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BERICHT UND ANTRAG DER REGIERUNG AN DEN LANDTAG DES FÜRSTENTUMS LIECHTENSTEIN BETREFFEND DIE TOTALREVISION DES HEILMITTELGESETZES (HMG) SOWIE DIE ABÄNDERUNG WEITERER GESETZE Behandlung im Landtag Datum 1. Lesung 2. Lesung Schlussabstimmung Nr. 51/2014 2 3 INHALTSVERZEICHNIS Seite Zusammenfassung .................................................................................................. 5 Zuständiges Ministerium......................................................................................... 5 Betroffene Amtsstellen ........................................................................................... 5 I. BERICHT DER REGIERUNG......................................................................... 6 1. Ausgangslage ................................................................................................. 6 2. Begründung der Vorlage................................................................................ 8 3. Schwerpunkte der Vorlage .......................................................................... 12 4. 3.1 Neuerungen im totalrevidierten Heilmittelgesetz............................. 12 3.2 Neuerungen im abgeänderten Ärztegesetz ....................................... 13 3.3 Neuerungen im abgeänderten Betäubungsmittelgesetz................... 13 3.4 Neuerungen im abgeänderten EWR‐Arzneimittelgesetz................... 13 3.5 Neuerungen im abgeänderten Gesundheitsgesetz ........................... 13 3.6 Neuerungen im abgeänderten Polizeigesetz ..................................... 14 3.7 Neuerungen in der abgeänderten Strafprozessordnung................... 14 3.8 Neuerungen im abgeänderten Tierärztegesetz ................................. 14 Vernehmlassung .......................................................................................... 14 5. Erläuterungen zu den einzelnen Bestimmungen unter Berücksichtigung der Vernehmlassung ....................................................... 17 5.1 Gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz; HMG)..................................................................... 17 5.2 Gesetz über die Abänderung des Gesetzes über die Ärzte (Ärztegesetz) ...................................................................................... 52 5.3 Gesetz über die Abänderung des Gesetzes über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (Betäubungsmittelgesetz; BMG) ........................................................ 53 5.4 Gesetz über die Abänderung des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR‐ Arzneimittelgesetz; EWR‐AMG) ......................................................... 58 5.5 Gesetz über die Abänderung des Gesundheitsgesetzes (GesG)........ 59 4 6. 5.6 Gesetz über die Abänderung des Gesetzes über die Landespolizei (Polizeigesetz; PolG) ........................................................................... 59 5.7 Gesetz über die Abänderung der Strafprozessordnung (StPO) ......... 59 5.8 Gesetz über die Abänderung des Gesetzes über die Tierärzte (Tierärztegesetz)................................................................................. 60 Verfassungsmässigkeit / Rechtliches........................................................... 60 7. Personelle, finanzielle, organisatorische und räumliche Auswirkungen..... 60 II. ANTRAG DER REGIERUNG....................................................................... 61 III. REGIERUNGSVORLAGEN ......................................................................... 63 1. Gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte......................................... 63 2. Gesetz über die Abänderung des Gesetzes über die Ärzte ....................... 101 3. Gesetz über die Abänderung des Gesetzes über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe ..................................................................... 102 4. Gesetz über die Abänderung des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen im Europäischen Wirtschaftsraum ................................................. 112 5. Gesetz über die Abänderung des Gesundheitsgesetztes .......................... 114 6. Gesetz über die Abänderung des Gesetzes über die Landespolizei.......... 116 7. Gesetz über die Abänderung der Strafprozessordnung............................ 118 8. Gesetz über die Abänderung des Tierärztegesetz..................................... 120 5 ZUSAMMENFASSUNG Mit dem liechtensteinischen Heilmittelgesetz wurde 1990 das Regulativ vom 25. Mai 1972 über die Ausführung der Interkantonalen Vereinbarung über die Kon‐ trolle der Heilmittel umgesetzt. 2002 ist das schweizerische Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz) in Kraft getreten, das mit seinen Ausführungsverordnungen von Liechtenstein, gestützt auf Art. 4 des Zoll‐ vertrags, für anwendbar erklärt wurde und welches die Zuständigkeiten zwischen der Schweiz und Liechtenstein definierte. Das liechtensteinische Heilmittelgesetz entspricht nun in weiten Teilen nicht mehr den neuen zollvertragsrechtlichen Vor‐ gaben. Der vorliegende Revisionsentwurf baut auf dem schweizerischen Heilmit‐ telgesetz und seinen Ausführungsverordnungen auf. Die Aufgaben, welche das Bundesgesetz den Kantonen zuweist, sind auch für Liechtenstein näher auszufüh‐ ren bzw. umzusetzen, weshalb die landeseigenen Zuständigkeiten definiert wer‐ den. Die Sachverhalte, die im schweizerischen Heilmittelgesetz mit seinen Ausfüh‐ rungsvorschriften abgedeckt sind, werden im vorliegenden Entwurf nicht mehr geregelt, um Doppelspurigkeiten zu vermeiden. Die Bereiche, in denen eine kan‐ tonale Zuständigkeit vorgesehen ist, insbesondere die Herstellung von Arzneimit‐ teln in kleinen Mengen, der Detailhandel mit Arzneimitteln, die Lagerung von Blut und Blutprodukten sowie die Zuständigkeiten im Zusammenhang mit Bewilligun‐ gen werden weiterhin einer nationalen Regelung zugeführt. Lücken aufgrund von schweizerischen Bestimmungen, die über den Zollvertrag nicht anwendbar sind, werden geschlossen und obsolete Artikel gestrichen. Neben redaktionellen Ände‐ rungen werden auch die Strafbestimmungen angepasst. Die Totalrevision des Heilmittelgesetzes bedingt zudem Abänderungen im Ärzte‐ gesetz, im Gesundheitsgesetz, im Betäubungsmittelgesetz, im EWR‐ Arzneimittelgesetz, im Polizeigesetz, in der Strafprozessordnung und im Tierärz‐ tegesetz. ZUSTÄNDIGES MINISTERIUM Ministerium für Gesellschaft BETROFFENE AMTSSTELLEN Amt für Gesundheit Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen 6 Vaduz, 29. April 2014 Sehr geehrter Herr Landtagspräsident, Sehr geehrte Frauen und Herren Abgeordnete Die Regierung gestattet sich, dem Hohen Landtag nachstehenden Bericht und Antrag betreffend die Totalrevision des Heilmittelgesetzes (HMG) sowie die Ab‐ änderung des Gesetzes über die Ärzte (Ärztegesetz), des Gesetzes über die Be‐ täubungsmittel und die psychotropen Stoffe (Betäubungsmittelgesetz; BMG), des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie den Umgang mit menschli‐ chen Geweben und Zellen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR‐ Arzneimittelgesetz; EWR‐AMG), des Gesundheitsgesetzes (GesG), des Gesetzes über die Landespolizei (Polizeigesetz; PolG), der Strafprozessordnung (StPO) und des Gesetzes über die Tierärzte (Tierärztegesetz) zu unterbreiten. I. BERICHT DER REGIERUNG 1. AUSGANGSLAGE Arzneimittel und Medizinprodukte erfüllen eine wichtige Aufgabe im Gesund‐ heitswesen. Sie können bei falscher oder gar missbräuchlicher Anwendung die Gesundheit von Menschen oder Tieren gefährden. Daher werden sie zum Schutz der öffentlichen Gesundheit international strikten Regelungen unterstellt. 