Meaverin®-Actavis 1
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Meaverin®-Actavis 1 % Injektionslösung 50 mg/5 ml Wirkstoff: Mepivacainhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Meaverin-Actavis 1 % und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von MeaverinActavis 1 % beachten? 3. Wie ist Meaverin-Actavis 1 % anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Meaverin-Actavis 1 % aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. Was ist Meaverin-Actavis 1 % und wofür wird es angewendet? Mepivacainhydrochlorid ist ein Lokalanästhetikum (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung) vom SäureamidTyp (Carbonsäureamid des Anilins) mit raschem Wirkungseintritt. Es wird angewendet zur lokalen und regionalen Nervenblockade. 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von MeaverinActavis 1 % beachten? Meaverin-Actavis 1 % darf nicht angewendet werden, - bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ, - bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems, - bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung), - zur Betäubung des Gebärmutterhalses in der Geburtshilfe (Parazervikalanästhesie). Hinweis: Meaverin-Actavis 1 % ist aufgrund der niedrigen Wirkstoffkonzentration nicht zur Anwendung für Spinalanästhesien und zahnmedizinische Eingriffe geeignet. Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Periduralanästhesie zu beachten, wie z.B. - nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen, - erhebliche Störungen der Blutgerinnung, - erhöhter Hirndruck. Zur Durchführung einer rückenmarksnahen Anästhesie unter den Bedingungen einer Blutgerinnungsprophylaxe siehe unter „Vorsichtsmaßnahmen“. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MeaverinActavis 1 % ist erforderlich bei - Nieren- oder Lebererkrankung, - Gefäßverschlüssen, - Arteriosklerose (Gefäßverkalkung), - Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit, - Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Was ist bei Kindern zu berücksichtigen? Für Kinder sind die Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Als Maximaldosis gelten 5 bis 6 mg Mepivacainhydrochlorid pro kg Körpergewicht. Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen? Vornehmlich bei älteren Patienten kann eine plötzliche arterielle Hypotension als Komplikation bei Periduralanästhesie mit Meaverin-Actavis 1 % auftreten. Bei Anwendung von Meaverin-Actavis 1 % mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Meaverin-Actavis 1 % Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimitel führt zu einer längeren Wirkdauer von Meaverin-Actavis 1 %. erforderlich sein, kann das Stillen ca. 24 Stunden nach der Behandlung wieder aufgenommen werden. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Bei Anwendung von Meaverin-Actavis 1 % muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Meaverin-Actavis 1 % Meaverin–Actavis 1% enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. 3. Wie ist Meaverin-Actavis 1 % anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an. Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt MeaverinActavis 1 % nicht anders verordnet hat. Wieviel wird von Meaverin-Actavis 1 % angewendet? Wie oft wird Meaverin-Actavis 1 % angewendet? Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen. Die Angaben gelten für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung. 1 ml Meaverin-Actavis 1 % enthält 10 mg Mepivacainhydrochlorid. Frakturreposition Grenzstrang-Blockade Hautquaddeln Nervus-cutan.-femoralis-lateralis-Blockade Nervus-femoralis-Blockade Nervus-medianus-Blockade Nervus-obturatorius-Blockade Nervus-phrenicus-Blockade Nervus-radialis-Blockade Nervus-ulnaris-Blockade Oberst’sche-Anästhesie pro Nerv Parazervikal-Blockade, pro Seite Paravertebral-Blockade Pudendus-Blockade, pro Seite Sacral-Blockade Tonsillektomie, pro Tonsille Wundversorgung intravenöse Regionalanästhesie Brachialplexus-Blockade Stellatum-Blockade 3-in-1-Block 5 – 20 ml 5 – 10 ml 0,1 – 2 ml 10 ml 10 – 20 ml 3 – 5 ml 10 – 15 ml 10 – 15 ml 10 – 20 ml 5 – 10 ml 1 – 2 ml 6 – 10 ml 5 – 10 ml 7 – 10 ml 10 – 30 ml 5 – 10 ml bis zu 30 ml bis 40 ml 15 – 40 ml 5 ml 10 – 30 ml Bei der Periduralanästhesie ist altersabhängig zu dosieren, für den Lumbalbereich gelten folgende Richtwerte: 5jährige: 10jährige: 15jährige: 20jährige: 40jährige: 60jährige: 80jährige: 0,5 ml/Segment 0,9 ml/Segment 1,3 ml/Segment 1,5 ml/Segment 1,3 ml/Segment 1,0 ml/Segment 0,7 ml/Segment Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung beträgt: - HNO-Bereich: 200 mg Mepivacainhydrochlorid (3 mg/kg KG), - Periduralanästhesie und periphere Blockaden: 400 mg Mepivacainhydrochlorid (6 mg/kg KG), - Intercostalblockade: 300 mg Mepivacainhydrochlorid (4 mg/kg KG), - Plexusanästhesie: 500 mg Mepivacainhydrochlorid (7 mg/kg KG). Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und MeaverinBei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand müssen Actavis 1 % ist eine Summation der Nebenwirkungen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden (s. möglich. Aprindin hat aufgrund der chemischen maximale Dosis). Strukturähnlichkeit mit Lokalanästhetika ähnliche Nebenwirkungen. Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen Ein toxischer Synergismus wird für zentrale Analgetika und (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis um Ether beschrieben. ein Drittel zu verringern. Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen an kardiovaskulärem System und ZNS Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte hervor. Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen. Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Meaverin-Actavis 1 % beeinflußt? In der geburtshilflichen Periduralanästhesie ist wegen Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxantien der veränderten anatomischen Verhältnisse eine wird durch Meaverin-Actavis 1 % verlängert. Dosisreduktion um etwa ein Drittel erforderlich. Bei Anwendung von Meaverin-Actavis 1 % zusammen Wie und wann wird Meaverin-Actavis 1 % angewendet? mit Nahrungsmitteln und Getränken Meaverin-Actavis 1 % ist zur intradermalen (intracutanen), Keine Angaben. subcutanen, intravenösen oder spezifischen lokalen Anwendung bestimmt. Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine klinischen Studien zu einer Anwendung Meaverin-Actavis 1 % wird zur rückenmarksnahen von Mepivacainhydrochlorid in der Schwangerschaft Leitungsanästhesie peridural injiziert. vor. In tierexperimentellen Studien wurde Mepivacainhydrochlorid nur unzureichend auf mögliche Zur Infiltrationsanästhesie wird Meaverin-Actavis 1 % in Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryofoetale einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung (Infiltration). Zur peripheren Leitungsanästhesie, untersucht (siehe Toxikologische Eigenschaften). Schmerztherapie und Sympathikusblockade wird Meaverin-Actavis 1 % in Abhängigkeit von den Da für Mepivacain ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal im Vergleich zu anderen Lokalanästhetika bei einer appliziert. Anwendung im ersten Trimester nicht ausgeschlossen werden kann, darf Mepivacain in der Frühschwangerschaft Meaverin-Actavis 1 % sollte nur von Personen mit nur verabreicht werden, wenn keine anderen entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Lokalanästhetika zur Verfügung stehen. Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden. Mepivacainhydrochlorid passiert die Plazenta mittels einfacher Diffusion. Das Verhältnis der embryo-foetalen Konzentration im Blut beträgt im Verhältnis zur maternalen Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung niedrig konzentrierte Lösungen appliziert werden. 0,46 – 2,9. Als mögliche Komplikation des Einsatzes von Mepivacainhydrochlorid in der Geburtshilfe ist das Auftreten eines arteriellen Blutdruckabfalls bei der Mutter anzusehen. Eine wiederholte Anwendung des Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu Wirkungseinbußen führen. Parazervikalblockade: Die Anwendung von Mepivacainhydrochlorid zur Betäubung des Gebärmutterhalses (Parazervikalanästhesie) ist kontraindiziert, da bei dieser Anwendungsart über foetale Bradykardien und Todesfälle berichtet worden ist. Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen. Periduralanästhesie: Für die geburtshilfliche Periduralanästhesie stellt Mepivacainhydrochlorid aus pharmakokinetischen Gründen (Gefahr der systemischen Kumulation) nicht das Mittel der Wahl dar. Bei Gabe von Mepivacainhydrochlorid unter der Geburt ist über foetale Depression, Intoxikationserscheinungen, verminderten Muskeltonus sowie Minderung der Muskelkraft in den ersten 8 Stunden nach der Geburt berichtet worden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MeaverinActavis 1 % zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge Meaverin-Actavis 1 % angewendet haben, als Sie sollten Was ist zu tun, wenn Meaverin-Actavis 1 % versehentlich in zu großen Mengen oder in ungeeigneter Art und Weise angewendet wurde? Neurologische Symptome bis hin zu generalisierten zerebralen Krampfanfällen können als Folge einer unbeabsichtigten intravenösen Applikation oder bei abnormen Resorptionsverhältnissen