Prontomed GmbH z.Hd. Herrn Widl, Geschäftsführer Am Bahndamm

Sachverständigenbüro
Prontomed GmbH
z.Hd. Herrn Widl, Geschäftsführer
Am Bahndamm 70
32120 Hiddenhausen
Ansprechpartner:
PD Dr. med. Andreas Schwarzkopf
Phone: 09708-9100-730
Fax:
09708-9100-860
Mobil: 0171-8255748
[email protected]
Anschrift Geschäftsstelle:
Institut Schwarzkopf GbR
Mangelsfeld 16
97708 Bad Bocklet
Gutachterliche Stellungnahme zur Anwendung der Produkte
Everest- Sauerstoffnasen-Gel und Nasenbrillen-Reinigungslösung
Datum: 06.05.14
Sehr geehrter Herr Widl,
zu der Fragestellung: „Sind die Everest-Produkte geeignet, für Patienten mit der Notwendigkeit des
längeren Tragens einer Nasenbrille hygienische Unterstützung bei der Reinigung der Medizinprodukte
und der Schleimhautpflege für die Nase zu bieten“ ergeht die folgende
g u t a c h t e r l i c h e S t e l l u n g n a h m e.
1. Einleitung
Die Anzahl von Personen, die zumindest nachts Sauerstoffkonzentratoren einsetzen oder zusätzlich
Sauerstoff der Atemluft beimischen, nimmt zu. Dabei werden sogenannte Nasenbrillen eingesetzt. Diese
können, wenn personenbezogen genutzt, über längere Zeit verwendet werden. Vor allem nach
Infektionen, aber auch routinemäßig, besteht dann ein Reinigungsbedarf. Dabei kann Leitungswasser
ungeeignet sein, da es – gerade im häuslichen Bereich – oft das Bakterium Pseudomonas aeruginosa
enthält. Da Nasenbrillen und die dazugehörigen Schläuche oft schwer trocknen, kann das Bakterium sich
bei Raumtemperatur in der Restfeuchte vermehren. Gerade für die Zielgruppe, nämlich Patienten mit
gestörter Lungenfunktion, z.B. Vaskulitis, Asthma, COPD und Emphysemlunge stellt eine Besiedlung mit
diesem Bakterium ein Risiko dar.
Ein weiteres Problem ist die durch das längere Tragen von Nasenbrillen auch bei vorbildlicher Hygiene
auftretende mechanische Schleimhautalteration. Hier entstehen wunde Flächen, die zur Abheilung
gepflegt werden müssen. Hierzu bedarf es geeigneter Pflegemittel.
2. Allgemeine Anforderungen an zu verwendende Präparate
2.1 Reinigungsmittel
Ein Reinigungsmittel für Medizinprodukte muss zu diesen kompatibel sein. Dies bedeutet, dass weder
Materialveränderungen noch Funktionseinschränkungen am Medizinprodukt zu beobachten sind nach
der Anwendung.
Es wäre wünschenswert, ein bakterizides Reinigungsmittel zu haben. Obligat ist wieder, dass das Mittel
entweder keine chemischen Rückstände hinterlässt oder aber nur in Mengen, die auch bei längerer
Inhalation völlig unbedenklich sind.
Institut Schwarzkopf GbR
Firmensitz:
Zahlungsinformationen:
Geschäftsführerin:
Dipl. Biochemikerin Claudia Schwarzkopf
Steuer Nr.: 205/176/5106
UST-ID-NR. DE 211617109
Internet: www.institutschwarzkopf.de
Otto-von-Bamberg Str. 10
97717 Aura a. d. Saale / Germany
Phone: +49 (0) 9704 60 16-32
Fax: +49 (0) 9704 60 16-31
E-Mail: [email protected]
Sparkasse Bad Kissingen
Konto 18 671
BLZ 793 510 10
IBAN: DE0279351010000018671
BIC/SWIFT: BYLADEM1KIS
Seite 2 von 3
2.2 Pflegemittel
Eine antibakterielle Komponente ist auch hier sinnvoll, da die Nasenschleimhaut aerogenen Keimen und
solchen, die über die Hände in die Nase eingebracht werden, in besonderem Maße ausgesetzt ist. Da bei
Dauernutzern von Nasenbrillen häufigere Aufenthalte in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes
wahrscheinlich sind, wäre damit auch eine Prävention vor der Besiedlung mit multiresistenten Erregern
mit allen Konsequenzen (Infektionsgefahr, Isolierungen mit den damit verbundenen psychischen Folgen)
möglich. Das Pflegemittel soll keine übliche Salbengrundlage haben, da dies die Nasenbrillen schwerer
durchgängig machen kann und die Reinigung erschwert. Eine Anwendungsbeschränkung im Sinne einer
zeitlichen Einsatzlimitierung sollte nicht bestehen, auch soll es nicht allergisierend wirken und aus
kosmetischen Gründen farblos sein.
3. Everest-Produkte
Sie tragen vor, mit der Everest Produkt-Reihe neuartige Medizinprodukte zu vertreiben. Einsatzgebiet
des Gels ist die Behandlung von Schleimhautläsionen in Folge der mechanischen Belastung durch
Nasenbrillen, die lange Zeit getragen werden müssen. Dazu gehört auch eine Reinigungslösung für die
Nasenbrillen und die dazugehörigen Schläuche. Als Konservierungsstoff ist in beiden Präparaten der
Wirkstoff Polyaminopropyl Biguanide (Polihexanid) 0,1 % sowie in der gleichen Menge
Undecylenamidopropyl Betaine enthalten.
