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Wegweiser Hepatitis C Einblicke in die Versorgungssituation Kurzfassung Wegweiser Hepatitis C – Einblicke in die Versorgungssituation – Kurzfassung Wegweiser Hepatitis C – Einblicke in die Versorgungssituation – Kurzfassung Inhalt Vorwort Vorwort 3 Auf einen Blick: Herausforderung Hepatitis C 4 Konsensfähige Handlungsempfehlungen 5 1 Die Erkrankung Hepatitis C 6 2 Übertragung von Hepatitis C 7 3 Gesundheitliche Auswirkungen 8 4 Heilbarkeit von Hepatitis C 9 5 Epidemiologie 10 6 Aktuelle Versorgungslage 11 7 Gesellschaftliche und volkswirtschaftliche Auswirkungen 12 8 Staatliche Gesundheitsprogramme und „Best Practices“ 13 Einladung zum Dialog 15 Vielfältig sind die Attribute, mit denen die Lebererkrankung Hepatitis C belegt wird: Von der stillen, gar hinterhältigen Krankheit ist die Rede, weil das Virus sich oft lange Zeit ohne äußere Anzeichen festsetzt und erst erkannt wird, wenn die Schädigung der Leber schon weit fortgeschritten ist. Von einer viralen Zeitbombe spricht die Weltgesundheitsorganisation WHO, denn weltweit sind ca. 170 Millionen Menschen infiziert. Experten schätzen, dass es in Deutschland ca. 500.000 Betroffene gibt und sie warnen vor hohen Belastungen, die auf unsere Gesundheits- und Sozialsysteme zukommen: Denn obwohl durch erhebliche Verbesserung bei der Sicherheit von Blutspenden die Zahl der Neuinfektionen seit Mitte der neunziger Jahre stark zurückgegangen ist, steigt bei den Betroffenen mit zunehmendem Alter das Risiko, dass die Krankheit fortschreitet und zu schweren gesundheitlichen Schäden führt. So legen Daten den Schluss nahe, dass drei von vier Leberkrebs-Fällen unmittelbare Folge einer Hepatitis C-Infektion sind - ebenso wie fast jede vierte Lebertransplantation in Europa. Als eines der weltweit führenden forschenden Pharmaunternehmen entwickeln wir innovative Medikamente unter anderem zur Behandlung von Infektionskrankheiten. Teil unseres Selbstverständnisses ist es darüber hinaus, auch gesellschaftliche Verantwortung zu übernehmen, um Leben zu retten, Lebensbedingungen zu verbessern und die Ausbreitung von Krankheiten einzudämmen. Im Sinne unserer Unternehmensphilosophie zukunftsarbeit engagieren wir uns für die partnerschaftliche Mitgestaltung des Gesundheitswesens. Diesem Anspruch versuchen wir auch gerecht zu werden, wenn wir uns dem Thema Hepatitis C nähern: Gemäß dem Motto ‚Listen & Learn‘ haben wir uns in einen intensiven Konsultationsprozess mit zentralen, am Gesundheitswesen beteiligten Interessenvertretern begeben. Ein Kernbestandteil dieser Initiative war die Gründung eines interdisziplinär besetzten unabhängigen Expertengremiums, dessen konsensfähige Handlungsempfehlungen wir in diesem Dokument vorstellen. Mit der Publikation „Wegweiser Hepatitis C – Einblicke in die Versorgungssituation“ möchten wir einen Beitrag dazu leisten, die Vielschichtigkeit der Herausforderung zu verdeutlichen und weitere mögliche Handlungsoptionen aufzuzeigen. Die vorliegende Kurzfassung gibt Ihnen einen schnellen Überblick über die Versorgungslage von Hepatitis C in Deutschland. Wir stehen bereit, in Absprache und Partnerschaft mit Ihnen und anderen Interessensgruppen zu einer Verbesserung der Versorgungssituation von Hepatitis C-Infizierten in Deutschland beizutragen. Nehmen Sie uns beim Wort! Kris Sterkens Vorsitzender der Geschäftsführung von Janssen Titelseite: Mikroskopaufnahme einer menschlichen Leber © Shutterstock Images LLC 2 3 Wegweiser Hepatitis C – Einblicke in die Versorgungssituation – Kurzfassung Wegweiser Hepatitis C – Einblicke in die Versorgungssituation – Kurzfassung Auf einen Blick: Herausforderung Hepatitis C Konsensfähige Handlungsempfehlungen Hepatitis C belastet die Betroffenen… In Deutschland sind ca. 500.000 Menschen mit dem Hepatitis C-Virus (HCV) infiziert. Obwohl eine HCV-Infektion auch in einer leichten Form verlaufen kann, beeinträchtigt die Infektionskrankheit die meisten Betroffenen durch • hohe Sterblichkeit und Gesamtmorbidität • einen unberechenbaren Krankheitsverlauf • schwere gesundheitliche Langzeitfolgen bei dauerhafter HCV-Infektion • Beeinträchtigung von Lebensqualität und Produktivität Ergebnisse des Konsultationsforums Hepatitis C, Mai 2010, Düsseldorf Wir brauchen bessere epidemiologische Daten Die spezifische Datenlage für Hepatitis C (Epidemiologie, Prävalenz, Inzidenz) muss über kurzund mittelfristige Modelle, Analysen und Maßnahmen verbessert werden. Wir brauchen mehr HCV-spezifische medizinische Fortbildung Die derzeitige Standardtherapie reicht nicht aus… Die zum gegenwärtigen Zeitpunkt verfügbare Kombinationstherapie zur Behandlung von HCVG1-Infektionen ist kein optimaler Ansatz, so dass es in den folgenden Bereichen viele Versorgungslücken gibt: • Wirksamkeit: Nur ca 50% aller therapienaiven Patienten erreichen SVR; bei erfolglos Vorbehandelten liegt die SVR-Rate sogar unter 30% • Hohe