Poliorix - compendium.ch

Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Poliorix®
GLAXOSMITHKLINE
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney); inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1); inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett).
Hilfsstoffe: 2-Phenoxyethanol; Medium 199 mit Aminosäuren; Formaldehyd; Polysorbat 80; Aqua ad iniectabilia ad 0,5 ml.
Spuren: Neomycinsulfat; Polymyxinsulfat.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur Injektion.
Eine Impfdosis (0,5 ml) enthält als Immunogen:
Inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney) 40 D-Antigeneinheiten.
Inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1) 8 D-Antigeneinheiten.
Inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett) 32 D-Antigeneinheiten.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Poliorix ist zur aktiven Immunisierung gegen Poliomyelitis ab dem vollendeten 2. Lebensmonat indiziert.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Es muss die empfohlene, volle Dosis von 0,5 ml verabreicht werden.
Grundimmunisierung/Auffrischimpfung
Grundimmunisierung und Booster-Impfungen sollten gemäss den Empfehlungen des offiziellen Schweizerischen Impfplans für routinemässige
Schutzimpfungen verabreicht werden.
Korrekte Art der Anwendung
Poliorix wird tief intramuskulär injiziert; bei Kleinkindern als anterolaterale Oberschenkelinjektion, bei älteren Kindern und Erwachsenen in den M. deltoideus.
Kontraindikationen
Poliorix soll nicht an Personen mit bekannter Überempfindlichkeit auf einen Inhaltsstoff des Impfstoffes, oder an Personen, die nach einer früheren Impfung
mit inaktivierten Polioimpfstoffen Zeichen einer Überempfindlichkeit gezeigt haben, verabreicht werden.
Wie bei anderen Impfstoffen soll die Impfung bei Personen, die an akuter, schwerwiegender und fieberhafter Erkrankung leiden, verschoben werden.
Eine leichte Infektion stellt keine Kontraindikation dar.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Poliorix darf unter keinen Umständen intravenös injiziert werden!
Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht)
kommen. Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und
tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung immer eine angemessene medizinische Behandlung
zur Verfügung stehen.
Der Impfung soll eine Überprüfung der Krankengeschichte (vorwiegend bezüglich früherer Impfungen und möglicher Nebenwirkungen) und eine klinische
Untersuchung vorangehen.
Bei Patienten mit Vorliegen einer Immunschwäche, sei es durch eine Behandlung mit einem Immunsuppressivum, einen genetischen Defekt, eine HIVInfektion oder infolge anderer Ursachen, kann die Antikörperantwort auf eine aktive Immunisierung schwächer ausfallen.
Bei einer Thrombozytopenie oder hämorrhagischer Diathese muss Poliorix mit Vorsicht geimpft werden, da nach intramuskulärer Injektion die Möglichkeit
einer Nachblutung besteht.
Poliorix enthält Spuren von Neomycin und Polymyxin. Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Antibiotika ist der Impfstoff daher mit Vorsicht
anzuwenden.
Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48–72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von
sehr un​reifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden. Dies gilt insbesondere für diejenigen,
die in der Vorgeschichte Zeichen einer Lungenunreife gezeigt haben. Da der Nutzen der Impfung für diese Säuglingsgruppe hoch ist, sollte sie ihnen weder
vorenthalten noch verschoben werden.
Interaktionen
Es ist in der Impfpraxis üblich, verschiedene Impfstoffe gleichzeitig zu verabreichen, wobei die injizierbaren Impfstoffe immer an unterschiedlichen Stellen
verabreicht werden müssen.
Poliorix kann gleichzeitig mit Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (P)-, Hepatitis B (HBV)- und Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Impfstoffen injiziert
werden, wobei die Injektionen an verschiedenen Stellen verabreicht werden.
Schwangerschaft/Stillzeit
Für den Einsatz von Poliorix während der Schwangerschaft oder Stillzeit stehen weder hinreichende Informationen beim Menschen noch Reproduktionsstudien
bei Tieren zur Verfügung.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Poliorix hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte Wirkungen
Das nachstehende Sicherheitsprofil basiert auf Daten aus klinischen Studien bei Kleinkindern und Kindern. Der kausale Zusammenhang dieser Symptome kann
nicht festgestellt werden, weil gleichzeitig andere Impfungen vorgenommen wurden.
Unerwünschte Wirkungen, die vom Untersucher als möglicherweise Impfstoff-bezogen angesehen wurden, werden nach Häufigkeit in folgende Kategorien
eingeteilt:
Sehr häufig: ≥10%, häufig: ≥1% bis <10%, gelegentlich: ≥0,1% bis <1%, selten: ≥0,01% bis <0,1%, sehr selten: <0,01%.
Psychiatrische Störungen
Sehr häufig: Reizbarkeit (28,9%), Unruhe (30,2%), abnormales Weinen (24,9%).
Nervensystem
Sehr häufig: Benommenheit/Schläfrigkeit (25,0%).
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Diarrhö, Erbrechen.
Metabolismus und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Appetitverlust (10,6%).
Allgemeine Störungen an der Applikationsstelle
Sehr häufig: Schmerz (20,9%), Rötung (27,3%) und Schwellung (17,3%) an der Injektionsstelle, Fieber (11,3%).
Post-Marketing-Überwachung
Störungen des Immunsystems
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Allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche), siehe Kap. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Sehr selten wurde nach Impfung mit Kombinationsimpfstoffen, die dieselben Poliobestandteile wie Poliorix enthalten, über allergische Reaktionen
einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen berichtet.
Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: J07BF03
Poliorix enthält drei Typen des inaktivierten Poliomyelitis Virus (Typ 1: Mahoney; Typ 2: MEF-1; Typ 3: Saukett).
Einen Monat nach Grundimmunisierung mit zwei Dosen entwickelten 97 bis 100% aller Geimpften neutralisierende Antikörper gegen alle drei Polio-Serotypen.
Einen Monat nach Grundimmunisierung mit drei Dosen waren die neutralisierenden Antikörper bei allen Geimpften nachzuweisen.
Pharmakokinetik
Nicht relevant für Impfstoffe.
Präklinische Daten
Die Ergebnisse präklinischer Studien über allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit deuten nicht auf eine besondere Gefährdung für den Menschen hin.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Poliorix darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze vermischt werden.
Haltbarkeit
Poliorix soll nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerung
Der Impfstoff soll im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C aufbewahrt werden.
Poliorix darf nicht eingefroren werden. Gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.
Hinweise für die Handhabung
Poliorix ist eine klare Lösung.
Poliorix muss vor Gebrauch visuell auf Fremdpartikel und/oder Veränderungen im Aussehen kontrolliert werden. Bei Veränderungen ist das Produkt zu
verwerfen.
Zulassungsnummer
00669 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
Herstellerin
GlaxoSmithKline Biologicals SA, B-1330 Rixensart.
Stand der Information
März 2012.
Packungen
Menge
CHF
POLIORIX Inj Lös Durchstechflasche 0.5 ml 19.45
Abgabekat. Rückerstattungskat.
B
SL (LIM)
Publiziert am 12.05.2012
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