Apothekenpflichtig

Fachinformation
dispatenol®
OmniVision GmbH
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
dispatenol®
2.
Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3.
Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1
Stoff- oder Indikationsgruppe
Filmbildner, Ophthalmikum
3.2
Arzneilich wirksame Bestandteile
1 ml Lösung enthält:
Dexpanthenol
30 mg
Poly(vinylalkohol) (Ph.Eur.)
14 mg
3.3
Sonstige Bestandteile
Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Kaliumdihydrogenphosphat (Ph.
Eur.), Kaliummonohydrogenphosphat (Ph. Eur.), Wasser für Injektionszwecke
4.
Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn- und
Bindehaut infolge von Tränensekretionsstörungen aufgrund lokaler oder
systemischer Grunderkrankungen sowie bei mangelndem Lidschluss.
5.
Gegenanzeigen
Bei Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des
Zusammensetzung) darf das Mittel nicht angewendet werden.
Präparates
(siehe
6.
Nebenwirkungen
Bei bestimmungsgemässem Gebrauch können in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen
auftreten.
Dispatenol®
Augentropfen
enthalten
das
Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das insbesondere bei häufigerer und
längerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötung, Fremdkörpergefühl)
hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Für die Langzeitbehandlung
von Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehaut sollten daher
konservierungsmittelfreie Präparate bevorzugt werden.
7.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Polyvinylalkohol kann mit Adrenalin, Oxytetracyklin sowie Scopolamin Komplexe
bilden und ist mit Sulfiten und Phosphaten inkompatibel.
8.
Warnhinweise
Keine.
9.
Wichtigste Inkompatibilitäten
siehe unter Ziff. 7 “Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“
1
10.
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Bis zu 6mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
11.
Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung am Auge. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde
Arzt.
12.
Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Entfällt.
13.
Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik,
Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung
erforderlich sind
Dexpanthenol (D-Panthenol) ist eine Vorstufe (prodrug) der Pantothensäure und wird
im Körper in diese umgewandelt. Gegenüber der Pantothensäure besitzt
Dexpanthenol bei topischer Applikation den Vorteil der besseren Resorption.
Pantothensäure gehört zu den Vitaminen des B-Komplexes und wird intrazellulär zur
Coenzym A-Synthese verwendet. Coenzym A wiederum dient biochemisch als
Überträger von Acetyl-Einheiten und nimmt in der Form von Acetyl-Coenzym A
(aktivierte Essigsäure, Acetyl-CoA) eine zentrale Stellung im zellulären Stoffwechsel
ein. Katabole Stoffwechselwege von Fetten, Kohlenhydraten und einigen
Aminosäuren münden in die Synthese des Intermediärproduktes Acetyl-CoA welches
dann in den Zitronensäurezyklus eingeschleust wird und durch die oxidative
Phosporylierung biochemische Energie in Form von ATP bereitstellt. In anabolen
Stoffwechselwegen ist Acetyl-CoA z. B.: an der Synthese von Fettsäuren,
Phosphatiden, Steroiden, und Acetylcholin beteiligt. Die topische Applikation von
Dexpanthenol am Auge bewirkt daher über die Bereitstellung eines biochemisch
energiereichen Substrates die Förderung der Bildung und Regeneration der
Epithelien.
Polyvinylalkohol (PVA) ist ein Polymer, welches die Viskosität von Augentropfen
erhöht. Durch die erhöhte Viskosität und das gute Wasserrückhaltevermögen des
PVA wird eine verlängerte Verweildauer der Augentropfen auf der Augenoberfläche
erzielt. Hierdurch wird eine nachhaltige Befeuchtung gewährleistet. PVA besitzt
zudem mucinähnliche Eigenschaften und erreicht durch die Herabsetzung der
Oberflächenspannung der wässrigen Flüssigkeit eine verbesserte Benetzung des
Auges mit dem Tränenersatzmittel.
14.
Sonstige Hinweise
Hinweise für Kontaktlinsenträger: Bei der vorliegenden Erkrankung sollten
Kontaktlinsen nur nach Rücksprache mit dem Arzt getragen werden. Kontaktlinsen
sollten vor der Anwendung der Tropfen herausgenommen und frühestens 15 Minuten
nach dem Einträufeln wieder eingesetzt werden. Dispatenol® Augentropfen enthalten
das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das sich in weichen Kontaktlinsen
ablagern kann. In schweren Fällen und bei länger bestehenden lokalen Reizungen ist
eine regelmässige augenärztliche Kontrolle notwendig.
Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit:
Bei Dexpanthenol sind keine Anwendungsbeschränkungen bekannt. Bei
Polyvinylalkohol liegen keine Daten zur Plazentagängigkeit und zum Übergang in die
Muttermilch vor. Es ist in der Schwangerschaft und Stillzeit jedoch nicht mit Risiken
zu rechnen, da Polyvinylalkohol weder topisch noch nach oraler Aufnahme im
Gastrointestinaltrakt resorbiert wird.
15.
Dauer der Haltbarkeit
2
Die Haltbarkeit von dispatenol® Augentropfen beträgt bei ungeöffneter Flasche 3
Jahre.
16.
Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht über 25° C und vor Licht geschützt aufbewahren.
Nach Anbruch darf das Arzneimittel höchstens 4 Wochen lang verwendet werden.
17.
Darreichungsform und Packungsgrößen
dispatenol® Augentropfen
Augentropfflasche mit 10 ml (N1)
Dreierpackung mit 3 x 10 ml (N3)
18.
Stand der Information
März 2006
19.
Name/Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
OmniVision GmbH
Lindberghstr. 7
82178 Puchheim
3