Indo EDO - Bausch + Lomb
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation Indo EDO 1 ml Augentropfen enthält 1 mg Indometacin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das gleiche Krankheitsbild haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 1. Was ist Indo EDO® und wann wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Indo EDO® beachten? 3. Wie ist Indo EDO® anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Indo EDO® aufzubewahren? 6. Weitere Angaben 1. Was ist Indo EDO® und wann wird es angewendet? Indo EDO® ist ein entzündungshemmendes Augenarzneimittel (nicht steroidales Antiphlogistikum, Ophthalmikum) Indo EDO® wird angewendet bei: - Nicht infektiösen Entzündungen des vorderen Augenabschnittes nach Operationen - zur Vermeidung einer Miosis (Pupillenverengung) während operativer Eingriffe. - zur Behandlung von Schmerzzuständen am Auge unmittelbar nach einer photorefraktiven Hornhautexzision (Laserbehandlung der Hornhaut zur Korrektur der Sehstärke) in den ersten drei Tagen nach dem Eingriff. _________________________________________________________________________________________________ ® Indo EDO /Prod.-Nr.: 582 / ENR: 2157763 / Deutschland Bearbeitung NWs; PG 50 herausmelden 19.08.2010 Seite 1 von 7 Q:\Pha-mez\Von_zul\Praeptex\Arzneim\Nrd\Dtsch\EN_2157763_Indocolir_uno\Entwurf\palde-582-indo-edo-20100819-NWs-PG50-raus.rtf 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Indo EDO® beachten? Indo EDO® darf nicht angewendet werden: - ab dem 6. Schwangerschaftsmonat (siehe Abschnitt 'Schwangerschaft und Stillzeit'), - bei bekannter Allergie gegen Diclofenac und ähnliche Wirkstoffe (andere nicht steroidale Entzündungshemmer wie z.B. Acetylsalicylsäure) oder einen der sonstigen Bestandteile, - falls in der Vergangenheit Asthmaanfälle nach der Einnahme von nicht steroidalen Entzündungshemmern aufgetreten sind, - bei fortschreitendem Magen-Zwölffingerdarm-Geschwür, - bei stark eingeschränkter Leberfunktion, - bei stark eingeschränkter Nierenfunktion. Dieses Medikament darf generell nicht in Kombination mit den folgenden Medikamenten angewendet werden: - orale Antikoagulanzien, - andere nicht steroidale Entzündungshemmer (einschließlich hoch dosierter Salicylate – ab 3 g/Tag bei Erwachsenen), - Heparin, - Lithium, - hoch dosiertes Methotrexat, - Ticlopidin. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Indo EDO® ist erforderlich: - bei Patienten, die auf Acetylsalicylsäure oder andere nicht steroidale Entzündungshemmer überempfindlich reagieren, ist eine Überempfindlichkeitsreaktion auch auf Indometacin nicht auszuschließen. - Bei Kindern: Mit Kindern wurden keine spezifischen Studien durchgeführt. - Die Spitze des Einzeldosisbehältnisses sollte nicht mit dem Auge in Berührung kommen. Bei Kontaktlinsenträgern: während der Behandlung mit Indo EDO® sollten keine Kontaktlinsen getragen werden. Bei der Anwendung von Indo EDO® mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können. Bei örtlicher Anwendung von Indo EDO® am Auge sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen örtlich anzuwendenden Mitteln bekannt. Eine gleichzeitige Einnahme von systemischen nicht steroidalen Antiphlogistika kann die Wirkung von Indo EDO® am Auge _________________________________________________________________________________________________ ® Indo EDO /Prod.-Nr.: 582 / ENR: 2157763 / Deutschland Bearbeitung NWs; PG 50 herausmelden 19.08.2010 Seite 2 von 7 Q:\Pha-mez\Von_zul\Praeptex\Arzneim\Nrd\Dtsch\EN_2157763_Indocolir_uno\Entwurf\palde-582-indo-edo-20100819-NWs-PG50-raus.rtf erhöhen. Beachten Sie mit welchen Arzneimitteln Indo EDO® nicht kombiniert angewendet werden darf (siehe Punkt 2). Bei paralleler Behandlung mit anderen Augenmedikamenten sollte zwischen deren Anwendungen ein Abstand von mindestens 15 Minuten liegen. Schwangerschaft und Stillzeit Beim Menschen sind keine spezifischen schädigenden Wirkungen bekannt. Es sind jedoch zusätzliche epidemiologische Studien erforderlich, um die