Euphylong® iv 200

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Product name
Euphylong 200mg Amp LFT DEU
SAP No
6102088 / 1401 (1)
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1185
Printed colours
Schrift + Logo Black
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Transfer Singen - Linz
EQMS: #106675
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Size
148 x 600 mm / font size 8 pt
Graphic Design beginning 07.01.2014
Malika Chasanova / Thomas Nedorost - 15.01.2014(3)
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Euphylong® i.v. 200,
200 mg, Injektionslösung
Wirkstoff: Theophyllin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
-- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
-- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
-- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Euphylong i.v. 200 und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Euphylong i.v. 200 beachten?
3. Wie ist Euphylong i.v. 200 anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Euphylong i.v. 200 aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.WAS IST EUPHYLONG I.V. 200 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Euphylong i.v. 200 ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Bronchospasmolytikum).
Euphylong i.v. 200 wird angewendet zur Akutbehandlung von Atemnotzuständen aufgrund von Einengung
der Atemwege (Bronchokonstriktion) bei Asthma bronchiale und chronisch obstruktiven (einengenden)
Atemwegserkrankungen (z. B. chronische Bronchitis und Lungenemphysem).
Euphylong i.v. 200 sollte nicht als Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Asthma bei Kindern angewendet werden.
2.WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EUPHYLONG I.V. 200 beachten?
Euphylong i.v. 200 darf nicht angewendet werden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Theophyllin oder einen der sonstigen Bestandteile von
Euphylong i.v. 200 sind,
• wenn Sie einen frischen Herzinfarkt haben,
• wenn Sie an akuten Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge (tachykarde Arrhythmien) leiden,
• bei Kindern unter 6 Monaten.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Euphylong i.v. 200 ist erforderlich
• wenn Sie an einer instabilen Angina pectoris (Erkrankung der Herzkranzgefäße) leiden,
• wenn Sie eine Neigung zu Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge (tachykarde Arrhythmien)
haben,
• wenn Sie an sehr hohem Blutdruck leiden,
• wenn Sie an einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (chronische Herzmuskelerkrankung) leiden,
• wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben,
• wenn Sie ein epileptisches Anfallsleiden haben,
• wenn Sie ein Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür haben,
• wenn Sie an Porphyrie (bestimmte Stoffwechselstörung) leiden,
• wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben.
Wenn die Dosierung von Euphylong i.v. 200 keine ausreichende Wirkung zeigt und falls Nebenwirkungen
auftreten, sollte die Serumkonzentration von Theophyllin von Ihrem Arzt überwacht werden.
Wenn bei Ihnen Fieber auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Er wird die Dosis von Euphylong i.v. 200
gegebenenfalls verringern.
Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Kinder
Euphylong i.v. 200 darf bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden.
Ausschließlich in Ausnahmefällen sollten Kinder unter 1 Jahr Theophyllin i.v. erhalten.
Je nach Lebensalter wird Theophyllin im Körper von Kindern unterschiedlich schnell abgebaut (s. Abschnitt 3. „Wie
ist Euphylong i.v. 200 anzuwenden?“).
Ältere Menschen
Die Anwendung von Euphylong i.v. 200 bei alten und/oder schwerkranken Patienten ist mit einer erhöhten Gefahr
der Überdosierung verbunden und soll daher durch Blutspiegelkontrollen überwacht werden (s. Abschnitt 3 „Wie
ist Euphylong i.v. 200 anzuwenden?“).
