Newron meldet Halbjahresergebnis 2015

Newron meldet Halbjahresergebnis 2015
Mailand, Italien, 15. September 2015 – Newron Pharmaceuticals S.p.A. (“Newron”, SIX: NWRN),
ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf innovativen Therapien für
Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen, präsentiert heute seine
Geschäftsergebnisse für das erste Halbjahr per 30. Juni 2015.
Highlights im ersten Halbjahr 2015
• Zulassung von Xadago® (Safinamide) in der EU zur Behandlung von Parkinson im Mittel- bis
Spätstadium
• Markteinführung von Xadago® in Deutschland durch Partner Zambon
• Annahme des Zulassungsantrags für Xadago® durch die FDA (U.S. Food and Drug
Administration); PDUFA-Datum: 29. Dezember 2015
• Empfehlung des EU-Ausschusses für Arzneimittel für seltene Krankheiten, Sarizotan den
Orphan-Drug-Status zur Behandlung von Patienten mit Rett-Syndrom zu gewähren; nach Ende
der Berichtsperiode wurde von der EU-Kommission und der U.S. FDA Orphan-Drug-Status
erteilt
• Beginn der Phase-II-Studie für sNN0031 bei Parkinson sowie der Phase-II-Studie für sNN0029
bei amyotropher Lateralsklerose
• Abschluss der Phase-I-Studie für NW-3509, in welcher der neuartige Natriumkanalblocker in
den USA erstmalig an Menschen erprobt wurde
• Erfolgreiche Privatplatzierung in Höhe von EUR 23,4 Mio. an führende europäische und
amerikanische Investoren
• Starke Liquiditätsposition des Unternehmens von EUR 44,0 Mio. per 30. Juni 2015
Stefan Weber, CEO von Newron, erklärte: «Wir sind mit einer Liquidität von EUR 44 Mio. gut für
das zweite Halbjahr 2015 positioniert. Wir freuen uns, dass Xadago® jetzt für Patienten in
Deutschland erhältlich ist, und sehen der Markteinführung in weiteren europäischen Ländern durch
unseren Partner Zambon mit Spannung entgegen. Jetzt, nachdem unser erneuter
Zulassungsantrag von der FDA zur Prüfung angenommen wurde, erwarten wir die Entscheidungen
der amerikanischen Behörde sowie von Swissmedic. Bei positivem Ausgang werden weitere
Meilensteinzahlungen fällig. Unsere wichtigsten Pipeline-Projekte Sarizotan und NW-3509 machen
gute Fortschritte und starten im zweiten Halbjahr in neue Studien. Wir konzentrieren uns weiterhin
darauf, unsere Position als führendes Unternehmen im ZNS-Bereich zu stärken und auszubauen.»
Xadago® wurde von der EU-Kommission zur Behandlung von Parkinson im Mittel- und
Spätstadium zugelassen, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for
Medicinal Products for Human Use, CHMP) eine entsprechende Empfehlung ausgesprochen
hatte. Xadago® ist seit zehn Jahren der erste neuartige chemische Wirkstoff, der eine EUZulassung in der Parkinson-Therapie erhielt. Im Mai wurde Xadago® von Newrons Partner
Zambon im deutschen Markt eingeführt. Zambon wird das Medikament sukzessive in weiteren
europäischen Ländern lancieren. Von der FDA erhielt Newron ferner die Mitteilung, dass der
Zulassungsantrag für Xadago® zur Prüfung angenommen wurde. Der Abschluss der Prüfung wird
aktuell für den 29. Dezember 2015 (PDUFA-Datum) erwartet.
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Gleichzeitig machte Newron im ersten Halbjahr 2015 gute Fortschritte mit dem neuen chemischen
Wirkstoff Sarizotan zur Behandlung des Rett-Syndroms. Der Ausschuss für Arzneimittel für seltene
Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) empfahl der EU-Kommission in
einer Stellungnahme, Sarizotan als Orphan-Arzneimittel zur Behandlung des Rett-Syndroms
einzustufen. Nach Ende der Berichtsperiode erhielt Sarizotan sowohl von der EU-Kommission als
auch von der FDA den Orphan-Drug-Status für diese Indikation. Für das Protokoll der geplanten
plazebokontrollierten Zulassungsstudie hat Newron intensive Gespräche mit den
Zulassungsbehörden in Europa, den USA und Kanada geführt sowie die rekrutierten
internationalen Prüfärzte der Studie konsultiert. Im Fall einer Zulassung wäre Sarizotan
voraussichtlich das erste Produkt, das von Newron selbständig vermarktet wird.
