Cefadroxil Sandoz® 250 mg/5 ml
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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) Cefadroxil Sandoz ® 250 mg/5 ml 1. Bezeichnung des Arzneimittels Cefadroxil Sandoz 250 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Anwendungsgebiet Erwachsene und Jugendliche 440 kg mit normaler Nierenfunktion Kinder 540 kg mit normaler Nierenfunktion Streptokokken-Pharyngitis und -Tonsillitis Die Dosis kann auf 1000 mg Cefadroxil einmal täglich reduziert werden – über einen Zeitraum von mindestens 10 Tagen 30 mg/kg/Tag als Einzeldosis über einen Zeitraum von mindestens 10 Tagen Bronchopneumonie, bakterielle Pneumonie 1000 mg Cefadroxil zweimal täglich 30 – 50 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Einzeldosen Infektionen der Harnwege 1000 mg Cefadroxil zweimal täglich 30 – 50 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Einzeldosen Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes 1000 mg Cefadroxil zweimal täglich 30 – 50 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Einzeldosen 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 5 ml gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen enthalten 250 mg Cefadroxil (als Monohydrat). Sonstiger Bestandteil: 3,4 g Sucrose/5 ml Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Weißes bis leicht gelbliches Pulver Die gebrauchsfertige Suspension ist eine weiße bis leicht gelbliche Suspension. 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Behandlung der folgenden durch Cefadroxil-empfindliche Organismen verursachten Infektionen, wenn eine orale Therapie mit Cefadroxil angezeigt ist: – Streptokokken-Pharyngitis und -Tonsillitis – Bronchopneumonie, bakterielle Pneumonie – Infektionen der Harnwege: Pyelonephritis, Zystitis – Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes: Abszesse, Furunkulose, Impetigo, Erysipel, Pyodermie, Lymphadenitis Offizielle Empfehlungen zum adäquaten Gebrauch von antibakteriellen Arzneimitteln sind zu berücksichtigen. Bezüglich der Behandlung von Meningitis, von Streptococcus-pyogenes -Infektionen und zur Prophylaxe von rheumatischem Fieber siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung November 2007 Die Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger, dem Schweregrad und der Art der Infektion sowie dem klinischen Bild des Patienten (Nieren- und Leberfunktion). Allgemeine Dosierungsempfehlungen basierend auf 50 mg/kg/Tag: Körpergewicht Cefadroxil Sandoz 250 mg/5 ml (kg) Cefadroxil Sandoz 250 mg/5 ml Cefadroxil Sandoz 250 mg/5 ml (Dosierung in ml) (Dosierung in mg) 9 – 17 2× 1 – 1½ Messlöffel 2× 5 – 7,5 ml 2× 250 – 375 mg 18 – 26 2× 2 – 2½ Messlöffel 2× 10 – 12,5 ml 2× 500 – 625 mg 27 – 35 2× 3 – 3½ Messlöffel 2× 15 – 17,5 ml 2× 750 – 875 mg 2× 4 Messlöffel 2× 20 ml 2× 1000 mg 436 1 Messlöffel (= 5 ml) Cefadroxil Sandoz 250 mg/5 ml enthält 250 mg Cefadroxil. Allgemeine Dosierungsempfehlungen basierend auf 30 mg/kg/Tag: Körpergewicht Cefadroxil Sandoz 250 mg/5 ml (kg) Cefadroxil Sandoz 250 mg/5 ml Cefadroxil Sandoz 250 mg/5 ml (Dosierung in ml) (Dosierung in mg) 9 – 13 2× ½ Messlöffel 2× 2,5 ml 2× 125 mg 14 – 20 2× 1 Messlöffel 2× 5 ml 2× 250 mg 21 – 29 2× 1½ Messlöffel 2× 7,5 ml 2× 375 mg 2× 2 Messlöffel 2× 10 ml 2× 500 mg 2× 2½ Messlöffel 2× 12,5 ml 2× 625 mg 30 – 36 436 Allgemeine Dosierungsempfehlungen bei Tonsillitis basierend auf 30 mg/kg/Tag als Einzeldosis: Körpergewicht Cefadroxil Sandoz 250 mg/5 ml (kg) Cefadroxil Sandoz 250 mg/5 ml Cefadroxil Sandoz 250 mg/5 ml (Dosierung in ml) (Dosierung in mg) 6 – 13 1× 1 – 1½ Messlöffel 1× 5 – 7,5 ml 1× 250 – 375 mg 14 – 21 1× 2 – 2½ Messlöffel 1× 10 – 12,5 ml 1× 500 – 625 mg 22 – 29 1× 3 – 3½ Messlöffel 1× 15 – 17,5 ml 1× 750 – 875 mg 1× 4 Messlöffel 