Bei Anwendung von Euphylong i.v. 200 mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, bzw. vor
kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Verstärkte Wirkung von Euphylong i.v. 200 bei gleichzeitiger Behandlung mit bzw. Einnahme von:
• anderen xanthinhaltigen Arzneimitteln,
• ß-Sympathomimetika (Arzneimittel zur Stimulation des autonomen Nervensystems),
• Coffein-haltigen Getränken wie z. B. Kaffee, Tee, Coca-Cola, Mate, Guaraná, Energy-Drinks,
• oralen Kontrazeptiva (“Pille”),
• bestimmten Antibiotika (z. B. Makrolidantibiotika wie Erythromycin oder Troleandomycin; Clarithromycin, Josamycin, Spiramycin),
• Chinolonen und Fluorochinolonen (Antibiotika des Typus Gyrasehemmer: besonders Ciprofloxacin, Enoxacin,
Pefloxacin; s. Hinweis unten*),
• Imipenem (Antibiotikum; besonders Nebenwirkungen wie Krämpfe sind zu erwarten),
• Isonicotinsäurehydrazid (Antibiotikum),
• Thiabendazol (Fungizid und Wurmmittel),
• Calcium-Antagonisten (Herz-Kreislaufmedikamente wie z. B. Verapamil, Diltiazem),
• Propranolol, Propafenon, Mexiletin, Ticlopidin (Herz-Kreislaufmedikamente),
• Cimetidin, Ranitidin (Mittel zur Dämpfung der Magensaftproduktion),
• Allopurinol, Febuxostat (Arzneistoffe zur Behandlung von Gicht),
• Fluvoxamin, Viloxazin (unter anderem Antidepressiva),
• α-Interferon, Peginterferon α (Immunsystem-stimulierende Mittel),
• Rofecoxib (Antirheumatikum),
• Pentoxifyllin (Arzneimittel gegen Durchblutungsstörungen),
• Disulfiram (Arzneistoff zur Entwöhnung bei Alkoholabhängigkeit),
• Phenylpropanolamin (Appetitzügler),
• Zafirlukast, Zileuton (Arzneistoffe zur Behandlung von Asthma),
• Grippe- und Tuberkuloseimpfung (Influenza- und BCG-Impfung),
• Idrocilamid (Mittel zur Behandlung schmerzhafter Muskelkontrakturen),
• Aciclovir (Mittel zur Behandlung von bestimmten Infektionskrankheiten),
• Etintidin.
* Bei paralleler Behandlung mit Ciprofloxacin ist die Theophyllin-Dosis auf maximal 60 %, bei Anwendung von
Enoxacin auf maximal 30 % und bei Anwendung von Grepafloxacin oder Clinafloxacin auf 50 % der empfohlenen
Dosis zu reduzieren.
Auch andere Chinolone (z. B. Pefloxacin, Pipemidsäure) können die Wirkung von Theophyllin-Arzneimitteln
verstärken. Es wird daher dringend empfohlen, bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinolonen therapiebegleitende
engmaschige Theophyllin-Konzentrationsbestimmungen durchzuführen.
Verminderte Wirksamkeit von Euphylong i.v. mit evtl. erforderlicher Anhebung der Theophyllin-Dosis bei
gleichzeitiger Einnahme von:
• Barbituraten wie z. B. Phenobarbital, Pentobarbital und Primidon,
• Carbamazepin (Mittel gegen z. B. Epilepsie),
• Phenytoin und Phosphenytoin,
• Rifampicin und Rifapentin (antibakterielle Antibiotika),
• Sulfinpyrazon (entzündungshemmendes und blutverdünnendes Arzneimittel),
• Ritonavir (Arzneimittel unter anderem zur Behandlung von HIV-Infektionen),
• Aminoglutethimid,
• bei Hypericin-haltigen Arzneimitteln (Johanniskraut),
• bei Rauchern.
Geschwächte Wirkung durch Euphylong i.v. bei gleichzeitiger Einnahme von:
• Lithiumcarbonat,
• ß-Rezeptorenblockern,
• Adenosin,
• Benzodiazepinen.
Theophyllin verstärkt die harntreibende Wirkung von Diuretika wie z. B. Furosemid (Mittel zur Ausschwemmung
von Wasser aus dem menschlichen Körper).
Die Anwendung von Halothan kann bei Patienten, die Euphylong i.v. erhalten, zu schweren
Herzrhythmusstörungen führen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei Anwendung von Euphylong i.v. 200 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Kaffee wirkt verstärkend auf die Wirkung von Theophyllin. Rauchen steigert den Theophyllin-Abbau und schwächt
somit die Wirkung ab.