Des Weiteren gab Newron den Abschluss einer Phase-I-Studie für NW-3509 bekannt, in welcher
der neuartige spannungsabhängige Natriumkanalblocker in den USA erstmalig an Menschen
erprobt wurde. Ein Entwicklungsantrag (IND) für NW-3509 als Begleittherapie zu Antipsychotika
zur Behandlung von Schizophrenie-Patienten wurde bereits von der FDA angenommen. Die
Phase-I-Studie mit 54 gesunden Probanden belegte, dass NW-3509 in allen Dosierungen gut
vertragen wurde. Auf Grundlage dieser Ergebnisse soll im zweiten Halbjahr 2015 eine Phase-IIStudie mit NW-3509 als Begleittherapie für Schizophrenie-Patienten starten, deren Symptome von
einer stabilen und adäquat dosierten Behandlung mit atypischen Antipsychotika nicht ausreichend
kontrolliert werden.
Im Januar startete Newron eine Phase-II-Studie mit sNN0031, einem rekombinanten humanen
Blutplättchenwachstumsfaktor-BB zur Behandlung schwerer behandlungsresistenter ParkinsonKrankheit, die als Orphan-Indikation klassifiziert ist. Die Studie dient zum Sicherheits-,
Verträglichkeits- und vorläufigen Wirksamkeitsnachweis des Präparats und wird von der EU
bezuschusst. Präklinische Daten und Ergebnisse früherer Studien mit sNN0031 bei ParkinsonPatienten belegten eine gute Verträglichkeit des Wirkstoffs sowie eine dosierungsabhängige
Verbesserung der Dopaminaufnahme in den von Parkinson geschädigten Gehirnregionen.
sNN0031 könnte sich als neue Behandlungsmöglichkeit für Patienten erweisen, die auf den
aktuellen Therapiestandard mit oral verabreichten Medikamenten nicht ansprechen.
Parallel dazu startete Newron mit Unterstützung des Wellcome Trust eine Phase-II-Studie für
sNN0029, einen neuartigen rekombinanten humanen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor
(rhVEGF-165) zur Behandlung von Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS). In einer
früheren Studie mit ALS-Patienten wurden bei der höchsten Dosierung des Wirkstoffs deutliche
Verbesserungen erzielt. sNN0029 verhindert sowohl direkt als auch indirekt das Absterben von
Motoneuronen und könnte damit einen neuen Behandlungsansatz für Patienten mit dieser
seltenen lebensbedrohlichen Krankheit bieten.
Sowohl sNN0029 als auch sNN0031 werden über ein medizinisches Gerät eines Fremdanbieters
direkt ins Gehirn verabreicht. Der Anbieter verpflichtete sich im zweiten Quartal 2015 im Rahmen
einer einvernehmlichen Vereinbarung mit US-Gesundheitsbehörden, so lange auf die Vermarktung
des medizinischen Geräts zu verzichten, bis bestimmte Qualitätsmängel behoben sind. Obwohl die
Durchführung klinischer Studien von der Vereinbarung ausgenommen wurde, verzögerte sich der
Studienverlauf, da von Gesundheitsbehörden und Ethikausschüssen noch zusätzliche
Informationen angefordert wurden.
Die Newron-Aktionäre demonstrierten ihre Unterstützung des Unternehmens, indem sie im März
eine Kapitalerhöhung um bis zu 1,3 Mio. weitere Aktien genehmigten. Im April wurden von
bisherigen und neuen institutionellen Investoren aus Europa und den USA insgesamt 843.072
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neue Aktien gezeichnet, die einen Bruttomittelzufluss von EUR 23,4 Mio. bewirkten. Zu den
Investoren zählen Aviva, J.P. Morgan Asset Management, Investor AB, Sphera Global HealthCare
Fund und Nyenburgh. Die eingeworbenen Mittel sollen die Entwicklung von Newrons innovativer
Produktpipeline beschleunigen, insbesondere die klinischen Programme der beiden
Hauptpräparate Sarizotan und NW-3509.
