Norspan - Grünenthal GmbH

Norspan® 5µg/h; – 10µg/h; – 20µg/h; - 30µg/h; - 40µg/h transdermales Pflaster
Verschreibungspflichtig/Betäubungsmittel
Wirkstoff: Buprenorphin.
Zusammensetzung: Arzneilich wirksamer Bestandteil: Ein transdermales Pflaster enthält 5, 10 20, 30 bzw. 40 mg
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Buprenorphin. Wirkstoffhaltige Fläche: 6,25; 12,5, 25, 37,5 bzw. 50 cm . Nominale Abgaberate: 5, 10, 20, 30 bzw. 40 µg
Buprenorphin pro Stunde (über einen Zeitraum von 7 Tagen). Sonstige Bestandteile: Adhäsive Matrix (Buprenorphin
enthaltend): [(9Z)-Octadec-9-en-1-yl]oleat, Povidon K90, 4-Oxopentansäure, Poly[acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5 : 15 : 75 : 5), vernetzt. Adhäsive Matrix (ohne Buprenorphin): Poly[acrylsäure-cobutylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5 : 15 : 75 : 5) nicht vernetzt. Trennfolie zwischen den beiden
adhäsiven
Matrizes
mit/ohne
Buprenorphin:
Poly(ethylenterephthalat)-Folie.
Abdeckgewebe
(rückseitig):
Poly(ethylenterephthalat)-Gewebe. Abdeckfolie (vorderseitig/die adhäsive Buprenorphin enthaltende Matrix abdeckend;
wird vor Anwendung des Pflasters entfernt): Poly(ethylenterephthalat)-Folie, silikonisiert, einseitig mit Aluminium
beschichtet.
Anwendungsgebiete: Behandlung von mittelschweren, lang anhaltenden Schmerzen, die die Behandlung mit starken
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Schmerzmitteln erfordern. Zur Anwendung bei Erwachsenen. Norspan sollte nicht zur Behandlung akuter Schmerzen
angewandt werden.
Gegenanzeigen: Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff od. einem der sonstigen Bestandteile.
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Myasthenia gravis. Delirium tremens. Norspan darf nicht bei opioidabhängigen Patienten und zur Drogensubstitution
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angewendet werden. Ebenso ist die Anwendung von Norspan bei Krankheitszuständen, bei denen eine schwergradige
Störung des Atemzentrums u. der Atemfunktion vorliegt od. sich entwickeln kann, u. bei Patienten, die MAO-Hemmer
erhalten od. innerhalb der letzten 2 Wochen angewendet haben, kontraindiziert.
Nebenwirkungen: Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Somnolenz, Obstipation, Übelkeit, Erbrechen, Pruritus,
Erythem, Reaktion a. d. Applikationsstelle (u. a. Erythem, Ödem, Pruritus, Ausschlag). Häufig: Appetitlosigkeit, Verwirrtheit,
Depression, Schlaflosigkeit, Nervosität, Angstzustände, Tremor, Dyspnoe, Abdominalschmerz, Diarrhoe, Dyspepsie,
Mundtrockenheit, Ausschlag, Schwitzen, Exanthema, Muskelschwäche, Müdigkeit, Schwächezustände, periphere Ödeme.
Gelegentlich: Überempfindlichkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Agitiertheit, euphorische Stimmung, Affektlabilität,
Halluzinationen, Albträume, verminderte Libido, Aggressionen, Sedierung, Geschmacksstörungen, Dysarthrie,
Hypoästhesie, Gedächtnisstörung, Migräne, Synkope, Koordinationsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Parästhesien,
Trockenes Auge, verschwommenes Sehen, Tinnitus, Vertigo, Palpitationen, Tachykardie, Hypotonie, Kreislaufkollaps,
Hypertonie, Hautrötung mit Hitzegefühl, Hitzegefühl, Husten, Giemen, Schluckauf, Flatulenz, Trockene Haut, Urtikaria,
Kontaktdermatitis, Myalgie, Muskelspasmen, Harnverhalt, Miktionsstörungen, Ermüdung, Fieber, Schüttelfrost, Ödeme,
Arzneimittelentzugssyndrom, Dermatitis an der Applikationsstelle (In einigen Fällen traten verzögert lokale allerg.
Reaktionen mit deutl. Entzündungszeichen auf. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit Norspan beendet werden.),
Brustschmerzen, Alaninaminotransferase erhöht, Gewichtsabnahme, Verletzungen durch Unfälle, Stürze. Selten:
Anaphylaktische Reaktion, Dehydratation, Psychose, Gleichgewichtsstörungen, Sprechstörungen, Sehstörungen,
Lidödeme, Miosis, Angina pectoris, Vasodilatation, Orthostasesyndrom, Atemdepression, respiratorische Insuffizienz,
Verschlimmerung von Asthma, Hyperventilation, Rhinitis, Dysphagie, Ileus, Gesichtsödeme, Erektionsstörungen, sexuelle
Funktionsstörungen, Grippeähnliche Erkrankung. Sehr selten: Arzneimittelabhängigkeit, Stimmungsschwankungen,
Unwillkürliche Muskelkontraktionen, Ohrschmerzen, Pusteln, Bläschen. Nicht bekannt: Anaphylaktoide Reaktion,
Depersonalisation, Konvulsionen, Divertikulitis, Gallenkolik.
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Norspan hat ein geringes Abhängigkeitsrisiko. Nach Absetzen von Norspan sind Entzugssymptome unwahrscheinlich, da
die Buprenorphin-Konzentrationen im Serum kontinuierlich abnehmen. Nach Langzeitanwendung können
Entzugssymptome wie bei Opiatentzug jedoch nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
Warnhinweis: Norspan® darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei akuter Alkoholintoxikation,
Kopfverletzungen, Schock, Bewusstseinsstörungen unbek. Genese, erhöhtem Hirndruck sowie bei schweren Störungen der
Leberfunktion. Buprenorphin kann bei Patienten mit Anfallsleiden die Krampfschwelle absenken. Insbesondere bei
intravenöser Gabe wurde Buprenorphin mit Atemdepression in Verbindung gebracht. Da CYP3A4-Inhibitoren den
Buprenorphinspiegel erhöhen können, sollte bei Patienten, die bereits mit CYP3A4-Inhibitoren behandelt werden, die
Norspan®-Dosis sorgfältig titriert werden. Da Norspan® bei Patienten, die jünger als 18 Jahre sind, bisher nicht untersucht
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wurde, sollte Norspan in dieser Altersgruppe nicht eingesetzt werden. Fieber und äußere Wärmeanwendung während des
Tragens können zu erhöhter Wirkstoffkonzentration im Blut führen. Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven
Ergebnissen führen. Die Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
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Verkehrstüchtigkeit: Norspan kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit
verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt
wird, insbesondere im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Substanzen, einschließlich Alkohol,
Beruhigungsmitteln, Sedativa und Hypnotika. Während Sie Norspan anwenden, sowie 24 Stunden nach dem Entfernen des
Pflasters, sollten Sie bei Beeinträchtigung weder Auto fahren noch Maschinen bedienen. Bei einer stabilen Therapie ist ein
generelles Fahrverbot oder Verbot zum Bedienen von Maschinen nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der
individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen.
Lagerhinweis: Nicht über 25°C lagern.
Packungsbeilage beachten.
Stand der Information: 03/2016
Mundipharma GmbH, 65549 Limburg/Lahn
Mitvertrieb: Grünenthal GmbH, 52099 Aachen, www.grunenthal.com