7 Die in Liechtenstein gültigen Bestimmungen zum Heilmittelbereich teilen sich heute in die Bestimmungen im Rahmen des Europäischen Wirtschaftsraumes, die Bestimmungen im Rahmen des Zollvertrags sowie eigene nationale Bestimmun‐ gen auf. Das geltende Heilmittelgesetz stammt aus dem Jahr 1990. Liechtenstein setzte damit das Regulativ vom 25. Mai 1972 über die Ausführung der Interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel um. Zwar waren Heilmittel Zoll‐ vertragsmaterie, die Ausführungsbestimmungen waren aber den einzelnen Kan‐ tonen überlassen, da es dazu keine bundesgesetzlichen Regelungen gab. Liech‐ tenstein trat mit Beschluss des Landtags der Interkantonalen Vereinbarung vom 3. Juni 1971 über die Kontrolle von Heilmitteln bei. Auf dieses Konkordat stützten sich das Regulativ sowie weitere Reglemente, Richtlinien, Weisungen und Listen. Sie regelten unter anderem den Umgang mit Arzneimitteln für Menschen und Tiere von der Herstellung bis zum Grosshandel. Allerdings waren das Konkordat und die darauf abgestützten Erlasse nach schweizerischer Rechtsprechung ledig‐ lich mittelbar rechtsetzend. Beispielsweise galt die Registrierung eines Arzneimit‐ tels durch die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel nur als Empfehlung. Eine Zulassung war damit kein anfechtbarer Hoheitsakt. Ende der Achtzigerjahre bemühten sich die Kantone, ein neues Heilmittelkon‐ kordat zu schaffen, das die bestehenden Schwächen des bisherigen Konkordats‐ rechts beseitigt hätte. Infolge des Nichtbeitrittes der Kantone Zürich und Aargau musste sein Zustandekommen 1993 als gescheitert betrachtet werden. In der Folge wurde das schweizerische Heilmittelgesetz erarbeitet, das am 15. Dezem‐ ber 2000 vom Schweizerischen Parlament verabschiedet wurde. Weitere Ausfüh‐ rungsverordnungen zum neuen Heilmittelgesetz wurden auf den 1. Januar 2002 in Kraft gesetzt. Für die Aufgaben der Heilmittelüberwachung wurde neu das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic geschaffen, das am 1. Januar 2002 8 als Nachfolgeorganisation der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel seinen Betrieb aufnahm. Mit dem im Jahr 2001 erfolgten Notenaustausch zwischen dem Fürstentum Liechtenstein und der Schweiz betreffend die Geltung der schweizerischen Heil‐ mittelgesetzgebung in Liechtenstein und aufgrund von Art. 4 des Zollvertrags wurden das schweizerische Heilmittelgesetz und seine Ausführungsverordnun‐ gen anwendbar und die Zuständigkeiten zwischen der Schweiz und Liechtenstein definiert. Die für den EWR relevanten Rechtsakte werden durch das Gesetz über den Ver‐ kehr mit Arzneimitteln sowie den Umgang mit menschlichen Geweben und Zel‐ len im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR‐Arzneimittelgesetz, LR 812.103) in Liechtenstein umgesetzt. Im vorliegenden Entwurf werden die heilmittelrechtli‐ chen Regelungen im Rahmen des Zollvertrags und seine Umsetzung in Liechten‐ stein behandelt; die EWR‐Bestimmungen sind nicht Gegenstand dieser Gesetzes‐ revision. 2. BEGRÜNDUNG DER VORLAGE Das heutige Heilmittelgesetz stammt aus dem Jahr 1990, hat bisher marginale Abänderungen erfahren und sollte daher generell überprüft werden. Aufgrund der starken Entwicklung im pharmazeutisch‐regulatorischen Bereich sind viele Bestimmungen des liechtensteinischen Heilmittelgesetzes in ihrer heute gültigen Fassung veraltet. Zudem entspricht das Heilmittelgesetz in weiten Teilen nicht mehr den neuen zollvertragsrechtlichen Vorgaben. Diverse Bereiche sind nicht mehr zollvertragskompatibel (Zulassungen, Herstellung, Grosshandel, Medizin‐ produkte) oder sind nicht geregelt (Handel im Ausland). Mit dem heutigen Heil‐ mittelgesetz kann der Patientenschutz somit nicht mehr gewährleistet werden. 9 Der Vollzug gestaltet sich schwierig, wenn wichtige Bestimmungen veraltet sind bzw. nicht mehr zutreffen. Das schweizerische Heilmittelgesetz dient dem Gesundheitsschutz von Mensch und Tier, regelt den Marktzugang (Zulassung) und den Umgang mit Heilmitteln (Arzneimittel und Medizinprodukte), legt die Marktüberwachung fest und defi‐ niert die Zuständigkeiten der Heilmittelkontrollbehörden. Dabei teilt sich das schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic mit den kantonalen Heilmittelbe‐ hörden die Aufsichts‐/Überwachungsaufgaben betreffend Heilmittel. Zu den Kernelementen des schweizerischen Heilmittelgesetzes zählen insbesondere die staatlichen Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Sie betreffen die Herstellung, die Zulassung, den Grosshandel von Arzneimitteln und Medizinprodukten, klinische Prüfungen sowie die behördliche Marktüberwa‐ chung. Details werden in den Ausführungsverordnungen geregelt, welche Liech‐ tenstein mit dem schweizerischen Heilmittelgesetz ebenfalls übernommen hat. Es handelt sich dabei insbesondere um folgende schweizerische Rechtsakte: - Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel‐ Bewilligungsverordnung), SR 812.212.1; - Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung), SR 812.212.21; - Verordnung über die Tierarzneimittel (Tierarzneimittelverordnung), SR 812.212.27; - Verordnung über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel‐Werbeverordnung), SR 812.212.5; - Medizinprodukteverordnung, SR 812.213; - Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln, SR 812.214.2; - Verordnung über die Pharmakopöe (Pharmakopöeverordnung), SR 812.211;Verordnung über die Gute Laborpraxis, SR 813.112.1. 10 Revisionsbedarf ergab sich zudem auch aufgrund von gesetzgeberischen Entwick‐ lungen im liechtensteinischen Gesundheitsrecht. So wurde beispielsweise mit der Abänderung des Gesundheitsgesetzes die Selbstdispensationsmöglichkeit auf Naturheilpraktiker ausgeweitet. Der vorliegende Entwurf baut auf dem schweizerischen Heilmittelgesetz und seinen Ausführungsverordnungen auf. Die Aufgaben, die das Bundesgesetz den Kantonen zuweist, sind für Liechtenstein näher auszuführen bzw. umzusetzen. Zudem wird die Revision genützt, um rechtliche Lücken zu schliessen und die absehbare Entwicklung im Bereich Versandhandel mit Arzneimitteln im EWR vor‐ zubereiten. Mit dem Notenaustausch vom 11. Dezember 2001 wurde in Liechtenstein die schweizerische Heilmittelgesetzgebung übernommen, aber auch die Zuständig‐ keiten und Pflichten der liechtensteinischen Behörde festgelegt, welche sich von denen der Kantone teilweise unterscheiden. Die Erteilung der Zulassung von Arz‐ neimitteln mit allen entsprechenden Aufgaben erfolgt ausschliesslich durch Swissmedic. Die Erteilung der Bewilligungen für Herstellung sowie Grosshandel erfolgt jedoch im Gegensatz zur Schweiz nicht durch Swissmedic, sondern durch die zuständige liechtensteinische Behörde (Amt für Gesundheit). Mit der Übernahme des schweizerischen Heilmittelgesetzes und seiner Ausfüh‐ rungsverordnungen und der Regelung der Zuständigkeiten im Rahmen des Zoll‐ vertrags ist es nun notwendig, die Bestimmungen des bestehenden liechtenstei‐ nischen Heilmittelgesetzes an die Bestimmungen des schweizerischen Heilmittel‐ rechtes anzupassen. Da bei der Mehrzahl der Artikel des geltenden Heilmittelge‐ setzes Abänderungsbedarf besteht, sah sich die Regierung veranlasst, eine Total‐ revision vorzunehmen. Überschneidungen mit dem schweizerischen Heilmittel‐ gesetz sollen vermieden werden. Bereiche, welche im Zollvertrag geregelt sind, sollen nur dann im liechtensteinischen Heilmittelgesetz aufgenommen werden, 11 wenn weitere ausführende Bestimmungen für Liechtenstein dazu notwendig sind. Liechtenstein setzte bisher ein absolutes Versandhandelsverbot durch. Die ent‐ sprechenden Bestimmungen des schweizerischen Heilmittelgesetzes und seiner Ausführungsverordnung waren als nicht anwendbar erklärt worden. Aufgrund der neuen Entwicklungen im Bereich Versandhandel mit Arzneimitteln im EWR hat Liechtenstein für das Zollvertragsgebiet die schweizerischen Bestimmungen betreffend Versandhandel übernommen. Daher wird das Versandhandelsverbot im Heilmittelgesetz gestrichen. Die Struktur des Gesetzes wird an die Struktur des Bundesgesetzes über Arznei‐ mittel und Medizinprodukte angepasst. Die HMG‐Vorlage weist folgenden Auf‐ bau auf: - Kapitel I: Allgemeine Bestimmungen; - Kapitel II: Durchführung der anwendbaren schweizerischen Heilmittelge‐ setzgebung (in diesem Kapitel werden ausschliesslich die im schweizerischen Heilmittelgesetz den Kantonen übertragenen Ausführungskompetenzen um‐ gesetzt); - Kapitel III: Handel mit Arzneimitteln im Ausland (eigenständige nationale Re‐ gelungen für Auslandshandel, da dieser Bereich vom Zollvertrag nicht ge‐ deckt ist); - Kapitel IV: Vorratshaltung von Arzneimitteln und Sonderzulassungen; - Kapitel V: Organisation und Durchführung; - Kapitel VI: Rechtsmittel und Verfahren; - Kapitel VII: Strafbestimmungen sowie - Kapitel VIII: Übergangs‐ und Schlussbestimmungen. 12 Zudem werden folgende Rechtsakte abgeändert: Ärztegesetz, Betäubungsmittel‐ gesetz, EWR‐Arzneimittelgesetz, Gesundheitsgesetz, Polizeigesetz, Strafprozess‐ ordnung und Tierärztegesetz. 3. SCHWERPUNKTE DER VORLAGE 3.1 Neuerungen im totalrevidierten Heilmittelgesetz Im erwähnten Notenaustausch wurden insbesondere die Anwendbarkeit der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung und die Zuständigkeiten der liechten‐ steinischen Behörden bei Bewilligungserteilung, Inspektionen und Marktüberwa‐ chung und bei Verwaltungsmassnahmen festgelegt. In der Vorlage werden nun die in der Vereinbarung festgelegten Zuständigkeiten umgesetzt. - Die Artikel, die im schweizerischen Heilmittelgesetz plus Ausführungsver‐ ordnungen abgedeckt sind (Herstellung, Zulassung, Grosshandel), werden gestrichen; nur soweit sie für die Bestimmungen in Liechtenstein nötig sind, werden sie beibehalten; - Diejenigen Bereiche, bei denen im schweizerischen Heilmittelgesetz kanto‐ nale Zuständigkeit vorgesehen ist (insbesondere die Regelung der Detail‐ handelsgeschäfte wie öffentliche Apotheken und der Drogerien und Praxis‐ apotheken von Medizinalpersonen sowie Apotheken für Einrichtungen des Gesundheitswesens gemäss Art. 37 des Gesundheitsgesetzes und die Lage‐ rung von Blut und Blutprodukten) werden umgesetzt; - Über den Zollvertrag nicht anwendbare Bestimmungen müssen im nationa‐ len Gesetz eingefügt werden, um Rechtslücken im liechtensteinischen Recht zu schliessen (Handel im Ausland); - Zuständigkeiten werden geregelt; - Das Versandhandelsverbot wird gestrichen. 