1× 20 ml 1× 1000 mg 430 Dosierung bei Niereninsuffizienz: KreatininClearance (ml/min/1,73 m2) Serumkreatinin Initialdosis Folgedosis Dosis-Intervall (mg/100 ml) 50 – 25 1,4 – 2,5 1000 mg 500 – 1000 mg alle 12 Stunden Siehe nebenstehende Tabellen 25 – 10 2,5 – 5,6 1000 mg 500 – 1000 mg alle 24 Stunden Bei Kindern kann eine Dosiserhöhung auf bis zu 100 mg/kg/Tag von Vorteil sein. In Abhängigkeit von der Schwere der Infektion benötigen Erwachsene eine höhere Dosis. Chronische Harnwegsinfektionen können eine verlängerte und intensive Behandlung mit ständiger Empfindlichkeitsüberprüfung und klinischer Überwachung erfordern. 10 – 0 45,6 1000 mg 500 – 1000 mg alle 36 Stunden Dosierung bei Niereninsuffizienz: Die Dosis sollte entsprechend den Kreatinin-Clearance-Werten angepasst werden, um einer Akkumulation von Cefadroxil vorzubeugen. Bei Patienten mit einer KreatininClearance von 50 ml/min oder weniger wird 008071-A983 – Cefadroxil Sandoz 250 mg/5 ml – n für Erwachsene das folgende reduzierte Dosierschema als Richtlinie empfohlen. Kinder (540 kg) mit Niereninsuffizienz: Cefadroxil ist bei Kindern, die unter Niereninsuffizienz leiden und bei Kindern, bei denen eine Hämodialyse erforderlich ist, nicht angezeigt. Dosierung bei Hämodialyse-Patienten: Bei der Hämodialyse werden nach 6 – 8 Stunden 63 % von 1000 mg Cefadroxil ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit liegt während der Hämodialyse bei etwa 3 Stunden. Hämodialyse-Patienten erhalten eine zusätzliche Dosis von 500 – 1000 mg Cefadroxil am Ende der Hämodialyse. Dosierung bei Leberinsuffizienz: Keine Anpassung erforderlich Ältere Patienten Da Cefadroxil über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosis erforderlichenfalls 1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) Cefadroxil Sandoz ® 250 mg/5 ml wie im Abschnitt Dosierung bei Niereninsuffizienz beschrieben angepasst werden. Art der Anwendung Die Bioverfügbarkeit wird durch Nahrungsmittelaufnahme nicht beeinträchtigt; Cefadroxil kann daher zu Mahlzeiten oder auf leeren Magen eingenommen werden. Bei gastrointestinalen Störungen soll es zusammen mit Nahrung eingenommen werden. Herstellung der Suspension zum Einnehmen: Die Flasche mit Wasser bis knapp unter die Markierungslinie füllen und sofort kräftig schütteln. Danach Wasser exakt bis zur Markierungslinie nachfüllen und nochmals kräftig schütteln. Flasche vor jeder Entnahme der Suspension gut schütteln! Die gebrauchsfertige Suspension wird mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Behandlungsdauer Nach Abklingen der akuten klinischen Symptome oder Erbringung des Nachweises einer bakteriellen Eradikation ist die Behandlung über weitere zwei bis drei Tage fortzuführen. Bei durch Streptococcus pyogenes verursachten Infektionen sollte eine Behandlung über mindestens 10 Tage in Betracht gezogen werden. 4.3 Gegenanzeigen – Überempfindlichkeit gegen Cefadroxil, andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile – Bekannte schwere Reaktionen auf Penicilline oder andere Betalactame 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung – Cefadroxil geht nicht in den Liquor cerebrospinalis über und ist für die Behandlung einer Meningitis nicht geeignet (siehe 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften). – Penicillin ist das Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Infektionen mit Streptococcus pyogenes und zur Prophylaxe von rheumatischem Fieber. Die Daten zu Cefadroxil sind noch nicht ausreichend stichhaltig für eine ProphylaxeAnwendung. – Bei Patienten mit bekannten schweren Allergien oder Asthma ist besondere Vorsicht geboten. – Bei Patienten mit bekannter nicht schwerer Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder andere Nicht-Cephalosporin-Betalactame sollte Cefadroxil mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da hier Kreuzallergien auftreten (Häufigkeit 5 – 10%). – Eingeschränkte Nierenfunktion. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten; die Dosierung muss entsprechend dem Grad der Nierenfunktionseinschränkung angepasst werden (siehe „Dosierung“). – Früh- und Neugeborene. Cefadroxil ist bei Früh- und Neugeborenen mit Vorsicht anzuwenden. – Gastrointestinale Störungen in der Vorgeschichte. Cefadroxil sollte bei Patienten mit anamnestisch bekannten gas2 zyten-Aggregations-Hemmern sind häufige Kontrollen der Gerinnungsparameter erforderlich, um hämorrhagische Komplikationen zu vermeiden. trointestinalen Störungen, besonders bei Colitis, mit Vorsicht angewendet werden. – Allergische Reaktionen. Bei Auftreten allergischer Reaktionen (Urtikaria, Exanthem, Pruritus, Abfallen des Blutdrucks und erhöhte Herzfrequenz, Atemprobleme, Kollaps etc.) muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen und geeignete Gegenmaßnahmen getroffen werden (Sympathomimetika, Kortikosteroide und/oder Antihistaminika). – Verlängerte Anwendung. Bei verlängerter Anwendung sind häufige Kontrollen des Blutbildes sowie regelmäßige Leber- und Nierenfunktionstests angeraten. Bei verlängerter Anwendung von Cefadroxil können Superinfektionen mit Pilzen (z. B. Candida) auftreten. – Bei schwerer und anhaltender Diarrhoe sollte an eine mit Antibiotika-Therapie in Zusammenhang stehende pseudomembranöse Colitis gedacht werden. In diesem Fall muss Cefadroxil Sandoz 250 mg/5 ml unverzüglich abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden (z. B. viermal täglich Vancomycin 250 mg oral). Antiperistaltika sind kontraindiziert. – Bei schweren lebensbedrohlichen Infektionen oder Infektionen, die eine höhere Dosierung oder wiederholte Anwendung erfordern, kann die parenterale Verabreichung von Cephalosporinen von Vorteil sein. – Das Ergebnis des Coombs-Test kann während oder nach der Behandlung mit Cefadroxil vorübergehend positiv ausfallen. – Cefadroxil Sandoz 250 mg/5 ml enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen erblichen Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder SucraseIsomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Warnung für Diabetiker: Der Zuckergehalt des Pulvers ist zu berücksichtigen. 5 ml Cefadroxil Sandoz 250 mg/5 ml enthalten 3,4 g Sucrose. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Gleichzeitige Gabe kontraindiziert – Cefadroxil Sandoz 250 mg/5 ml sollte nicht mit bakteriostatischen Antibiotika kombiniert werden (z. B. Tetracyclin, Erythromycin, Sulfonamiden, Chloramphenicol), da antagonistische Wirkungen auftreten können. – Eine Behandlung mit Cefadroxil Sandoz 250 mg/5 ml in Kombination mit Ami- noglykosid-Antibiotika, Polymyxin B, Colistin oder hochdosierten Schleifendiuretika ist zu vermeiden, da solche Kombinationen verstärkte nephrotoxische Wirkungen aufweisen können. Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten – Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid kann zu dauerhaft erhöhten – – – – Cefadroxil-Konzentrationen in Serum und Galle führen. Das Auftreten von Diarrhoe kann die Resorption anderer Arzneimittel beeinträchtigen und daher zu einer Abschwächung ihrer Wirksamkeit führen. Eine forcierte Diurese führt zu einem Absinken der Cefadroxil-Blutwerte. Cefadroxil Sandoz 250 mg/5 ml kann die Wirkung oraler Kontrazeptiva vermindern. Cefadroxil bindet an Cholestyramin, was zu einer verminderten Bioverfügbarkeit von Cefadroxil führen kann. – Das Ergebnis des direkten CoombsTests kann während oder nach der Behandlung mit Cefadroxil vorübergehend positiv ausfallen. Dies gilt ebenso für Coombs-Tests bei Neugeborenen, deren Mütter vor der Entbindung eine Behandlung mit Cephalosporinen erhalten haben. – Während der Behandlung mit Cefadroxil sollte der Harnzucker enzymatisch bestimmt werden (z. B. mit Teststreifen), da Reduktionstests fälschlicherweise erhöhte Werte liefern können. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Obwohl Tierversuchsstudien und die klinische Erfahrung keinerlei Hinweise auf Teratogenität geliefert haben, wurde die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft nicht erwiesen. Cefadroxil tritt in geringen Konzentrationen in der Muttermilch auf, was beim Säugling zu Sensibilisierung, Diarrhoe oder Besiedelung der Schleimhaut mit Pilzen führen kann. Während der Schwangerschaft und bei stillenden Müttern sollte mit dem Einsatz von Cefadroxil daher sehr restriktiv umgegangen werden. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Cefadroxil kann Kopfschmerzen, Benommenheit, Nervosität, Schlaflosigkeit und Ermüdung hervorrufen. Deshalb kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein (siehe 4.8. Nebenwirkungen). 4.8 Nebenwirkungen Unerwünschte Arzneimittelwirkungen treten bei etwa 6% bis 7%* der behandelten Patienten auf. – Infektionen und Infestationen Gelegentlich (≥ 1/1000, 51/100) Klinische Erscheinungen aufgrund eines Wachstums von opportunistischen Organismen (Pilze), wie z. B. vaginale Mykosen, Mundsoor. Gleichzeitige Gabe nicht empfohlen – Bei gleichzeitiger Langzeitanwendung von Antikoagulanzien oder Thrombo- * Häufigkeit vermuteter unerwünschter Ereignisse in einer mit 904 Patienten nach der Markteinführung durchgeführten Beobachtungsstudie. 008071-A983 – Cefadroxil Sandoz 250 mg/5 ml – n Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) Cefadroxil Sandoz ® 250 mg/5 ml – Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten (≥ 1/10 000, 51/1000) Eosinophilie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose: selten Fälle bei Langzeittherapie, die nach Absetzen der Therapie abklingen Sehr selten (51/10 000), einschließlich gemeldeter Einzelfälle Einzelfälle von hämolytischer Anämie immunologischen Ursprungs. – Erkrankungen des Immunsystems Selten (≥ 1/10 000, 51/1000) Serumkrankheit-artige Reaktionen Sehr selten (51/10 000), einschließlich gemeldeter Einzelfälle In dieser Hinsicht stehen zu Cefadroxil bisher keine klinischen Berichte zur Verfügung. Vor dem Hintergrund der mit anderen Cephalosporinen gesammelten Erfahrungen sind jedoch die folgenden Symptome denkbar: Übelkeit, Halluzinationen, Hyperreflexie, extrapyramidale Symptome, Bewusstseinstrübung bis hin zum Koma, und Nierenfunktionsstörungen. Erste Hilfe nach Einnahme toxischer Dosen: sofortiges Herbeiführen von Erbrechen oder Magenspülung, falls notwendig Hämodialyse. Den Wasser- und Elektrolythaushalt überwachen und gegebenenfalls korrigieren, Nierenfunktion überwachen. Allergische Reaktionen vom Soforttyp (anaphylaktischer Schock). 5. Pharmakologische Eigenschaften – Erkrankungen des Nervensystems 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Allgemeine Eigenschaften Sehr selten (51/10 000), einschließlich gemeldeter Einzelfälle Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel, Nervosität. – Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig (≥ 1/100, 51/10) Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Glossitis Sehr selten (51/10 000), einschließlich gemeldeter Einzelfälle Es wurden Einzelfälle von pseudomembranöser Colitis berichtet. – Leber- und Gallenerkrankungen Selten (≥ 1/10 000, 51/1000) Fälle von Cholestase und idiosynkratischer Leberinsuffizienz wurden beschrieben. Geringfügiger Anstieg der Serum-Transaminasen (ASAT, ALAT) und alkalischen Phosphatase. – Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig (≥ 1/100, 51/10) Pruritus, Hautausschlag, allergisches