Rote-Hand-Brief zu Herceptin

Roche Pharma AG Postfach 1270 79630 Grenzach-Wyhlen
Roche
79630Grenzach-Wyhlen
Grenzach-Wyhlen
Roche Pharma
Pharma AG
AG Postfach
Postfach 1270
1270 79630
Grenzach-Wyhlen, den XX. März 2017
Grenzach-Wyhlen, den 22. März 2017
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Mit
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n
Arz
Grenzach-Wyhlen,
14. Januar 2016
HERCEPTIN®
(Trastuzumab):
Erinnerung an die Bedeutung der Überwachung der Herzfunktion
vor, während und nach der Behandlung mit Trastuzumab, um die Häufigkeit und Schwere
Tarceva® (Erlotinib):
der First-Line
-Erhaltungstherapie
jetzt beschränkt auf
Grenzach-Wyhlen,
denAnwendungsgebiet
XX. März
linksventrikulärer
Dysfunktion
und2017
kongestiver
Herzinsuffizienz
(KHI) zu reduzieren
mit
Tumoren,
die
eine
aktivierende
EGFR-Mutation
aufweisen
Patienten
Grenzach-Wyhlen, im November 2013
geehrte
Frau Doktor,
sehr geehrter Herr Doktor,
Sehr geehrte
Damen
und Hepatitis-B-Virus-(HBV)-Screening
Herren,
MabThera
(Rituximab):
vor Behandlungsbeginn
HERCEPTIN® (Trastuzumab): Erinnerung an die Bedeutung der Überwachung der Herzfunktion
vor,
während
und
nach
Behandlung
mitHerr
Trastuzumab,
diedem
Häufigkeit
und Schwere möchte
in
Abstimmung
mit
derder
Europäischen
Arzneimittel-Agentur
Paul-Ehrlich-Institut
Sehr
geehrteDamen
Frau
Doktor,
sehr geehrter
Doktor, umund
Sehr
geehrte
und Herren,
linksventrikulärer
Dysfunktion
Herzinsuffizienz
(KHI)der
zu reduzieren
Roche
auf die Bedeutung
der inund
derkongestiver
europäischen
Zusammenfassung
Merkmale des
Arzneimittels
(Fachinformation)
von
Herceptin
(Trastuzumab) verfügbaren
Information
in Bezug
die diesem
Roche Pharma
AGmöchte
möchte
über
eine wichtige
der Tarceva®
(Erlotinib)
mit
Schreiben
dieSie
Roche
Pharma
AG Sie Änderung
über eine Aktualisierung
der
Empfehlung bezüglich
Sehr
geehrte
Frau
Doktor,
sehr
geehrter
Herr
Doktor,
auf
die
Überwachung
der
Herzfunktion
hinweisen.
Fachinformation
informieren.
eines
Hepatitis-B-Virus-(HBV)-Screenings
vor Behandlungsbeginn mit MabThera informieren.
in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem Paul-Ehrlich-Institut möchte
Zusammenfassung:
Zusammenfassung
Zusammenfassung
Roche
auf die Bedeutung der in der europäischen Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels
Herceptin
(Trastuzumab)
verfügbaren Information
in Bezug
Das
Ziel dieses(Fachinformation)
Rote Hand Briefesvon
ist es,
auf die Bedeutung
der Überwachung
der Herzfunktion
• die
Basierend
auf
Daten
der IUNO
Studie
istund
Tarceva
bei mit
Patienten
ohne
aktivierende
EGFR
auf
Herzfunktion
hinweisen.
und
die
Behandlungsalgorithmen
vor,vor
während
nach der
Behandlung
mit
Trastuzumab,
so durch.
wie
• Überwachung
Führen
Sie den
bei der
allen
Patienten
Behandlungsbeginn
MabThera
ein
HBV-Screening
Wachstumsfaktorrezeptor)-Mutation
nicht
mehr
für
die
Erhaltungstherapie
(epidermaler
sie in der Fachinformation von Herceptin (Trastuzumab) aufgeführt sind, hinzuweisen, um einein
der
Erstlinie
indiziert.