Die Einnahme zusammen mit Alkohol kann das Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen (s. a. Hinweise zur
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Zu einer Anwendung von Theophyllin während der ersten drei Schwangerschaftsmonate liegen bislang keine
ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte eine Anwendung von Euphylong i.v. 200 während dieser Zeit
vermieden werden.
Während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels sollte Theophyllin nur nach strenger Nutzen-RisikoAbwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da es in den Blutkreislauf des Ungeborenen
übergeht und dort Arzneimittelwirkungen zeigen kann.
Wird eine Patientin am Ende der Schwangerschaft mit Theophyllin behandelt, kann es zur Wehenhemmung kommen.
Neugeborene, deren Mütter vor der Geburt mit Theophyllin behandelt wurden, müssen sorgfältig auf
Arzneimittelwirkungen überwacht werden.
Stillzeit
Theophyllin geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund ist die therapeutische Theophyllin-Dosis bei einer
stillenden Frau so niedrig wie möglich zu halten. Das Stillen sollte möglichst unmittelbar vor der Gabe des
Arzneimittels erfolgen. Das gestillte Kind muss sorgfältig auf ein mögliches Auftreten von Theophyllin-Wirkungen
(Anstieg der Herzfrequenz, Erbrechen, Erregbarkeit) hin überwacht werden. Sollten höhere therapeutische Dosen
notwendig sein, muss abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Euphylong i.v. 200 kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern,
dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten
ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder
Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Euphylong i.v. 200
Eine Ampulle zu 10 ml enthält 1,71 mmol (39,42 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten
müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3.WIE IST EUPHYLONG I.V. 200 ANZUWENDEN?
Wenden Sie Euphylong i.v. 200 immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Euphylong i.v. 200 ist individuell nach Wirkung zu dosieren.
Dabei ist zu berücksichtigen:
• Die Dosierung sollte möglichst nach Bestimmung des Theophyllin-Plasmaspiegels (Theophyllin-Untersuchung
im Blut) ermittelt werden (anzustrebender Bereich: 8 - 20 µg/ml). Kontrollen des Theophyllin-Serumspiegels
(Theophyllin-Untersuchung im Blut) sind insbesondere auch bei reduzierter Wirksamkeit oder dem Auftreten
unerwünschter Wirkungen angezeigt.
• Zur Bestimmung der Anfangsdosis ist eine eventuelle Vorbehandlung mit Theophyllin oder seinen Verbindungen
hinsichtlich einer Dosisminderung zu berücksichtigen. Um das Risiko unerwünschter Wirkungen bei der
intravenösen Gabe von Euphylong i.v. 200 zu vermindern, sollte eine Dosis von 16,5 mg pro Minute nicht
überschritten werden (s. Abschnitt Hinweise zur „Art und Dauer der Anwendung“).
• Für die Ermittlung der Dosis ist als Körpergewicht das Normalgewicht einzusetzen, da Theophyllin nicht vom
Fettgewebe aufgenommen wird. Dies ist insbesondere zu beachten, wenn Sie stark übergewichtig sind.
• Euphylong i.v. 200 darf bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2.).
Kinder ab 6 Monate sowie Raucher benötigen im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere
körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis infolge eines vermehrten Abbaus. Im Gegensatz hierzu ist bei älteren
Patienten (ab dem 60. Lebensjahr) die Theophyllin-Ausscheidung verlangsamt.
Bei Rauchern, die das Rauchen einstellen, sollte wegen des Anstiegs des Theophyllin-Blutspiegels vorsichtig dosiert
werden.
Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), schwerem Sauerstoffmangel, eingeschränkter
Leberfunktion, Lungenentzündung, Virusinfektion (insbesondere Influenza), im höheren Lebensalter sowie bei
der Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten (s. Abschnitt 2. „Bei Anwendung von Euphylong i.v.