Zwischenabschluss
Im ersten Halbjahr 2015 investierte Newron EUR 7,6 Mio. in die Medikamentenentwicklung und die
Zulassungsanträge für Xadago® (1. HJ 2014: EUR 6,5 Mio.). Von dieser Summe wurden EUR
2,8 Mio. vom Xadago®-Partner Zambon sowie von Zuschüssen gedeckt. Somit betrugen die
Netto-Aufwendungen für Forschung und Entwicklung im ersten Halbjahr EUR 4,7 Mio. (1. HJ 2014:
EUR 2,6 Mio.). Der Verwaltungsaufwand belief sich auf EUR 4,1 Mio. (1. HJ 2014: EUR 3,5 Mio.).
Die Erträge im ersten Halbjahr 2015 betrugen EUR 2,0 Mio. Sie stammten aus Meilensteinzahlungen im Rahmen der Partnerschaft mit Zambon sowie ersten Lizenzeinnahmen aus den
Xadago®-Verkäufen in Deutschland. Der Nettoverlust im ersten Halbjahr 2015 betrug EUR 6,9
Mio. (1. HJ 2014: EUR 4,6 Mio.). Newron verfügt mit EUR 44,0 Mio. an flüssigen Mitteln und
anderen kurzfristigen Finanzinstrumenten über eine solide Liquiditätsposition, die das Unternehmen über die erwarteten Meilensteine und damit verbundenen Erlöse hinaus tragen sollte.
Finanzkennzahlen (IFRS)
In Tsd. EUR (mit Ausnahme der Angaben je Aktie)
Lizenzerträge/ Tantiemen
Sonstige Erträge
Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen*
Verwaltungsaufwand
Nettoverlust
Verlust je Aktie
Flüssige Mittel und andere kurzfristige Finanzinstrumente
Gesamtvermögen
Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit
1. HJ 2015
1.893
86
4.723
4.058
6.923
0,52
30.06.2015
44.000
55.670
5.257
1. HJ 2014
1.300
100
2.620
3.498
4.596
0,37
30.06.2014
31.390
44.626
4.443
* Ohne von Zambon zurückerstattete Entwicklungskosten für Safinamide, F&E-Zuschüsse und Steuerguthaben
Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte dem Halbjahresbericht 2015, der zum Download
bereitsteht unter: http://www.newron.com/financial-report
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen
des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Bresso bei
Mailand, Italien. Die Vertriebszulassung in der EU für Xadago® (Safinamide) wurde von der Europäischen Kommission
im Februar 2015 für die Behandlung der Parkinson-Krankheit erteilt, gefolgt von der Markteinführung im ersten
Kernterritorium der EU, Deutschland, im Mai 2015. Der New-Drug-Application-(NDA)-Zulassungsantrag wurde von der
US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) wie Anfang März 2015 kommuniziert,
akzeptiert. Im März 2014 hat Newrons Vertriebspartner Zambon den Zulassungsantrag bei der Swissmedic eingereicht.
Die Zambon Group besitzt die globalen Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an Safinamide mit Ausnahme Japans
und anderer Schlüsselregionen Asiens, für die Meiji Seika die entsprechenden Rechte besitzt. Zusätzliche Projekte von
Newron konzentrieren sich auf vielversprechende Behandlungen von seltenen Erkrankungen und befinden sich in
unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung, darunter Sarizotan für das Rett-Syndrom, für das Newron den
Orphan-Drug-Status in den USA und der EU erhielt, sNN0031 für die Parkinson-Patienten, die nicht auf eine oral
verabreichte Behandlung ansprechen, sNN0029 für ALS und Ralfinamid für bestimmte seltene Schmerzindikationen.
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Newron entwickelt darüber hinaus NW-3509 als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit
Positivsymptomen der Schizophrenie. www.newron.com
Für weitere Informationen
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Telefon: +39 02 6103 46 26
E-mail: [email protected]
Investoren und Analysten
Stefan Weber – CEO
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