Rückfallraten sowohl bei therapienaiven als auch erfolglos vorbe- handelten Patienten • Therapiedauer: Aufgrund hoher Nebenwirkungsraten ist die erforderliche Therapiedauer von 48 Wochen nur schwer durchzuhalten • Zuvor erfolglos Behandelte: Ihnen stehen nur sehr wenige Alternativen mit niedrigen Erfolgsraten zur Verfügung Hepatitis C ist eine Herausforderung für das Gesundheitssystem… Um die ansteckende Viruserkrankung einzudämmen und zu eradizieren, bedarf es einer besseren Strategie zur Versorgung der Erkrankung. Die aktuellen Herausforderungen: • niedrige Diagnoserate • niedrige Behandlungsrate • die Betroffenen werden älter und erreichen Krankheitsstadien, die zu einem hohen Verbrauch medizinischer Ressourcen führen • zunehmende Progression hin zum Leberzellkarzinom, der am schnellsten wachsenden Krebsart, was zu höherer Sterblichkeit führt • steigende Belastungen im Gesundheitswesen, die schon bald die HIV- bedingten Belastungen übertreffen können Für das Behandlungsumfeld von Menschen mit Hepatitis C muss bei allen beteiligten Primär- und Fachärzten über den Best Practice-Austausch und die Förderung von Netzwerken in die medizinische Fortbildung investiert werden. Wir brauchen mehr innovative Verträge Über die eindeutige und leitliniengerechte Definition von Versorgungsstrukturen und Versorgungsqualität sollte es möglich sein, bessere Verträge mit qualitätsadjustierter Vergütung auszuhandeln und so erhöhte Therapieeffizienz und Anreize für verbesserte Behandlungsergebnisse zu schaffen. Wir brauchen mehr Öffentlichkeit und Awareness Über forcierte Öffentlichkeitsarbeit muss im Sinne einer Prävention, aber auch einer Entstigmatisierung ein breites und positives Bewusstsein dafür geschaffen werden, welche zentrale Rolle die Lebergesundheit für die allgemeine Gesundheit spielt. Über dieses Bewusstsein hinaus sollte vermittelt werden, welche diagnostischen Tests und Werte mit Blick auf die Lebergesundheit wichtig sind und dass eine Vielzahl von Lebererkrankungen bis hin zur Hepatitis C mittlerweile heilbar sind. Wir brauchen einen nationalen Aktionsplan In Deutschland muss von den politisch Verantwortlichen ein nationaler Aktionsplan zur Lebergesundheit initiiert werden. Ein solcher Aktionsplan muss interdisziplinär getragen werden, definiert klar sowohl Verantwortlichkeiten als auch Strategien und betreut sowie evaluiert deren Umsetzung. Hepatitis C stellt auch das Solidarsystem vor große Herausforderungen… Ohne effektive Strategien zur Versorgung von HCV werden die durch die Erkrankung verursachten Gesamtbelastungen der kommenden Jahrzehnte nur schwer einzudämmen sein. • Unkontrolliert hoher Ressourcenverbrauch im Solidarsystem • HCV-Infektionen verursachen hohe volkswirtschaftliche und gesellschaft- liche Folgekosten • Die volkswirtschaftlichen Folgen werden in den kommenden Jahrzehnten noch dramatisch ansteigen 4 Teilnehmer des Konsultationsforums Hepatitis C: Professor Dr. Thomas Berg, Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Gastroenterologie und Rheumatologie, Leiter der Sektion Hepatologie Rainer Hinterberger, Facharzt für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie, Mainz; bis 2007 Vorstandsmitglied KV Rheinland-Pfalz Dr. Dietrich Hüppe, Facharzt für Innere Medizin, Gastroenterologie und Ernährungsmedizin, Herne; Vorsitzender des Berufsverbandes niedergelassener Gastroenterologen (bng) Achim Kautz, Geschäftsführer der Deutschen Leberhilfe e.V., Köln; Mitglied im Stiftungsrat der Deutschen Leberstiftung; Mitglied des Vorstandes der European Liver Patient Association Franz Knieps, Partner bei der Unternehmens- und Politikberatung Wiese Consult, Berlin; 1998 bis 2003 Geschäftsführer Politik im AOK Bundesverband; bis 2009 Abteilungsleiter im BMG Professor Dr. Jürgen Wasem, Lehrstuhl Medizinmanagement an der Universität Duisburg-Essen 5 1 Wegweiser Hepatitis C – Einblicke in die Versorgungssituation – Kurzfassung Wegweiser Hepatitis C – Einblicke in die Versorgungssituation – Kurzfassung Die Erkrankung Hepatitis C Übertragung von Hepatitis C Infektionskrankheit Hepatitis C: Hepatitis C (HC) ist eine potentiell lebensbedrohliche Vi- Bluttransfusionen v.a. bis Mitte 1990er Jahre: Bluttransfusionen waren bis in die 1990er Jahre der Hauptübertragungsweg für das HC-Virus. Obwohl Patienten, die sich durch eine Transfusion mit HCV infiziert haben, immer noch einen beträchtlichen Teil der Gesamtzahl aller HCVInfizierten ausmachen, hat die Einführung der Kontrollpflicht für Spenderblut Mitte der 1990er Jahre in vielen Ländern zu einem signifikanten Rückgang der Neuinfektionen geführt. ruserkrankung, die durch Blutkontakt übertragen werden kann. Das HC-Virus (HCV) vermehrt sich rasant in den Leberzellen und verursacht dadurch Entzündungen und Schädigungen, so dass die Leberzellen nach und nach sowohl vom Virus als auch vom körpereigenen Immunsystem zerstört werden. Gleichzeitig entzieht sich das Virus durch ständige und schnelle Mutationen der Vernichtung durch das Immunsystem. 