200 mit anderen Arzneimitteln“) ist die Theophyllin-Ausscheidung sehr häufig verlangsamt. Bei höhergradigen
Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Anhäufung (Kumulation) von Theophyllin-Stoffwechselprodukten
kommen. Solche Patienten benötigen daher geringere Dosen und Steigerungen müssen mit besonderer Vorsicht
erfolgen. Weiterhin ist über eine reduzierte Theophyllin-Ausscheidung nach Tuberkulose- und Grippe-Impfung
berichtet worden, so dass bei gleichzeitiger Behandlung ebenfalls eine Dosisminderung erforderlich sein könnte.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Empfohlenes Dosierungsschema:
Je nach Lebensalter und Begleiterkrankungen ist folgendes Dosierungsschema für die intravenöse Gabe von
Euphylong i.v. 200 zu empfehlen:
Initialdosis
Dosis/kg Körpergewicht* i.v.
ohne Vorbehandlung mit Theophyllin
4 - 5 mg
innerhalb von 20 - 30 Minuten i.v.
wenn eine Vorbehandlung mit Theophyllin
bekannt bzw. nicht sicher auszuschließen ist
2,0 - 2,5 mg
innerhalb von 20 - 30 Minuten i.v.
* bei adipösen Patienten ist hier das Normalgewicht einzusetzen.
Gewöhnlich wird der Inhalt einer Ampulle Euphylong i.v. 200 ein- bis dreimal täglich intravenös
injiziert. Euphylong i.v. 200 kann in geeigneten Fällen auch in Form einer intravenösen Infusion
oder – im Sonderfall – durch Einnahme der Ampullenlösung oral angewendet werden. Bei akuter
Atemnot wird der Inhalt von 1 – 2 Ampullen Euphylong i.v. 200 gegeben. Ein Mindestabstand von 8 Stunden
zwischen 2 Einzeldosen ist einzuhalten.
Im Notfall
Bei unbekannter Vormedikation und nicht verfügbarem Theophyllin-Plasmaspiegel kann eine Initialdosis von
2,0 – 2,5 mg Theophyllin pro kg Körpergewicht innerhalb von 20 – 30 Minuten i.v. gegeben werden. Hierbei ist die
Gefahr von Überdosierungserscheinungen relativ gering.
Langsam über mindestens 5 Minuten in eine ausreichend große Vene injizieren. Diese Anwendung ist Notfällen
vorbehalten und muss unbedingt langsam (s. o.) erfolgen, da sonst schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten
können. Todesfälle nach zu rascher Injektion sind beschrieben.
Erhaltungsdosis
stündl. Dosis Theophyllin i.v.
in mg/kg Körpergewicht
tägl. Erhaltungsdosis
Theophyllin i.v.
in mg/kg Körpergewicht
1. - 12. Std.
ab 13. Std.
Kinder:
6 Mon. - 9 Jahre
9 Jahre - 16 Jahre
1,00
0,80
0,80
0,65
19
15
Erwachsene:
• Raucher
• Nichtraucher
• Alter über 60 Jahre o./u. Cor pulmonale
• bei obstruktiver Kardiomyopathie oder
schwerer Leberfunktionsstörung
0,80
0,55
0,50
0,40
0,65
0,40
0,25
0,10 - 0,15
15
9,5
5,5
2-4
Art der Anwendung
Zur intravenösen Injektion und Infusion.
Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.
Die intravenöse Injektion wird am liegenden Patienten bewusst langsam (ca. 5 Minuten) durchgeführt.
Der Patient sollte nach erfolgter Injektion bzw. Infusion kurze Zeit ruhen und überwacht werden.
Bei bekannter oder zu vermutender vorheriger Gabe von methylxanthinhaltigen Arzneimitteln muss die Injektion
bzw. Infusion besonders überwacht und bei Anzeichen von Unverträglichkeit abgebrochen werden.
Bei der Infusionstherapie können die angegebenen Mengen an Ampullen zu einer kompatiblen Infusionslösung
(vorzugsweise physiologische Kochsalzlösung) zugemischt und die der Dosierungsempfehlung entsprechende
Menge innerhalb von 20 – 30 Minuten i.v. infundiert werden.
Um das Risiko unerwünschter Wirkungen bei der intravenösen Gabe von Euphylong i.v. 200 zu vermindern, sollte
eine Dosis von 16,5 mg pro Minute, entsprechend 8,9 ml/Minute (bei einer Verdünnung mit 250 ml kompatibler
Infusionslösung) bzw. 17,2 ml/Minute (bei einer Verdünnung mit 500 ml kompatibler Infusionslösung) nicht
überschritten werden.