auftreten. Stillzeit: Als kritische Schwellendosis wird eine Konzentration von Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Mepivacainhydrochlorid in die Muttermilch ausgeschieden 5 bis 6 μg Mepivacainhydrochlorid pro ml Blutplasma wird. Sollte eine Anwendung während der Stillzeit angesehen. Mepivacain 1% 50mg/5ml (10mg/ml) -, PIL , Germany approved for print/date item no: AAAD6193 dimensions: 175 x 600 mm print proof no: 4 pharmacode: origination date: 9/4/12 min pt size: 9 pt colours/plates: 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: E. Sabeva revision date: 27/4/12 Technical Approval revised by: ESabeva date sent: 9/4/12 supplier: Solupharm technically app. date:16/4/12 Non Printing Colours 1. 2. 3. Die Zeichen einer Überdosierung lassen sich zwei qualitativ unterschiedlichen Symptomkomplexen zuordnen und unter Berücksichtigung der Intensitätsstärke gliedern: Wie Meaverin-Actavis 1 % aussieht und Inhalt der Packung Ampullen zu 5 ml Meaverin-Actavis 1 % steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung: a) Zentralnervöse Symptome Leichte Intoxikation: Kribbeln in den Lippen und der Zunge, Taubheit im Mundbereich, Ohrensausen, metallischer Geschmack, Angst, Unruhe, Zittern, Muskelzuckungen, Erbrechen, Desorientiertheit. Mittelschwere Intoxikation: Sprachstörung, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Zittern, choreiforme Bewegungen (bestimmte Form von Bewegungsunruhe), Krämpfe (tonisch-klonisch), weite Pupillenöffnung, beschleunigte Atmung. 5 Ampullen zu 5 ml Injektionslösung (N2) 20 Ampullen zu 5 ml Injektionslösung 50 Ampullen zu 5 ml Injektionslösung (PC) 50 Ampullen zu 5 ml Injektionslösung (KP) 100 Ampullen zu 5 ml Injektionslösung (KP) 200 Ampullen zu 5 ml Injektionslösung (KP) 10 x 5 Ampullen zu 5 ml Injektionslösung (BP) 10 x 5 Ampullen zu 5 ml Injektionslösung (KP/BP) PC = Praxis- / Sprechstundenbedarf KP = Klinikpackung BP = Bündelpackung Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Schwere Intoxikation: Erbrechen (Erstickungsgefahr), Schließmuskellähmung, Muskeltonusverlust, Reaktions- und Bewegungslosigkeit (Stupor), irreguläre Atmung, Atemstillstand, Koma, Tod. Pharmazeutischer Unternehmer Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur Island b) Kardiovaskuläre Symptome Leichte Intoxikation: Herzklopfen, erhöhter Blutdruck, beschleunigte Herzrate, beschleunigte Atmung. Mittelschwere Intoxikation: Beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Sauerstoffmangel, Blässe. Schwere Intoxikation: Starke Sauerstoffunterversorgung (schwere Zyanose), Herzrhythmusstörungen (verlangsamter Herzschlag, Blutdruckabfall, primäres Herzversagen, Kammerflimmern, Asystolie). Es sind die folgenden Gegenmaßnahmen erforderlich: − − − Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von MeaverinActavis 1 %. Freihalten der Atemwege. Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem Sauerstoff assistiert oder kontrolliert beatmen (zunächst über Maske und mit Beatmungsbeutel, dann erst über einen Trachealtubus). Die Sauerstofftherapie darf nicht bereits beim Abklingen der Symptome, sondern erst dann abgesetzt werden, wenn alle Vitalfunktionen zur Norm zurückgekehrt sind. − Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite. Mitvertrieb Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909-0 Telefax: 089/558909-240 Hersteller Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München oder Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestraße 3 34212 Melsungen Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012. Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden: Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosen (mehr als 25% der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumensubstitution). − Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall - Dosierung so niedrig wie möglich wählen. sollte unverzüglich eine Flachlagerung des Patienten - In der Regel keinen Vasokonstriktorzusatz verwenden. mit Hochlagerung der Beine erfolgen und ein Beta- Korrekte Lagerung des Patienten beachten. Sympathomimetikum langsam intravenös injiziert - Vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren werden (z.B. 10 bis 20 Tropfen einer Lösung von 1 mg (Drehung der Kanüle). Isoprenalin in 200 ml Glucoselösung 5%). - Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen verstärkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit). (z.B. mit kristalloiden Lösungen). - Injektion langsam vornehmen. − Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) wird Atropin (0,5 - Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren. bis 1,0 mg i.v.) verabreicht. - Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten. Maßnahmen durchzuführen. − Konvulsionen werden mit kleinen, wiederholt Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist darauf zu verabreichten Dosen ultrakurz-wirkender Barbiturate achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z.B. Thiopental-Natrium 25 bis 50 mg) oder mit (z.B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Diazepam 5 bis 10 mg i.v. behandelt; dabei werden Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie die Dosen fraktioniert bis zum Zeitpunkt der sicheren toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind. Kontrolle verabreicht. Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass in vielen Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Fällen bei Anzeichen von Krämpfen die obligate Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht. z.B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Bei anhaltenden Krämpfen werden Thiopental-Natrium Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung (250 mg) und ein kurzwirksames Muskelrelaxans verabreicht, und nach Intubation wird mit 100 % Sauerstoff zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet beatmet. werden muss. Ggf. sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, Die Krampfschwellendosis kann beim Menschen der Quick-Test durchgeführt und die Thrombozyten­ individuell unterschiedlich sein. Als Untergrenze werden zahl überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten 5 μg/ml Blutplasma angegeben. bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-doseHeparinprophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor Intoxikation durch Lokalanästhetika! der Anwendung von Meaverin-Actavis 1 % durchgeführt werden. Wenn Sie die Anwendung von Meaverin-Actavis 1 % abbrechen Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Keine Angaben. Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Vorsicht durchgeführt werden. Bei bestehender Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (z.B. Acetylsalicylsäure) wird in den 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? letzten fünf Tagen vor einer geplanten rücken­marksnahen Wie alle Arzneimittel kann Meaverin-Actavis 1 % Injektion eine Bestimmung der Blutungszeit als notwendig Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem angesehen. Behandelten auftreten müssen. Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Meaverin-Actavis 1 % entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom SäureamidTyp. Unerwünschte, systemische Wirkungen, die bei Überschreiten eines Blutplasmaspiegels von 5 bis 6 μg Mepivacainhydrochlorid pro ml auftreten können, sind methodisch (aufgrund der Anwendung) oder pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch bedingt und betreffen das Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem. a) Methodisch bedingt Infolge der Injektion zu großer Lösungsmengen. Durch unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß. Durch unbeabsichtigte Injektion in den Spinalkanal (intrathekal) bei vorgesehener Periduralanästhesie. Durch hohe Periduralanästhesie (massiver Blutdruckabfall). b) Pharmakodynamisch bedingt In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten. c) Pharmakokinetisch bedingt Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle abnorme Resorptionsverhältnisse oder Störungen beim Abbau in der Leber oder bei der Ausscheidung durch die Niere in Betracht gezogen werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. Wie ist Meaverin-Actavis 1 % aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Bei steriler Handhabung im Operationssaal kann die Ampulle von Meaverin-Actavis 1 % bis zu 3-mal bei maximal 134 °C für 20 Minuten sterilisiert werden. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 6. Weitere Informationen Was Meaverin-Actavis 1 % enthält Der Wirkstoff ist Mepivacainhydrochlorid. 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Mepivacainhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind CalciumchloridDihydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke. GI-628-0212-02-III AAAD6193 Mepivacain 1% 50mg/5ml (10mg/ml) -, PIL , Germany approved for print/date item no: AAAD6193 dimensions: 175 x 600 mm print proof no: 4 pharmacode: origination date: 9/4/12 min pt size: 9 pt colours/plates: 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: E. Sabeva revision date: 27/4/12 Technical Approval revised by: ESabeva date sent: 9/4/12 supplier: Solupharm technically app. date:16/4/12 Non Printing Colours 1. 2. 3.