2 Konsum intravenöser Drogen: Heute stellt intravenöser Drogenkonsum den HauptübertraNach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation WHO sind weltweit 170 Mio. Menschen, in Deutschland etwa 500.000 Menschen mit dem HC-Virus infiziert. Die am weitesten verbreitete Art des HC-Virus ist der Genotyp-1, der auch am schwierigsten zu behandeln ist. Krankheitsverlauf: Der Verlauf einer Hepatitis C ist unberechenbar und erstreckt sich von akuter Verlaufsform über Spontanheilung bis zur chronischen und schweren Verlaufsform, an deren Ende die irreversible Leberschädigung steht. Unbehandelte HCV-Infektionen stellen weltweit eines der schwerwiegendsten Gesundheitsprobleme dar, die WHO spricht im Zusammenhang mit der Hepatitis C sogar von einer „tickenden Zeitbombe“. Akute HCV-Infektion: Die HCV-Infektion verursacht anfänglich eine akute Entzündung, die jedoch weitgehend symptomlos und daher unbemerkt verläuft. Symptome treten nur bei 2030% aller Betroffenen auf. Bei ca. 15% kommt es zu einer Ausheilung, bei den restlichen 85% geht die Infektion in einen chronischen Verlauf über. Chronische HCV-Infektion: Der Verlauf der chronischen HCV-Infektion ist ebenfalls nicht kalkulierbar, schwere Leberschäden können sich rasch oder unbemerkt über einen Zeitraum von 10 bis 20 Jahren entwickeln. Ein typischer Verlauf der chronischen HCV-Infektion führt über Fibrosebildung zu Zirrhose, irreversiblen Leberschäden und Leberzellkarzinomen und letztlich möglicherweise zum Tod. Risiko Leberkarzinom: HCV-Positive haben im Vergleich zu HCV-Negativen ein 17-fach höheres Risiko, an einem Leberzellkarzinom zu erkranken. Jede fünfte HCV-Infektion führt zu einer Zirrhose, bei 4% der Infizierten kommt es zu einem Leberzellkarzinom. Dieses stellt mit 598.000 Todesfällen pro Jahr weltweit die dritthäufigste Todesursache durch Krebserkrankungen dar. In den westlichen Industrieländern verzeichnet es von allen Krebsarten die am stärksten steigenden Erkrankungs- und Sterblichkeitsraten. In Europa ist fast jede vierte Lebertransplantation Folge einer HCV-Infektion. Risiko für Begleiterkrankungen: Mit einer HCV-Infektion sind viele Begleit- und Folgeerkrankungen verbunden. Die meisten beschleunigen nachweislich nicht nur das Auftreten einer Zirrhose und irreversibler Leberschäden, sondern gelten auch als Ursache für eine verminderte Therapieantwort. Als häufige Begleit- und Folgeerkrankungen von Hepatitis C-Infektionen wurden u. a. die folgenden Erkrankungen festgestellt: Bluthochdruck (27%), hohe Cholesterinwerte (17%), Diabetes mellitus (12%), chronische Bronchitis (11%), Arthritis (10%), Hepatitis B-Infektionen (10%). Risikofaktoren für eine Progression: Es gibt eine Reihe von Risikofaktoren, die mit dem gungsweg für HCV dar. Viele chronisch HCV-Infizierte haben sich vermutlich in den vergangenen 20 oder 30 Jahren durch den regelmäßigen oder gelegentlichen Konsum von intravenösen Drogen angesteckt, in der Regel über die gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln und -spritzen von bereits infizierten Drogenkonsumenten. Unter jungen Drogenkonsumenten gibt es fünfmal mehr HCV- als HIV-Infektionen. Deutsche Erhebungen stellten bei 87,5% der Konsumenten eine HCV-Infektion fest. Sexualkontakte: Die Übertragung des HC-Virus über Sexualkontakte ist möglich, aber nicht sehr häufig. Ein Risiko wird als gering eingestuft, außer bei Menstruationsblutung, Risikopraktiken oder lokale Infektionen. Es gibt, wie bei anderen durch Blut übertragbaren Pathogenen, Anhaltspunkte dafür, dass die Übertragung von HCV vom Mann auf die Frau wahrscheinlicher ist als umgekehrt. Die Ansteckungsgefahr steigt, wenn einer der Partner HIV, eine andere sexuell übertragbare Erkrankung oder Haut-/Schleimhautverletzungen hat. Übertragung während der Geburt: Für Säuglinge, deren Mütter zum Zeitpunkt der Geburt mit HCV-infiziert sind, besteht grundsätzlich ein höheres Infektionsrisiko: Ihre Infektionsrate beträgt 5% bis 6%. Bei Säuglingen, deren Mütter zum Zeitpunkt der Geburt sowohl mit HCV als auch HIV ko-infiziert sind, beträgt die Infektionsrate 14% bis 17%. Perkutane Übertragung: Perkutane Übertragungswege, wie Tätowierungen oder Akupunktur, können in Einzelfällen eine Infektion mit dem HC-Virus begünstigen. An dieser Stelle muss jedoch auch angemerkt werden, dass laut einer Studie durch die Punktion der Haut beim Tätowieren (im Gegensatz zur Punktion von Venen bei intravenösen Injektionen) einige wenige Viruspartikel in den Körper gelangen, wo sie nur eine subklinische HCV-Infektion verursachen. Im Ergebnis bedeutet dies, dass Schmucktätowierungen zwar in einem engen Zusammenhang mit HCV-Seropositivität stehen, nicht aber mit akuten HCV-Infektionen. Medizinische Behandlung: In seltenen Einzelfällen kann der HC-Virus im Rahmen einer medizinischen Behandlung übertragen werden. Tatsächlich