ANHANG III KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE

Bijsluiter – DE versie
Flubenol 5 % poeder
ANHANG III
KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
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Bijsluiter – DE versie
Flubenol 5 % poeder
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Topf oder Plastic Sack mit 600 g oder 2 kg
Flubenol 5 % Pulver
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Eli Lilly Benelux NV
Division Elanco Animal Health
Markiesstraat 1
B-1000 BRUSSEL
Belgien
Hersteller verantwortlich für die Chargenfreigabe:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse, Belgien
Laboratoria Smeets N.V.
Neerlandweg 24
B-2610 Wilrijk, Belgien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Flubenol 5 % Pulver
Flubendazol
3.
WIRKSTOFF
50 mg Flubendazol pro Gramm Pulver
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Schweine:
Flubenol 5% ist zur Behandlung der adulten Stadien folgender Würmer angezeigt :
Hyostrongylus rubidus
Ascaris suum
Strongyloides ransomi
Oesophagostomum dentatum
Trichuris suis
Metastrongylus apri
Unreife Stadien (L3 und L 4) von Ascaris suum.
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Bijsluiter – DE versie
Flubenol 5 % poeder
Federvieh:
Bei Hühnern ist Flubenol 5% zur Behandlung der adulten Stadien folgender Würmer angezeigt :
Capillaria spp.
Ascaridia galli
Heterakis gallinarum
Capillaria obsignata
Bei Puten ist Flubenol 5% zur Behandlung der adulten Stadien folgender Würmer angezeigt :
Capillaria spp.
Ascaridia galli
Syngamus trachea
Bei Gänsen ist Flubenol 5% zur Behandlung der adulten Stadien der folgenden Würmer angezeigt :
Capillaria anseris
Amidostomum anseris
Trichostrongylus tenuis
Syngamus trachea
Bei Fasanen ist Flubenol 5% zur Behandlung der adulten Stadien folgender Würmer angezeigt:
Syngamus trachea
Heterakis gallinarum
Capillaria spp.
Ascaridia galli
5.
GEGENANZEIGEN
Flubenol 5 % darf Tauben und Papageien nicht verabreicht werden.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Bei Schweinen kann eine Überdosierung mit 250 ppm Flubendazol oder mehr im Futter (mehr als das
Achtfache der normalen Dosis) vorübergehende Diarrhöen verursachen (weiche oder flüssige Faeces),
ohne dass es zu anderen klinischen Symptomen oder Wirkungen auf die Wachstumsleistung der Tiere
kommt. Diese Durchfälle können vom zweiten Behandlungstag an beobachtet werden und sind ca. um
den 7. bis 12. Tag am schlimmsten.
Bei der Behandlung von Federvieh verursachte selbst die 7-tägige Verabreichung der dreifachen Menge
der höchsten Dosierung (180 ppm Flubendazol) keine negativen Wirkungen auf die Eiproduktion, die
Eiqualität, die Brutergebnisse, die Wachstumsleistung der Nachkommenschaft oder irgendwelche andere
Abweichungen.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage
aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7.
ZIELTIERARTEN
Schweine: sowohl Zuchtschweinen als auch Mastschweinen.
Federvieh: Hühner, Puten, Fasanen und Gänse.
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8.
Flubenol 5 % poeder
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Schweine
a. Ferkel und Mastschweine
Die Gesamtdosierung beträgt 5 mg Flubendazol pro kg Körpergewicht (KG), die an 5 aufeinander
folgenden Tagen verabreicht werden, bzw. 30 ppm.
Dies entspricht 1 mg Flubendazol pro kg KG pro Tag oder 20 mg Flubenol 5% pro kg KG pro Tag,
die an 5 aufeinander folgenden Tagen verabreicht werden, oder 1 g Flubenol 5% pro 50 kg KG pro
Tag.
Im Fall einer schweren T. suis Infektion die Behandlung an 10 Tagen durchführen.
b. Zuchtschweine
Die Gesamtdosierung beträgt 5 mg Flubendazol pro kg KG und wird einmalig oder über 10
aufeinander folgende Tage verteilt verabreicht bzw. 30 ppm.
Dies entspricht 0,5 mg Flubendazol pro kg KG pro Tag oder 10 mg Flubenol 5% pro kg KG pro
Tag, die an 10 aufeinander folgenden Tagen verabreicht werden, oder 0,5 g Flubenol 5% pro 50 kg
KG pro Tag.
Federvieh
a. Puten
Die Gesamtdosierung beträgt 6,65 mg Flubendazol pro kg Körpergewicht (KG), die an 7
aufeinander folgenden Tagen verabreicht werden, bzw. 20 ppm.
Dies entspricht 0,95 mg Flubendazol pro kg KG pro Tag oder 19 mg Flubenol 5% pro kg KG pro
Tag, die an 7 aufeinander folgenden Tagen verabreicht werden, oder 0,95 g Flubenol 5% pro 50 kg
KG pro Tag.
b. Hühner und Gänse
Die Gesamtdosierung beträgt 10 mg Flubendazol pro kg Körpergewicht (KG), die an 7 aufeinander
folgenden Tagen verabreicht werden, bzw. 30 ppm.
Dies entspricht 1,43 mg Flubendazol pro kg KG pro Tag oder 28,6 mg Flubenol 5% pro kg KG pro
Tag, die an 7 aufeinander folgenden Tagen verabreicht werden, oder 1,43 g Flubenol 5% pro 50 kg
KG pro Tag.
c. Fasanen
Die Gesamtdosierung beträgt 20 mg Flubendazol pro kg Körpergewicht (KG), die an 7 aufeinander
folgenden Tagen verabreicht werden, bzw. 60 ppm.