13 3.2 Neuerungen im abgeänderten Ärztegesetz Die Abgabe von Arzneimitteln richtet sich nach den Bestimmungen der Heilmit‐ telgesetzgebung. 3.3 Neuerungen im abgeänderten Betäubungsmittelgesetz Auf Grund der Totalrevision des Heilmittelgesetzes sind redaktionelle Anpassun‐ gen des Betäubungsmittelgesetzes erforderlich. Gleichzeitig wird die Abänderung des Betäubungsmittelgesetzes für Anpassungen genützt, welche die Aktualisie‐ rung der Verordnung über die Betäubungsmittel und psychotropen Stoffe an die schweizerische Betäubungsmittelverzeichnisverordnung, SR 812.121.11, erlau‐ ben. Damit soll ein Rechtsgefälle zur Schweiz vermieden werden. Auch wird die Bestimmung zu Cannabis als Betäubungsmittel an die schweizerische Norm an‐ gepasst. Neu wird Cannabis mit einem durchschnittlichen THC‐Gehalt von min‐ destens 1,0 % als Betäubungsmittel definiert. 3.4 Neuerungen im abgeänderten EWR‐Arzneimittelgesetz Die Ausführungen betreffend die anwendbaren Vorschriften des Heilmittelrechts im Zollvertrag werden dem schweizerischen Heilmittelrecht angepasst. 3.5 Neuerungen im abgeänderten Gesundheitsgesetz Im Gesundheitsgesetz wird die Tätigkeit des Apothekers an das neue Heilmittel‐ gesetz angepasst. Die Abgabe von Arzneimitteln richtet sich nach den Bestimmungen der Heilmit‐ telgesetzgebung. 14 3.6 Neuerungen im abgeänderten Polizeigesetz Die Strafbestimmungen zum illegalen Handel mit Hormonen und anderen Wachstumsförderern werden entsprechend angepasst. 3.7 Neuerungen in der abgeänderten Strafprozessordnung Für Übertretungen im Heilmittelbereich wird das Diversionsverfahren für an‐ wendbar erklärt. 3.8 Neuerungen im abgeänderten Tierärztegesetz Die Abgabe von Tierarzneimitteln richtet sich nach den Bestimmungen der Heil‐ mittelgesetzgebung. 4. VERNEHMLASSUNG Die Regierung hat den Vernehmlassungsbericht betreffend die Totalrevision des Heilmittelgesetzes am 20. November 2012 genehmigt und den interessierten Kreisen mit Frist bis zum 18. Januar 2013 zur Stellungnahme unterbreitet. Auf Ansuchen der Ärztekammer wurde die Frist um weitere vier Wochen verlängert. Im Zuge der legistischen Prüfung kam es nicht nur zu einer gesamthaften syste‐ matischen Überarbeitung der einzelnen Regelungsbereiche, sondern auch zu Abänderungen im Text der Vernehmlassungsvorlage. Dadurch wurden verschie‐ dene Kommentare der Vernehmlassungsteilnehmer hinfällig (zum Beispiel Ver‐ besserungen Text, orthographische Korrekturen etc.). Diese Kommentare wur‐ den in diese Vorlage nicht mehr aufgenommen. Allgemeine Kommentare der Vernehmlassungsteilnehmer werden in diesem Kapitel, spezifische Kommentare bei den Erläuterungen zu den entsprechenden Artikeln ausgeführt. 15 Folgende Verbände und Stellen gaben zum Vernehmlassungsbericht eine Stel‐ lungnahme ab: - Gemeinde Balzers - Gemeinde Eschen - Gemeinde Gamprin - Gemeinde Mauren - Gemeinde Planken - Gemeinde Triesen - Gemeinde Triesenberg - Liechtensteinischer Apothekerverein - Liechtensteinische Ärztekammer - Liechtensteinische Alters‐ und Krankenhilfe - Liechtensteinischer Drogistenverband - Liechtensteinische Industrie‐ und Handelskammer - Liechtensteinische Patientenorganisation - Gesellschaft Liechtensteinischer Zahnärzte - Verein Liechtensteinischer Tierärzte - Amt für Auswärtige Angelegenheiten - Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen - Datenschutzstelle - Landgericht - Staatsanwaltschaft - Stabsstelle EWR 16 Die Gemeinden Balzers, Eschen, Gamprin, Mauren und Planken haben den Ver‐ nehmlassungsbericht positiv aufgenommen bzw. zur Kenntnis genommen. Die Gemeinde Triesen, die Gemeinde Triesenberg, das Landgericht, die Liechten‐ steinische Alters‐ und Krankenhilfe, die Liechtensteinische Patientenorganisation und die Liechtensteinische Industrie‐ und Handelskammer verzichteten auf eine Stellungnahm bzw. hatten keine Anmerkungen zum Gesetzesentwurf. Von Seiten des Amtes für Auswärtige Angelegenheiten, des Amtes für Lebens‐ mittelkontrolle und Veterinärwesen, der Datenschutzstelle, der Staatsanwalt‐ schaft, der Stabsstelle EWR, der Gesellschaft Liechtensteinischer Zahnärzte, des Liechtensteinischen Apothekervereins, der Liechtensteinischen Ärztekammer, des Liechtensteinischen Drogistenverbandes und des Vereins Liechtensteinischer Tierärzte gingen Stellungnahmen ein. Die Stellungnahmen der Ämter flossen in den Bericht und Antrag ein und werden nicht mehr speziell hervorgehoben. Der Liechtensteinische Apothekerverein stellte fest, dass eine Änderung des Heil‐ mittelgesetzes unbestritten, dringend notwendig und sinnvoll sei, um Lücken zu schliessen und eine bedarfsorientierte, wirtschaftliche und zweckmässige Versor‐ gung mit Arzneimitteln sicher zu stellen. Der Apothekerverein schlug für die Klärung ungeklärter Fragen im Zusammen‐ hang mit Off‐label Use die Einsetzung einer Arbeitsgruppe vor (Anmerkung: Eine präzise Regelung des Off‐label Use ist im schweizerischen Betäubungsmittelge‐ setz verankert, das im Rahmen des Zollvertrags für den Bereich Heilmittel auch in Liechtenstein anwendbar ist. Allerdings werden davon nur die Arzneimittel er‐ fasst, die unter das Betäubungsmittelgesetz fallen). Die Bedenken des Liechtensteinischen Apothekervereins bezüglich ungeklärter Fragen zum Off‐label Use wurden von der Regierung als berechtigt erkannt und der entsprechende Artikel der Vernehmlassungsvorlage gestrichen. Die Entwick‐ 17 lung des schweizerischen Heilmittelgesetzes im Rahmen des Zollvertrags soll ab‐ gewartet werden. Zwischenzeitlich richtet sich der Off‐label Use wie bisher nach den „Ausführungen der Schweizerischen Kantonsapothekervereinigung und der Swissmedic betreffend des Einsatzes von Arzneimitteln im Sinne des Off‐Label Use vom 24. Juli 2006“ und für Betäubungsmittel als Heilmittel nach den Be‐ stimmungen der Betäubungsmittelgesetzgebung. Die Apotheker sprachen sich gegen den in der Vernehmlassungsvorlage normier‐ ten Versandhandel aus. Das vollständige Versandhandelsverbot kann aufgrund der Rechtsentwicklung im EWR in Liechtenstein nicht mehr gehalten werden. Im Rahmen des Zollvertrags‐ bereinigungsverfahrens wurde ebenfalls das Verfahren der Übernahme der Be‐ stimmungen des schweizerischen Heilmittelgesetzes zum Versandhandel einge‐ leitet. Zwischenzeitlich wurde diese Bestimmung (Art. 27 chHMG) übernommen und ist nun in Liechtenstein anwendbar. 5. ERLÄUTERUNGEN ZU DEN EINZELNEN BESTIMMUNGEN UNTER BERÜCK‐ SICHTIGUNG DER VERNEHMLASSUNG 5.1 Gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz; HMG) I. Allgemeine Bestimmungen Zu Titel und Ingress Das bisher geltende Gesetz vom 24. Oktober 1990 trägt den Titel „Heilmittelge‐ setz“. Diesen sowie die bereits heute verwendete Abkürzung HMG sollen in Zu‐ kunft auch weiterhin beibehalten werden. 18 Zu Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich Art. 1 definiert Gegenstand und Geltungsbereich des Heilmittelgesetzes. Dieser umfasst den Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten im Sinne der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung, den Handel im Ausland sowie Spezial‐ regelungen für Krisensituationen. In Abs. 2 wird das Verhältnis zum EWR‐Recht und in Abs. 3 das Verhältnis zur Betäubungsmittelgesetzgebung geregelt. Zu Art. 2 Sorgfaltspflicht Art. 2 entspricht dem Sorgfaltspflichtartikel des schweizerischen Heilmittelgeset‐ zes. Mit der umschriebenen Sorgfaltspflicht soll darauf hingewiesen werden, dass der Eigenverantwortung ein grosses Gewicht beigemessen wird. Wer mit Arzneimitteln inklusive Blut und Blutprodukten sowie Medizinprodukten umgeht, schafft ein potenzielles Risiko und muss deshalb alle erforderlichen Massnahmen treffen, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird. Die Anforderungen an die Sorgfaltspflicht ergeben sich dabei aus dem aktuellen Stand der Technik und der Wissenschaft. Zu Art. 3 Begriffe und Bezeichnungen Der Begriff Heilmittel gemäss schweizerischer Heilmittelgesetzgebung fasst als Oberbegriff Arzneimittel und Medizinprodukte zusammen, wie es bereits die bisherige Fassung des Heilmittelgesetzes machte, wobei bisher von Heilvorrich‐ tungen statt von Medizinprodukten gesprochen wurde. Der Begriff Arzneimittel umfasst Humanarzneimittel und Tierarzneimittel. Die Transplantatprodukte sind im schweizerischen Bundesgesetz über die Transplantation von Organen, Gewe‐ ben und Zellen (Transplantationsgesetz), SR 810.21, extra geregelt. Auf den Um‐ gang mit Transplantatprodukten sind jedoch sinngemäss die Regelungen des schweizerischen Heilmittelgesetzes insbesondere bezüglich Zulassung, klinischen Versuchen, Betriebsbewilligungen, Werbung, Vigilanz und Verwaltungsmass‐ nahmen anwendbar. 