3.1 Everest Nasenbrillen-Reinigungslösung
Diese enthält außer den bereits genannten Substanzen nur noch Wasser. Durch die antibakteriellen
Substanzen wird zum einen erreicht, dass keine Wasserkeime in die Nasenbrille und die Schläuche
gelangen, zum anderen werden vorhandene Keime deutlich reduziert. Bezüglich des Allergiepotentials
siehe unter 3.2.
3.2 Everest Sauerstoffnasen-Gel
Die Bestandteile (neben den bereits oben genannten Wasser, Glycerol, Hydroxyethylzellulose) sind auf
wässriger Basis und damit gegenüber Kunststoffen inert. Die Kompatibilität mit gängigen
Medizinproduktematerialien von Polyaminopropyl Biguanide (Polihexanid) ist aus unzähligen
Anwendungen von Produkten verschiedener Hersteller in Gegenwart der unterschiedlichsten
Medizinprodukte (z.B. Gefäßkatheter, CAPD-Katheter, PEG-Sonden) bekannt.
Regelhaft wird die Substanz auch auf Wunden eingesetzt, hierzu stehen entsprechende
Medizinprodukte und Arzneimittel zur Verfügung. Gelobt werden von Anwendern vor allem die niedrige
Zytotoxizität und die daraus resultierende gute Verträglichkeit.
Das Allergiepotential wurde anhand der Literatur abgeschätzt. So ergab eine Literatursuche (Stand
15.05.14) nur vereinzelte Hinweise auf eine Beschreibung einer allergischen oder anaphylaktischen
Reaktion (Lachapelle JM. A comparison of the irritant and allergenic properties of antiseptics. Eur J
Dermatol 2014, 24: 3-9). Immer wieder wird die niedrige Sensibilisierungsrate betont (z.B. Schnurch A et
al. The biocide polyhexamethylene biguanide remains an uncommon contact allergen. Contact
dermatits 2007,56: 235-239). Genauso wenig ist über die ca. 2400 Mitglieder der Initiative Chronische
Wunden e.V., einer Organisation von Pflegekräften und Ärzten mit dem Schwerpunkt Wundversorgung,
bis heute ein ausgeprägter Fall bekannt geworden. Daher kann hier von einem sehr geringen bis
irrelevanten Allergiepotential ausgegangen werden.
Das Tensid Undecylenamidopropyl Betaine wird bei weit verbreiteten Polihexanid-Wundspüllösungen
beigemischt, um die Oberflächenspannung zu senken und die Reinigungswirkung zu erhöhen.
Institut Schwarzkopf GbR
Firmensitz:
Zahlungsinformationen:
Geschäftsführerin:
Dipl. Biochemikerin Claudia Schwarzkopf
Steuer Nr.: 205/176/5106
UST-ID-NR. DE 211617109
Internet: www.insitutschwarzkopf.de
Otto-von-Bamberg Str. 10
97717 Aura a. d. Saale / Germany
Phone: +49 (0) 9704 60 16-32
Fax: +49 (0) 9704 60 16-31
E-Mail: [email protected]
Sparkasse Bad Kissingen
Konto 18 671
BLZ 793 510 10
IBAN: DE0279351010000018671
BIC/SWIFT: BYLADEM1KIS
Seite 3 von 3
Dennoch ergab eine Literatursuche (Stand 5.05.14) keinen Hinweis auf eine Beschreibung einer
allergischen Reaktion. Genauso wenig ist über die ca. 2400 Mitglieder der Initiative Chronische Wunden
e.V. bis heute ein solcher Fall bekannt geworden. Daher kann hier von einem irrelevanten
Allergiepotential ausgegangen werden.
4. Fazit
Die eingangs formulierten Anforderungen werden von den Everest-Produkten nach Angaben der
Hersteller und der Literatur erfüllt, die Produkte sind somit für den ausgelobten Zweck geeignet.
Für Rückfragen stehe ich gerne zur Verfügung.
Mit freundlichen Grüßen
Das Bild k ann zurzeit nicht angezeigt werden.
PD Dr. med. A. Schwarzkopf
Facharzt für Mikrobiologie und Infektionsepidemiologie
Ö.b.u.b. Sachverständiger für Krankenhaushygiene
Institut Schwarzkopf GbR
Firmensitz:
Zahlungsinformationen:
Geschäftsführerin:
Dipl. Biochemikerin Claudia Schwarzkopf
Steuer Nr.: 205/176/5106
UST-ID-NR. DE 211617109
Internet: www.insitutschwarzkopf.de
Otto-von-Bamberg Str. 10
97717 Aura a. d. Saale / Germany
Phone: +49 (0) 9704 60 16-32
Fax: +49 (0) 9704 60 16-31
E-Mail: [email protected]
Sparkasse Bad Kissingen
Konto 18 671
BLZ 793 510 10
IBAN: DE0279351010000018671
BIC/SWIFT: BYLADEM1KIS