INFORMATION FÜR DEN ANWENDER SPIDIFEN 400 mg
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER SPIDIFEN 400 mg Filmtabletten Ibuprofen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Spidifen 400 mg Tabletten jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Spidifen 400 mg Tabletten und wofür wird es angewendet 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Spidifen 400 mg Tabletten beachten 3. Wie ist Spidifen 400 mg Tabletten einzunehmen 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich 5. Wie ist Spidifen 400 mg Tabletten aufzubewahren 6. Weitere Informationen 1. WAS IST SPIDIFEN 400 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET Was ist Spidifen 400 mg Tabletten ? Der arzneilich wirksame Bestandteil von Spidifen ist Ibuprofen. Ibuprofen gehört zur Gruppe der so genannten nichtsteroidalen antiinflammatorischen Arzneimittel (NSAID), die schmerzlindernde, fiebersenkende und entzündungshemmende Eigenschaften haben. Bei Zahnschmerzen ist eine signifikante Abschwächung der Schmerz bemerkbar innerhalb 25-30 Minuten. Wofür wird Spidifen 400 mg Tabletten angewendet ? Spidifen 400 mg Tabletten kann zur symptomatischen Linderung von Schmerzen in folgenden Fällen angewendet werden: • Zahnschmerzen • Kopfschmerzen • Fieber • Menstruationsschmerzen ohne nachweisbare Ursache (primäre Dysmenorrhoe) 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPIDIFEN 400 MG TABLETTEN BEACHTEN Spidifen 400 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden • Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibuprofen oder einen der in Abschitt 6. sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. SPIDIFEN 400 mg filmomhulde tabletten – PB – de02/2016 PRAC 1/7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER • • • • • • • • Wenn Sie Überempfindlichkeitsreaktionen (beispielsweise Asthmaanfälle, Verengung der Atemwege durch Krämpfe (Bronchospasmus), Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis), Hautausschlag) nach der Einnahme von Ibuprofen oder sonstigen schmerzlindernde Mittel (NSAID) wie Acetylsalicylsäure hatten. Wenn Sie eine Vorgeschichte einer Magendarmblutung oder -perforation im Zusammenhang mit einer Behandlung mit NSAID hatten. Wenn Sie wiederkehrende Geschwüre oder Blutungen im Magen oder Darm (zwei oder mehrere verschiedene Episoden bewiesener Geschwüre oder Blutungen) haben bzw. hatten. Wenn Sie sonstige Blutungen wie Gehirnblutung oder Colitis ulcerosa (Geschwür im Dickdarm) haben. Wenn Sie zur Blutung neigen. Wenn Sie an einer schweren Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung leiden. Wenn Sie mehr als 6 Monate schwanger sind (siehe auch “Schwangerschaft“). Wenn Sie an einem schweren Herzfehler leiden (unzureichende Pumpenwirkung des Herzens). Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SPIDIFEN 400 mg Tablettten ist erforderlich Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer. Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Spidifen mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie • • • • • • • • • • Eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten. Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind. Die gleichzeitige Einnahme von diesem Arzneimittel mit NSAID ist zu vermeiden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die geringste wirksame Dosis in der kürzestmöglichen Frist, die zur Kontrolle der Symptome benötigt ist, eingenommen wird. Die langfristige Gewohnheitseinnahme von schmerzlindernden Mitteln kann Kopfschmerzen und Nierenprobleme verursachen. Wenn Sie bejahrt sind, da bei Ihnen ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko vorliegen kann. Schwere gastrointestinale Nebenwirkungen (Blutung, Geschwüre und Perforation) wurden bei der Einnahme von NSAID zu jedem Zeitpunkt der Behandlung gemeldet. Im Falle schwerer Magendarmbeschwerden müssen Sie Ihren Arzt sofort kontaktieren. Wenn Sie früher bereits Magendarmgeschwüre, insbesondere im Falle von Komplikationen mit einer Blutung oder Perforation hatten, dann müssen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt kontaktieren. Im Falle einer Vorgeschichte von Magendarmkrankheiten (Colitis ulcerosa, die Crohn-Krankheit), da diese verschlimmern