Investor News - Bayer Investor Relations

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Nicht für US- und UK-Medien bestimmt
Phase-III-Studie EINSTEIN-PE:
Wirksamkeit von Xarelto® (Rivaroxaban) bei Behandlung von
Patienten mit Lungenembolien und zur Prävention rezidivierender
Thrombosen belegt
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Rivaroxaban zeigt vergleichbare Wirksamkeit zu derzeitiger Standardtherapie
Verglichen mit derzeitiger Standardtherapie signifikant weniger schwere Blutungen
Rivaroxaban ist das erste orale Mono-Therapeutikum zur Initialbehandlung und
Langzeitprävention von Lungenembolien
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Studienergebnisse als 'Late Breaker' beim ACC Kongress präsentiert und im NEJM
veröffentlicht
Leverkusen, 26. März 2012 – Der orale Gerinnungshemmer Xarelto® (Rivaroxaban) hat
sich bei der Behandlung von Patienten mit akuter symptomatischer Lungenembolie (PE)
und der Sekundärprävention rezidivierender (wiederkehrender) venöser Thromboembolien als genauso wirksam und sicher erwiesen wie die aktuelle Standardtherapie.
Während Rivaroxaban als Mono-Therapeutikum verabreicht wird, besteht die derzeitige
Standardtherapie aus einer initialen Behandlung mit subkutan injiziertem Enoxaparin,
gefolgt von einem Vitamin-K-Antagonisten. Die Blutungsraten unter Rivaroxaban waren
insgesamt vergleichbar mit denjenigen unter derzeitiger Standardtherapie, schwere
Blutungen traten unter Rivaroxaban jedoch signifikant seltener auf. Die Studiendaten der
Phase-III-Studie EINSTEIN-PE wurden heute als 'Late-Breaker' auf dem Jahreskongress
des American College of Cardiology (ACC) präsentiert sowie im New England Journal of
Medicine (NEJM) publiziert.
Die Patienten erhielten in der EINSTEIN-PE-Studie entweder drei Wochen lang zweimal
täglich 15 mg Rivaroxaban als Tablette und anschließend einmal täglich 20 mg
Rivaroxaban, oder die derzeitige Standardtherapie bestehend aus einer initialen Behandlung mit subkutan injiziertem Enoxaparin, gefolgt von einem Vitamin-K-Antagonisten. In
der Studie wurden 4.833 Patientinnen und Patienten mit akuter symptomatischer Lungen- 1/6 -
embolie über drei, sechs oder zwölf Monate behandelt. In der Studie zeigte Rivaroxaban
in Bezug auf die Verminderung wiederkehrender symptomatischer venöser Thrombosen,
dem primären Endpunkt der Studie, eine vergleichbare Wirksamkeit gegenüber der
derzeitigen Standardtherapie. Der primäre Endpunkt umfasste symptomatische tiefe
Venenthrombosen (DVT) und tödliche sowie nicht-tödliche Lungenembolien. Sie traten
unter Rivaroxaban in 2,1% und unter der derzeitigen Standardtherapie in 1,8% der Fälle
auf (p=0,003 für Nicht-Unterlegenheit). Des Weiteren zeigte Rivaroxaban im primären
Sicherheitsendpunkt ein vergleichbares Sicherheitsprofil zur derzeitigen Standardtherapie; schwere sowie nicht-schwere, jedoch klinisch relevante Blutungen traten unter
Rivaroxaban in 10,3% der Fälle und unter der derzeitigen Standardtherapie in 11,4% der
Fälle auf (p=0,23). Schwere Blutungen waren unter Rivaroxaban allerdings signifikant
seltener, nämlich nur bei 1,1% verglichen mit 2,2% der Fälle unter Standardtherapie
(p=0,003).
„Die Ergebnisse der EINSTEIN-PE-Studie belegen in überzeugender Weise, dass mit
Rivaroxaban Ärzten zukünftig eine einfache Behandlungsoption mit einem MonoTherapeutikum zur Initialbehandlung der Lungenembolie sowie der Langzeitprophylaxe
wiederkehrender venöser Thromboembolien zur Verfügung gestellt werden kann.
