27111 Cynt - die-apotheke

27111 Cynt
13.12.2006
11:24 Uhr
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G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n : I n f o r m a t i o n f ü r den A n w e n d e r
Cynt 0,3
0,3 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Moxonidin
L e s e n S i e d i e g e s a m t e P a c k u n g s b e i l a g e s o r g f ä l t i g d u rch,
b e v o r Sie mit der Einnahme dieses A r zneimittels begin nen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an
Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist Cynt 0,3 und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Cynt 0,3 beachten?
Wie ist Cynt 0,3 einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Cynt 0,3 aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. WAS IST Cynt 0,3 UND W O F Ü R WIRD ES
ANGEWENDET?
Cynt 0,3 ist ein Arzneimittel zur Behandlung der primären
Form des Bluthochdruckes bzw. des Bluthochdruckes ohne
erkennbare Ursache (essentielle Hypertonie).
2. WAS MÜSSEN SIE VO R D E R E I N N A H M E VON
Cynt 0,3 B E A C H T E N ?
Cynt 0,3 darf nicht eingenommen werden,
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Moxonidin
oder einen der sonstigen Bestandteile von Cynt 0,3 sind
– wenn Sie unter dem Syndrom des kranken Sinusknotens,
d.h. unter Erkrankungen des körpereigenen Schrittmachers
für die Herzaktion leiden (Sick Sinus Syndrom)
– wenn Sie unter höhergradigen Störungen der elektrischen
Erregungsausbreitung in den Herzvorhöfen sowie zwischen den Herzvorhöfen und -kammern (sinuaurikulären
sowie atrioventrikulären Überleitungsstörungen 2. und
3. Grades) leiden
– wenn Sie unter langsamer Ruheherzschlagfolge unter
50 Schläge/Minute (Ruhebradykardie unter 50 Schläge/
Minute) leiden
– wenn Sie unter schwerwiegenden, nicht kontrollierbaren
Störungen der Herzschlagfolge (malignen Arrhythmien)
leiden
– wenn Sie unter mittelschwerer oder schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz NYHA II-IV) leiden
– wenn Sie unter schweren Durchblutungsstörungen des
Herzens (schwerer koronarer Herzkrankheit) leiden
– wenn Sie unter neu auftretenden, sich ändernden zunehmenden bzw. bei leichter körperlicher Belastung oder unter
Ruhebedingungen auftretenden plötzlichen Schmerzen im
Bereich des Brustkorbs (instabiler Angina pectoris) leiden
– wenn Sie Neigung zu Gewebsschwellungen im Bereich der
Haut und Schleimhäute (Angioödem) haben
– wenn Sie unter schweren Lebererkrankungen leiden
– wenn Sie eine fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung
(GFR unter 30 ml/min) haben
B e s o n d e r e Vo r s i c h t b e i d e r E i n n a h m e v o n C y n t 0 , 3 i s t
erforderlich:
Moxonidin sollte wegen fehlender Therapieerfahrung nicht
angewendet werden:
– wenn Sie unter wechselhaft auftretendem Hinken infolge
Durchblutungsstörungen der Beine (Claudicatio intermittens) leiden
– wenn Sie unter funktionellen Durchblutungsstörungen der
Gliedmaßen (Morbus Raynaud) leiden
– wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit (Morbus Parkinson) leiden
– wenn Sie unter Anfallserkrankungen (epileptischen Erkrankungen) leiden
– wenn Sie unter krankhafter Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom) leiden
– wenn Sie unter krankhaften Stimmungsstörungen (Depressionen) leiden
– wenn Sie stillen (siehe auch unter „Schwangerschaft und
Stillzeit“)
Bei Patienten mit leichter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz NYHA I) sollte Moxonidin nur mit besonderer Vorsicht
eingesetzt werden.
Ist eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung mit
Moxonidin notwendig, sollte Moxonidin ausschleichend über
einen Zeitraum von 2 Wochen abgesetzt werden (siehe
Abschnitt 3).
Falls bei kombinierter Behandlung mit einem β-Blocker eine
Unterbrechung der Behandlung mit beiden Blutdrucksenkern
notwendig wird, muss zuerst der β-Blocker stufenweise (ausschleichend) abgesetzt werden und erst danach Moxonidin, da
es sonst zu einer verstärkten Gegenregulation des Blutdruckes
kommen kann. Obgleich in einer begrenzten Anzahl von Stu-
dien nach plötzlichem Absetzen von Moxonidin keine Gegenregulation des Blutdruckes (Rebound-Effekt) festgestellt
wurde, ist ein abruptes Absetzen generell bei allen Mitteln zur
Bluthochdruckbehandlung und daher auch bei Moxonidin
nicht zu empfehlen.
Wie bei allen Mitteln zur Bluthochdruckbehandlung üblich,
ist aufgrund eines möglichen verstärkten Blutdruckabfalles
besondere Vorsicht bei Patienten mit Durchblutungsstörungen
des Gehirns, kürzlich erlittenen Herzinfarkten oder peripheren
Durchblutungsstörungen geboten.
Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte die
gleichzeitige Anwendung von Moxonidin mit Alkohol oder
trizyklischen Antidepressiva vermieden werden.
Kinder
Moxonidin sollte wegen fehlender Therapieerfahrung nicht
bei Kindern unter 16 Jahren angewendet werden.
Ä l t e re M e n s c h e n
Bei älteren Patienten gibt es keine zusätzlichen Informationen. Es gelten die vorliegenden Angaben zu Anwendungsbeschränkungen, Vorsichtsmaßnahmen und zur Dosierung.
P a t i e n t e n m i t e i n g e s c h r ä n k t e r N i e re n f u n k t i o n
Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion
(GFR größer als 30 ml/min aber kleiner als 60 ml/min) sollte
der blutdrucksenkende Effekt von Moxonidin besonders bei
Behandlungsbeginn engmaschig überwacht werden.
B e i E i n n a h m e v o n C y n t 0 , 3 m i t a n d e ren A r z n e i m i t t e l n :
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem
eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Gabe anderer blutdrucksenkender Mittel
verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Moxonidin.
Da trizyklische Antidepressiva die Wirkung von zentral wirksamen Blutdrucksenkern mindern, ist es nicht empfohlen, trizyklische Antidepressiva gleichzeitig mit Moxonidin zu verabreichen.
Die Wirkung von Beruhigungs- und Schlafmitteln, insbesondere vom Benzodiazepin-Typ, wird durch Moxonidin verstärkt. Bei gleichzeitiger Gabe mit Lorazepam erniedrigt
Moxonidin geringfügig die Wahrnehmungsfähigkeit.
Wechselwirkungen von Moxonidin mit anderen Arzneimitteln, die wie Moxonidin über die Nieren ausgeschieden werden, können nicht ausgeschlossen werden.
Bei Einnahme von Cynt 0,3 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Die Wirkung von Alkohol kann durch Moxonidin verstärkt
werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Es liegen keine Daten über die Anwendung von Moxonidin
während der Schwangerschaft vor. Studien an Tieren lassen
nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf
Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt
oder nachgeburtliche Entwicklung schließen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Moxonidin geht in die Muttermilch über. Stillende Frauen
sollten bei einer Behandlung mit Moxonidin abstillen oder die
Einnahme von Moxonidin unterbrechen.
Ve r ke hrstü chtigk eit un d d as B e diene n v o n Ma sc hin en:
Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das
Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit
zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von
Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
W i c h t i g e I n f o r m a t i o n e n ü b e r bestimmte sonstige Bestandteile von Cynt 0,3:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie
Cynt 0,3 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,
wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit
gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. W I E I S T Cynt 0,3 E I N Z U N E H M E N ?
Nehmen Sie Cynt 0,3 immer genau nach der Anweisung des
Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker
nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Die Einnahme der Filmtabletten erfolgt am besten zu oder
nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit.
Eine zeitliche Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht
vorgesehen.
Dosierung
Moxonidin soll individuell dosiert werden, Die therapeutische
Tagesdosis liegt meist zwischen 0,2 mg Moxonidin und
0,4 mg Moxonidin.
Soweit nicht anders verordnet, sollte hier die Behandlung mit
0,3 mg Moxonidin pro Tag, entsprechend 1 Filmtablette
Cynt 0,3 morgens erfolgen.
Bei unzureichender Wirkung sollte die Dosis frühestens nach
3 Wochen auf höchstens 0,6 mg Moxonidin pro Tag, entsprechend 2-mal 1 Filmtablette täglich (morgens 1 Filmtablette,
abends 1 Filmtablette) gesteigert werden.
Ist eine niedrigere oder höhere Einzeldosis angezeigt, stehen
zur Vereinfachung der Einnahme Tabletten mit der Wirkstärke
0,2 mg (Cynt 0,2) und Tabletten mit der Wirkstärke 0,4 mg
(Cynt 0,4) zur Verfügung.
Eine Einzeldosis von 0,4 mg Moxonidin und eine Tagesdosis
von 0,6 mg Moxonidin sollten nicht überschritten werden.
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Eingeschränkte Nierenfunktion:
Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion
(GFR größer als 30ml/min aber kleiner als 60ml/min) sollte
die Einzeldosis 0,2 mg Moxonidin und die Tagesdosis 0,4 mg
Moxonidin nicht überschreiten. Patienten mit einer schweren
Nierenfunktionsstörung dürfen Moxonidin nicht einnehmen.
Eingeschränkte Leberfunktion:
Es gibt bisher keine Studien zu Patienten mit eingeschränkter
Leberfunktion. Da Moxonidin keinem umfassenden Leberstoffwechsel unterliegt, ist kein großer Einfluss auf die Pharmakokinetik zu erwarten. Daher entspricht die Dosierungsempfehlung für Patienten mit leichter bis mäßiger Leberschädigung der normalen Dosisempfehlung für Erwachsene.
Patienten mit schwerer Lebererkrankung dürfen Moxonidin
nicht einnehmen.
