Calcium-Sandoz® 10 %

Fachinformation
Calcium-Sandoz ® 10 %
Sandoz 10 % nur nach strenger Indikationsstellung als intravenöse Injektion verabreicht
werden.
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Calcium-Sandoz ®
10 %
2. Qualitative und quantitative
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Calciumgluconat · 1 H2O und
Calciumlactobionat · 2 H2O
1 Ampulle zu 10 ml Injektionslösung enthält:
0,500 g Calciumgluconat · 1 H2O (Ph. Eur.)
0,875 g Calciumlactobionat · 2 H2O
= 89 mg Calciumionen entsprechend
2,22 mmol
Farbpunkt nach oben
Ampullenspieß nach unten abbrechen.
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Injektionslösung
Calcium-Sandoz 10 % ist eine klare, farblose Lösung.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung einer akuten, symptomatischen Hypokalzämie.
4.2 Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Erwachsene:
1 Ampulle mit 10 ml, intravenös oder tief
intramuskulär
Kinder:
2 – 5 ml, intravenös
Ist die Zufuhr größerer Calciummengen
angezeigt, so kann Erwachsenen die genannte Dosis von Calcium-Sandoz 10 %
bis zu 3-mal pro Tag injiziert werden. Außerdem ist eine Kombination von oraler
und parenteraler Anwendung empfehlenswert.
Art und Dauer der Anwendung
Zur intravenösen oder tief intramuskulären
Injektion.
Die minimale intravenöse Injektionszeit beträgt 3 Minuten/10 ml. Bei starker Vagusreizbarkeit wird zweckmäßigerweise nach Injektion von je 3 ml eine kurze Pause eingeschaltet. Der Herzrhythmus ist laufend zu
überwachen.
Bei Kindern ist von intramuskulären Injektionen abzusehen.
Oktober 2009
Calcium-Sandoz 10 % darf nicht subkutan
injiziert werden.
Handhabung der OPC (one-point-cut)Ampullen – Anfeilen nicht erforderlich!
Farbpunkt nach oben
Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch
Klopfen oder Schütteln nach unten fließen
lassen.
004074-B954 – Calcium-Sandoz 10 % – n
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
oder den sonstigen Bestandteil.
– Bei Hyperkalzämie und Hyperkalziurie
(z. B. bei Hyperparathyreoidismus, Vitamin-D-Überdosierung,
Plasmozytom,
Knochenmetastasen), schwerer Niereninsuffizienz und Immobilisationsosteoporose im akuten Schub sowie bei Galaktosämie darf Calcium-Sandoz 10 % nicht
angewendet werden.
– Langzeitbehandlung von Neugeborenen
und Kleinkindern.
Calcium-Sandoz 10 % enthält geringe
Mengen an Aluminium (max. 5 mg/l).
Deshalb ist aufgrund des nicht auszuschließenden Risikos einer Aluminiumintoxikation eine Langzeitbehandlung von
Neugeborenen und Kleinkindern zu vermeiden.
– Bei Patienten, die Herzglykoside erhalten,
ist eine parenterale Calciumtherapie
strengstens kontraindiziert. Bei anaphylaktischen Reaktionen mit Anzeichen
eines drohenden Schocks darf Calcium-Sandoz 10 % keinesfalls verabreicht werden, um die erhöhte Gefahr
von Herzrhythmusstörungen bei einer
eventuell notwendig werdenden Gabe
von Adrenalin zu vermeiden.
Calcium-Sandoz 10 % soll nur mit Vorsicht
angewendet werden bei:
– eingeschränkter Nierenfunktion
– Sarkoidose (M. Boeck).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zu schnelle intravenöse Gabe kann das
Auftreten von Nebenwirkungen auslösen.
Anwendungshinweise beachten.
Eine paravenöse, subkutane und oberflächlich intramuskuläre Applikation von CalciumSandoz 10 % sollte vermieden werden. Aufgrund des erhöhten Risikos für lokale Gewebsdefekte nach Extravasation im Säuglings- und Kleinkindalter sollte Calcium-
Bei fortgesetzter parenteraler Therapie mit
hohen Calciumdosen sind Blutspiegel und
Calciumausscheidung im Urin sorgfältig zu
überwachen, vor allem bei Kindern. Die Behandlung ist abzubrechen, wenn der Blutcalciumspiegel 2,625 mmol/l (105 mg/l)
überschreitet oder wenn die Calciumausscheidung im Urin mehr als 0,125 mmol/kg
(5 mg/kg) Körpergewicht/24 h beträgt. Der
Herzrhythmus ist ebenfalls zu überwachen.
Bei leichter Hyperkalziurie (über 300 mg =
7,5 mmol/24 h), bei leichten oder mäßigen
Störungen der Nierenfunktion oder bei Harnsteinen in der Anamnese sollte die Calciumausscheidung regelmäßig kontrolliert bzw.
der Calciumspiegel des Blutes überwacht
werden. Gegebenenfalls sollte die Calciumdosis vermindert oder die Behandlung abgebrochen werden. Patienten, die zur Bildung von Steinen in den ableitenden Harnwegen neigen, wird reichliche Flüssigkeitsaufnahme empfohlen.
Hohe Vitamin-D-Dosen sollten während
einer Calcium-Therapie vermieden werden,
sofern sie nicht speziell indiziert sind.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Calcium-Sandoz 10 % verstärkt die Wirkung
von Herzglykosiden. Bei digitalisierten Patienten können bei Verabreichung von Calcium Herzrhythmusstörungen auftreten (Digitalisintoxikation). Die Wirkung von Verapamil und möglicherweise auch anderer Calciumantagonisten kann durch CalciumSandoz 10 % abgeschwächt werden.