Rivaroxaban ist dabei genauso effektiv und gut verträglich wie die bisherige Standardtherapie bestehend aus zwei verschiedenen Medikamenten“, sagte Dr. A.G.G. Turpie,
Professor an der McMaster University, Hamilton, Kanada. „Diese aktuellen Ergebnisse
sind von besonderer Bedeutung, wenn man die erschreckend hohe Mortalität und
Morbidität in Zusammenhang mit venösen Thromboembolien sowie die Häufigkeit von
Rezidiven betrachtet. Dies gilt sowohl für Europa als auch für die USA.“
Unter dem Begriff venöse Thromboembolien werden sowohl tiefe Venenthrombosen als
auch Lungenembolien verstanden. Eine tiefe Venenthrombose (DVT, deep vein
thrombosis) entsteht durch die Bildung eines Blutgerinnsels in einer der großen, tiefen
Beinvenen. Aus einer DVT kann sich als schwere Komplikation die Lungenembolie
entwickeln, wenn sich der Thrombus ganz oder teilweise losreißt und mit dem Blutstrom
durch das Herz in die Lunge gelangt. Dort kann der Thrombus dann eine Lungenarterie
ganz oder auch teilweise blockieren. Insbesondere bei großen oder multiplen Blutgerinnseln beziehungsweise bei Vorerkrankungen des Herzens oder der Lunge kann eine
Lungenembolie tödlich sein.
„Nach der kürzlich erfolgten Zulassung von Rivaroxaban zur Behandlung tiefer Venenthrombosen in der Europäischen Union unterstreichen die aktuellen Ergebnisse die
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klinische Bedeutung von Rivaroxaban bei der Behandlung der noch gefährlicheren
Lungenembolien und bei der Prävention eines erneuten Auftretens“, sagte Dr. Kemal
Malik, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen
Entwicklung. „Wir planen die Einreichung von Rixaroxaban zur Zulassung in dieser
Indikation noch im zweiten Quartal dieses Jahres.“
Über das EINSTEIN-Studienprogramm
EINSTEIN-PE ist eine von drei klinischen Phase-III-Studien im globalen EINSTEINEntwicklungsprogramm, das die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban in der
Behandlung venöser Thromboembolien bei fast 10.000 Patientinnen und Patienten
untersucht. Diese multinationale, randomisierte, ereignisgesteuerte Studie mit verblindeter Ergebnisauswertung wurde von Bayer HealthCare gemeinsam mit Janssen
Research & Development, LLC initiiert.
Die beiden anderen Studien – EINSTEIN-DVT und EINSTEIN-EXT – wurden bereits im
August 2010 auf dem Kongress der European Society of Cardiology (ESC) und auf dem
51. Jahreskongress der American Society of Hematology (ASH) im Dezember 2009
präsentiert. Daten aus den Studien EINSTEIN-DVT und EINSTEIN-EXT sind im
Dezember 2010 zusammen im New England Journal of Medicine (n engl j med 363;26)
publiziert worden. Am 9. Dezember 2011 erhielt Xarelto® (Rivaroxaban) die Zulassung
der Europäischen Kommission zur Behandlung der tiefen Venenthrombose (DVT) sowie
der Prävention wiederkehrender DVT und Lungenembolien nach einer akuten tiefen
Venenthrombose bei Erwachsenen.
Über venöse und arterielle Thromboembolien
Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das eine Vene oder eine Arterie blockiert. Venöse
und arterielle Thromboembolien (VAT) entstehen, wenn sich Teile oder auch das
gesamte Blutgerinnsel lösen, mit dem Blutstrom fortgeschwemmt werden und schließlich
ein kleineres Blutgefäß verschließen. Dies kann zu Schäden an lebenswichtigen Organen
führen, weil das Gewebe hinter der Blockade nicht genügend Nährstoffe und Sauerstoff
erhält. VAT sind für eine Reihe von ernsten und lebensbedrohlichen Krankheitsbildern
verantwortlich:
Venöse Thromboembolien (VTE) treten als Folge von Blutgerinnseln in einer tiefen Vene
auf, etwa in den Beingefäßen. Dies nennt man auch „tiefe Venenthrombose“ oder DVT.
Löst sich das Gerinnsel ganz oder teilweise ab, kann es mit dem Blutstrom über das Herz
in die Lunge geschwemmt werden. Wenn das Gerinnsel dort in einem Blutgefäß stecken- 3/6 -
bleibt, entsteht eine Lungenembolie. Diese kann unter Umständen für den Patienten
tödlich verlaufen.
