Certolizumab Pegol erhält Zulassungsempfehlung zur Behandlung
Werbung
CHMP empfiehlt Indikationserweiterung für Certolizumab Pegol Certolizumab Pegol erhält Zulassungsempfehlung zur Behandlung der schweren aktiven axialen Spondyloarthritis Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 19. September 2013 die Empfehlung zur Zulassung von Cimzia® (Certolizumab Pegol, CZP) bei erwachsenen Patienten mit schwerer axialer Spondyloarthritis (axSpA) ausgesprochen. Die Zulassungsempfehlung schließt sowohl Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) als auch Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) mit ein. Sie basiert auf den klinischen Daten der RAPIDTM-axSpA-Studie, der ersten randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie, die neben AS-Patienten auch solche mit nr-axSpA untersuchte. Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung von Certolizumab Pegol wird für das letzte Quartal dieses Jahres erwartet. Certolizumab Pegol ist in Deutschland bereits für die Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten zugelassen. Monheim/Brüssel, 24. September 2013 – Pressemitteilung PRESSEKONTAKT Die Empfehlung des CHMP zu Certolizumab Pegol für die Behandlung der axialen Spondyloarthritis folgt der Prüfung der Studiendaten aus der laufenden TM RAPID -axSpA-Studie durch die EMA. Bei der axialen Spondyloarthritis handelt es sich um eine Erkrankung, die hauptsächlich die Wirbelsäule und die Sakroiliakalgelenke betrifft. Das Krankheitsbild umfasst sowohl die ankylosierende Spondylitis (AS) als auch die noch nicht röntgenologisch 1 nachweisbare axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA). „Die positive Bewertung des CHMP ist ein wichtiger Meilenstein, da sie Menschen mit schwerer aktiver axialer Spondyloarthritis in Europa schon bald eine neue Behandlungsoption ermöglichen könnte –unabhängig davon, ob die Schäden an ihren Sakroiliakalgelenken bereits röntgenologisch nachweisbar sind oder nicht", kommentierte Professor Dr. Iris Löw-Friedrich, Chief Medical Officer und Executive Vice President bei UCB, die CHMP-Empfehlung. „Dies ist besonders wichtig für Patienten mit axialer Spondyloarthritis ohne radiologischen Nachweis einer AS. Obwohl ihre Symptome genauso belastend sein können wie jene von Patienten mit AS, stehen ihnen derzeit lediglich begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung." TM UCB Pharma GmbH Jörn Kaiser Product Manager Immunology [email protected] Tel. 02173/48-3271 UCB Pharma GmbH Angelika Dreßen Communications Manager [email protected] Tel. 02173/48-1377 Haas & Health Partner Public Relations GmbH Kai Oehlschlaeger [email protected] Tel. 06123/7057-27 Als erste randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie umfasste die RAPID axSpA-Studie sowohl Patienten mit AS wie auch nr-axSpA-Patienten mit aktiver Erkrankung und ungenügendem Ansprechen auf mindestens ein nicht2 steroidales Antirheumatikum (NSAR). Die Patienten (n=325) erhielten randomisiert entweder Placebo (n=107) oder CZP 400 mg in den Wochen 0,2 und 4 als Initialdosis, gefolgt von entweder 200 mg CZP alle zwei Wochen (n=107) oder 400 mg CZP alle 4 Wochen (n=111). Patienten der Placebogruppe, die in den Wochen 14 und 16 keine ASAS20-Verbesserung erreichten, wurden nach Woche 16 erneut randomisiert auf eine CZPTherapie 200 mg alle zwei Wochen bzw. CZP 400 mg alle vier Wochen nach einer jeweiligen 2 Initialdosis von 400 mg CZP in Woche 16, 18 und 20 umgestellt. Primärer Endpunkt der Studie, die eine Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Certolizumab Pegol bei Patienten mit 3 aktiver axSpA zum Ziel hat, war das ASAS20-Ansprechen nach 12 Wochen. Hierbei zeigten 2 sich signifikante Verbesserungen in beiden Dosierungsregimen von Certolizumab Pegol. Das TM Nebenwirkungsprofil von Certolizumab Pegol war in RAPID -axSpA vergleichbar mit dem, das 2 bereits aus klinischen Studien zur RA mit dem Wirkstoff bekannt ist. Certolizumab Pegol ist in der Europäischen Union in Kombination mit Methotrexat (MTX) bereits seit 2009 zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten zugelassen, wenn das Ansprechen auf langwirksame Antirheumatika (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs, DMARDs) einschließlich Methotrexat (MTX) ungenügend war. In Fällen von Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist, kann Certolizumab Pegol auch als Monotherapie 4 verabreicht werden. Die formelle Zulassung obliegt nun der Europäischen Kommission, die ihre Entscheidung für gewöhnlich innerhalb von zwei Monaten nach der CHMP-Empfehlung trifft und im Allgemeinen der Empfehlung des CHMP folgt. Derzeit prüft die EMA zusätzlich die Zulassung von Certolizumab Pegol für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver PsoriasisArthritis (PsA). Die Zulassung sowohl für axSpA als auch für PsA wird gegenwärtig zudem von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) geprüft. Weiterführende Informationen für die Herausgeber ® Über Cimzia ® Cimzia (Certolizumab Pegol) ist das einzige PEGylierte anti-TNF (Tumornekrosefaktor). Certolizumab Pegol hat eine hohe Affinität für humanes TNF-alpha und neutralisiert die pathophysiologischen Wirkungen von TNF-alpha selektiv. In den vergangenen zehn Jahren hat sich TNF-alpha als ein Hauptziel von Grundlagenforschungen und klinischen Untersuchungen herauskristallisiert. Dieses Zytokin spielt eine Schlüsselrolle bei der Vermittlung der pathologischen Entzündung. Die Überproduktion von TNF-alpha konnte mittlerweile mit einer Reihe von Krankheiten in Verbindung gebracht werden. Die Europäische Zulassungsbehörde EMA hat am 1. Oktober 2009 Certolizumab Pegol in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf langwirksame Antirheumatika (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs [DMARDS]) einschließlich Methotrexat ungenügend war, zugelassen. In Fällen von Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Fortsetzung der ® Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist, kann Cimzia als Monotherapie verabreicht werden. Wichtige Informationen zur Verträglichkeit finden Sie in der ausführlichen Fachinformation, die unter http://www.ucb.de/produkte/Produktliste/Immunologie/Cimzia%C2%AE zum Download zur Verfügung steht. UCB News 2/3 Über UCB UCB, Brüssel, Belgien (www.ucb.com) ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Erforschung und Entwicklung von innovativer Medizin und Behandlungsmöglichkeiten in den Bereichen Zentrales Nervensystem, Immun- und Entzündungserkrankungen widmet, um Menschen mit schweren Krankheiten eine bessere Lebensqualität zu ermöglichen. UCB erreichte 2012 ein Umsatzvolumen von 3,4 Mrd. € und beschäftigt mehr als 9.000 Mitarbeiter in über 40 Ländern. UCB wird an der Euronext Börse in Brüssel gehandelt. Diese Presseerklärung enthält Annahmen, Erwartungen und Prognosen zur zukünftigen Entwicklung der Branche, des rechtlichen und wirtschaftlichen Rahmens und des Unternehmens. Diese Annahmen, Erwartungen und Prognosen sind unsicher und unterliegen jederzeit einem Änderungsrisiko. Dies kann zur Folge haben, dass zukünftige Berichte und Fakten des Unternehmens wesentlich von den hier skizzierten Aussichten abweichen. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verantwortung für die Aktualisierung derartiger Annahmen, Erwartungen und Prognosen zur zukünftigen Entwicklung der Branche, des rechtlichen und wirtschaftlichen Rahmens und des Unternehmens. ____________________ 1 Poddubnyy D, Rudwaleit M. Early Spondyloarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2012; 38(2): 387-403. Landewé R et al. Effect of certolizumab pegol on signs and symptoms of axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis: 24-week results of RAPIDaxSpA study. Published Online First: September 6, 2013. doi:10.1136/annrheumdis-2013-204231. 3 ClinicalTrials.gov. Certolizumab pegol in subjects with active axial spondyloarthritis. http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01087762?term=certolizumab+pegol+and+axial+spondyloart hritis&rank=1 (Letzter Zugriff am 20.09.2013). 4 ® Fachinformation Cimzia 200 mg Injektionslösung. Stand April 2013. 2 UCB News 3/3
