospolot 50 mg ad 100,0 g 4 Wochen KS (2) 4 Wochen KS (2) 4 Wochen RT (1) 4 Wochen KS (1) 4 Wochen RT (1) 4 Wochen RT (1) 4 Wochen RT (3) 4 Wochen RT (1) 4 Wochen RT (2) 14 Tage KS (3) Literatur zur Laufzeit: 4 Retkps. Euphylong 125 mg Inhalt gemörsert ad 100,0 g 4 Wochen KS (3) (1) Informationen der Fa. Fagron (2) Schmidt, Lipp: Orale Liquida für die Pädiatrie, DAZ Nr.44 2009 S.54-61 (3) Secundum Artem Fa. Paddock, diverse InOrpha® zu beziehen über Inresa Arzneimittel GmbH, bei Kindern über 2 Jahren auch Syrspend® der Firma Fagron über Großhandel beziehbar (Stabilitätsdaten von Fagron zur Verfügung gestellt). Calciumphosphat-Kapseln Herstellungsdatum: Ansatz: Laufzeit: Verfalldatum: 1 Jahr Ansatzmenge: Kapsel: Hartgelatine (Größe 0) Ausgangsstoffe Einwaage Prüfnr. (TT.MM.JJJJ) 100 Kapseln Kontrollstreifen Verfalldatum Preis (o. MwSt.) Berechnung der Calciumglycerophosphateinwaage: Trocknungsverlust von Calciumglycerophosphat: ________ % (Analysenzertifikat) Gewicht 10,5 g + Trocknungsverlust ________ % = Einwaage ________ g Calciumgluconat-Monohydrat Mannitol Calciumglycerophosphat 13,45 g 8,8 g g Vorbereitung der Herstellung: O gem. SOP Herstellung: Der Mörser wird mit Mannitol ausgekleidet. Die Einwaage an Calciumglycerophosphat wird aufgrund des Trocknungsverlustes (siehe Rohstoffverpackung) aktuell berechnet. Calciumgluconat-Monohydrat wird im Mörser so lange kräftig verrieben, bis keine kristallinen Bestandteile (kein „Knirschen“ mehr) vorhanden sind. Anschließend wird mit Mannitol verrieben. Abschließend wird das Calciumglycerophosphat anteilig eingearbeitet. Inprozesskontrolle: homogene Pulvermischung. entspricht: O entspricht nicht: O Das Pulver wird mit Hilfe des AponormKapselfüllgerätes in die Kapseln verteilt und diese nach Entnahme verschlossen, indem das Ober- und Unterteil der Kapsel vorsichtig so zusammengedrückt wird, bis der Vorverschluss und die Hauptverriegelung eingerastet sind. Entweder Eigenherstellung oder Fertigware als Nahrungsergänzungsmittel über Fagron oder Calciumgluconat Amp. + Glycerophosphat-Na Amp. Coffeincitrat-Lösung Herstellungsdatum: Ansatz: Laufzeit: Verfalldatum: 2 Jahre Ansatzmenge: Ausgangsstoffe Einwaage Coffeincitrat 6,0 g Kaliumsorbat 0,84 g Natriumhydrogencarbonat 1,8 g Gereinigtes Wasser Prüfnr. (TT.MM.JJJJ) 600 g Kontrollstreifen Verfalldatum Preis (o. MwSt.) 591,4 g Vorbereitung der Herstellung: O gem. SOP Herstellung: Ansatz 1: In einem mit Glasstab tarierten Becherglas werden 0,42 g Kaliumsorbat und die gesamte Menge Natriumhydrogencarbonat in 291,8 g Gereinigtem Wasser gelöst. Coffeincitrat wird separat abgewogen, dem Ansatz hinzugefügt und gelöst. Inprozesskontrolle: Es entweicht Kohlendioxid, pH Soll: 4,5 entspricht: O entspricht nicht: O Die Lösung wird, falls erforderlich, ad 300,2 g mit Gereinigtem Wasser aufgefüllt. Ansatz 2: In einem mit Glasstab tarierten Becherglas werden 0,42 g Kaliumsorbat ad 300 g Gereinigtem Wasser gelöst. Ansatz 2 wird zu Ansatz 1 gegeben und durch Rühren vermischt. Die Flüssigkeit muss klar und farblos aussehen. Sie soll nicht ungewöhnlich viele Schwebeteilchen enthalten. entspricht: O entspricht nicht: O Die Herstellung entspricht der Herstellung einer 2%igen Lösung analog der NRF Vorschrift 3.1, die im Anschluss mit konservierten Wasser auf eine 1 %ige Lösung verdünnt wird. Die direkte Herstellung einer 1% igen Lösung hat in Vorversuchen zu Löslichkeitsproblemen geführt.