19 II. Durchführung der anwendbaren schweizerischen Heilmittelgesetzgebung A. Herstellung von Arzneimitteln in kleinen Mengen Mit dem schweizerischen Heilmittelgesetz wird die Kontrolle und Bewilligung der Herstellung von nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln in kleinen Mengen und zur Abgabe an die eigene Kundschaft bei den Kantonen belassen. Die bisherigen Regelungen werden an die neuen Bestimmungen des Zollvertragsrechts ange‐ passt. Zu Art. 4 Bewilligungspflicht und ‐voraussetzungen Abs. 1: Gemäss schweizerischem Heilmittelgesetz ist für die Herstellung von Arz‐ neimitteln eine Bewilligung erforderlich, deren Vorgaben im schweizerischen Heilmittelgesetz geregelt werden. Lediglich die Herstellungsbewilligung von Arz‐ neimitteln nach Formula magistralis, Formula officinalis, Formula hospitalis sowie nach eigener Formel in kleinen Mengen muss im liechtensteinischen Heilmittel‐ gesetz geregelt werden. Gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. c des schweizerischen Heilmit‐ telgesetzes in Verbindung mit Art. 2 Abs. 2 der schweizerischen Arzneimittelver‐ ordnung fallen auch das Abpacken bzw. Abfüllen von Arzneimitteln wie bei‐ spielsweise Tees oder Tinkturen darunter. Für die Bewilligung zur Herstellung in kleinen Mengen ist das Amt für Gesundheit zuständig. Die Bewilligung für die antragstellende Apotheke bzw. Drogerie wird in die Betriebsbewilligung integ‐ riert. Abs. 2 regelt die Bewilligungsvoraussetzungen. Insbesondere sind dabei die Re‐ geln der Guten Herstellungspraxis einzuhalten. Das Arzneibuch Pharmacopoea Helvetica fasst die speziellen Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimit‐ tel in kleinen Mengen zusammen. Insbesondere wird ein Qualitätssicherungssys‐ tem vorausgesetzt. In fachlicher Hinsicht wird eine Berufsausübungsbewilligung 20 für Apotheker oder Drogisten verlangt. Wer eine Bewilligung beantragt, muss nachweisen können, dass diese Vorgaben eingehalten werden. Drogisten dürfen nur Arzneimittel herstellen, die sie auch abgeben dürfen (Abgabekategorie D und E). Zur Herstellung in kleinen Mengen (Art. 39 Vernehmlassungsvorlage) regte die Ärztekammer an, dass Ärzte im Rahmen ihrer Bewilligung zur Führung einer Pra‐ xisapotheke Arzneimittel in kleinen Mengen auch herstellen dürfen. Diesem Wunsch der Ärztekammer widersprechen Art. 9 des schweizerischen Heilmittelgesetzes und damit auch die Vorgaben der Pharmakopöe in Kapitel 20.1. Mit Art. 9 des schweizerischen Heilmittelgesetzes wird die Herstellung in kleinen Mengen für Arzneimittel öffentlichen Apotheken, Spitalapotheken und Drogerien erlaubt. Dabei wird davon ausgegangen, dass öffentliche Apotheken und Spitalapotheken unter pharmazeutischer Führung stehen. Für die Herstel‐ lung von Arzneimitteln wird eine entsprechende Ausbildung vorausgesetzt, die mit dem Medizinstudium nicht erfüllt wird (siehe auch Richtlinie 2005/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Anerkennung von Berufsquali‐ fikationen). Zu Art. 5 Meldung und Inverkehrbringen Von der Herstellungsbewilligung ist das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zu unterscheiden. Für die Zulassung bzw. das Inverkehrbringen verwendungsferti‐ ger Arzneimittel im Zollvertragsgebiet ist grundsätzlich das schweizerische Heil‐ mittelinstitut Swissmedic zuständig. Für das Inverkehrbringen der Arzneimittel nach Formula magistralis, Formula officinalis, nach eigener Formel oder in einer Fachliteratur veröffentlichten Formel bzw. Formula hospitalis ist keine Zulassung von Swissmedic notwendig. Deren Überwachung bleibt nach wie vor bei der liechtensteinischen Behörde. Die diesbezüglichen Meldepflichten werden beibe‐ halten. Die Zulassungsdauer von verwendungsfertigen Arzneimitteln gemäss Art. 21 9 Abs. 1 des schweizerischen Heilmittelgesetzes endet spätestens nach fünf Jah‐ ren, Verlängerungen sind nach entsprechender Überprüfung durch Swissmedic möglich. Die Meldung der Arzneimittel gemäss Art. 5 soll neu während zehn Jah‐ ren zum Inverkehrbringen berechtigen und kann auf Antrag erneuert werden. Damit kann die regelmässige Kontrolle, ob diese Präparate dem Stand des Wis‐ sens und der Technik entsprechend zusammengesetzt sind, wirksam wahrge‐ nommen werden. B. Abgabe von Arzneimitteln 1. Im Allgemeinen Zu Art. 6 Berechtigung zur Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel Art. 6 stützt sich auf Art. 24 Abs. 3 des schweizerischen Heilmittelgesetzes in Verbindung mit Art. 27a Abs. 2 der schweizerischen Arzneimittelverordnung, wonach die Kantone und damit auch Liechtenstein die Anwendung verschrei‐ bungspflichtiger Arzneimittel neben den Medizinalpersonen auch diplomierten Hebammen, diplomierten Dentalhygienikern sowie diplomierten Rettungssanitä‐ tern erlauben können. Die Regierung bestimmt die Arzneimittel, welche durch die in Abs. 1 genannten Personen angewendet werden dürfen. Mit einer Verord‐ nung soll das Arzneimittel‐Sortiment auf die im jeweiligen Beruf notwendigen Arzneimittel beschränkt werden. Zu Art. 7 Arzneimittel‐Patienteninformation Art. 7 weist darauf hin, dass die vom schweizerischen Heilmittelinstitut zugelas‐ senen Arzneimittel grundsätzlich in der Originalverpackung mit der Patientenin‐ formation abzugeben und bei Bedarf mit der Anwendungsanweisung zu beschrif‐ ten sind. Wenn jedoch die verschreibende Fachperson in Ausnahmefällen eine Abgabe ohne Originalpackung bzw. Packungsbeilage verlangt, muss das Arznei‐ 22 mittel ohne Originalverpackung bzw. Patienteninformation abgegeben werden. Die Packung ist jedoch mit der Anwendungsanweisung zu versehen. 2. Verschreibung von Arzneimitteln (Rezepte) Zu Art. 8 Inhalt und Gültigkeit Das bisherige Heilmittelgesetz enthält nur Bestimmungen zu Rezepten für Tier‐ arzneimittel. Art. 8 holt die fehlende Bestimmung zum Inhalt der Rezepte im Be‐ reich der Humanmedizin nach. Gültige Rezepte sollen den Namen und das Ge‐ burtsdatum des Patienten sowie die Art, Menge, Stärke und Dosierungsangaben des abzugebenden Heilmittels aufweisen. Im Weiteren müssen das Ausstellungs‐ datum, der Name der ausstellenden Person sowie deren Praxisadresse in Druck‐ schrift neben der eigenhändigen Unterschrift festgehalten werden. Die blosse Unterschrift des ausstellenden Arztes oder einer anderen berechtigten Fachper‐ son genügt nicht. Damit soll vermieden werden, dass bei schlecht lesbarer Unter‐ schrift nicht ermittelt werden kann, wer das Rezept ausgestellt hat. Auf den Re‐ zepten soll das Geburtsdatum des Patienten vermerkt werden, da diese Informa‐ tion für den Apotheker im Rahmen seiner Beratung wichtig sein kann, um Ver‐ wechslungen sowie Unter‐ bzw. Überdosierungen zu vermeiden. Von der Europäischen Kommission wurde gestützt auf Artikel 11 Abs. 2 der Richt‐ linie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesund‐ heitsversorgung eine Durchführungsrichtlinie erlassen, die Massnahmen zur Er‐ leichterung der Anerkennung von Verschreibungen zulässt. In dieser Durchfüh‐ rungsrichtlinie werden im Anhang die Elemente aufgelistet, die ärztliche Ver‐ schreibungen für den Humanbereich enthalten müssen. Deshalb wird der Regie‐ rung die Kompetenz eingeräumt, den Anhang dieser Richtlinie, sobald diese im EWR gilt, per Verordnung zu implementieren. 