wurden bei einer Patientenkohorte mit ungeklärtem Ansteckungsweg die stationäre Aufnahme zwecks medizinischer Behandlung oder Operation sowie die ambulante Behandlung als Risikofaktoren für eine Ansteckung mit HCV identifiziert. Berufsbedingter Kontakt: Auch versehentliche Nadelstichverletzungen wurden bei Heilberufen bereits als Infektionsursache identifiziert. Tatsächlich scheint Hepatitis C in den Heilberufen nicht weiter verbreitet zu sein als in der übrigen Bevölkerung, und die versehentliche Nadelstichverletzung mit einer gebrauchten Injektionskanüle stellt in den Heilberufen den einzigen beruflichen Risikofaktor für eine Ansteckung mit HCV dar. Fortschreiten und Schweregrad einer Hepatitis C zu Zirrhose, Lebererkrankungen und Leberzellkarzinom in Verbindung gebracht werden. Dazu gehören Alkoholkonsum, gleichzeitige Infektion mit HIV oder humanen Papillomaviren (HPV), höheres Lebensalter zum Zeitpunkt der Ansteckung, männliches Geschlecht, längere Infektionsdauer. 6 7 3 Wegweiser Hepatitis C – Einblicke in die Versorgungssituation – Kurzfassung Wegweiser Hepatitis C – Einblicke in die Versorgungssituation – Kurzfassung Gesundheitliche Auswirkungen Heilbarkeit von Hepatitis C Minderung der Lebensqualität: Erschöpfungssymptome treten häufig auf und können tief- Hepatitis C ist heilbar: Die Folgen einer unbehandelten oder erfolglos behandelten Hepatitis greifende Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Betroffenen haben. Verglichen mit anderen chronisch Erkrankten (ohne Lebererkrankung) scheinen sich chronisch Hepatitis C-Kranke, kurz CHC-Kranke, von Erschöpfungszuständen auch weniger erfolgreich zu erholen. Das legt den Schluss nahe, dass Erschöpfungszustände schwerer ausgeprägt und schwieriger zu behandeln sind als bei anderen Erkrankungen. C können schwerwiegend sein und verdeutlichen, wie wichtig Früherkennung und Therapie mit dem Ziel eines anhaltenden virologischen Ansprechens (sustained viral response, kurz: SVR) sind, um die Langzeitfolgen einer dauerhaften chronischen Infektion zu vermeiden. Insulinresistenz und metabolisches Syndrom: Bei HCV-Infizierten kommen Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes häufiger vor als bei Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts, die ebenfalls an Lebererkrankungen leiden. Dies legt den Schluss nahe, dass eine HCV-Infektion eine Insulinresistenz verursachen kann. Hinzu kommt noch, dass bei HCV-Infizierten mit gleichzeitiger Insulinresistenz die Lebererkrankung schwerer und schneller verläuft als bei Hepatitis CInfizierten ohne Insulinresistenz. Neuropsychiatrische Symptome: Emotionale und psychologische Symptome sowie Depressionen betreffen etwa die Hälfte aller HCV-Infizierten. Die Zusammenhänge zwischen psychischer Gesundheit und HCV-Infektion sind komplex: • Psychiatrische Erkrankungen, insbesondere Angst und Depressionen, sind unter HCV-Infizierten weiter verbreitet als in der Allgemeinbevölkerung • Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen neigen eher zu riskantem Verhalten, das die Ansteckungsgefahr für HCV erhöht (z. B. intravenöser Drogenkonsum) • Betroffene mit psychiatrischen Begleiterkrankungen neigen im Verlauf einer Therapie eher zur Nachlässigkeit, wodurch die Therapie unwirksam wird und Nebenwirkungen auftreten • Die Behandlung mit Interferon-α führt häufig zu Depressionen, die so schwer sein können, dass die Behandlung vorzeitig abgebrochen werden muss Ko-Infektion mit HIV: Schätzungsweise sind 50% aller HIV-Infizierten auch mit HCV infiziert. Eine HCV-HIV-Doppelinfektion konfrontiert die Betroffenen mit drei großen Problemen: • Beschleunigte Progression der Lebererkrankung • Die antiretrovirale HIV-Therapie erhöht die Gefahr der Lebertoxizität und einer schlechteren Therapieantwort • Verminderte Therapieantwort auf die antivirale HCV-Therapie als Folge gerin- ger Wirksamkeit sowie Unverträglichkeit Außerdem haben Betroffene mit einer HIV-HCV-Doppelinfektion im Vergleich zu HCV-Monoinfizierten infolge der HIV-bedingten Immunschwäche ein höheres Sterberisiko. Ko-Infektion mit HBV (Hepatitis B): Aufgrund der ähnlichen Ansteckungswege sind Doppelinfektionen mit HCV und HBV nicht ungewöhnlich. Die Doppelinfektion kann zu einem schwereren Verlauf der Lebererkrankungen führen und die Gefahr eines Leberzellkarzinoms erhöhen. 