Dies entspricht 2,86 mg Flubendazol pro kg KG pro Tag oder 57,1 mg Flubenol 5% pro kg KG pro
Tag, die an 7 aufeinander folgenden Tagen verabreicht werden, oder 2,86 g Flubenol 5% pro 50 kg
KG pro Tag.
Zusammenfassend ergibt dies Folgendes:
Zieltier
Ferkel
Mastschweine
Zuchtschweine
Puten
Hühner
Gänse
Fasanen
gesamte
Behandlungsdauer
(Tage)
5
5
10
7
7
7
7
FlubendazolDosierung
pro Tag
1 mg/kg KG
1 mg/kg KG
0,5 mg/kg KG
0,95 mg/kg KG
1,43 mg/kg KG
1,43 mg/kg KG
2,86 mg/kg KG
4
Dosierung von
Flubenol 5% pro
Tag
20 mg/kg KG
20 mg/kg KG
10 mg/kg KG
19 mg/kg KG
28,6 mg/kg KG
28,6 mg/kg KG
57,1 mg/kg KG
Dosierung von Flubenol
5% pro Tag pro 50 kg KG
1g
1g
0,5 g
0,95 g
1,43 g
1,43 g
2,86 g
Bijsluiter – DE versie
Flubenol 5 % poeder
Die Gesamtmenge Flubenol 5%, die zur Behandlung eines oder mehrerer Tiere für einen Tag notwendig
ist, kann anhand der folgenden Formel berechnet werden:
Dosis Flubenol 5% (mg/kg) x durchschnittliches KG (kg) x Anzahl Tiere = Gramm Flubenol 5% pro Tag
1000
z.B. Menge Flubenol 5% zur Behandlung von 10 Mastschweinen von 25 kg:
20 mg/kg KG x 25 kg x 10 = 5 g Flubenol 5% pro Tag
1000
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Mischanweisungen
Flubenol 5% muss gut mit dem Futter gemischt werden, damit man eine homogene Mischung erhält. Um
eine gute Mischung und eine gleichmäßige Aufnahme zu erzielen, muss die berechnete Menge Flubenol
5% sorgfältig mit einem Futterbestandteil im Verhältnis von 1 Teil Flubenol 5% Vormischung mit
medizinischer Wirkung auf 9 Teile Futterbestandteil gemischt werden.
Diese Mischung den Tieren vorsetzen und dafür sorgen, dass sie vollständig gefressen wird. Erst wenn
diese Mischung vollständig gefressen wurde, darf den Tieren der Rest der Tagesration gegeben werden.
10.
WARTEZEIT
Schweine: im Hinblick auf den Konsum muss eine Wartezeit von 5 Tagen zwischen der letzten
Verabreichung des Arzneimittels und dem Schlachten eingehalten werden.
Federvieh:
Hühner: im Hinblick auf den Konsum muss eine Wartezeit von 1 Tag zwischen der letzten
Verabreichung des Arzneimittels und dem Schlachten eingehalten werden.
Puten und Gänse: im Hinblick auf den Konsum muss eine Wartezeit von 1 Tag zwischen der letzten
Verabreichung des Arzneimittels und dem Schlachten eingehalten werden.
Fasanen: im Hinblick auf den Konsum muss eine Wartezeit von 5 Tagen zwischen der letzten
Verabreichung des Arzneimittels und dem Schlachten eingehalten werden.
Eier: es muss keine Wartezeit zwischen der letzten Verabreichung des Arzneimittels und dem
Konsum von Eiern eingehalten werden.
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Zwischen 15°C und 30 °C aufbewahren.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Auf das Verfalldatum ("exp.") auf der Verpackung achten: diese Abkürzung bedeutet, dass das
Arzneimittel an dem Datum verfällt, das nach der Abkürzung angegeben ist (Monat und Jahreszahl).
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Behandlung mit Flubenol 5% kann nur dann zu optimalen Ergebnissen führen, wenn gleichzeitig auf
strikte Hygiene im Bereich von Stall und Liegeplätzen geachtet wird.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Keine.
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Flubenol 5 % poeder
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Aufgrund des möglichen Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen und Kontaktdermatitis bei der
Be- und Verarbeitung und/oder Verabreichung müssen direkter Hautkontakt und Einatmen vermieden
werden. Zu diesem Zweck Schutzhandschuhe und Staubmaske tragen.
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Flubenol 5% darf während der Trächtigkeit und Laktation bei Schweinen angewendet werden.
Bei Federvieh wurden keine negativen Wirkungen auf die Eiproduktion, die Eiqualität, die Brutergebnisse
und die Wachstumsleistungen der Nachkommen festgestellt.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Schweine: Eine Dosis von 250 ppm Flubendazol oder mehr im Futter (mehr als das 8-fache der normalen
Dosis) kann zu vorübergehender Diarrhöe (d.h. weichen oder flüssigen Faezes) führen, ohne dass es zu
weiteren klinischen Symptomen oder Wirkungen auf die Wachstumsleistung der Tier kommt. Diese
weichen Faezes können ab dem zweiten Behandlungstag beobachtet werden und sind um den 7. bis 12.
Tag am schlimmsten..
Federvieh: Überdosierung hatte keine negativen Wirkungen zur Folge. Bei Legehennen gilt bei Adlibitum-Fütterung ein Sicherheitsfaktor von über 34, bei Zuchttieren liegt der Sicherheitsfaktor bei über
65.
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen
Vorschriften zu entsorgen.
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Mai 2015
15.
WEITERE ANGABEN
Sack: BE-V326837
Topf: BE-V108701
Auf tierärztliche Verschreibung.
Exp.:
Lot:
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