23 Neu wird in Abs. 2 die Gültigkeit der Rezepte beschränkt. Damit soll die regel‐ mässige ärztliche Kontrolle gewährleistet und Missbrauch verhindert werden. Abweichend von der Vernehmlassungsvorlage sollen Rezepte aber nicht bereits nach zwölf Monaten automatisch ihre Gültigkeit verlieren bzw. soll die erste Ab‐ gabe nicht in jedem Fall spätestens einen Monat nach dem auf dem Rezept an‐ gegebenen Ausstellungsdatum erfolgen müssen. Der Apothekerverein regte an, betreffend Abgabe von Arzneimitteln die Abgabe‐ erlaubnis auf den Gesamtbedarf eines Jahres eines Arzneimittels zu ergänzen, um bei Dauerpatienten und Pillenbezügerinnen keine Verteuerung der Gesundheits‐ kosten durch vermehrte Arztkonsultationen zu verursachen. Die Apotheker emp‐ fahlen zudem, die Leistungserbringer hinsichtlich der Menge von Medikamenten zu sensibilisieren und die Abgabe von einem zeitlich festzulegenden Bedarf zu definieren. Hintergrund dieser Empfehlung ist die Beobachtung der Apotheker, dass von Ärzten teilweise der komplette Jahresbedarf an Medikamenten an ihre Patienten bei einer Konsultation abgegeben wird. Bei einem Wechsel der Medika‐ tion werden die nicht mehr benötigten Packungen an die Apotheken zur Entsor‐ gung gebracht, auch wenn die Verfalldaten noch nicht überschritten sind. Das Vorbringen der Apotheker ist grundsätzlich nachvollziehbar. Wichtig ist die ärztliche Kontrolle der Patienten. Auch die Gesundheitskosten dürfen nicht aus den Augen verloren werden. Die Übernahme des Vorschlags der Apotheker wür‐ de aber nach Ansicht der Regierung einen Nachteil bzw. eine Einschränkung für Patienten bringen, welche über Jahre dasselbe Medikament benötigen. Von der Normierung einer Abgabebeschränkung wird daher abgesehen. Im Übrigen ist darauf hinzuweisen, dass nach den relevanten Bestimmungen des Krankenversi‐ cherungsgesetzes die Medizinalpersonen sich bei der Behandlung respektive Medikamentenabgabe auf das durch das Interesse der Versicherten und den Behandlungszweck erforderliche Mass zu beschränken haben. 24 Zu Art. 9 Ausführung Abs. 1 entspricht sinngemäss dem bisherigen Art. 34 Abs. 1. Abs. 2 sieht vor, dass Apotheker in Notfällen verschreibungspflichtige Arzneimit‐ tel ohne Vorliegen eines Rezeptes abgeben dürfen. Sie dürfen jedoch nur die kleinste im Handel erhältliche Originalpackung abgeben und müssen diese Abga‐ be zuhanden der Aufsichtsbehörde unter Angabe der Begründung dokumentie‐ ren. Unter Notfälle werden insbesondere Patienten verstanden, die ärztlich ab‐ geklärt sind, das verschreibungspflichtige Arzneimittel dringend benötigen und kein Rezept besorgen können (zum Beispiel wegen Nichterreichbarkeit des be‐ handelnden Arztes oder Zahnarztes). Der Apothekerverein wies bezüglich Notfallabgabe von Arzneimitteln darauf hin, dass die kleinste im Handel erhältliche Packung für die Abgabe im Notfall ohne Rezept oft nicht vorrätig oder nicht innert benötigter Frist zu besorgen sei. Er empfiehlt daher den Artikel auf die kleinste verfügbare Packung abzuändern. Die Regierung anerkennt, dass die Apotheken zu einer straffen Lagerhaltung an‐ gehalten sind, die auf den Bedarf der Patienten ausgerichtet ist. Daher wird dem Vorschlag teilweise gefolgt: Wenn die kleinste im Handel verfügbare Originalpa‐ ckung nicht vorrätig ist, darf die kleinste in der Apotheke verfügbare Originalpa‐ ckung abgegeben werden. Abs. 3 Für die in kleinen Mengen hergestellten und abgegebenen Arzneimittel wird im Sinne der Qualitätssicherung eine Dokumentationspflicht eingeführt. Abs. 4 entspricht dem bisherigen Art. 34 Abs. 2. Abs. 5: Der Apotheker muss sich bei unklaren Rezepten beim Verschreibenden vergewissern, was tatsächlich verordnet wurde. Stellt der Apotheker einen mög‐ 25 lichen Irrtum fest, hat er mit dem Verschreibenden Kontakt aufzunehmen und diesen darauf hinzuweisen. Abs. 6: Gemäss Art. 23 der Verordnung über die Arzneimittel, SR 812.212.21, dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel der Kategorie A nur einmal auf ärzt‐ liche Verschreibung abgegeben werden. Für verschreibungspflichtige Arzneimit‐ tel der Kategorie B oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel der Katego‐ rien C bis E kann der Arzt bzw. Zahnarzt verordnen, dass das Arzneimittel nur einmal abgegeben werden darf. In diesen Fällen muss das Rezept entwertet oder von der Apotheke zurückbehalten werden. Zu Art. 10 Wahlfreiheit beim Bezug von Arzneimitteln Die Erfahrungen der vergangenen Jahre haben gezeigt, dass eine Klarstellung, wie sie in Art. 10 getroffen wird, notwendig ist: Um Missverständnissen vorzu‐ beugen wird festgehalten, dass für die Patienten die freie Wahl des Bezugs ihrer Arzneimittel gilt. Patienten können wählen, ob sie die Arzneimittel in einer öf‐ fentlichen Apotheke oder in der Praxisapotheke ihres behandelnden Arztes, Zahnarztes oder Naturheilpraktikers beziehen wollen, sofern dieser über eine Bewilligung zur Führung einer Praxisapotheke verfügt. Diese Wahlfreiheit muss für Patienten klar erkennbar sein. Zu Art. 11 Auffällige oder missbräuchlich verwendete Rezepte Grundsätzlich sind Rezepte der überbringenden Person auf deren Verlangen zu‐ rückzugeben. Auffällige Rezepte jedoch, also insbesondere solche, die Anlass zur Annahme geben, dass sie gefälscht oder verfälscht wurden bzw. missbräuchlich verwendet werden, sind zurückzubehalten und dem Amt für Gesundheit bzw. im Falle von Tierarzneimitteln dem Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwe‐ sen zuzustellen. Die zuständige Behörde trifft dann die nötigen Massnahmen (beispielsweise eine Anzeige bei der Staatsanwaltschaft oder die Weiterleitung der Information an die schweizerischen Behörden). 26 3. Detailhandel Im schweizerischen Heilmittelgesetz wird wie bis anhin die Kompetenz zur Ertei‐ lung der Bewilligung für den Detailhandel den Kantonen überlassen. Die Kantone haben dabei die Voraussetzungen und das Verfahren für die Erteilung der Detail‐ handelsbewilligung selbst zu regeln. Das schweizerische Heilmittelgesetz ver‐ pflichtet zudem, periodisch Betriebskontrollen durchzuführen. Zu Art. 12 Bewilligungspflicht und ‐voraussetzungen Abs. 1 ergibt sich aus Art. 30 Abs. 1 des schweizerischen Heilmittelgesetzes, der eine Bewilligungspflicht für die Abgabe von Arzneimitteln durch Detailhandelsbe‐ triebe festlegt. Abs. 2 listet auf, wann keine Betriebsbewilligung eingeholt werden muss. Keine Bewilligung ist notwendig für die Lagerung von Arzneimitteln, die Ärzte, Zahnärz‐ te und Naturheilpraktiker zur eigenhändigen Anwendung an ihren Patienten be‐ nötigen, oder die Ärzte und Zahnärzte in Notfällen zum sofortigen Beginn der Behandlung abgeben müssen. Werden in Apotheken einer Einrichtung des Ge‐ sundheitswesens lediglich Arzneimittel für die Patienten verwaltet oder auf ärzt‐ liches Rezept hin von Dritten beschafft, sind diese von der Bewilligungspflicht befreit. Eine Unterstützung durch einen Apotheker ist jedoch erforderlich. In Abs. 3 werden die Voraussetzungen gelistet, die ein Antragsteller zur Erlan‐ gung der Bewilligung durch die entsprechenden Behörden erfüllen muss. So wird neben der fachlichen Eignung, den Räumlichkeiten und einem fachlich ausgebil‐ deten Personal ausdrücklich auch ein Qualitätssicherungssystem verlangt, das im Sinne des Art. 30 des schweizerischen Heilmittelgesetzes zu unterhalten ist. Die‐ ses soll die Sicherstellung festgelegter Qualitätsanforderungen zum Schutze der Patienten gewährleisten (beispielsweise vorgeschriebene Lagerbedingungen, Meldung von Nebenwirkungen, nachvollziehbare Abläufe, Verantwortlichkeiten 27 etc.). Die Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem sind insbesondere in den betriebsspezifischen Leitfäden der Kantonsapothekerinnen und Kantonsapo‐ theker der Region Ost‐ und Zentralschweiz, in der auch Liechtenstein integriert ist, aufgeführt. Dabei gilt diese Pflicht letztlich nicht nur in Detailhandelsgeschäf‐ ten, sondern grundsätzlich überall, wo Arzneimittel für Dritte gelagert werden. Dies ergibt sich bereits aus der allgemeinen Sorgfaltspflicht. Abs. 4 präzisiert die fachliche Eignung im Sinne von Abs. 3. Abs. 5: Spitalapotheken oder Apotheken von anderen Einrichtungen des Ge‐ sundheitswesens werden in der Regel von Apothekern geführt. Beliefert die Apo‐ theke die Stationen lediglich mit zugelassenen Arzneimitteln, kommen neben Apothekern auch Ärzte mit entsprechender Erfahrung als verantwortliche Perso‐ nen in Frage. Führt ein Arzt diese Apotheke, ist eine Person mit anerkanntem Apothekendiplom beizuziehen, die den verantwortlichen Arzt berät (Sortiment Heilmittel, Wirkungen, Nebenwirkungen, Interaktionen, Lagerung der Arzneimit‐ tel sowie Organisation der Apotheke). Ziel dabei ist, die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten. Dabei kann das Ausmass der Beratung je nach Komplexität, Orga‐ nisation, Grösse des Betriebs und der Fragestellungen verschieden sein. Die Ärztekammer regte an, zuzulassen, dass Spitalapotheken und Praxisapothe‐ ken für Einrichtungen des Gesundheitswesens uneingeschränkt von Ärzten ge‐ führt werden können. Diese Anregung wird nicht übernommen. Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass die Arzneimittelabgabe durch Ärzte in Liechtenstein und der Schweiz (deutschschweizerische Kantone) einen europäischen Sonderfall darstellt. In Eu‐ ropa ist die Abgabe von Arzneimitteln generell Apotheken vorbehalten, von we‐ nigen Ausnahmen abgesehen wie beispielsweise ärztliche Hausapotheken in ab‐ gelegenen Regionen. Die Struktur von Spitälern bzw. auch Einrichtungen des Ge‐ 28 sundheitswesens sind in der Regel komplexer als die einer ärztlichen Privatapo‐ theke. Diese komplexe Struktur der Arzneimittelversorgung erfordert ein Know‐ how, das spezifisch in der Ausbildung von Apothekern erfasst wird. So wird in der Richtlinie 2005/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die An‐ erkennung von Berufsqualifikationen bei der Ausbildung für Apotheker die Her‐ stellung, Prüfung, Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln vorgegeben, nicht aber für ärztliche Berufe. Die vorliegende Bestimmung folgt auch dem in Art. 24 Abs. 1 des schweizerischen Heilmittelgesetzes normierten Grundgedanken, wel‐ cher eine eindeutige Systematik bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arz‐ neimittel festlegt. Dieser lässt Apothekern aufgrund ihrer Ausbildung eine primä‐ re Funktion in diesem Zusammenhang zukommen. Die Unterstützung einer rati‐ onalen Pharmakotherapie, die Beratung bezüglich Medikamente und deren Ne‐ ben‐ und Wechselwirkungen, bei Fragen der Wirtschaftlichkeit sowie die Steue‐ rung der Kosten im medizinischen Sachbedarf von Kliniken oder Heimen sind Teil der pharmazeutischen Arbeit. Zu den vorgesehenen Begriffen in Art. 32 Abs. 6 der Vernehmlassungsvorlage bezüglich „anerkanntem Apothekerdiplom“, „periodisch“ bzw. „konsiliarisch bei‐ zuziehen“ wollte die Ärztekammer eine Präzisierung der Begriffe im Sinne der Rechtssicherheit, ohne dass der Ärzteschaft weitere Kosten und Aufwände aufge‐ bürdet werden. Unter „anerkanntes Apothekerdiplom“ wird verstanden, dass die Ausbildung nach den Kriterien des Gesundheitsgesetzes bzw. der Gesundheitsverordnung überprüft wird und das Amt für Gesundheit eine entsprechende Berufsaus‐ übungsbewilligung ausstellt. Auf Grundlage der Richtlinie 2005/36/EG über die Anerkennung von Berufsqualifikationen werden Apothekerdiplome automatisch anerkannt (die Mindestanforderungen an die Ausbildung wurden harmonisiert). Gemäss Art. 6 Abs. 1 Bst. a der Gesundheitsverordnung werden Ausbildungs‐ 29 nachweise für Apotheker, die von anderen EWRA‐Vertragsstaaten ausgestellt wurden, anerkannt, wie sie in Art. 21 bis 23 iVm Art. 44 und 45 der Richtlinie 2005/36/EG festgelegt sind. Gemäss Art. 6 Abs. 3 der Gesundheitsverordnung erfolgt die Anerkennung von in der Schweiz ausgestellten bzw. anerkannten Ausbildungsnachweisen nach Massgabe des Übereinkommens zur Errichtung der Europäischen Freihandelsassoziation (Vaduzer Konvention). In den in Liechten‐ stein reglementierten Berufen werden schweizerische Ausbildungen als Zu‐ gangsqualifikation grundsätzlich anerkannt. Unter „Periodisch“ wird „regelmässig wiederkehrend in gleichmässigen bestimm‐ ten Abständen“ verstanden. „Apotheker konsiliarisch beiziehen“ meint den vertraglich abgesicherten Beizug von Apothekern. Der Beizug von Apothekern dient der Sicherheit und Qualitäts‐ steigerung im Umgang mit Heilmitteln. Dabei muss schriftlich der Umfang, die Dauer und Häufigkeit des Arbeitseinsatzes festgelegt werden. Umfang, Häufig‐ keit und Dauer sollen nicht im Gesetz vorgeschrieben, sondern vertraglich gere‐ gelt werden. In Fällen der vorübergehenden und gelegentlichen grenzüberschreitenden Be‐ rufsausübung gemäss Art. 31 und 32 des Gesundheitsgesetzes ist die Erfüllung der Meldepflicht für die beigezogene Person mit anerkanntem Apothekerdiplom erforderlich. Abs. 6 präzisiert die Verantwortlichkeit im Rahmen einer Praxisgemeinschaft. Dabei trägt ein Arzt, Zahnarzt bzw. Naturheilpraktiker die Verantwortung für den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln und ist Ansprechpartner für die Behör‐ den. Dies stellt keine Neuerung dar, sondern ist seit Jahren schon bewährte Pra‐ xis. 30 Die Gesellschaft Liechtensteinischer Zahnärzte GLZ war bezüglich Bewilligungs‐ pflicht nicht vollends einverstanden. Ein Antrag zur Führung einer Praxisapotheke sollte für Zahnärzte auf freiwilliger Basis erfolgen können, da in den meisten zahnärztlichen Fällen Arzneimittel nur in Notfällen abgegeben werden. Die Regierung weist darauf hin, dass niemand zu einer Bewilligung gezwungen wird. Die Abgabe von Arzneimitteln durch Ärzte, Zahnärzte oder Naturheilprakti‐ ker ist grundsätzlich nicht obligatorisch ‐ im Gegenteil. So hat der Europäische Gerichtshof in seiner Rechtsprechung anerkannt, dass die Mitgliedstaaten die Abgabe von Arzneimitteln grundsätzlich allein Apothekern vorbehalten dürfen, was in den meisten EWR‐Ländern die Regel ist. Ärzte und Zahnärzte werden da‐ her nicht verpflichtet, Arzneimittel abzugeben und somit eine Bewilligung zur Lagerung und Abgabe von Arzneimittel zu beantragen. Werden aber Arzneimittel abgegeben, dann muss im Sinne des Art. 30 des schweizerischen Heilmittelgeset‐ zes eine Bewilligung zur Führung einer Praxisapotheke beantragt und der Nach‐ weis erbracht werden, dass die Pflichten im Umgang mit Arzneimitteln eingehal‐ ten werden. Für die Ärztekammer waren die Erläuterungen zum Detailhandel nicht ganz klar. Es wurde davon ausgegangen, dass damit keine Änderung der bestehenden Rechtslage beabsichtigt ist. Die bisher bestehende Rechtslage wird nicht geändert. Ärzten und Zahnärzten ist wie bisher im Sinne des bisherigen Art. 36 Abs. 7 die Abgabe von Medikamenten an Patienten für die von ihnen durchgeführten Behandlungen gestattet, wobei das Arzneimittelsortiment sich nach dem Fachgebiet richtet (so ist beispielsweise für Zahnärzte die Abgabe auf die in der Zahnheilkunde gebräuchlichen Arzneimit‐ tel beschränkt). 31 Dem Drogistenverband war unklar, um welche Bewilligungspflicht es sich beim Detailhandel (Art. 32 Vernehmlassungsvorlage) handelt. Es handelt sich um die Bewilligung eines Betriebes, nicht um die Berufsaus‐ übungsbewilligung. Die Berufsausübungsbewilligung ist Voraussetzung für die Ausübung des entsprechenden Berufes. Diese berechtigt jedoch nicht automa‐ tisch zu einer Führung eines Detailhandelbetriebs gemäss Art. 30 des schweizeri‐ schen Heilmittelgesetzes. Es müssen die in der Gesetzesvorlage definierten Vor‐ aussetzungen zur Führung eines Detailhandelsbetriebs erfüllt werden. Zu Art. 13 Betriebsführung Art. 13 regelt die Betriebsführung und die fachliche Leitung und Aufsicht durch die fachtechnisch verantwortliche Person. Bei der Sicherstellung von qualitativ hoch stehenden, sicheren und wirksamen Arzneimitteln kommt dem Bewilli‐ gungsinhaber als fachtechnisch verantwortlicher Person eine zentrale Rolle zu. Sie trägt die fachliche Verantwortung und ist Ansprechpartnerin für die Behör‐ den. Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und gewährleistet insbesondere den sicheren Ab‐ lauf der bewilligten Tätigkeiten. Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt und kann hinsichtlich Fachfragen unabhängig entscheiden. Sie muss über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauens‐ würdig sein. Wo Umfang und Art des Betriebs die Ausübung der Tätigkeit im Teil‐ zeitverhältnis zulassen, sind die Verantwortlichkeiten schriftlich zu regeln und die minimale Präsenzzeit im Betrieb festzulegen. Die Stellvertretung der fachtech‐ nisch verantwortlichen Person ist durch eine Fachperson mit entsprechender Qualifikation sicher zu stellen. Zu Art. 14 Räumlichkeiten und Einrichtungen Der bisherige Art. 11 wird mit Ausnahme des bisherigen Abs. 4 sinngemäss über‐ nommen. 32 Zu Art. 15 Lagerung von Arzneimitteln Art. 15 Abs. 1 und 2 entsprechen dem bisherigen Art. 12 Abs. 2 und 3. Zu Art. 16 Buchführungs‐ und Aufbewahrungspflichten Der bisherige Art. 14 wird übernommen und angepasst bzw. präzisiert. Abs. 2 präzisiert die Aufzeichnungspflicht für Praxisapotheken. Abs. 3 regelt die Aufbewahrungspflicht der Detailhandelsbetriebe. Er entspricht sinngemäss dem bisherigen Art. 14 Abs. 2. So müssen beispielsweise die Rech‐ nungen, Geschäftsbücher und Lieferscheine mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden, Rezepte fünf Jahre. Der Apothekerverein regte an, den Artikel um die Art der Aufbewahrung zu er‐ gänzen, denn es sei gängige Praxis, die Geschäftsbücher und Lieferscheine an Drittfirmen zur Digitalisierung und Archivierung zu senden. Die Rezepte sind zwar physisch nicht mehr in der Apotheke vorhanden, aber jederzeit Online durch ein geschütztes Portal abrufbar. Die Regierung weist darauf hin, dass das Gesetz lediglich verlangt, dass die Un‐ terlagen aufbewahrt werden müssen. Es schreibt aber nicht die Art der Aufbe‐ wahrung vor. So ist die elektronische Aufbewahrung eine mögliche Variante der Aufbewahrung. Zu Art. 17 Planungskoordination Den zuständigen Behörden – dem Amt für Gesundheit sowie dem Amt für Le‐ bensmittelkontrolle und Veterinärwesen – muss im Fall von Neu‐ und Umbauten oder bei wesentlichen betrieblichen Änderungen von Detailhandelsbetrieben ein Anhörungsrecht zufallen, welches ihnen erlaubt, die Umsetzung der fachspezi‐ fisch bedingten Voraussetzungen an die entsprechenden Räumlichkeiten zu prü‐ fen. Anhang 4 der Bauverordnung, LR 701.01, wird dahingehend zu ergänzen 33 sein, dass