8 4 Im Gegensatz zu Hepatitis B oder HIV ist Hepatitis C mit einem effektiven Therapieansatz heilbar. Bei einem kleinen Teil der Betroffenen kann das Immunsystem das Virus ohne Hilfe von außen vollständig eliminieren, die Mehrzahl der Betroffenen benötigt dafür allerdings eine medikamentöse Behandlung. Therapiemöglichkeiten: Aktuell gibt es nur wenige Arzneimittel zur Behandlung von HCVInfektionen und nicht bei allen Infizierten wird auch eine Therapie eingeleitet. Die gegenwärtige Kombinationstherapie aus pegyliertem Interferon (Peg-IFN) und Ribarivin (RBV) ist für Genotyp1-Infektionen außerdem nur begrenzt erfolgreich. So erreichen viele Patienten kein anhaltendes virologisches Ansprechen, eine SVR konnte nur bei der Hälfte aller behandelten Patienten beobachtet werden. Neue Behandlungsansätze sowie höhere Behandlungsraten könnten die durch HCV verursachten künftigen Folgen für die Gesundheitssysteme beträchtlich senken und Kosten einsparen. Zur Zeit befinden sich verschiedene pharmakologische Substanzen zur Behandlung von Hepatitis C in der Entwickung, darunter Nukleosid-Analoga der zweiten Generation sowie Protease- und Polymerase-Hemmer. Während die aktuellen Behandlungsmethoden durch eine unspezifische Verbesserung der Immunantwort die Eliminierung des HCV verbessern sollen, haben diese neuen Wirkstoffe einen virusspezifischen Wirkmechanismus, der die HCV-Replikation gezielt unterbricht. Erste Ergebnisse deuten darauf hin, dass die so genannten STAT-C-Wirkstoffe die Ansprechraten verbessern und in absehbarer Zukunft bestehende Therapieoptionen werden ergänzen können. Bedeutung eines anhaltenden virologischen Ansprechens (SVR): Mit einem anhaltenden virologischen Ansprechen werden langfristige klinische Vorteile sowie eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität und Produktivität erzielt. Ein weiterer wichtiger Vorteil eines anhaltenden virologischen Ansprechens ist die geringere Zahl von Folgeerkrankungen wie zum Beispiel Typ-2-Diabetes. Die SVR hat auch positive Auswirkungen auf die kognitiven Fähigkeiten sowie langfristig und nachhaltig auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, wenngleich diese während der Therapie aufgrund von Nebenwirkungen wie Depressionen und Erschöpfungszuständen vorübergehend herabgesetzt sein kann. Bei Patienten mit anhaltendem virologischem Ansprechen ist schließlich auch die Arbeitslosenquote geringer, und sie haben geringere Ausfallquoten als erfolglos Behandelte, was wiederum zu einer indirekten Kostensenkung führt. Auch die direkten Kosten einer HCV-Infektion sind geringer bei Patienten, die auf eine antivirale Therapie ansprechen, weil die Zahl der stationären Behandlungen gegenüber erfolglos Behandelten um die Hälfte niedriger ist und sich die Dauer der Krankenhausaufenthalte um ca. 1,5 Tage verkürzt. 9 5 Wegweiser Hepatitis C – Einblicke in die Versorgungssituation – Kurzfassung Wegweiser Hepatitis C – Einblicke in die Versorgungssituation – Kurzfassung Epidemiologie Aktuelle Versorgungslage Epidemiologie: Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind weltweit 170 Mio. Menschen mit HCV infiziert, was einem Prozentsatz von 3% der Weltbevölkerung entspricht (Weltgesundheitsorganisation 2004). Die gemeldeten Prävalenzen schwanken von Region zu Region zwischen weniger als 1% in Nordeuropa und mehr als 2,9% in Nordafrika. Diagnose von Hepatitis C: Die größte Herausforderung der Hepatitis C-Epidemie für das Der künftige epidemiologische Trend prognostiziert einen langsamen Rückgang bei Ausbreitung und Häufigkeit von HCV-Infektionen. Trotzdem werden auch im Jahr 2021 mehr als die Hälfte der mit Hepatitis C-Infizierten virämisch sein, d.h. eine wirksame Therapie benötigen. Die Weltgesundheitsorganisation bezeichnet Hepatitis C daher auch als „virale Zeitbombe“ und hat in einer Resolution vom Mai 2010 die Regierungen ihrer Mitgliedsstaaten aufgerufen, die Bemühungen bei der Diagnose und Bekämpfung der Hepatitis C deutlich zu verstärken. Prävalenz in Deutschland: Die letzte Querschnittserhebung in Deutschland von 1998 hat eine Prävalenz von 0,4% ermittelt, für die bei 84% eine positive die HCV-RNA nachgewiesen wurde. Dies entspräche etwa 300.000 Virusträgern in Deutschland. Es wird aber davon ausgegangen, dass die Erhebung die tatsächliche Zahl der Virusträger um 0,1 bis 0,2% unterschätzt und die Prävalenz bei 0,5 bis 0,6% liegt. Die Erstdiagnose einer akuten oder chronischen Hepatitis C unterliegt in Deutschland gemäß dem Infektionsschutzgesetz einer Melde- und Übermittlungspflicht. Im Jahr 2009 wurden insgesamt 5.412 Fälle von erstdiagnostizierter Hepatitis C an das Robert-Koch-Institut (RKI) übermittelt (Datenstand: 01.03.2010), die bundesweite Inzidenz der Erstdiagnosen betrug damit 6,6 Erstdiagnosen pro 100.000 Einwohner. Eine Untersuchung von Blutspenden in 2008 ergab eine Inzidenz von 0,072%. Ausbreitung und Häufigkeit von Hepatitis C: Trotz der rückläufigen Ausbreitung wird eine schnellere Progression der Krankheit zu steigenden Fallzahlen bei fortgeschrittenen Lebererkrankungen führen und dadurch bei den alternden Patienten nach 20-30-jähriger fortschreitender Erkrankung den Bedarf an Lebertransplantationen erhöhen. Tatsächlich steigen schon heute Häufigkeit und Verbreitung von fortgeschrittenen Lebererkrankungen an, so dass die negativen Auswirkungen von Hepatitis C (Morbidität, Sterblichkeit, gesellschaftliche Kosten) trotz der rückläufigen Ausbreitungs- und Infektionsraten steigen: Bei Infizierten, die bereits