Unschädlichkeit des Arzneimittels nachzuweisen. Schwangerschaft: Im letzten Drittel der Schwangerschaft kann die Anwendung von Indo EDO® wie die aller Prostaglandinsynthese-Hemmer eine Gefahr darstellen:Aufgrund des Wirkungsmechanismus könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen. Falls erforderlich, sollte die Verabreichung von Indo EDO® daher nur in den ersten 5 Schwangerschaftsmonaten in Betracht gezogen werden. Ab dem 6. Schwangerschaftsmonat ist die Verabreichung von Indo EDO® kontraindiziert. Stillzeit:Da nicht steroidale Entzündungshemmer in die Muttermilch übergehen, sollte dieses Arzneimittel stillenden Müttern vorsichtshalber nicht verschrieben werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Durch das Eintropfen kann es zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung des Sehvermögens (Schleiersehen) kommen. Eine Teilnahme am Straßenverkehr bzw. das Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt sollte erst erfolgen, wenn die Sicht nicht mehr beeinträchtigt ist. Befragen Sie bitte hierzu Ihren Arzt. 3. Wie ist Indo EDO® anzuwenden? Wenden Sie Indo EDO® immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind! Art der Anwendung Zur Anwendung am Auge. Zum Eintropfen ziehen Sie das untere Augenlid des betroffenen Auges leicht nach unten und richten den Blick nach oben. Dosierung und Dauer der Anwendung _________________________________________________________________________________________________ ® Indo EDO /Prod.-Nr.: 582 / ENR: 2157763 / Deutschland Bearbeitung NWs; PG 50 herausmelden 19.08.2010 Seite 3 von 7 Q:\Pha-mez\Von_zul\Praeptex\Arzneim\Nrd\Dtsch\EN_2157763_Indocolir_uno\Entwurf\palde-582-indo-edo-20100819-NWs-PG50-raus.rtf Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Indo EDO® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Indo EDO® sonst nicht richtig wirken kann! - Zur Vermeidung einer Miosis (Pupillenverengung) während operativer Eingriffe: 1 Tropfen alle 30 Minuten in den letzten 2 Stunden vor der Operation. - Nicht infektiöse Entzündungen des vorderen Augenabschnittes nach Augenoperationen: am Tag vor der Operation: 1 Tropfen 4- bis 6-mal, während der letzten 2 Stunden vor dem Eingriff: 1 Tropfen alle 30 Minuten, danach: 4-mal täglich 1 Tropfen. Hierbei nicht länger als max. 1 Monat anwenden. Zur Behandlung von Schmerzzuständen am Auge nach einer Laserbehandlung der Hornhaut (zur Korrektur der Sehstärke): 4-mal täglich 1 Tropfen unmittelbar nach dem Eingriff und an den folgenden – maximal 3 - Tagen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Indo EDO® zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge Indo EDO® angewendet haben als Sie sollten Eine Überdosierung hat keine akuten Schäden zur Folge. Bei versehentlicher oraler Einnahme sind aufgrund Vergiftungserscheinungen nicht zu erwarten. der geringen Dosierung Wenn Sie eine Anwendung von Indo EDO® vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Arzneimenge an, sondern führen Sie die Anwendung wie vorgesehen fort. Wenn Sie die Anwendung von Indo EDO® abbrechen Unterbrechen Sie die Behandlung mit Indo EDO® auch bei Nebenwirkungen möglichst nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Indo EDO® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen. Gelegentlich kann leichtes bis mäßiges vorübergehendes Augenbrennen nach der Anwendung _________________________________________________________________________________________________ ® Indo EDO /Prod.-Nr.: 582 / ENR: 2157763 / Deutschland Bearbeitung NWs; PG 50 herausmelden 19.08.2010 Seite 4 von 7 Q:\Pha-mez\Von_zul\Praeptex\Arzneim\Nrd\Dtsch\EN_2157763_Indocolir_uno\Entwurf\palde-582-indo-edo-20100819-NWs-PG50-raus.rtf der Augentropfen auftreten. Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz und Rötung, eine mögliche Photosensibilisierung (Lichtempfindlichkeit) auftreten. Entzündungshemmende Augentropfen wie Indo® EDO können in seltenen Fällen zu schweren Hornhautkomplikationen wie Hornhautentzündungen und Hornhautgeschwüren führen. Verschlimmern sich diese, kann es zu einem Durchbruch (Perforation) der Augenoberfläche kommen, vor allem bei Patienten mit vorgeschädigter Hornhaut. Durch die lokale Anwendung von nicht steroidalen Entzündungshemmern können die Anzeichen für eine akute Infektion überdeckt werden. Nicht steroidale Entzündungshemmer besitzen keine antimikrobiellen Eigenschaften. Auf diese Tatsache ist bei einer infektiösen Ursache der Entzündung zu achten. Durch nicht steroidale Entzündungshemmer kann die Blutungsneigung der Augengewebe bei Augenoperationen erhöht werden. Bei Patienten mit bekannter erhöhter Blutungsneigung, sowie bei Patienten die Medikamente einnehmen, welche die Blutungszeit verlängern können, sollte Indo EDO® mit Vorsicht angewendet werden. Durch nicht steroidale Entzündungshemmer kann die Wundheilung nach Augenoperationen verzögert werden. Im Fall einer Überempfindlichkeit sollte die Behandlung sofort unterbrochen werden. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: mehr als 1 von 10 Behandelten weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle 5. Wie ist Indo EDO® aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel, den Folienbeuteln sowie auf jedem Eindosisbehältnis aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum! Einzeldosisbehältnis nach dem Öffnen sofort verwenden und nach Gebrauch entsorgen. Angebrochene Einzeldosisbehältnisse nicht wiederverwenden. Nicht über 25 °C lagern! 6. Weitere Informationen Was Indo EDO® enthält: Der Wirkstoff ist: Indometacin 1 ml Augentropfen enthält 1 mg Indometacin Die sonstigen Bestandteile sind: _________________________________________________________________________________________________ ® Indo EDO /Prod.-Nr.: 582 / ENR: 2157763 / Deutschland Bearbeitung NWs; PG 50 herausmelden 19.08.2010 Seite 5 von 7 Q:\Pha-mez\Von_zul\Praeptex\Arzneim\Nrd\Dtsch\EN_2157763_Indocolir_uno\Entwurf\palde-582-indo-edo-20100819-NWs-PG50-raus.rtf Arginin; Poly(O-2-hydroxypropyl)cyclomaltoheptaose; Salzsäure 36% (zur pH-WertEinstellung); Gereinigtes Wasser Wie Indo EDO® aussieht und Inhalt der Packung: Klare, hellgelbe Flüssigkeit Indo EDO® ist in 10*, 20 und 50* Einzeldosisbehältnissen zu je 0,35 ml Augentropfen erhältlich. *) Diese Packungsgrößen sind vorübergehend nicht im Verkehr und werden daher nicht angegeben Pharmazeutische Unternehmer: Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin Telefon: 030 33093-5050 Telefax: 030 / 33093-350 E-Mail: [email protected] Mitvertrieb durch: Bausch & Lomb GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin Telefon: 030 / 33093-5051 Telefax: 030 / 33093-350 E-Mail: [email protected] Hersteller: Chauvin ankerpharm GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin Telefon: 030 33093-5051 Telefax: 030 / 33093-350 E-Mail: [email protected] alternativ: Laboratoire CHAUVIN S.A. Parc de Millénaire II 416 rue Samuel Morse 34000 MONTPELLIER Frankreich Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: August 2010 _________________________________________________________________________________________________ ® Indo EDO /Prod.-Nr.: 582 / ENR: 2157763 / Deutschland Bearbeitung NWs; PG 50 herausmelden 19.08.2010 Seite 6 von 7 Q:\Pha-mez\Von_zul\Praeptex\Arzneim\Nrd\Dtsch\EN_2157763_Indocolir_uno\Entwurf\palde-582-indo-edo-20100819-NWs-PG50-raus.rtf Abb.1 Abb.2 Abb. 3 Abb. 1 Trennen Sie das Eindosisbehältnis vom Riegel und fassen Sie dieses an der flachen, breiten Seite an. Abb. 2 Drehen Sie die Verschlusskappe ab. Abb. 3 Zum Eintropfen ziehen Sie das untere Augenlid leicht nach unten und schauen nach oben. Nach dem Gebrauch entsorgen. Nicht wiederverwenden. (Logo Bausch&Lomb) (Druck-Nr.) (EDV-Nr.) _________________________________________________________________________________________________ ® Indo EDO /Prod.-Nr.: 582 / ENR: 2157763 / Deutschland Bearbeitung NWs; PG 50 herausmelden 19.08.2010 Seite 7 von 7 Q:\Pha-mez\Von_zul\Praeptex\Arzneim\Nrd\Dtsch\EN_2157763_Indocolir_uno\Entwurf\palde-582-indo-edo-20100819-NWs-PG50-raus.rtf
