FML ® Liquifilm ®
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Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® Diese Fachinformation wurde maschinell aus dem AIPS von Swissmedic übernommen. Es wurden keine Formatoptimierungen durchgeführt. FML® Liquifilm® Allergan AG AMZV Zusammensetzung Wirkstoff: Fluorometholonum. Hilfsstoffe: Natrii edetas, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Natrii monohydrogenphosphas heptahydricus, Alcohol polyvinylicus, Polysorbatum 80, Natrii chloridum, Natrii hydroxydum, Aqua purificata; Conserv.: Benzalkonii chloridum. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Augentropfen, ophthalmologische Suspension. 1 mg Fluorometholonum pro 1 ml. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Nicht-infektiöse Entzündungen der Konjunktiva der Lider und des Bulbus oculi, der Cornea und des vorderen Augenabschnittes. Dosierung/Anwendung Erwachsene: FML® Liquifilm® ist nur für den topischen ophthalmologischen Gebrauch bestimmt. Übliche Dosierung 1 Tropfen 2-4x täglich in den Bindehautsack instillieren. Im Laufe der ersten 24-48 Stunden kann die Dosierungsfrequenz auf 1 Tropfen alle 4 Stunden erhöht werden. Die Behandlung nicht zu früh abbrechen! Bei chronischer Erkrankung sollte der Abbruch der Behandlung schrittweise erfolgen, indem die Häufigkeit der Anwendungen reduziert wird. Spezielle Dosierungsempfehlungen Über die Sicherheit und Wirksamkeit von FML® Liquifilm® bei Kindern und Jugendlichen liegen keine kontrollierten Studien vor. Spezielle Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche können deshalb nicht gemacht werden. Kontraindikationen •Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. •Epitheliale Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia, Varicella und andere Virenerkrankungen der Kornea und Konjunktiva. •Mykobakterieninfektionen und unbehandelte bakterielle Infektionen am Auge. •Pilzerkrankungen am Auge. •Kinder. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Kortikosteroidhaltige Augentropfen sollten nicht länger als 10 Tage angewendet werden, ausser unter sorgfältiger ophthalmologischer Überwachung mit regelmässiger Kontrolle des Augeninnendrucks. Eine protrahierte Behandlung kann den Augeninnendruck erhöhen mit möglicher Entwicklung eines Glaukoms und Schädigung des Sehnervs, was zu einer Abnahme der Sehschärfe und einer Beeinträchtigung des Gesichtsfeldes führen kann. Deshalb ist der Augeninnendruck regelmässig zu kontrollieren. Topisch verabreichte Kortikosteroide können am Auge (vor allem Kornea) zu einer verzögerten Wundheilung führen. Nach längerer Behandlung mit topischen Kortikosteroiden kann sich eine posteriore subkapsuläre Katarakt ausbilden. Eine protrahierte Anwendung kann eine immunsuppressive Wirkung auf das Augengewebe haben und das Potential für sekundäre Augeninfektionen steigern. Wenn die Symptome einer chronischen Augenentzündung nach einer Behandlung mit Kortikosteroiden persistieren, muss eine Pilzinfektion in Betracht gezogen werden. Verschiedene Augenkrankheiten und Langzeitanwendung von topischen Kortikosteroiden werden als Ursache eines Dünnerwerdens der Kornea und Sklera angenommen. Liegt eine dünne Kornea oder Sklera vor, dann besteht die Gefahr einer Perforation. Kortikosteroide, einschliesslich topisch am Auge angewendete Kortikosteroide, können Infektionen am Auge, einschliesslich virale Infektionen und akute unbehandelte Augeninfektionen aktivieren, verschlimmern oder maskieren. Bei Patienten mit anamnestischem Herpes simplex ist bei der Anwendung von Kortikosteroiden grösste Vorsicht geboten. Häufige Spaltlampenmikroskopie ist empfohlen, in schwerwiegenden Fällen einmal täglich. Um Augenverletzungen oder Kontaminationen zu vermeiden, ist darauf zu achten, dass die Tropferspitze weder mit dem Auge noch anderen Oberflächen in Berührung kommt. Der Gebrauch des Tropfbehältnisses durch mehr als eine Person kann Infektionen übertragen. Für Kontaktlinsenträger Das in