seit 20 bis 40 Jahren erkrankt sind, tritt der Verlauf nun in fortgeschrittenere, kostenträchtigere Erkrankungsstadien. Für die nächsten 20 Jahre wird daher mit einer Verdoppelung der volkswirtschaftlichen Belastungen durch HCV gerechnet. Diese werden sogar die durch HIV-Infektionen verursachten Belastungen übertreffen, wenn keine effektive Versorgung der Erkrankung eingeführt wird. 6 Gesundheitswesen ist die Tatsache, dass sie nur selten erkannt wird, was teilweise auf das Fehlen einer unverkennbaren klinischen Symptomatik zurückzuführen ist. Daher dürften auch die Ausbreitung und Häufigkeit von Hepatitis C-Infektionen unterschätzt werden. Die meisten Diagnosen sind Zufallsprodukte und es existieren kaum nationale HCV-Überwachungsprogramme, die zur Steigerung der Erkennungsraten beitragen könnten. Frankreich ist ein Land, in dem es ein solches Überwachungsprogramm gibt, wodurch die Erkrankung dort deutlich häufiger diagnostiziert wird als im Rest der Welt. Geringe Behandlungszahlen: Obwohl höhere Behandlungszahlen die künftigen Belastungen durch Hepatitis C reduzieren könnten, liegt die aktuelle Behandlungsrate bei nur 8%. Schuld an dieser geringen Rate ist zum Teil auch der Mangel an geeigneten Behandlungsmöglichkeiten. Denn die aktuelle Standardtherapie ist nur bei etwa der Hälfte aller mit dem Genotyp 1-Infizierten wirksam und erfordert eine 48-wöchige Therapie. Neue Therapieoptionen könnten einen Beitrag leisten, die Behandlungsrate bei diagnostizierten HCV-Infizierten zu steigern. Leitlinie für die „Prophylaxe, Diagnostik und Therapie der HCV-Infektion“: Ziel dieser S3-Leitlinie ist die Etablierung von Standards in Prophylaxe, Diagnostik und Therapie von Hepatitis C-Virusinfektionen zur Reduktion von Neuinfektionen, zum rationalen Einsatz der Diagnostik, zur Vermeidung der Komplikationen einer chronischen Hepatitis C sowie zum evidenzbasierten Einsatz einer antiviralen Therapie. Medikamentöse Therapie: Primäres Ziel aller aktuellen HCV-Therapien ist die Elimination des HC-Virus. Weitere Ziele sind Normalisierung der ALT-Serumspiegel und Verbesserung der histologischen Leberbefunde, die auch ohne eine SVR eintreten können. Die aktuellen Behandlungsmethoden stützen sich daher auf Medikamente, die die Immunantwort des Betroffenen steigern. Nach Definition der Leitlinie erfolgt die Standardtherapie mit einem pegylierten Interferon in Kombination mit Ribavirin. Abnehmende Therapietreue wegen Nebenwirkungen: Ein Problem des aktuellen Therapieansatzes sind die bei der 48 Wochen dauernden Behandlung auftretenden Nebenwirkungen, darunter grippeähnliche Symptome, Anomalien im Blutbild, neuropsychiatrische Symptome, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Juckreiz und Hautausschläge. Die Nebenwirkungen der verfügbaren Standard-Therapie bei HCV sind neben der langen Behandlungsdauer Ursachen für eine abnehmende Therapietreue. Grenzen der aktuell verfügbaren Therapien: Die aktuell verfügbare Standardtherapie ist vor allem für Genotyp 1-Infizierte sowie für erfolglos vorbehandelte Patienten keine optimale Behandlung, so dass sie in hohem Maße unterversorgt sind: Aktuell geht die Literatur davon aus, dass bis zu 50% aller nicht vorbehandelten Genotyp 1-Patienten, die mit der Kombinationstherapie behandelt werden, und von den erfolglos Vorbehandelten mehr als 70% keine SVR erreichen. Bei erfolglos behandelten HCV-Infizierten schreitet die Krankheit schneller voran, das Risiko schwerwiegender Leberschäden wächst. Es besteht besonders bei ihnen dringender Bedarf an zusätzlichen Behandlungsmöglichkeiten. 10 11 7 Wegweiser Hepatitis C – Einblicke in die Versorgungssituation – Kurzfassung Wegweiser Hepatitis C – Einblicke in die Versorgungssituation – Kurzfassung Gesellschaftliche und volkswirtschaftliche Auswirkungen Staatliche Gesundheitsprogramme und „Best Practices“ Produktivitätsausfälle und Beeinträchtigungen der Lebensqualität: Obwohl die Hepatitis C oft als eine „stille“ Erkrankung gilt, weil ein Teil der Infizierten symptomfrei bleibt, sind die Belastungen für das Gesundheitssystem und andere Kostenträger immens. Die hohe HCV-bedingte Kostenbelastung, sowohl für den einzelnen Patienten als auch für die Gesellschaft, entstehen dabei durch das Fortschreiten der HCV-Infektion mit ihren behandlungsbedürftigen Begleit- und Folgeerkrankungen. Schottland: Hepatitis C Action Plan Produktivitätsverluste sind mit 60% für den größten Posten der durch die HCV-Erkrankung bedingten Gesamtkosten verantwortlich. HCV-Infizierte müssen ferner signifikant häufiger als Nicht-Betroffene Einbußen bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hinnehmen. Pro-Kopf-Kosten im Gesundheitswesen: HCV-Infizierte verursachen auch im symptom- 8 Hintergrund: Schätzungen zufolge lebten 2004 in Schottland 50.000 Menschen mit Hepatitis C, von denen 37.500 chronisch infiziert waren. Das bedeutet, dass die Verbreitungsrate von HCVInfektionen