Wortlaut der für das Behältnis
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Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation Voren® Suspension® 1 mg/ml Injektionssuspension für Pferde, Rinder, Schweine, Hunde und Katzen Name u. Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Zulassungsinhaber: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Hersteller: Labiana Life Sciences S. A. Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Spanien Bezeichnung des Tierarzneimittels Voren® Suspension® 1 mg/ml Injektionssuspension für Pferde, Rinder, Schweine, Hunde und Katzen Dexamethason-21-isonicotinat Wirkstoff und sonstige Bestandteile 1 ml Injektionssuspension enthält: Wirkstoff Dexamethason-21-isonicotinat 1,0 mg Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist: Methyl-4-hydroxybenzoat Propyl-4-hydroxybenzoat 1,35 mg 0,15 mg als Konservierungsmittel 1 von 5 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Anwendungsgebiete Voren® Suspension hat antiphlogistische, antiallergische und gluconeogenetische Eigenschaften und wirkt palliativ (unterstützend) bei einer weiten Bandbreite an Erkrankungen bei Rindern, Pferden, Schweinen, Hunden und Katzen. Hierzu zählen die primäre Ketose beim Rind, sowie nicht infektiöse entzündliche bzw. allergisch bedingte Erkrankungen der Haut, des Bewegungs- und Atmungsapparates. Voren® Suspension kann ebenso als unterstützende Maßnahme beim MMA-Syndrom des Schweines eingesetzt werden. Gegenanzeigen Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexamethason-21-isonicotinat oder einen der weiteren Inhaltsstoffe von Voren® Suspension Osteoporotische Prozesse, aseptische Knochennekrosen, hypocalcämische Zustände bei Alkalosen, chronischen Nierenerkrankungen, Mangel an Cholecalciferol, Malabsorption, Hypoparathyreoidismus, Pankreatitis Schlecht heilende Wunden und Geschwüre, Frakturen, Magen-Darm-Ulzera Cushing-Syndrom, Pankreatitis, Diabetes mellitus, Hypertonie Allgemeine Immunschwäche, septische Prozesse, bakterielle Infektionen, virale Infektionen, Mykosen, Parasitosen Aktive Immunisierung (Vakzination) Katarakte, Glaukom Trächtigkeit; bei Rindern nicht anwenden im letzten Drittel der Trächtigkeit. Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nebenwirkungen Gelegentlich ist mit dem Auftreten folgender Nebenwirkungen zu rechnen: - ACTH-Suppression, reversible Inaktivitätsatrophie der Nebennierenrinde - erhöhtes Infektionsrisiko durch Immunsuppression - verzögerte Wund- und Knochenheilung, Osteoporose, Arthropathie, Muskelschwund, Wachstumsverzögerung mit Störung des Knochenwachstums und Schädigung der Knochenmatrix, glucocorticoidinduzierte Hufrehe - diabetogene Wirkungen mit verminderter Glucosetoleranz, steroidinduzierter Diabetes mellitus und Verschlechterung eines bestehenden Diabetes mellitus, Cushing-Syndrom - Pankreatitis - Erniedrigung der Krampfschwelle, eventuelle Manifestation einer latenten Epilepsie, euphorsierende Wirkung, Erregungszustände, bei Katzen vereinzelt Depression, bei Hunden vereinzelt Depression oder Bösartigkeit - Hautatrophie, - Glaukom, Katarakt - Polydipsie, Polyphagie, Polyurie, Gewichtsverlust - Magen-Darm-Ulzera - reversible Hepatopathie - Thromboseneigung - Hypertonie 2 von 5 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH - Natriumretention mit Ödembildung vermehrte Kaliumausscheidung, Hypocalcämie Geburtsauslösung beim Rind im letzten Drittel der Trächtigkeit Vorübergehende Verminderung der Milchleistung beim Rind. In sehr seltenen Fällen können anaphylaktische Reaktionen auftreten. Diese können tödlich sein. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. Zieltierarten Pferde, Rinder, Schweine, Hunde und Katzen Dosierung für jede Zieltierart, Art und Dauer der Anwendung Zur einmaligen intramuskulären Injektion. Die Suspension ist vor jeder Anwendung gut aufzuschütteln! Rind: 0,02 mg/kg Körpergewicht Dexamethason-21-isonicotinat i. m. entsprechend 2 ml Voren® Suspension pro 100 kg Körpergewicht Pferd: 0,02 mg/kg Körpergewicht Dexamethason-21-isonicotinat i. m. entsprechend 2 ml Voren® Suspension pro 100 kg Körpergewicht Schwein: 0,02 mg/kg Körpergewicht Dexamethason-21-isonicotinat i. m. entsprechend 0,2 ml Voren® Suspension pro 10 kg Körpergewicht Hund und Katze: 0,1 mg/kg Körpergewicht Dexamethason-21-isonicotinat i. m. entsprechend 0,1 ml Voren® Suspension pro kg Körpergewicht Im Allgemeinen ist eine einmalige Verabreichung ausreichend. Falls erforderlich, kann die Behandlung frühestens 3 Tage nach der ersten Anwendung wiederholt werden. Hinweise für die richtige Anwendung Vor Gebrauch schütteln. Wartezeiten Rind essbare Gewebe: Milch: 42 Tage 3 Tage 3 von 5 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Schwein essbare Gewebe: 42 Tage Pferd essbare Gewebe: 42 Tage Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Besondere Lagerungshinweise Nicht über 25°C lagern. Vor Frost schützen. Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden. Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Rest des Arzneimittels zu verwerfen. Besondere Warnhinweise Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Unter der Therapie mit Glucocorticoiden wie Dexamethason-21-isonicotinat kann es zu einem schwereren Verlauf von Infektionen kommen. Der Tierbesitzer ist vor Therapiebeginn über diese mögliche Nebenwirkung aufzuklären und aufzufordern, sich in diesem Fall umgehend an den behandelnden Tierarzt zu wenden. Bei Impfungen sollte ein angemessener zeitlicher Abstand zu einer Therapie mit Glucocorticoiden eingehalten werden. Eine aktive Immunisierung soll nicht während und bis zu 2 Wochen nach einer Glucocorticoidtherapie durchgeführt werden. Die Ausbildung einer ausreichenden Immunität kann auch bei Schutzimpfungen, die bis zu 8 Wochen vor Therapiebeginn erfolgt sind, beeinträchtigt sein. Die Anwendung von Glucocorticoiden sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen bei: - Tieren im Wachstum und alten Tieren - säugenden Tieren - Pferden, da als Komplikation eine glucocorticoidinduzierte Hufrehe auftreten kann. Der Tierbesitzer ist vor Therapiebeginn über diese mögliche Nebenwirkung aufzuklären. Anwendung während Trächtigkeit oder Laktation Nicht anwenden während der Trächtigkeit; bei Rindern nicht anwenden im letzten Drittel der Trächtigkeit. 4 von 5 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Bei Anwendung während der Laktation kommt es beim Rind zu einer vorübergehenden Verminderung der Milchleistung. Bei säugenden Tieren nur nach strenger Indikationsstellung anwenden, da Glucocorticoide in die Milch übergehen, und es zu Wachstumsstörungen der Jungtiere kommen kann. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder andere Wechselwirkungen - Verminderte Herzglykosidtoleranz infolge Kaliummangels - Verstärkte Kaliumverluste bei gleichzeitiger Gabe von Thiazid- und Schleifendiuretika - Erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Ulzera und gastrointestinalen Blutungen und Ulzerationen bei gleichzeitiger Gabe von nicht-steroidalen Antiphlogistika - Verminderte Wirkung von Insulin - Verminderte Glucocorticoidwirkung bei Gabe von Barbituraten und anderen enzyminduzierenden Substanzen - Erhöhter Augeninnendruck bei gleichzeitiger Gabe von Anticholinergika wie z.B. Atropin - Verminderte Wirkung von Antikoagulantien. Überdosierungen (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) Bei fortgesetzter Überdosierung kann es zur Entwicklung eines Cushing-Syndroms kommen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage Januar 2010 Weitere Angaben Packung mit einer Braunglasflasche mit Stopfen (Bromobutylkautschuk) mit 50 ml Injektionssuspension. 5 von 5