Die Anwendung von Adrenalin kann bei
erhöhtem Calciumspiegel zu schweren
Herzrhythmusstörungen führen.
Calcium und Magnesium beeinflussen sich
gegenseitig in ihrer Wirkung aufgrund des
physiologischen Antagonismus.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Für Calcium liegen keine Hinweise auf ein
Fehlbildungsrisiko vor. Calcium-Sandoz
10 % kann in der Schwangerschaft und
Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Ein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und
das Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig
(≥ 1/10)
Häufig
(≥ 1/100 bis 51/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis 51/100)
Selten
(≥ 1/10 000 bis 51/1000)
Sehr selten
(51/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage
der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar)
Bei intravenöser Gabe von Calcium-Sandoz
10 % kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Hitze1
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Calcium-Sandoz ® 10 %
gefühl, Schweißausbrüchen, Blutdruckabfall
und gelegentlich sogar zu Herzrhythmusstörungen oder Kollaps kommen.
In Einzelfällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. des Herz-KreislaufSystems (bis zum Schock) und der Atmungsorgane (bis zum Status asthmaticus),
kommen.
Hautrötungen, Brennen oder Schmerzen
während der i. v. Injektion können ein Hinweis auf eine versehentliche Injektion in das
peri-vaskuläre Gewebe sein, was Gewebsnekrosen zur Folge haben kann.
In Einzelfällen wurde nach intramuskulärer
Injektion über eine lokale Reizung an der
Injektionsstelle und über eine Weichteilkalzifizierung berichtet.
Eine paravenöse, oberflächlich intramuskuläre bzw. subkutane Injektion kann eine
lokale Reizung, Rötung, Schwellung, Induration und Weichteilkalzifizierung zur Folge
haben. Die lokalen Hautreaktionen sind
überwiegend vollständig reversibel. In Einzelfällen wurde jedoch auch über eine
Weichteilnekrose mit nachfolgender Narbenbildung berichtet.
4.9 Überdosierung
a) Symptome der Intoxikation
Ernste akute Intoxikationen durch Calcium-Sandoz 10 % sind nie bekannt geworden.
Nach Einnahme extrem hoher Dosen
können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
Unerwünschte Wirkungen von intravenös
verabreichtem Calcium sind primär von
der Injektionsgeschwindigkeit abhängig;
dabei kann es zu Hitzegefühl, Schwitzen,
Arrhythmien, Hypotension und Kollaps
kommen.
Orale Calciumzufuhr fördert die Remineralisation des Skeletts bei Calciummangel und
Störungen des Calcium-Stoffwechsels.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Calcium wird nach oraler Applikation zu ca.
30 % resorbiert. Das Gesamtplasma-Calcium (9 – 11 mg % = 2,25 – 2,75 mmol/l)
liegt zu etwa 40 % in ionisierter Form vor;
der Rest ist an Komplexbildner oder Proteine gebunden. Etwa 1/4 der täglich aufgenommenen Menge wird mit dem Urin und
etwa 3/4 mit den Fäces ausgeschieden.
8. Zulassungsnummer
6522313.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
05.09.2003
10. Stand der Information
Oktober 2009
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Calciumlactogluconat erwies sich bei chronischer oraler Verabreichung über 16 Wochen von 100 mg Calciumionen/kg/Tag als
nicht-toxisch bei Ratten und Hunden. Es
wurden keine makroskopisch oder mikroskopisch erkennbaren Organveränderungen festgestellt, insbesondere keinerlei Hinweise auf Nierenschäden. Bei beiden Spezies wurde für einige Stunden nach der
Verabreichung eine erhöhte Calciumausscheidung gemessen; im Harnsediment
der Hunde fanden sich Calciumkristalle.
In teratologischen Studien an Ratten mit
oraler Verabreichung von bis zu 250 mg
Calciumionen/kg/Tag vom ersten bis zum
21. Tag der Trächtigkeit wurden keinerlei
embryotoxische oder teratogene Effekte beobachtet.
Basierend auf den konventionellen Studien
zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität
und zum kanzerogenen Potenzial lassen
die präklinischen Daten keine besonderen
Gefahren für den Menschen erkennen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
b) Therapie von Intoxikationen
Falls erforderlich, kann eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe
ATC-Code: A12AA
Calciumionen haben entscheidende Bedeutung bei der Aktivierung biologischer Systeme. Sie sind z. B. unentbehrlich für die
elektromechanische Koppelung in Muskelfasern oder für die Aktivierung des Nebennierenmarks und des Hypophysenhinterlappens, wo nur in Gegenwart von Calciumionen nach Nervenreizung Adrenalin bzw.
Vasopressin und Oxytocin ausgeschüttet
werden. Die Reizschwelle erregbarer Membranen hängt von der extrazellulären Ca2+Konzentration ab. Calciumionen sind außerdem beteiligt an der Regulation der Permeabilität von Zellmembranen. Ein Mangel an
Ca2+-Ionen im Plasma erhöht, ein Überschuss dagegen vermindert die neuromuskuläre Erregbarkeit. Der Herzmuskel wird
durch Ca2+-Ionen für Digitalisglykoside
empfindlicher. In der Niere ist bei Hyperkalzämie die tubuläre Resorption von Kochsalz
und Flüssigkeit vermindert.
2
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Calcium-Sandoz 10 %, Injektionslösung
sollte nicht parenteral zu verabreichenden
Carbonat-, Phosphat-, Sulfat- oder Tartratlösungen beigemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des
Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
5 Ampullen zu je 10 ml Injektionslösung
N1
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
E-Mail: [email protected]
Zentrale Anforderung an:
Rote Liste Service GmbH
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Postfach 11 01 71
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004074-B954 – Calcium-Sandoz 10 % – n