Die
Daten dieser Studie
führen
zunicht
der
Schlussfolgerung,
dass das
Zusammenfassung:
angemessene
Behandlung
linksventrikulärer
Dysfunktion
und
kongestiver
Herzinsuffizienz
(KHI)
• Patienten
mit aktiver
Hepatitis-B-Erkrankung
dürfen
mit MabThera
behandelt
werden.
einer
Erhaltungstherapie
mit
Tarceva
bei
Patienten
mit
lokal
Nutzen-Risiko-Verhältnis
sicherzustellen.
Das fortgeschrittenem
Ziel
dieses RoteSie
Hand
Briefes
ist einer
es, aufpositiven
die
Bedeutung
der Überwachung
der
Herzfunktion
oder
metastasiertem
nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom
(NSCLC),
deren vor
• Überweisen
Patienten
mit
HBV-Serologie
(aber keiner
aktiven
Erkrankung)
und Tumoren
die Behandlungsalgorithmen
vor,
während und
nach dernach
Behandlung
mit einer
Trastuzumab,
Die
wichtigsten
Informationen
fürEGFR-Mutation
verschreibende
Onkologen
und vier
Gynäkoonkologen
werdenso
imwie
keine
aktivierende
aufweisen,
Zyklen
Behandlungsbeginn mit MabThera an einen Spezialisten für Lebererkrankungen. Diese Patienten
sie in
der Fachinformation
von-Standardchemotherapie,
Herceptin (Trastuzumab)nicht
aufgeführt
sind, hinzuweisen,
um eine
Folgenden
hervorgehoben:
platinbasierten
First-Line
mehr
positiv
bewertet
wird.
solltenBehandlung
gemäß lokalen
medizinischen Dysfunktion
Standards überwacht
und angeleitet
werden, um(KHI)
eine Hepatitisangemessene
linksventrikulärer
und kongestiver
Herzinsuffizienz
B-Reaktivierung
zu verhindern.
•sicherzustellen.
Untersuchungen
wie sie zugeändert:
Therapiebeginn durchgeführt werden, sollten alle
• Kardiologische
wurde folgendermaßen
Die Indikation
3 Monate während der Behandlung mit Trastuzumab wiederholt werden.
ist
auch für eine Wechsel-Erhaltungstherapie (switch maintenance
„Tarceva
Weitere
Informationen
Die wichtigsten
Informationen für verschreibende Onkologen und Gynäkoonkologen werden im
mit4.2:
lokal
fortgeschrittenem
oder metastasiertem
NSCLC mit
hervorgehoben:
•Folgenden
Bittetreatment)
halten
Sie bei
die Patienten
im Abschnitt
Dosierung
und Art der Anwendung
der Fachinformation
von
aktivierenden
EGFR-Mutationen
und
unverändertem
Krankheitszustand
nach
FirstMabThera
in der klinischen
Praxis in
den Indikationen
und rheumatoide
Arthritis
mit Fällen
Herceptinwurde
(Trastuzumab)
aufgeführten
Regeln
in Bezug aufOnkologie
den Abbruch
der Therapie
ein.
Diese
Line-Chemotherapie
• betreffen
Kardiologische
Untersuchungen
wie
zu Therapiebeginn
durchgeführt
werden,
alle
auch mit
die
Fälle, inangezeigt.“
denen
diesie
linksventrikuläre
Auswurffraktion
(LVEF)
umsollten
einer
Hepatitis-B-Reaktivierung
in Verbindung
gebracht. Diese
Fälle
schließen
Berichte
von fulminanter
Hepatitis
ein,
manche
tödlichem
Ausgang.
3 Monate
während der
Behandlung
mit Trastuzumab
wiederholt
werden.
≥
10 Prozentpunkte
unter
den Ausgangswert
UND unter
50 % absinkt.
Die Behandlung sollte
und durchgeführte
innerhalb
etwa 3 Wochen
eine
LVEF-Messung
durchgeführt
werden.
Eine
vor Kurzem
Analyse
ergab,mit
dass
dieerneute
Anwendung
von
MabThera
bei Patienten
mit posi• ausgesetzt
Diese
Information
wirdvon
in Abstimmung
der
Europäischen
Arzneimittel-Agentur
(EMA)
•tivem
Bitte
halten
Sie
die
im
Abschnitt
4.2:
Dosierung
und
Art
der
Anwendung
der
Fachinformation
von
HB-Oberfl
ächenantigenfür
(HBsAg-positiv)
als auch
bei Patienten mit
negativem
HB-Oberflächenantigen
und
dem Bundesinstitut
Arzneimittel und
Medizinprodukte
(BfArM)
versendet.