für die eingangs erwähnten zuständigen Behörden im Bereich der De‐ tailhandelsbetriebe das Recht zur Abgabe einer Stellungnahme eingeführt wird. Dieser Einbezug der zuständigen Behörden verhindert, dass baurechtlich bewil‐ ligte Räumlichkeiten nachträglich kostenintensiv adaptiert werden müssen, weil sie den Anforderungen der Heilmittelgesetzgebung nicht genügen. Eine Ver‐ schärfung des geltenden Rechts ist damit nicht verbunden, im Gegenteil: Im Rahmen des baurechtlichen Koordinationsverfahrens werden die heilmittelrecht‐ lichen Anforderungen mitberücksichtigt. Zu Art. 18 Abgabebeschränkungen Abs. 1: Arzneimittel der Abgabekategorie A bis D dürfen nicht in Selbstbedienung angeboten werden. Diese Bestimmung stützt sich auf Art. 25 des schweizeri‐ schen Heilmittelgesetzes und soll in der Praxis für Klarheit sorgen. Der Drogistenverband beantragte eine Änderung bezüglich Aufbewahrung von Arzneimitteln (Art. 18 Vernehmlassungsvorlage): Arzneimittel der Abgabekatego‐ rie A‐B sollten nicht in den Verkaufsräumen angeboten werden, wo Selbstbedie‐ nung möglich ist, aber Arzneimittel der Abgabekategorie C‐D sollten in den Ver‐ kaufsräumen nach fachlichen Kriterien aufbewahrt werden dürfen. Die Regierung übernimmt diesen Vorschlag nicht, denn er widerspricht Art. 26 der schweizerischen Verordnung über die Arzneimittel. Dieser Artikel verlangt für Arzneimittel der Liste D eine Fachberatung. Wird das Arzneimittel in Selbstbe‐ dienung angeboten, und kann jede/r Kunde/Kundin diese frei entnehmen, ist die Fachberatung nicht mehr gewährleistet. Abs. 2 regelt die Abgabe von Arzneimitteln im Rahmen von Hausbesuchen und im Notfall durch Ärzte und Zahnärzte, die über eine Bewilligung zur Führung ei‐ ner Praxisapotheke verfügen. Diese können im Rahmen ihres Hausbesuches und im Notfall ein dringend benötigtes Arzneimittel ihrem Patienten abgeben. Dabei 34 muss das Arzneimittel persönlich und in der kleinsten Originalpackung abgege‐ ben werden. Die Abgabe muss analog dem Apotheker unter Angabe der Begrün‐ dung zuhanden der Aufsichtsbehörde dokumentiert werden. Abs. 3 entspricht Art. 6 Abs. 2 des bisherigen Heilmittelgesetzes. Abs. 4 präzisiert, dass Ärzte, Zahnärzte oder Naturheilpraktiker mit Bewilligung zur Führung einer Praxisapotheke nur an ihre eigenen Patienten abgeben dürfen, wie dies bereits im bisherigen Art. 36 Abs. 7 festgelegt ist. Abs. 5 legt fest, dass Naturheilpraktiker ausschliesslich die Arzneimittel der Kate‐ gorien D und E anwenden und abgeben dürfen, die von der Regierung mit Ver‐ ordnung für den jeweiligen Fachbereich bezeichnet werden. Abs. 6: Grundsätzlich hat die Abgabe von Arzneimitteln in der Apotheke zu erfol‐ gen. Die öffentlichen Apotheken dürfen jedoch in begründeten Fällen (wie z.B. Nichterhältlichkeit ab Lager, Notfall, Unfähigkeit des Patienten, Heilmittel per‐ sönlich abzuholen) Arzneimittel an Patienten nach Hause bzw. in LAK‐ Einrichtungen oder anderen Heimen zustellen. Dabei versteht es sich von selbst, dass sie die Auslieferung im Sinne der Leitlinien der Guten Vertriebspraxis vor‐ nehmen. Die liefernde Apotheke ist für den Schutz der Arzneimittel vor Bruch, Beeinträchtigung und Diebstahl verantwortlich und muss sicherstellen, dass die Temperaturbedingungen sich während des gesamten Transports in einem akzep‐ tablen Bereich bewegen. Es ist nachzuweisen, dass die Arzneimittel keinerlei Be‐ dingungen ausgesetzt wurden, die ihre Qualität oder Unversehrtheit beeinträch‐ tigen könnten. So ist der Planung des Transports ein risikobasierter Ansatz zugrunde zu legen. Ärzte mit der Bewilligung zur Selbstdispensation dürfen Arz‐ neimittel an ihre Patienten im Rahmen eines Hausbesuches abgeben. 35 C. Lagerung von Blut und Blutprodukten In diesem Abschnitt wird auf Artikel 34 Absatz 4 des schweizerischen Heilmittel‐ gesetzes Bezug genommen. Dieser Artikel schreibt eine kantonale Betriebsbewil‐ ligung für die Lagerung von Blut und Blutprodukten vor und unterstellt damit diese Tätigkeit der behördlichen Kontrolle. Zu Art. 19 Bewilligungspflicht und ‐voraussetzungen Abs. 1 legt die Bewilligungspflicht für die Betriebe, die Blut und Blutprodukte nur lagern, in Anlehnung an Art. 34 des schweizerischen Heilmittelgesetzes fest. Abs. 2 listet die Grundvoraussetzungen auf, die zur Erteilung einer Betriebsbewil‐ ligung für die Lagerung von labilen Blutprodukten erforderlich sind. Diese Anfor‐ derungen sind auch im Zusammenhang mit den genannten Sorgfaltspflichten und den Bestimmungen des schweizerischen Heilmittelgesetzes und seinen Aus‐ führungsverordnungen bezüglich Blut wie insbesondere Art. 3 und 37 bis 40 des schweizerischen Heilmittelgesetzes, Art. 16, 18 Abs. 6, 19 Abs. 3 und 4 und 22 bis 26 der schweizerischen Arzneimittel‐Bewilligungsverordnung sowie Art. 37 und 39 Abs. 4 der schweizerischen Arzneimittelverordnung (Hämovigilanz, Regeln der Guten Herstellungspraxis im Umgang mit Blut und Blutprodukten, Testpflicht, Kennzeichnung, Aufzeichnungspflicht und Rückverfolgbarkeit, Aufbewahrungs‐ pflicht, Übergabe an Dritte, Schutz‐ und Sicherheitsmassnahmen) zu beachten. Als fachtechnisch verantwortliche Person kommt dabei jemand mit entspre‐ chender Hochschulausbildung im Bereich Medizin oder Naturwissenschaft und mit Erfahrung im Blutsektor in Frage. Zu Art. 20 Pflichten bei der Lagerung von Blut und Blutprodukten Art. 20 weist darauf hin, dass die Bestimmungen zum Detailhandel bezüglich Be‐ triebsführung, Räumlichkeiten und Einrichtungen, Lagerung, Buchführungs‐ und Aufbewahrungspflichten sowie Planungskoordination sinngemäss Anwendung 36 finden. Lediglich die Aufbewahrungsdauer der Aufzeichnungen und alle für die lückenlose Rückverfolgbarkeit benötigten Unterlagen werden angesichts der Be‐ sonderheit von Blut und Blutprodukten mit dreissig Jahren festgelegt. D. Bewilligungsverfahren Zu Art. 21 Erteilung und Inhalt der Bewilligung Art. 21 legt fest, wann generell eine Bewilligung erteilt wird und was eine Bewil‐ ligung enthält. Die fachtechnisch verantwortliche Person wird in der Betriebsbe‐ willigung aufgeführt. Dieser kommt bei der Sicherstellung von qualitativ hoch‐ stehenden, sicheren und wirksamen Arzneimitteln eine zentrale Rolle zu. Sie ist die Trägerin der Hauptverantwortung und somit Ansprechpartnerin für die Be‐ hörden. Kann die fachtechnisch verantwortliche Person aufgrund der Grösse ei‐ nes Unternehmens die ihr obliegenden Pflichten nicht alle selbst wahrnehmen, so muss sie für die Vertretung durch eine oder mehrere Personen gleicher Quali‐ fikation sorgen. Diese Personen werden jedoch in der Bewilligung nicht genannt. Abs. 4 hält fest, dass Bewilligungen mit Einschränkungen fachlicher, zeitlicher und räumlicher Art sowie mit Auflagen verbunden werden können. Zu Art. 22 Geltungsdauer und Erneuerung der Bewilligung Abs. 1: Die zeitliche Beschränkung von Bewilligungen stellt eine periodische be‐ hördliche Überprüfung der Bewilligungsvoraussetzungen sicher. Die ausgestell‐ ten Bewilligungen sind ‐ sofern die bewilligte Situation sich nicht ändert ‐ bis zu deren Ablauf gültig. Die Geltungsdauer der Bewilligungen von fünf Jahren für den Handel im Ausland und die Lagerung von Blut und Blutprodukten richtet sich nach den Vorgaben der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung. Neu eingeführt wird eine Befristung der Geltungsdauer der Bewilligungen von Detailhandelbe‐ trieben. Dabei richtet sich die Dauer der Bewilligung mit zehn Jahren nach dem Vorbild der schweizerischen Kantone. 37 Abs. 2: Auf schriftlichen Antrag auf Erneuerung einer ablaufenden Bewilligung kann die Bewilligung verlängert werden, sofern die Voraussetzungen dazu erfüllt sind. Für die Ärztekammer war hinsichtlich Bewilligungspflicht (Art. 32 Abs. 1 Ver‐ nehmlassungsvorlage) nicht nachvollziehbar, weshalb die bis zum Inkrafttreten des abgeänderten Gesetzes bereits erteilte Bewilligungen nach zehn Jahren ihre Gültigkeit verlieren sollten. Im Rahmen der Aufsichtsaufgaben könne das AG oh‐ nehin allfällige Auflagen erteilen bzw. die Einhaltung der Heilmittelbestimmun‐ gen durchsetzen. In der Heilmittelgesetzgebung, sowohl in der schweizerischen wie in der EWR‐ Gesetzgebung, werden Bewilligungen für alle Heilmittelbetriebe grundsätzlich befristet erteilt. So müssen Herstellbetriebe und Grosshändler beispielsweise alle fünf Jahre um eine Verlängerung der Bewilligung ansuchen. Dabei stellt die zeitli‐ che Beschränkung von Bewilligungen eine periodische behördliche Überprüfung der Bewilligungsvoraussetzungen sicher. Dazu kommt, dass Verlegungen der Be‐ triebe und sonstige Mutationen häufig nicht gemeldet werden. Zudem gibt es Bewilligungsinhaber, die nicht mehr praktizieren (Pensionierungen, Wegzug etc.), deren Bewilligungen aber noch immer gelten. Mit Art. 22 wird die Dauer der Be‐ willigung von Detailhandelsbetrieben entsprechend angepasst. Dabei wird die Befristung der Bewilligung im Unterschied zu Herstellungs‐ und Grosshandelsbe‐ trieben für zehn Jahre vorgesehen. Zu Art. 23 Änderungen Mit Art. 23 wird verlangt, dass sämtliche Abänderungsanträge einer Bewilligung der zuständigen Behörde vorgelegt und von ihr bewilligt werden müssen. Diese Pflicht dient der Sicherstellung, dass eine Bewilligung ein aktuelles Spiegelbild aller von einem Unternehmen effektiv ausgeübten bewilligungspflichtigen Tätig‐ keiten darstellt. 