Die am häufigsten bei der Moxonidineinnahme gemeldeten
Nebenwirkungen umfassen Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwächegefühl und Schläfrigkeit. Diese
Beschwerden klingen häufig wenige Wochen nach Behandlungsbeginn ab.
Nebenwirkungen nach Organsystemen:
Nervensystem
Häufig
Kopfschmerzen,
Schwindel, Benommenheit (Somnolenz)
Herz-Kreislaufsystem
Selten
Erniedrigter Blutdruck
(Hypotonie), Blutdruckabfall in aufrechter
Körperhaltung (orthostatische Hypotonie)
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck
haben, dass die Wirkung von Cynt 0,3 zu stark oder zu
schwach ist.
Verdauungssystem
Häufig
Mundtrockenheit
We n n S i e e i n e g r ö ß e r e M e n g e v o n C y n t 0 , 3 e i n g e n o m m e n
haben, als Sie sollten,
beobachten Sie, ob die folgenden Beeinträchtigungen auftreten:
– Kopfschmerzen
– Benommenheit
– Pupillenverengung
– Atemnot
– Koma
– Schläfrigkeit
– Blutdruckabfall
– Schwindel
– generelles Schwächegefühl
– verlangsamte Ruheherzschlagfolge
– Mundtrockenheit
– Erbrechen
– Müdigkeit
– Magenschmerzen
Haut,
Gelegentlich Allergische HautUnterhautgewebe
reaktionen inklusive
und Schleimhaut
Rötung, Juckreiz
Bei hohen Dosen sind außerdem folgende Symptome möglich: plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Dysregulation), vorübergehende Blutdrucksteigerung,
Herzrasen (Tachykardie) und erhöhte Blutzuckerwerte
(Hyperglykämie).
Bei einer Überdosierung oder Anzeichen einer Überdosierung
informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt.
We n n S i e d i e E i n n a h m e v o n C y n t 0 , 3 v e r g e s s e n h a b e n ,
kann das Arzneimittel seine Wirkung nicht voll entfalten und
Sie profitieren dann nicht in vollem Umfang von der Behandlung. Sollten Sie einmal die Einnahme von Moxonidin vergessen, nehmen Sie beim nächsten Mal Moxonidin wieder
wie gewohnt ein. In keinem Fall sollten Sie dann die doppelte
Menge einnehmen, da sonst der Blutdruck zu stark absinken
kann.
We n n S i e d i e E i n n a h m e v o n C y n t 0 , 3 a b b r e c h e n :
Wenn bei kombinierter Behandlung mit einem β-Blocker
Moxonidin zuerst abgesetzt wird, kann es zu einer verstärkten
Gegenregulation des Blutdrucks (Rebound) kommen.
Brechen Sie die Behandlung mit Cynt 0,3 nicht abrupt ab.
Moxonidin sollte ausschleichend über 2 Wochen abgesetzt
werden. Sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Sie
mit der Wirkung von Cynt 0,3 nicht zufrieden sind.
4. W E L C H E N E B E N W I R K U N G E N S I N D M Ö G L I C H ?
Wie alle Arzneimittel kann Cynt 0,3 Nebenwirkungen haben,
die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
S e h r häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:
mehr als 1, aber weniger als
10 von 100 Behandelten
Gelegentlich:
mehr als 1, aber weniger als
10 von 1000 Behandelten
Selten:
mehr als 1, aber weniger als
10 von 10 000 Behandelten
S e h r selten:
weniger als 1 von 10 000 Behandelten,
einschließlich Einzelfälle
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Gelegentlich Übelkeit, Magen-DarmBeschwerden
Sehr selten
Gewebsschwellungen im
Bereich der Haut und
Schleimhäute (Angioödem)
Fortpflanzungs- Selten
organe und Brust
Potenzstörungen
Allgemeinbefinden
Schwächegefühl
Häufig
Gelegentlich Schlafstörungen
Selten
Flüssigkeitseinlagerungen
(Ödeme) an verschiedenen Körperstellen
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine
der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. W I E I S T Cynt 0,3 AUFZUBEWA H R E N ?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und
Blister nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingung:
Nicht über 30 °C lagern.
6. W E I T E R E I N F O R M AT I O N E N
Wa s C y n t 0 , 3 e n t h ä l t :
Der Wirkstoff ist Moxonidin.
1 Filmtablette enthält 0,3 mg Moxonidin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Povidon (K25), Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Ethylcellulose, Macrogol 6000, Talkum, Eisen(III)-oxid, Titandioxid.
W ie C y n t 0 , 3 a u s s i e h t u n d I n h a l t d e r P a c k u n g :
Cynt 0,3 ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten
erhältlich.
Pharmazeutische Unternehmer:
Lilly Pharma Produktion GmbH & C0. KG
Diekstraat 1, 25870 Norderfriedrichskoog
Lilly Deutschland GmbH
Teichweg 3, 35396 Gießen
Tel: (06172) 273-2929
Fax: (06172) 273-2030
Hersteller:
Lilly Pharma Poduktion GmbH & C0. KG
Diekstraat 1, 25870 Norderfriedrichskoog
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:
10/2006