Herceptin (Trastuzumab)
aufgeführten
Regeln
in Bezug auf den
Abbruch
derbei
Therapie
ein. Diese
•und
Trastuzumab
und
Anthrazykline
sollten
beim
metastasierten
Brustkrebs
und
der
adjuvanten
positivem anti-HBc-Antikörper (HBsAg-negativ/HBcAb-positiv) mit einer Hepatitis-B-Reaktivierung in
betreffen auch die Fälle,
in denen
die linksventrikuläre
Auswurffraktion
(LVEF)Siehe
um Abschnitt
Brustkrebsbehandlung
nicht
gleichzeitig
in Kombination
angewendet
werden.
Informationen
Weitere
Verbindung
steht, insbesondere
bei Anwendung
in Kombination
mit Steroiden
oder Chemotherapie.
≥ 10 Prozentpunkte
unter den Ausgangswert
UND unter 50für
%die
absinkt.
Die Behandlung
4.4.:
Besondere
Warnhinweise
und
Vorsichtsmaßnahmen
Anwendung
in
der sollte
Daher wird nun bei allen Patienten (nicht nur bei Patienten mit Risiko für eine HBV-Infektion)
in allen Inausgesetzt und innerhalb
von etwa
3 Wochen eine erneute LVEF-Messung durchgeführt werden.
Fachinformation
von Herceptin
(Trastuzumab).
Bei der IUNO Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte
der
3; Anthrazykline
in dieser Studie
wurde
dieVerabreichung
Tarceva First-Line
mit einer
Trastuzumab
beim
metastasierten
Brustkrebs
und beialle
der6adjuvanten
•Studie
Setzen
SiePhase
die und
Überwachung
nachsollten
der
letzten
von -Erhaltungstherapie
Trastuzumab
Monate
für
Tarceva
Behandlung
verglichen,
die
zum
Zeitpunkt
einer
Krankheitsprogression
bei
Patienten
Brustkrebsbehandlung
nicht gleichzeitig
in Kombination angewendet
werden.
Siehe haben,
Abschnitt
24
Monate fort. Bei Patienten,
die eine anthrazyklinhaltige
Chemotherapie
erhalten
ist
mit
fortgeschrittenem
NSCLC,
Tumor
keine
aktivierende
EGFR-Mutation
(Exon
4.4.:
Besondere
Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen
für die
Anwendung
in aufwies
derder letzten
eine
weitere
Überwachung
zu deren
empfehlen.
Diese
sollte
jährlich
bis
zu 5 Jahre nach
Fachinformation von Herceptin (Trastuzumab).
•Roche
Setzen
Sie die
nach 1der letzten Verabreichung
von Trastuzumab
alle 6 Monate für
Pharma
AG Überwachung
Emil-Barell-Straße
Sitz der Gesellschaft:
Aufsichtsratsvorsitzender:
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Grenzach-Wyhlen
Dr. Severin
Schwan
24 Monate fort. Bei Patienten,
die eine anthrazyklinhaltige
Chemotherapie
erhalten
haben, ist
Telefon +49 (0)7624 14-0
Registergericht:
Vorstand:
eine weitere Überwachung
zu
empfehlen.
Diese
sollte
jährlich
bis
zu
5
Jahre
nach
der
letzten
Telefax +49 (0)7624 1019
Freiburg HRB 410096
Prof.
Dr. Hagen
Pfundner
Dr. Hagen
Pfundner
Gabe von Trastuzumab oder, wenn ein kontinuierliches Absinken der LVEF beobachtet wird,
länger wiederholt werden.
• Falls während der Therapie mit Herceptin eine symptomatische Herzinsuffizienz auftritt, sollte
diese mit den geeigneten Standardarzneimitteln für eine KHI behandelt werden. Der Zustand der
meisten Patienten, die in den Hauptstudien eine KHI oder eine asymptomatische kardiale
Dysfunktion entwickelt hatten, verbesserte sich unter Standardbehandlung der KHI, die aus einem
ACE-Hemmer oder einem Angiotensinrezeptor-Blocker (ARB) und einem Betablocker bestand.