Die Infusionsdauer kann nach o. g. Dosierungsschema ermittelt werden. Sie ist jedoch nach den individuellen
Erfordernissen zu modifizieren.
Im Falle einer Infusionstherapie von Säuglingen und Kleinkindern ist eine Begrenzung der zu infundierenden
Flüssigkeitsmenge zu beachten.
Euphylong i.v. 200 ist zur intravenösen Anwendung bestimmt und kann im Sonderfall oral verabreicht werden (s.
empfohlenes Dosierungsschema).
Im Notfall kann der Patient den Inhalt von 1 – 2 Ampullen verdünnt in Flüssigkeit oral einnehmen. Ein
Mindestabstand von 8 Stunden zwischen zwei Einzeldosen ist einzuhalten.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden
Arzt bestimmt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Euphylong i.v. 200 zu stark
oder zu schwach ist.
Wenn eine zu große Menge von Euphylong i.v. 200 angewendet wurde
Bei einer Überdosierung mit Euphylong i.v. 200 können bei therapeutischen Theophyllin-Serumspiegeln
(Theophyllin-Untersuchung im Blut) bis 20 µg/ml je nach individueller Empfindlichkeit - meist nur leicht bis
mittelgradig - folgende Symptome auftreten:
• Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen, Durchfall),
• zentralnervöse Erregbarkeit (Unruhegefühl, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel),
• kardiale Störungen (Herzrhythmusstörungen).
Bei Theophyllin-Blutspiegeln über 20 µg/ml finden sich in der Regel die gleichen Symptome mit gesteigerter
Intensität. Übersteigt der Theophyllin-Blutspiegel 25 µg/ml, können zentralnervöse und kardiale Reaktionen bis
hin zu Krampfanfällen bzw. schweren Herzrhythmusstörungen sowie Herz-Kreislauf-Versagen auftreten. Solche
Reaktionen können auch ohne die Vorboten leichterer Nebenwirkungen auftreten.
Bei erhöhter individueller Theophyllin-Empfindlichkeit sind schwerere Überdosierungserscheinungen auch schon
unterhalb der genannten Blutspiegel-Konzentration möglich.
Todesfälle im Zusammenhang mit schweren Theophyllin-Intoxikationen wurden berichtet.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Euphylong i.v. 200 benachrichtigen Sie sofort einen Arzt. Dieser sollte, je
nachdem wie lange die Anwendung zurückliegt, folgende Maßnahmen ergreifen:
Die folgenden Passagen enthalten Hinweise an den behandelnden Arzt
Bei leichten Überdosierungserscheinungen:
Euphylong i.v. 200 sollte abgesetzt und der Theophyllin-Serumspiegel bestimmt werden. Bei Wiederaufnahme der
Behandlung sollte die Dosis entsprechend vermindert werden.
Bei zentralnervösen Reaktionen (z. B. Unruhe und Krämpfen):
Diazepam i.v., 0,1 - 0,3 mg/kg KG, bis zu 15 mg.
Bei vitaler Bedrohung:
• Überwachung lebenswichtiger Funktionen,
• Freihalten der Atemwege (Intubation),
• Zufuhr von Sauerstoff,
• bei Bedarf i.v. Volumensubstitution mit Plasmaexpandern,
• Kontrolle und evtl. Korrektur des Wasser- und Elektrolythaushalts,
• Hämoperfusion (s. u.).
Bei bedrohlichen Herzrhythmusstörungen:
i.v. Gabe eines ß-Blockers titrierend nach Herstellerangaben bei Nicht-Asthmatikern
(1 mg bei Erwachsenen, 0,02 mg/kg KG bei Kindern), diese Dosis kann alle 5 - 10 Minuten bis zur RhythmusNormalisierung oder bis zur Höchstdosis von 0,1 mg/kg wiederholt werden.
Vorsicht:
ß-Blocker (z. B. Propranolol) können bei Asthmatikern schwere Bronchospasmen auslösen. Bei Asthma-Patienten
Gabe von Verapamil.
