Ziele der Qualifizierung von Räumen und - GMP
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LOGFILE Nr. 39 / Oktober 2014 Maas & Peither AG – GMP-Verlag Ziele der Qualifizierung von Räumen und raumlufttechnischen Anlagen von Dr. Hans H. Schicht Sind Betriebsräume und ihre Einrichtungen für Herstellungsvorgänge bestimmt, die für die Arzneimittelqualität von entscheidender Bedeutung sind, müssen sie gemäß Anhang 15 zum EUGMP-Leitfaden auf ihre Eignung überprüft, also qualifiziert werden. Unter Einrichtungen sind dabei einerseits die Produktionsausrüstung zu verstehen, andererseits auch die für den ordnungsgemäßen Betrieb erforderlichen Systeme der Gebäudeinfrastruktur. Die rechtlichen Grundlagen der Qualifizierung, die erforderliche Dokumentation, die Verantwortungsträger sowie die organisatorische Abwicklung werden im GMP-BERATER Kapitel 6 Qualifizierung ausführlich behandelt. Dort liegt der Schwerpunkt der Thematik jedoch auf der Prozessausrüstung. Nachfolgend sollen die dortigen Ausführungen aus dem spezifischen Blickwinkel der Qualifizierung von Räumlichkeiten und Systemen der Gebäudeinfrastruktur ergänzt werden. Zur Gebäudeinfrastruktur zählen beispielsweise • die raumlufttechnischen Anlagen mit ihren Mess-, Steuer- und Regulierungssystemen (MSR-Systemen), samt allfälliger Aufschaltung auf ein Gebäudeleitsystem, • die Prozessmediensysteme (Gereinigtes Wasser, Wasser für Injektionszwecke, Prozessgase, Druckluft etc.), ebenfalls komplett mit ihren Mess-, Steuer- und Regulierungssystemen, • das Pharmamonitoringsystem, • die elektrischen Installationen (Beleuchtung, Gegenverriegelungen von Türen, Alarmierungen, usw.) und vieles andere mehr. Ziel der Qualifizierung von Räumlichkeiten und Systemen der Gebäudeinfrastruktur ist der auf Risikoanalysen abgestützte, systematische und dokumentierte Nachweis, dass sie sich für den beabsichtigten Nutzungszweck eignen, den GMP-Auflagen genügen und imstande sind, die spezifizierten Leistungskriterien zu erfüllen. So tragen sie dazu bei, dass die vorgesehenen Produkte sicher und reproduzierbar in der spezifizierten Qualität hergestellt werden können. Ziel ist dabei aber auch, über diese GMP-Aspekte hinaus bei der Verarbeitung von toxischen oder hochaktiven Substanzen den erforderlichen Personenschutz sicherzustellen, also die an der Herstellung beteiligten Personen und die Betriebsumgebung vor einer Gesundheitsgefährdung bzw. Kontamination durch solche Substanzen zu schützen. Der Umfang der Qualifizierungsaktivitäten für Räume und Systeme der Gebäudeinfrastruktur hängt von der Aufgabenstellung der Produktionsstätten und von den gegebenenfalls einzuhaltenden Raumklassen gemäß Anhang 1 zum EU-GMP-Leitfaden ab. Ein Investitionsvorhaben umfasst dabei nicht nur qualifizierungspflichtige Systeme, sondern auch viele weitere Systeme, deren technisch einwandfreie Funktion ebenfalls sichergestellt und nachhttp://www.gmp-verlag.de © 2014 Maas & Peither AG – GMP-Verlag, Schopfheim, Germany, All rights reserved Seite 1 LOGFILE Nr. 39 / Oktober 2014 Maas & Peither AG – GMP-Verlag gewiesen werden muss. Bei einer Druckluftversorgung beispielsweise ist zu unterscheiden zwischen der produktberührenden Druckluft einerseits und der technischen Druckluft andererseits. Während für die produktberührende Druckluft zusätzlich zur technischen Abnahme eine Qualifizierung erforderlich ist, da sie für das Produkt ein potentielles Kontaminationsrisiko darstellt, genügt für die technische Druckluft eine Abnahme nach den Regeln guter Ingenieurspraxis, da sie nirgends mit dem Produkt in Berührung kommt. Qualifizierung und technische Abnahme ergänzen sich somit gegenseitig. Auf Plänen und Funktionsdiagrammen sind die Abgrenzungen zwischen technischer Abnahme und Qualifizierung jeweils eindeutig festzulegen. Gebäuden und den darin integrierten Infrastruktursystemen ist gemeinsam, dass sie für jedes Investitionsvorhaben individuell und fallspezifisch zu planen, zu realisieren und zu betreiben sind. Aus diesem individuellen Charakter resultiert ein erhöhtes Risiko von Mängeln, die rechtzeitig detektiert und behoben werden müssen, damit sie die Qualität der hergestellten Arzneimittel nicht gefährden können. Autor: Dr. Hans H. Schicht Unternehmungsberater auf dem Gebiet der Reinraumtechnik E-mail: [email protected] Dieser Text ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER Kapitel 3.J Qualifizierung von Räumen und raumlufttechnischen Anlagen. Mehr Informationen zum GMP-BERATER unter http://www.gmp-verlag.de/de/gmp-berater-deutsch.html http://www.gmp-verlag.de © 2014 Maas & Peither AG – GMP-Verlag, Schopfheim, Germany, All rights reserved Seite 2