FML® Liquifilm® enthaltene Konservierungsmittel, Benzalkoniumchlorid, kann Augenreizungen verursachen, von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden und zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann. Daher ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung von FML® Liquifilm® eine Überwachung von Patienten mit Keratokonjunktivitis sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt. Patienten, die weiche Kontaktlinsen tragen, sollen instruiert werden, die Kontaktlinsen vor jeder Anwendung von FML® Liquifilm® herauszunehmen und mindestens 15 Minuten zu warten, bevor die weichen Kontaktlinsen wieder eingesetzt werden. Generell sollten Kontaktlinsen nur getragen werden, wenn es das Stadium der Erkrankung zulässt. Interaktionen Antiglaukomata: Steroide können den IOP erhöhen und den Effekt der Antiglaukomata verringern. Anticholinergika: Steroide können eine Abschwächung der drucksenkenden Wirkung hervorrufen. Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Schwangerschaft/Stillzeit Schwangerschaft Tierstudien haben unerwünschte Effekte an Feten gezeigt. Es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dieses ist eindeutig erforderlich. Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von FML® Liquifilm® in die Muttermilch sezerniert wird. Systemisch zugeführte Kortikosteroide wurden in der Muttermilch nachgewiesen und können deshalb das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinflussen oder unerwünschte Reaktionen verursachen. Deshalb soll das Präparat entweder nicht angewendet werden oder Mütter sollen nicht mehr stillen. Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen FML® Liquifilm® hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen. Vorübergehendes Schleiersehen kann jedoch nach Instillation auftreten. Falls dies geschieht, soll der Patient warten, bis er wieder klar sieht, bevor er am Strassenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient. Unerwünschte Wirkungen Alle nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen stammen aus Postmarketing-Berichten. Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen können anhand der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden, da erfahrungsgemäss nur ein kleiner Teil der aufgetretenen unerwünschten Wirkungen gemeldet wird, und von einer Population nicht genau bekannter Grösse stammt. Erkrankungen des Immunsystems Seite 1 Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® Überempfindlichkeitsreaktionen. Erkrankungen des Nervensystems Dysgeusie. Augenerkrankungen Augenreizungen, konjunktivale/okuläre Hyperämie, Augenschmerzen, Sehstörungen, Fremdkörpergefühl, Augenlidödem, verschwommenes Sehen, Augenabsonderungen, Augenpruritus, erhöhter Tränenfluss, Augenödem/Augenschwellung, Mydriasis, okuläre Infektionen (einschliesslich bakterielle, virale* und Pilz-Infektionen*, ulzerative Keratitis, Keratitis punctata, Katarakt (einschliesslich subkapsuläre Kataraktbildung)*, Beeinträchtigung des Gesichtsfelds. *siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ausschlag. Untersuchungen erhöhter Augeninnendruck. Klasseneffekte Obwohl systemische unerwünschte Wirkungen sehr ungewöhnlich sind, gab es seltene Vorkommnisse von systemischem Hyperkortikoidismus nach Anwendung von topischen Kortikosteroiden. Überdosierung Überdosierung durch topische ophthalmologische Applikation führt üblicherweise nicht zu akuten Problemen. Im Falle einer okulären Überdosierung ist das Auge gründlich mit Wasser zu waschen. Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme soll Flüssigkeit zum Verdünnen getrunken werden. Eigenschaften/Wirkungen ATC-Code: S01BA07 Wirkungsmechanismus Fluorometholon ist ein synthetisches Glukokortikoid. Der Wirkungsmechanismus von okular verabreichten Kortikosteroiden ist nicht vollständig geklärt. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide Phospholipase A2 hemmende Proteine induzieren, die kollektiv als Lipocortine bezeichnet werden. Es wird postuliert, dass diese Proteine die Biosynthese von wirksamen Entzündungsmediatoren kontrollieren, wie z.B. Prostaglandine und Leukotriene durch Hemmung der Freigabe ihres gemeinsamen Vorläufers Arachidonsäure. Arachidonsäure wird durch Phospholipase A2 aus Phospholipiden der Zellmembran freigesetzt. Pharmakodynamik Fluorometholon hat eine stark entzündungshemmende Aktivität mit einer im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden reduzierten Tendenz erhöhten Augeninnendruck zu verursachen. Obwohl die relative Wirksamkeit systemischer Kortikosteroide zumeist mit deren Bindungsfähigkeit an Glukokortikoid-Rezeptoren zusammenhängt, ist die okulare Wirksamkeit topischer Kortikosteroid-Präparate mehr von der kornealen Penetration und der intraokulären Metabolisierungsrate abhängig. Fluorometholon hat eine hohe Affinität für den Glukokortikoid-Rezeptor, weist aber eine relativ geringe korneale Penetration auf und ist somit eine wirksame Behandlung bei oberflächlichen Entzündungen, nicht jedoch bei intraokulären Entzündungen. Pharmakokinetik Die Serum-Pharmakokinetik von Fluorometholon nach wiederholter topischer Anwendung beim Menschen wurde nicht untersucht. 1 Tropfen FML (0,1% Fluorometholon) erhielten 22 Patienten okular verabreicht, bei denen eine Katarakt-Operation geplant war. Die maximale Konzentration von Fluorometholon im Kammerwasser betrug 5,1 ng/ml 31-60 Minuten nach Verabreichung. Präklinische Daten Wirkungen in nichtklinischen oralen Toxizitätsstudien wurden bei Gesamttagesdosen beobachtet, welche etwa dem 3-100fachen der täglichen okularen Dosis von 0,1% Fluorometholon entsprachen (1 mg/ml x 0,04 ml/Tropfen x 4 Tropfen/Tag in beide Augen für einen 60 kg schweren Patienten) oder etwa dem 130fachen der okularen Gesamttagesdosis von 0,25% Fluorometholon (2,5 mg/ml x 0,04 ml/Tropfen x 4 Tropfen/Tag in beide Augen für einen 60 kg schweren Patienten). Dieser nichtklinische und klinische Vergleich lässt auf die maximale systemische Absorption einer topischen okularen Dosis schliessen. Es wurden jedoch sehr geringe Konzentrationen von Fluorometholon in wässrigen Flüssigkeiten nach topischer okularer Dosierung nachgewiesen (siehe «Pharmakokinetik»). Toxizitätsstudien mit oraler Einzeldosis und mit okulären Mehrfachdosen wurden mit 0,25%iger Fluorometholon Augensuspension durchgeführt. Keine unerwünschten Wirkungen (basierend auf Beobachtungen während 14 Tagen) traten bei Nagern nach einer oralen Einzeldosis von 20 ml/kg auf. Wiederholte tägliche okuläre Instillationen (1 Tropfen 2, 4 oder 8 mal täglich) während 28 Tagen verursachten bei Kaninchen und Meerschweinchen keine okuläre Toxizität basierend auf ophthalmologischen und histopathologischen Untersuchungen. Meerschweinchen zeigten jedoch in allen Dosierungsgruppen leichte okuläre Beschwerden. Kaninchen zeigten in allen Dosierungsgruppen einen Gewichtsverlust, und bei mehr als 4 Instillationen pro Tag wurde Mortalität beobachtet. Tierexperimentelle Untersuchungen zur Reprotoxizität ergaben nach oraler und auch nach lokaler Applikation von Fluorometholon teratogene Wirkungen. Sonstige Hinweise Haltbarkeit Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwenden. Besondere Lagerungshinweise Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Aufgrund der speziellen Zusammensetzung von FML® Liquifilm® ist es erforderlich, das Tropfbehältnis aufrecht hinzustellen, um ein Verkleben der Tropferspitze zu vermeiden. Hinweise für die Handhabung Tropfbehältnis vor Gebrauch schütteln! Das Tropfbehältnis nach Gebrauch gut verschliessen. Dieses Arzneimittel war bis zum ersten Öffnen steril. Um eine Kontamination zu vermeiden, soll darauf geachtet werden, dass die Tropferspitze weder mit den Augen noch mit einer anderen Oberfläche in Berührung kommt. Zulassungsnummer 38084 (Swissmedic) Zulassungsinhaberin Allergan AG, Zürich Stand der Information Dezember 2015 Packungen Menge Abgabekat. FML Liquifilm Gtt Opht 5 ml A Publiziert am 15.03.2016 Seite 2