können. Im Falle abdominaler Symptome müssen Sie Ihren Arzt kontaktieren. Wenn Sie Gerinnungsprobleme, Leber-, Herz- oder Nierenprobleme haben. Wenn Sie an Bluthochdruck oder einer Herzerkrankung leiden, da es zu Flüssigkeitsretention und Flüssigkeitsansammlung kommen kann. Wenn Sie an Asthma leiden oder überempfindlich (allergisch) gegen bestimmte Stoffe sind, dieses Arzneimittel kann nämlich Spasmen in Höhe der Bronchien verursachen. Wenn Sie eine Infektion haben. Die typischen Symptome einer Infektion, wie Schmerzen, Schwellung und Röte, werden durch die entzündungshemmenden Eigenschaften von diesem Arzneimittel unterdrückt, sodass Sie eine Infektion weniger schnell feststellen könnten. Seien Sie bedacht auf diese Wirkung. SPIDIFEN 400 mg filmomhulde tabletten – PB – de02/2016 PRAC 2/8 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER • • • • • • Wenn Sie an einer Krankheit leiden, die durch die Schädigung der Fasern gekennzeichnet wird, die die Haut, Organe und Knochen unterstützen (Kollagenkrankheit, wie systemischer Lupus erythematosus). Wenn Sie langfristig schmerzlindernde Mittel einnehmen. Kopfschmerzen und Nierenerkrankungen können auftreten. Wenn Sie schwanger werden möchten, da Beweise vorliegen, dass NSAID die weibliche Fruchtbarkeit durch eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist umkehrbar beim Einstellen der Behandlung. Sie könnten Probleme haben, schwanger zu werden. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden bzw. Probleme haben, schwanger zu werden. Wenn Sie an Sehstörungen bei der Einnahme dieses Produkts leiden. Stellen Sie dann die Behandlung ein und kontaktieren Sie Ihren Augenarzt. Im Falle eines geplanten Leberfunktionstests, da NSAID die Ergebnisse beeinflussen können. Im Falle einer Hautreaktion während der Einnahme. Stellen Sie die Behandlung ein und kontaktieren Sie Ihren Arzt bei den ersten Symptomen von Hautausschlag, Schädigung der Schleimhäute oder jedem anderen Symptom einer Überempfindlichkeit. Falls einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegt oder dies in der Vergangenheit der Fall war, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Bei Einnahme von Spidifen 400 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln Spidifen 400 mg Tabletten kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel: Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin). Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan) Die blutdrucksenkende Wirkung von einigen flüssigkeitstreibenden Mittel wie Furosemid und Thiaziddiuretika kann beeinträchtigt sein, sodass eine zusätzliche Medikation oder höhere Dosen dieser Arzneimittel erforderlich sein können. Die Bildung von Magendarmgeschwüren kann durch die gleichzeitige Einnahme von Spidifen 400 mg Tabletten mit Nebennierenrindehormonen (Corticosteroide) (Stoffe, die unter anderem entzündungshemmend sind) gefördert werden. Spidifen 400 mg Tabletten kann die Blutwerte von Digoxin (ein kardiales Glykosid, das bei Herzversagen oder Herzrhythmusstörungen eingenommen wird), Phenytoin (Mittel gegen Epilepsie) oder Lithium (Stoff, der bei einigen psychischen Erkrankungen verwendet wird) erhöhen. Deshalb kann Spidifen 400 mg Tabletten ihre Nebenwirkungen verstärken. Das Risiko der Bildung von Magendarmgeschwüren oder einer Magendarmblutung kann bei der gleichzeitigen Einnahme von Spidifen 400 mg Tabletten mit anderen NSAID, wie Acetylsalicylsäure oder Nebennierenrindehormonen, erhöht sein. Spidifen 400 mg Tabletten kann die Blutwerte von Methotrexat (Mittel gegen bestimmte rheumatische Erkrankungen und Tumore) erhöhen. Die gleichzeitige Einnahme mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI, wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin) kann auch das Magendarmblutungsrisiko erhöhen. SPIDIFEN 400 mg filmomhulde tabletten – PB – de02/2016 PRAC 3/8 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Die gleichzeitige Einnahme mit Zidovudin (antivirales Arzneimittel) kann das Risiko von Blutergüssen in den Geweben (Hämatom) oder in einem Gelenk (Hämarthrose) bei einigen HIVseropositiven Patienten erhöhen. Die gleichzeitige Einnahme von Spidifen 400 mg Tabletten mit Tacrolimus (Stoff, der bei Transplantationen