Arterielle Thromboembolien (ATE) treten auf, wenn die Versorgung eines Organs mit
sauerstoffreichem Blut durch die Arterien von einem Blutgerinnsel blockiert wird.
Geschieht dies in einer Arterie, die das Gehirn mit Sauerstoff versorgt, handelt es sich um
einen Schlaganfall, der schwere Behinderungen hinterlassen oder sogar tödlich sein
kann. In den Herzkranzarterien (Koronarien) kann eine Blockade durch ein Gerinnsel zum
sogenannten akuten Koronarsyndrom (ACS) führen. ACS ist eine Komplikation der
koronaren Herzkrankheit. Zum ACS zählt die instabile Angina pectoris, aber auch der
Herzinfarkt.
VAT sind eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität. Eine aktive oder auch
präventive Therapie ist notwendig, um mögliche schwere oder sogar tödliche Komplikationen zu verhindern.
Über Rivaroxaban (Xarelto®)
Rivaroxaban ist ein als Tablette einzunehmender Gerinnungshemmer. Der Wirkstoff
wurde in den Bayer-Laboratorien in Wuppertal erfunden und wird gemeinsam von Bayer
HealthCare und Janssen Research & Development, LLC entwickelt. In klinischen Studien
hat Rivaroxaban einen raschen Wirkungseintritt mit klarer Dosis-Wirkungsbeziehung
sowie eine gute Bioverfügbarkeit gezeigt. Eine Gerinnungsüberwachung ist nicht notwendig, und es bestehen nur wenige Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder
Nahrungsmitteln.
Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® bereits zur Prophylaxe von venösen
Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder
Kniegelenkersatz-Operationen vermarktet. Das Medikament ist der einzige neuartige
Gerinnungshemmer, der in Studien in dieser Indikation übereinstimmend eine überlegene
Wirksamkeit gegenüber Enoxaparin zeigen konnte. Rivaroxaban ist in mehr als 110
Ländern weltweit zugelassen und wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare in
dieser Indikation vermarktet. Am 9. Dezember 2011 wurde Xarelto® zudem in der EU für
die Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern und für die Behandlung von
tiefen Venenthrombosen (DVT) sowie die Prävention wiederkehrender DVT und Lungenembolien nach einer akuten tiefen Venenthrombose bei Erwachsenen zugelassen.
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In den USA, wo Rivaroxaban seit Juli 2011 ebenfalls für die Prophylaxe von venösen
Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder
Kniegelenkersatz-Operationen zugelassen ist, besitzt Janssen Pharmaceuticals, Inc.,
eine Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, die Vermarktungsrechte für
Rivaroxaban. Bayer HealthCare unterstützt den Vertrieb von Janssen Pharmaceuticals,
Inc. in ausgewählten Krankenhäusern und Spezialmärkten in den Vereinigten Staaten.
Am 4. November 2011 hat Xarelto® in den USA die Zulassung für die Prävention von
Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern erhalten.
Aufgrund des umfangreichen klinischen Studienprogramms ist Rivaroxaban der zurzeit
am intensivsten erforschte orale, direkte Faktor-Xa-Inhibitor weltweit mit den meisten
wissenschaftlichen Publikationen. Mehr als 75.000 Patienten nehmen an dem klinischen
Entwicklungsprogramm für Rivaroxaban teil, in dem das Potenzial dieses Präparats in der
Prävention und Therapie eines breiten Spektrums akuter und chronischer thromboembolischer Erkrankungen untersucht wird. Dazu gehören unter anderem die Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern, die Behandlung tiefer Venenthrombosen,
die Prävention rezidivierender tiefer Venenthrombosen oder Lungenembolien und
schließlich die Sekundärprävention des akuten Koronarsyndroms.
Weitere Informationen zu Thrombosen finden Sie unter www.thrombosisadviser.com.
Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes
Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und
hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 17,2 Mrd. Euro (2011) gehört Bayer
HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen
Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen
Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der
Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel
von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und
zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer
HealthCare arbeiten weltweit 55.700 (Stand: 31.12.2011) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter
in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.
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Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen.
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die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von
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Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die
Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an
zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
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