Bei besonders schweren Intoxikationen, die auf die genannten Maßnahmen nicht ausreichend ansprechen,
sowie bei sehr hohem Theophyllin-Serumspiegel kann durch Hämoperfusion oder Hämodialyse eine schnelle und
vollständige Entgiftung erreicht werden.
Im Allgemeinen kann hiervon jedoch abgesehen werden, da Theophyllin ausreichend rasch metabolisiert wird.
Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit Euphylong i.v. 200 richten sich nach dem
Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.
Wenn die Anwendung von Euphylong i.v. 200 vergessen wurde
Die doppelte Dosis sollte nicht verabreicht werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde. Halten Sie
bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt und führen Sie die Anwendung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.
Wenn die Anwendung von Euphylong i.v. 200 abgebrochen wird
Bei einer Unterbrechung oder plötzlicher Beendigung der Therapie (Absetzen) besteht die Gefahr einer akuten
Verschlechterung der Beschwerden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4.WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Euphylong i.v. 200 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten
auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Herz-Kreislauf-System
Sehr häufig: Beschleunigter bzw. unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen (Palpitationen), Blutdruckabfall.
Verdauungstrakt
Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
Nicht bekannt: Anregung der Magensäuresekretion.
Infolge einer verringerten Spannung des unteren Speiseröhrenschließmuskels (Tonusminderung im unteren
Ösophagussphinkter) kann ein bestehender Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre (gastroösophagealer
Reflux, Sodbrennen) in der Nacht verstärkt werden.
Immunsystem
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Theophyllin (u. a. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht,
Bronchospasmen) einschließlich schwerer allergischer (anaphylaktischer) Reaktionen.
Stoffwechsel, Ernährungsstörungen und Elektrolyte
Sehr häufig: Veränderungen der Blutsalze (Serumelektrolyte), insbesondere verminderter Kalium-Gehalt des Blutes
(Hypokaliämie), Anstieg von Calcium, Harnsäure (Hyperurikämie) sowie des Blutzuckers (Hyperglykämie).
Nervensystem
Sehr häufig: Kopfschmerzen, Erregungszustände, Gliederzittern, Unruhe, Schlaflosigkeit, Schwindel.
Nicht bekannt: Krampfanfälle.
Nieren und ableitende Harnwege
Sehr häufig: Verstärkte Harnausscheidung (Diurese), Anstieg von Kreatinin.
Verstärkte Nebenwirkungen können bei Überdosierung (Theophyllin-Blutspiegel über 20 µg/ml) auftreten.
Vor allem bei erhöhten Theophyllin-Blutspiegeln von mehr als 25 µg/ml können toxische Wirkungen wie
Krampfanfälle, plötzlicher Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien),
Herz-Kreislaufversagen, Zerfall der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolyse) und schwere Magen-Darmerscheinungen
(u. a. gastrointestinale Blutungen) auftreten.
Besondere Hinweise
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Euphylong i.v. 200 nicht nochmals angewendet
werden. Ihr Arzt wird über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt
dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.WIE IST EUPHYLONG I.V. 200 AUFZUBEWAHREN?
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis nach „verwendbar bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nach Öffnen des Behältnisses sofort verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Haltbarkeit nach Anbruch der Zubereitung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung (nach Mischung mit Infusionslösungen)
wurde für 24 Stunden bei 15 – 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige
Lösung sofort verwendet werden.
6.WEITERE INFORMATIONEN
Was Euphylong i.v. 200 enthält
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Theophyllin.
10 ml Injektionslösung enthalten: 200 mg Theophyllin
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumacetat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Wie Euphylong i.v. 200 aussieht und Inhalt der Packung
Euphylong i.v. 200 ist in Packungen mit 5 Ampullen zu 10 ml Injektionslösung oder in Klinikpackungen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straße 2
78467 Konstanz
Tel.: 0800 825332 5
Fax: 0800 825332 9
E-Mail: [email protected]
Hersteller
Takeda Austria GmbH
St. Peter Straße 25
4020 Linz
Austria
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2013.
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Code 1185