in Schottland mit 1% doppelt so hoch war wie im Rest von Großbritannien (0,5%). Weiterhin ging man davon aus, dass die Zahl der nicht diagnostizierten Fälle in dieser Gruppe 32.500 und der Anteil an chronisch Infizierten in der nicht diagnostizierten Untergruppe 75% (24.400) betrug. Übertragen auf die Bevölkerung bedeuten diese Zahlen, dass sich pro Jahr zehn Neugeborene sowie zwischen 1.000 und 2.000 Konsumenten von intravenösen Drogen neu mit HCV infizieren. tionäre und ambulante Versorgung von Langzeitfolgen wie Zirrhose, Leberzellkarzinom sowie Lebertransplantationen. Besonders die Kosten für Krankenhausaufenthalte stellen einen hohen Anteil der volkswirtschaftlichen Belastungen durch Hepatitis C dar. Action Plan Hepatitis C: Der schottische Action Plan stützt sich auf die Befunde eines vorläufigen Berichts des im Jahre 2000 durchgeführten Scottish Needs Assessment Programme (SNAP). Der Action Plan beleuchtete die aktuelle Versorgungslage bei Hepatitis C und gab Empfehlungen zur Verbesserung von Prävention, Diagnose und Behandlung. Hierzu wurden die folgenden Ziele definiert: • Senkung der Hepatitis C-Ansteckungsraten bei aktiven Konsumenten von intra- venösen Drogen • Diagnose bestehender Infektionen, speziell bei besonders behandlungsbedürf- tigen Betroffenen • Optimale Versorgung und Unterstützung von diagnostizierten HCV-Infizierten, die davon profitieren können Steigende Belastung: Die gestiegene Sensibilisierung für das HCV-Infektionsrisiko hat zu Finanzierung: Der Action Plan wird von der schottischen Regierung finanziert, die den schot- einem Rückgang der transfusionsbedingten Hepatitis C-Infektionen geführt, wodurch intravenöser Drogenkonsum zur Hauptübertragungsquelle wurde. Der zukünftige epidemiologische Trend für Hepatitis C prognostiziert demnach auch einen langsamen Rückgang bei Ausbreitung und Häufigkeit von HCV-Infektionen. Trotz dieser rückläufigen Ausbreitung von Hepatitis C wird eine schnellere, alterungsbedingte Progression der Krankheit bei Langzeitinfizierten zu steigenden Zahlen von fortgeschrittenen Lebererkrankungen führen und dadurch den Bedarf an Lebertransplantationen erhöhen. tischen NHS-Gremien in der ersten Phase mehr als £ 8 Mio. zur Bekämpfung von Virus-Erkrankungen wie Hepatitis C und HIV, deren Erreger durch Blut übertragen werden, zur Verfügung stellte. Zusätzlich wurden aus einem gemeinsamen Budget Mittel an die 15 Regionalstellen des schottischen NHS (National Health Service) vergeben, um die medizinische Versorgung der Bevölkerung vorrangig bei solchen Erkrankungen, darunter auch Hepatitis C, sicherzustellen (NHS Scotland 2005). Zum Ende der Phase I kündete der schottische Haushaltsausschuss an, die Phase II des Action Plan mit rund £ 45 Mio. zu unterstützen (in den Jahren 2008/09 mit £ 6 Mio., 2009/10 mit £ 18,2 Mio. und 2010/11 mit £ 21,2 Mio) und stellte damit das Engagement auch der schottischen Regierung im Kampf gegen Hepatitis C unter Beweis. losen Stadium höhere Pro-Kopf-Kosten durch Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen als nichtbetroffene Vergleichsgruppen. Beispielsweise wurden die (direkten und indirekten) Gesamtkosten für die Schweiz für 1998 auf US-$ 16,1 Mio. geschätzt, in den USA für 1997 auf US-$ 5,46 Mrd. Die medizinischen Behandlungskosten einer HCV-Infektion belaufen sich dabei auf ca. ein Drittel der durch die Erkrankung verursachten volkswirtschaftlichen Belastungen. Hauptkostentreiber: Hauptkostentreiber der direkten medizinischen Kosten sind die sta- Gesundheitsökonomische Aspekte der medikamentösen Therapien: Da Hepatitis C heilbar ist, kann eine mit frühzeitiger Behandlung erreichte SVR als einmalige Investition betrachtet werden, die langfristig zu erheblichen Kosteneinsparungen führt. Sie kann die Zahl der bestehenden und neuen HCV-Infektionen, der HCV-bedingten Leberfibrosen, -zirrhosen und Leberzellkarzinome sowie den Bedarf an Lebertransplantationen senken. Selbst bei Infizierten, bei denen noch keine fortgeschrittenen Lebererkrankungen eingetreten sind, lassen sich durch eine frühzeitig erzielte SVR Kosten einsparen, weil diese Patienten eine geringere HCV-bedingte Morbidität und Mortalität aufweisen. Zudem sind die Kosten für eine medikamentöse Therapie geringer und berechenbarer als die Kosten, die zusätzlich zu den von chronischer Hepatitis C verursachten Gesamtkosten. 12 Frankreich: Initiative Gegen Hepatitis C Hintergrund: Die Seroprävalenz in der französischen Bevölkerung wurde im Jahr 1994 auf 1,2% (500.000 bis 650.000) geschätzt. Weiterhin wurde davon ausgegangen, dass 80% der Betroffenen an einer chronischen HCV-Infektion litten, jedoch möglicherweise ohne von ihrer Infektion zu wissen. Als primäre Ansteckungswege wurden vor 1992 eingenommene, aus infiziertem Blut hergestellte Produkte und intravenöser Drogenkonsum ermittelt. Auf Anraten von Experten startete Frankreich eine großangelegte Reihenuntersuchung, um alle Patienten, die vor 1992 mit aus Blut hergestellten Produkten behandelt worden waren, zu ermitteln. Die Ergebnisse dieser Reihenuntersuchungen wurden mit Daten aus epidemiologischen Erhebungen zu HCV-Infektionen der Jahre 1994/95 zusammengeführt und in die landesweite Kampagne von 1999 integriert. 