verwendet wird) kann die Toxizität in Höhe der Nieren erhöhen. Spidifen 400 mg Tabletten kann die Wirkung oraler blutzuckersenkender Stoffe und von Insulin (verwendet bei Zuckerkrankheit) erhöhen. Es kann erforderlich sein, die Dosis anzupassen. Spidifen 400 mg Tabletten kann einige Laborergebnisse beeinflussen. Die gleichzeitige Einnahme mit geringen Acetylsalicylsäuredosen (verwendet zur Prävention der Blutklumpenbildung in den Gefäßen) kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure beeinträchtigen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei Einnahme von Spidifen 400 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Tablette muss mit einem Glas Wasser (200 ml) eingenommen werden. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Spidifen 400 mg Tabletten mit Nahrung einzunehmen. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. • Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind, sagen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker, weil Spidifen 400 mg Tabletten möglicherweise nicht für Sie geeignet ist. Sie dürfen Spidifen 400 mg Tabletten nur in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft auf Anraten Ihres Arztes sowie ausschließlich dann, wenn dies unbedingt erforderlich ist, einnehmen. Spidifen 400 mg Tabletten darf in keinem Fall in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft eingenommen werden. Wenn Sie während der Behandlung mit Spidifen 400 mg Tabletten schwanger werden, suchen Sie Ihren Arzt auf. • Stillzeit Kleine Ibuprofenmengen können in die Muttermilch gelangen; es ist nicht wahrscheinlich, dass sich diese Dosis auf den Säugling auswirkt. Bei einer Kurzzeitbehandlung mit Spidifen 400 mg Tabletten zur empfohlenen Dosierung muss das Stillen nicht ausgesetzt werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu Schwindelgefühl oder Kopfschmerzen kommt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen, Bis Sie fühlen besser wieder. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Spidifen 400 mg Tabletten SPIDIFEN 400 mg filmomhulde tabletten – PB – de02/2016 PRAC 4/8 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Spidifen 400 mg Tabletten enthält Saccharose. Jede Fimtablette enthält 16,7 mg Saccharose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Spidifen 400 mg Tabletten enthält 82,7 mg Natrium pro Filmtablette. Vorsicht ist bei Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät angezeigt. 3. WIE IST SPIDIFEN 400 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 1 Tablette. Falls erforderlich, wird danach alle 4 bis 6 Stunden 1 Tablette eingenommen; höchstens 3 Tabletten pro 24 Stunden. Das Produkt ist nicht für Kinder unter 12 Jahren bestimmt. Verabreichungsweise und verabreichung: Zur oralen Einnahme. Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein (200 ml). Verwenden Spidifen nicht länger als 7 Tage oder in höheren Dosen ohne Rücksprache mit einem Arzt. Wenn Sie Probleme mit den Nieren, der Leber oder dem Herzen haben, muss die Dosis herabgesetzt werden. Wenn Sie eine größere Menge von Spidifen 400 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine Gröβere Menge von Spidifen 400 mg Tabletten haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (Tel.: 070/245.245). Im Falle einer Überdosierung können die folgenden Symptome auftreten: Übelkeit, Magenschmerzen, Brechen (mit Blut), Durchfall (mit Blut), Schwindel, Krämpfe, verschwommens Sehen, Kopfschmerzen und Ohrensausen. Bei einer schweren Vergiftung können Störungen der Nierenfunktion, ein gesenkter Blutdruck, eine Bewusstseinsverminderung oder Koma vorkommen. Wenn Sie die Einnahme von Spidifen 400 mg Tabletten vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Spidifen 400 mg Tabletten vergessen haben, Ihre Symptome können fortbestehen oder sich verschlimmern. Setzen Sie normales Dosierungsschema fort Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis von Spidifen 400 mg Tabletten ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Häufigkeit von Nebenwirkungen: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten) SPIDIFEN 400 mg filmomhulde tabletten – PB – de02/2016 PRAC 5/8 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Häufig (betrifft mehr als 1 von 100 Patienten und weniger als 1 von 10 Patienten) Gelegentlich (betrifft mehr als 1 von 1000 Patienten und weniger als 1 von 100 Patienten) Selten (betrifft mehr als1 von 10000 Patienten und weniger als 1 von 1000 Patienten) Sehr selten (Weniger als 1 von 10000 Patienten, nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind Verdauungsstörungen und Diarrhö. Medikamente wie dieses Arzneimittel, die zu einer bestimmten Gruppe von Arzneimitteln mit ebenfalls entzüdungshemmender und fiebersenkende Wirkung (NSAID), können mit einem geringfügig erhöhten Risiko eines Herzinfarktes oder Schlaganfalles in Verbindung gebracht werden. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden auch im Zusammenhang mit NSAIDBehandlung berichtet. Mögliche Nebenwirkungen sind in der Tabelle unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit berichtet. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken die in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Systemorganklasse Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Verdauungsstörungen, Diarrhö Bauchschmerzen, Übelkeit Magendarmgeschwüre, Magendarmblutung Verstopfung Anorexie Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Wassersucht (Ödem) Herzerkrankungen Herzversagen Gefäßerkrankungen Zu hoher Blutdruck Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Schwindel Hörstörungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautprobleme, Hautausschlag Juckreiz, Nesselsucht, punktförmige Blutungen, Schwellung in Höhe des Gesichts und der Gliedmaßen Reaktionen mit Blasenbildung, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, allergische Vaskulitis Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Zu wenig Blutplättchen, zu wenig weiße Blutzellen, Blutarmut durch Beschädigung des Knochenmarks Erkrankungen der Nieren und der Harnwege Blutharnen Nierenentzündung, Nierennekrose, Nierenversagen Leber- und Gallenerkrankungen Leberstörungen Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktion Anaphylaxie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus, Kurzatmigkeit SPIDIFEN 400 mg filmomhulde tabletten – PB – de02/2016 PRAC Häufigkeit Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt Häufig Selten Häufig Gelegentlich Sehr selten Selten Selten Sehr selten Selten Gelegentlich Selten Selten 6/8 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST SPIDIFEN 400 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN Bewaren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die Ziffern geben den Monat und die Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Für dieses Arzneimittel gibt es keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Spidifen 400 mg Tabletten enthält • • Der Wirkstoff ist : ist Ibuprofen (das L-Arginin-Salz wird in situ gebildet). Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen. Die sonstigen Bestandteile sind: L-Arginin, Natriumbicarbonat, Crospovidon und Magnesiumstearat. Die Filmschicht besteht aus Hypromellose, Saccharose, Titaniumdioxid (E171) und Macrogol 4000. Wie Spidifen 400 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung Eine Packung Spidifen 400 mg Tabletten enthält Aluminium Blisterpackungen mit 5 oder 6 Tabletten. Eine Packung enthält : 6, 10, 12, 20, 24, 30 oder 48 Tabletten. Die Tabletten sind länglich, mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Zambon nv-sa - E. Demunterlaan 1 – B - 1090 Brüssel Hersteller Zambon S.p.A. – Via della Chimica 9 – Vincenza – Italien Zulassungsnummer BE244456 SPIDIFEN 400 mg filmomhulde tabletten – PB – de02/2016 PRAC 7/8 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Verkaufsabgrenzung Freie Abgabe Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: - Niederlande : Spidifen® Belgien :Spidifen® Luxemburg :: Spidifen® Deutschland : Spidifen® Portugal : Fenpic® Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2016. * FAGG/AFMPS Afdeling Vigilantie/Division Vigilance/Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Place Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel/Bruxelles Website/Site internet: www.fagg.be/www.afmps.be E-mail: [email protected] SPIDIFEN 400 mg filmomhulde tabletten – PB – de02/2016 PRAC 8/8