• LVEF-Messungen bleiben die erforderliche Methode für die Überwachung der Herzfunktion;
Biomarker können ein unterstützendes Hilfsmittel für Patienten mit einem besonderen Risiko für
das Auftreten einer KHI sein, können aber LVEF-Messungen mit Echokardiogramm oder
Multigated Acquisition (MUGA)-Scan nicht ersetzen.
• Die verordnenden Ärzte sollten andere Ärzte, die für die weitere Betreuung von Patienten, die mit
Trastuzumab behandelt werden oder wurden, verantwortlich sind, darauf aufmerksam machen,
dass es wichtig ist, eine regelmäßige kardiale Überwachung gemäß der Fachinformation von
Herceptin (Trastuzumab) fortzuführen.
Hintergrund für die Erinnerung an die Überwachung der Herzfunktion
Obwohl es keine neuen kardialen Sicherheitssignale für die Therapie mit Trastuzumab gibt, ist aus
den Ergebnissen von Umfragen hervorgegangen, dass die Einhaltung der kardialen Überwachung
verbessert werden kann, um die Häufigkeit und Schwere der linksventrikulären Dysfunktion und
KHI bei Patienten, die mit Trastuzumab behandelt werden, zu verringern.
Die kardialen Risiken einer Trastuzumab-Therapie sind bei einigen Patienten nach einem Abbruch
der Trastuzumab-Therapie reversibel, was die Bedeutung der Überwachung der LVEF-Funktion
der Patienten während einer Trastuzumab-Therapie und nach der Beendigung der TrastuzumabBehandlung verdeutlicht.
Weitere Informationen
Therapeutische Indikation
Gemäß der aktuellen genehmigten Fachinformation von Herceptin (Trastuzumab), sollte
Herceptin nur bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium sowie
mit metastasiertem Magenkarzinom angewendet werden, deren Tumore entweder eine HER2Überexpression und/oder eine HER2-Genamplifikation aufweisen, die durch eine genaue und
validierte Untersuchung ermittelt wurde.
Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Roche möchte die Ärzte an die Bedeutung der Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen
nach der Anwendung von Herceptin (Roche, Trastuzumab) erinnern, um eine kontinuierliche
Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels zu ermöglichen. Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen.
Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von
Herceptin umgehend an:
Roche Pharma AG
Abt. Arzneimittelsicherheit
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Fax:
Roche07624/
Pharma 14
AG 3183 Emil-Barell-Straße 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
E-Mail: [email protected]
oder
Telefon +49 (0)7624 14-0
Telefax +49 (0)7624 1019
Sitz der Gesellschaft:
Grenzach-Wyhlen
Registergericht:
Freiburg HRB 410096
Aufsichtsratsvorsitzender:
Dr. Severin Schwan
Vorstand:
Prof. Dr. Hagen Pfundner
Abt. Arzneimittelsicherheit
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Fax: 07624/ 14 3183
E-Mail: [email protected]
oder
Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
elektronisch über das Internet an
https://humanweb.pei.de
oder schriftlich an die Postadresse Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen
oder per Fax: 06103 77 1234
oder
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
Tel: 030 400456 500
Fax: 030 400456 555
E-Mail: [email protected]
Website: http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/UAWMeldung/index.html
Kontaktdaten:
Sollten Sie Fragen zur Anwendung von Herceptin haben, wenden Sie sich bitte an die Abteilung
Medizinische Information der Roche Pharma AG in Grenzach-Wyhlen mit der Telefonnummer
07624/14 2015 (Mo.-Fr. 9 – 18 Uhr) oder besuchen Sie die offizielle Roche Web-Adresse
http://www.roche.de/pharma/products/.
Mit freundlichen Grüßen
Roche Pharma AG
i.V.
i.V.
gez. Dr. Stefan Frings
Medizinischer Direktor
gez. Dr. Rainer Heinsohn
Leiter Arzneimittelsicherheit, Stufenplanbeauftragter
Anlage: Auszüge aus den Herceptin Fachinformationen (4.4 Besondere Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen, Abschnitt „Kardiale Dysfunktion“)
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Telefon +49 (0)7624 14-0
Telefax +49 (0)7624 1019
Sitz der Gesellschaft:
Grenzach-Wyhlen
Registergericht:
Freiburg HRB 410096
Aufsichtsratsvorsitzender:
Dr. Severin Schwan
Vorstand:
Prof. Dr. Hagen Pfundner