Exanthem, Urtikaria Selten (≥ 1/10 000, 51/1000) Angioneurotisches Ödem Sehr selten (51/10 000), einschließlich gemeldeter Einzelfälle Es wurden Einzelfälle von Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme berichtet. – Erkrankungen des Bewegungsapparates und Bindegewebes Selten (≥ 1/10 000, 51/1000) Gelenkschmerz. – Erkrankungen der Nieren- und Harnwege Selten (≥ 1/10 000, 51/1000) Interstitielle Nephritis. – Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Selten (≥ 1/10 000, 51/1000) Arzneimittelfieber Sehr selten (51/10 000), einschließlich gemeldeter Einzelfälle November 2007 4.9 Überdosierung ATC Code: J01DB05 Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Betalactam-Antibiotika, Cephalosporine der 1. Generation Cefadroxil ist ein Cephalosporin zur oralen Anwendung, das die Synthese der Bakterienwand von sich aktiv teilenden Zellen hemmt, indem es an ein oder mehrere Penicillin-bindende Proteine bindet. Hieraus resultieren die Bildung einer defekten, osmotisch instabilen Zellwand und die Lyse der Bakterienzellwand. Empfindlichkeitsgrenzen (Breakpoints) Empfindlichkeitsgrenzen wurden für Cefadroxil gemäß BSAC (British Society for Antimicrobial Chemotherapy) definiert (2000): Staphylococci, Streptococci, M.catarrhalis, H.influenzae: empfindlich: ≤ 1 mg/l resistent: ≥ 2 mg/l Empfindlichkeit Die Häufigkeit von Resistenzen kann geographisch und zeitlich für ausgewählte Spezies variieren; Informationen zur regionalen Resistenzsituation sind daher wünschenswert, vor allem bei der Behandlung schwerer Infektionen. Falls erforderlich sollte der Rat eines Experten eingeholt werden, wenn die lokale Prävalenz einer Resistenz den Nutzen der Substanz zumindest bei einigen Arten von Infektionen in Frage stellt. Erreger Häufig empfindliche Erreger Aerob, grampositiv Streptococci Gruppen B, C und G Streptococcus pyogenes * Aerob, gramnegativ Moraxella catarrhalis* Erreger bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann Aerob, grampositiv Staphylococcus aureus Müdigkeit. (Methicillin-empfindlich)* Streptococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae * – Untersuchungen Aerob, gramnegativ Sehr selten (51/10 000), einschließlich gemeldeter Einzelfälle Citrobacter diversus $ Escherichia coli *$ Haemophilus influenzae $ Direkt und indirekt positiver Coombs-Test. 008071-A983 – Cefadroxil Sandoz 250 mg/5 ml – n Klebsiella pneumoniae $ Klebsiella oxytoca $ Proteus mirabilis *$ Von Natur aus resistente Erreger Aerob, grampositiv Enterococcus spp. Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent) Staphylococcus epidermidis (Methicillin-resistent) Streptococcus pneumoniae (Penicillin-resistent) Aerob, gramnegativ Acinetobacter spp. Citrobacter freundii Enterobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Andere Erreger Chlamydia spp. Mykoplasma spp. Legionella spp. * Klinische Wirksamkeit wurde bei empfindlichen Isolaten für zugelassene klinische Indikationen bewiesen. $ Erreger mit natürlicher mäßiger Empfindlichkeit Resistenzen Cefadroxil kann wirksam sein gegen Organismen, die verschiedene Arten von Betalactamasen (z. B. TEM-1) in geringen bis mäßigen Mengen produzieren. Dennoch wird es inaktiviert durch Betalactamasen, wie viele der Betalactamasen mit erweitertem Spektrum und chromosomale Cephalosporinasen (wie z. B. AmpC-Enzyme), die Cephalosporine effizient hydrolysieren können. Cefadroxil kann nicht als wirksam angesehen werden gegen Bakterien mit Penicillinbindenden Proteinen, die eine verminderte Affinität zu Betalactam-Antibiotika haben. Resistenzen können auch bedingt sein durch Undurchlässigkeit des Bakteriums oder bakterielle Efflux-Pumpen. Es können mehrere dieser Resistenzmechanismen im gleichen Erreger vorhanden sein. In vitro sind die oralen Cephalosporine der 1. Generation gegen grampositive Mikroorganismen weniger wirksam als Penicillin G und V und gegen H. influenzae weniger wirksam als Aminopenicilline. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Allgemeine Eigenschaften – Nach oraler Verabreichung wird Cefadroxil nahezu vollständig resorbiert. – Gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat praktisch keine Wirkung auf die Resorption (AUC). – Nach oralen Dosen von 500 mg (1000 mg) werden die Spitzen-Plasmakonzentrationen in Höhe von etwa 16 (30) µg/ml nach 1 – 1,3 Stunden erreicht. – Cefadroxil wird zu 18 bis 20% an Plasmaproteine gebunden. – Cefadroxil wird nicht metabolisiert. – Cefadroxil wird wesentlich langsamer ausgeschieden als vergleichbare orale 3 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) Cefadroxil Sandoz ® 250 mg/5 ml Cephalosporine (Halbwertszeit: ungefähr 1,4 bis 2,6 Stunden), so dass die Zeitabstände zwischen den Anwendungen auf 12 – 24 Stunden erhöht werden können. – Etwa 90% der Substanz werden innerhalb von 24 Stunden unverändert über die Nieren ausgeschieden. – Cefadroxil kann mittels Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden. – Cephalosporine gehen nicht in den Liquor cerebrospinalis über und dürfen nicht zur Behandlung einer Meningitis eingesetzt werden (siehe 4.1 Anwendungsgebiete). Eigenschaften bei Patienten mit schwerwiegender Beeinträchtigung der Nierenfunktion Die Ausscheidung ist verlangsamt, so dass die Gabe in verlängerten Zeitabständen erfolgen muss (siehe „Dosierung“). 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Präklinische Daten basierend auf üblichen Studien zur Langzeittoxizität, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität lassen keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen. 60 ml der gebrauchsfertigen Suspension erhält man durch Zugabe von 32 ml Wasser zu 45 g Pulver. Nach Zubereitung ist die gebrauchsfertige Suspension weiß bis leicht gelblich. 7. Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen E-Mail: [email protected] 8. Zulassungsnummer 56979.00.00 9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung 19.08.2003/06.06.2005 10. Stand der Information November 2007 11. Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig 6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Hilfsstoffe Guargalactomannan Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid Titandioxid (E 171) Talkum Saccharin Sucrose Pfirsich-Aprikosen-Aroma, pulverisiert (natürliche Aromastoffe, natur-identische Aromastoffe, Maltodextrin, Butylhydroxyanisol (E 320), Sorbitol-Sirup (E 420)) 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend 6.3 Dauer der Haltbarkeit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 3 Jahre Gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen: 14 Tage bei Lagerung nicht über 25 °C 6.4 Besondere Lagerungshinweise Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Im Originalbehältnis aufbewahren Gebrauchsfertige Suspension: Im Originalbehältnis aufbewahren 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Braunglasflaschen (Typ III) mit PE-Schnappdeckel Messlöffel aus Polypropylen mit Markierungen bei 1,25 ml, 2,5 ml und 5 ml 45 g Pulver zur Herstellung von 60 ml Suspension zum Einnehmen 6.6 Hinweise für die Handhabung Herstellung der Suspension zum Einnehmen: Die Flasche mit Wasser bis knapp unter die Markierungslinie füllen und sofort kräftig schütteln. Danach Wasser exakt bis zur Markierungslinie nachfüllen und nochmals kräftig schütteln. Flasche vor jeder Entnahme der Suspension gut schütteln! 4 Zentrale Anforderung an: Rote Liste Service GmbH | FachInfo-Service | Postfach 11 01 71 10831 Berlin 008071-A983 – Cefadroxil Sandoz 250 mg/5 ml – n