13 Wegweiser Hepatitis C – Einblicke in die Versorgungssituation – Kurzfassung Wegweiser Hepatitis C – Einblicke in die Versorgungssituation – Kurzfassung Einladung zum Dialog Landesweite Initiative gegen Hepatitis C: Diese staatliche Kampagne gegen Hepatitis C wurde auf Grundlage von Daten ins Leben gerufen, die man aus dem National Public Health Network oder durch Beratungen mit Experten im Anschluss an eine Konsensus-Konferenz 1997 gewonnen hatte. Als Vorläufer zur eigentlichen landesweiten Initiative führte Frankreich 1998 HCVTests ein, die kostenfrei und anonym in den HIV-Testzentren des Landes durchgeführt wurden. Die Schwerpunkte des Programms waren Reihenuntersuchungen und antivirale Therapie. Mit den Reihenuntersuchungen sollten 75% aller HCV-positiven Betroffenen ermittelt werden (gegenüber den 20% im Jahre 1994, die wussten, dass sie HCV-positiv waren) und mit der antiviralen Therapie sollte dafür gesorgt werden, dass 80% aller behandlungsfähigen Betroffenen auch eine Therapie erhielten. Mit diesem Dokument laden wir Sie ein, gemeinsam mit uns über die hier dargestellten Punkte zur Versorgungssituation Hepatitis C zu diskutieren. Wir freuen uns auf Ihren Beitrag! Ausführlichere Informationen zu den Darstellungen und Quellen finden Sie in der Langfassung „Wegweiser – Einblicke in die Versorgungssituation“ Gerne senden wir Ihnen auf Wunsch ein Exemplar zu. Kontakt: Die Umsetzung lag in den Händen einer Zentralverwaltung, die auf regionaler und lokaler Ebene Sondergremien einsetzte, um örtliche Besonderheiten berücksichtigen zu können. Im Februar 2002 wurde eine zweite Initiative auf den Weg gebracht, die sowohl die Versorgung von Hepatitis B als auch die Bekämpfung anderer Probleme im Gesundheitswesen in sich vereinte, z. B.: • Drogenabhängigkeit • Kampf gegen illegale Drogen, Tabak und Alkohol • Kampf gegen HIV-Infektionen • Gesundheit gefährdeter Bevölkerungsgruppen • Sicherheit von Gesundheitsprodukten Janssen-Cilag GmbH Public Affairs Johnson & Johnson-Platz 1 41470 Neuss Telefon: 02137/955-0 E-Mail: [email protected] Internet: www.janssen-deutschland.de Finanzierung: Die landesweite Initiative gegen Hepatitis C wurde über die Sozialversicherungen finanziert. Alle Kosten für HCV-Tests wurden zu 100% erstattet. Ab 2001 galt die Kostenerstattung auch für von privaten Laboratorien durchgeführte HCV-Tests. Für die Zielgruppe der Drogenkonsumenten wurden die staatlichen Finanzhilfen erhöht, um den Betroffenen den Zugang zu Materialien wie Broschüren und Merkblättern zu ermöglichen. Diese Präventionsmaßnahme hatte jedoch wenig Wirkung, was sich in anhaltend hohen HCVAnsteckungsraten zeigte, wenngleich dieselbe Maßnahme die HIV-Ansteckungsrate effektiv gesenkt hatte. Im Jahr 2001 wurde eine Meldepflicht für Verdachtsfälle von nosokomial erworbenen HCV-Infektionen eingeführt. In allen gemeldeten Fällen wurden Ermittlungen eingeleitet. Die staatliche Behörde DGS erarbeitete Empfehlungen und Richtlinien für die Arbeitsabläufe in Krankenhäusern. Um die Ansteckungsgefahr durch Tätowierungen und Piercings zu senken, wurde die Öffentlichkeit über Merkblätter, Zeitschriften, Radiosendungen und Internet über die damit verbundenen Risiken informiert. Es gab Vorschläge, behördliche Aufklärungsmaßnahmen zur Hygiene beim Tätowieren und Piercen einzuführen, und Tätowierungs- und Piercing-Studios wurden beauftragt, ihre Kunden über die Risiken zu informieren. Zusätzlich erhielten sie die Auflage, alle derartigen Tätigkeiten zu dokumentieren. Janssen ist eine Tochtergesellschaft des weltweit führenden Healthcare-Konzerns Johnson & Johnson. Mit rund 700 Mitarbeitern gehört Janssen zu den führenden forschenden Arzneimittel-Herstellern im deutschen Markt. Die Kompetenzfelder liegen in den Bereichen Anästhesie, Schmerz, Pneumologie, Dermatologie, Gynäkologie, Mykologie, Nephrologie, Neurologie und Psychiatrie, Onkologie, Infektiologie/Virologie und Veterinärmedizin. Das pharmazeutische Unternehmen versteht sich als Gesundheitsdienstleister, der die Gesamtverantwortung für innovative Behandlungskonzepte übernimmt. Janssen arbeitet daran, dass der Versorgungsprozess bei gleichbleibenden oder sinkenden Kosten den bestmöglichen Nutzen und eine bessere Behandlungsqualität für den Patienten bringt. Impulse für die Gestaltung der zukünftigen Gesundheitsversorgung zu geben, ist seit Jahren Teil der Unternehmensphilosophie zukunftsarbeit von Janssen. 14 15 Kontakt: Janssen-Cilag GmbH Public Affairs Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss Telefon: 02137/955-0 E-Mail: [email protected] Internet: www.janssen-deutschland.de