38 Zu Art. 24 – 27 Erlöschen, Sistierung, Entzug, Widerruf der Bewilligung Art. 24 entspricht sinngemäss dem bisherigen Art. 30. Art. 25 erlaubt im Sinne des schweizerischen Heilmittelgesetzes, falls erforder‐ lich, Bewilligungen bis zur abschliessenden Beurteilung zu sistieren. Art. 26 entspricht dem bisherigen Art. 31. Art. 27 entspricht dem bisherigen Art. 32. E. Umgang mit Tierarzneimitteln Der Abschnitt „Umgang mit Tierarzneimitteln“ wird an die Ausführungsbestim‐ mungen der schweizerischen Tierarzneimittelverordnung angepasst. Zu Art. 28 Grundsatz Grundsätzlich finden die Bestimmungen der Art. 7 (Arzneimittel‐ Patienteninformation) sowie 9 bis 18 (Ausführung, Wahlfreiheit, Auffällige oder missbräuchliche verwendete Rezepte, Bewilligungspflicht und –voraussetzungen, Betriebsführung, Räumlichkeiten und Einrichtungen, Lagerung von Arzneimitteln, Buchführungs‐ und Aufbewahrungspflicht, Planungskoordination, Abgabebe‐ schränkungen) sinngemäss auf die Tierarzneimittel Anwendung. Für die Erteilung der Bewilligungen und zur Durchführung der nötigen Inspektionen ist das Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen die zuständige Behörde. Zu Art. 29 Abgabe von Tierarzneimitteln Art. 29 regelt die Abgabe von Tierarzneimitteln. Gemäss Art. 9 der schweizeri‐ schen Tierarzneimittelverordnung ist Zoo‐ und Imkergeschäften die Abgabe von durch Swissmedic festgelegten, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln erlaubt, wenn sie die Anforderungen an einen sorgfältigen und sachgerechten Umgang mit Arzneimitteln gewährleisten. 39 Zu Art. 30 Rezepte Der bisherige Art. 43 wird übernommen und an die schweizerische Tierarzneimit‐ telverordnung angepasst. Dabei gilt zu unterscheiden zwischen der Rezeptur eines in der Apotheke zu be‐ ziehenden verschreibungspflichtigen Tierarzneimittels und derjenigen einer Arz‐ neimittelvormischung bzw. eines Fütterungsarzneimittels, welches in der Regel durch eine Futtermühle hergestellt wird. Die Verschreibung und Verabreichung von Fütterungsarzneimitteln und Arzneimittel‐Vormischungen wird in Art. 16 Abs. 1 der Tierarzneimittelverordnung geregelt. Zu Art. 31 Tierhalter Der bisherige Art. 44 wird vollständig übernommen. Diese Verbotsbestimmung ist notwendig, da sie eine wichtige Bestimmung zum Schutz gegen den Tierarz‐ neimittelschwarzhandel und den illegalen Antibiotika‐Einsatz (Rückstands‐ und Resistenzproblematik) darstellt. F. Zuständigkeiten in weiteren Bereichen der schweizerischen Heilmittelgesetz‐ gebung Die Bestimmung des Art. 32 regelt die nationalen Zuständigkeiten Liechtensteins im Bereich der Bewilligungserteilung für Arzneimittel, im Bereich der nachträgli‐ chen Kontrolle für Medizinprodukte sowie hinsichtlich der Bezeichnung der zu‐ ständigen Ethikkommission im Falle von klinischen Versuchen und der Verbind‐ lichkeitserklärung von Richtlinien über Qualitätsstandards im Umgang mit Heil‐ mitteln. Zu Art. 32 Grundsatz Mit dem Notenaustausch zwischen dem Fürstentum Liechtenstein und der Schweiz betreffend die Geltung der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung in 40 Liechtenstein wurde in Liechtenstein die schweizerische Heilmittelgesetzgebung übernommen, aber auch die Zuständigkeit und Pflichten der liechtensteinischen Behörde festgelegt, die sich von denen der Kantone teilweise unterscheiden. Die Erteilung der Zulassung von Arzneimitteln mit allen entsprechenden Aufgaben erfolgt ausschliesslich durch Swissmedic. Die Erteilung der Bewilligungen für Her‐ stellung und Grosshandel erfolgt im Gegensatz zur Schweiz nicht durch Swissme‐ dic, sondern durch die zuständige liechtensteinische Behörde. In den Absätzen 1 und 2 werden nun die Zuständigkeiten des Amtes für Gesundheit aufgelistet. In Abs. 3 wird festgelegt, dass die Regierung die für klinische Versuche zuständi‐ ge Ethikkommission bestimmt. Die Regierung hat im Januar 2006 mit dem Kan‐ ton Zürich eine Vereinbarung abgeschlossen, bei der die Kantonale Ethikkommis‐ sion Zürich als die für Liechtenstein zuständige Ethikkommission bestimmt wird. Diese bearbeitet alle entsprechenden Anträge auf klinische Prüfungen in Liech‐ tenstein. Abs. 4 sieht vor, dass die Regierung bei Bedarf Richtlinien über Qualitätsstan‐ dards im Umgang mit Heilmitteln für verbindlich erklären kann. Diese Qualitäts‐ standards werden von Organisationen wie Swissmedic oder die Kantonsapothe‐ kervereinigung zum Zwecke der Harmonisierung des Vollzugs erlassen. III. Handel im Ausland In diesem Kapitel wird auf Art. 18 Abs. 1 Bst. c des schweizerischen Heilmittelge‐ setzes Bezug genommen, der eine Bewilligungspflicht für den Handel im Ausland von Arzneimitteln vorsieht und damit diese Tätigkeit der behördlichen Kontrolle unterstellt. Wer Arzneimittel herstellt bzw. Grosshandel mit Arzneimitteln bzw. Transplantatprodukten betreibt, braucht dafür eine Bewilligung. Diese richtet sich nach den Zollvertragsbestimmungen. Einzig der Handel im Ausland ist nicht 41 Zollvertragsmaterie (beim Handel im Ausland werden beispielsweise im Namen einer liechtensteinischen Sitzgesellschaft Arzneimittel vom Ausland ins Ausland gehandelt, ohne dass die handelnden Personen in Liechtenstein anwesend sind). Um diese Rechtslücke zu schliessen, sollen die Bestimmungen für die Vorausset‐ zung zur Erteilung einer Bewilligung, die Sorgfaltspflichten und die fachtechnisch verantwortliche Person der Schweiz übernommen werden. Diese Artikel ent‐ sprechen den Art. 12 bis 14 der schweizerischen Arzneimittel‐ Bewilligungsverordnung. Zu Art. 33 Bewilligungspflicht und ‐voraussetzungen Art. 33 entspricht Art. 12 der schweizerischen Arzneimittel‐ Bewilligungsverordnung. Er listet die Bedingungen auf, wann die Bewilligung für den Handel im Ausland erteilt werden kann, sowie die personellen und betriebli‐ chen Voraussetzungen für den Handel im Ausland. Da der Handel im Ausland eine Grosshandelstätigkeit darstellt, sind die Anforderungen analog zum Gross‐ handel angelegt und basieren auf den Grundsätzen der Guten Vertriebspraxis (GDP). Beim Handel im Ausland stehen die handelsbezogenen, „nicht‐ physischen“ Aspekte (d.h. das Anbieten, Übertragen, Überlassen etc.) im Vorder‐ grund, wogegen ein direkter Bezug der Händler im Ausland zu den „physischen“ Aspekten des Grosshandels (wie z.B. Lagerung oder Transport) weitgehend fehlt. Deshalb legt der Artikel die grundlegenden Anforderungen an die Qualitätssiche‐ rung und an das Personal sowie die Einhaltung der Sorgfaltspflichten fest und definiert, wann die Bewilligung erteilt werden kann. Die Anforderungen und Pflichten an die fachtechnisch verantwortliche Person von Betrieben, die Handel im Ausland betreiben, entsprechen weitgehend den‐ jenigen der fachtechnisch verantwortlichen Person von Grosshändlern. Da die handelsbezogenen Aspekte im Vordergrund stehen, muss die fachtechnisch ver‐ antwortliche Person lediglich über eine geeignete Berufsausbildung und eine 42 entsprechende Erfahrung im Umgang mit Arzneimitteln verfügen. Die tatsächli‐ che fachtechnische Leitung darf nicht durch die Distanz des Wohnsitzes der fach‐ technisch verantwortlichen Person zum Geschäftssitz und das Anstellungsaus‐ mass beeinträchtigt werden. Denn die fachtechnisch verantwortliche Person übernimmt Pflichten, die auch ihre Anwesenheit vor Ort erfordern, wobei die Häufigkeit der Anwesenheit vom Umfang der Geschäftstätigkeit abhängig ist. Zudem ist sie gegenüber dem Amt auskunftspflichtig. Abs. 3 sieht vor, dass die Regierung bei Bedarf technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben kann. Dieser Absatz entspricht sinngemäss Art. 12 Abs. 2 der schweizerischen Arzneimittel‐Bewilligungsverordnung. Zu Art. 34 Sorgfaltspflichten Dieser Artikel entspricht Art. 13 der schweizerischen Arzneimittel‐ Bewilligungsverordnung. Da die Vermittlungstätigkeiten im Ausland ohne die unmittelbare Aufsicht durch den in Liechtenstein befindlichen Betrieb stattfin‐ den, bestehen die Sorgfaltspflichten für den Handel im Ausland hauptsächlich darin, die Qualität der gehandelten Arzneimittel während der Lagerung und dem Transport zu gewährleisten, die lückenlose Rückverfolgbarkeit sicher zu stellen und Arzneimittel bei allfälligen Qualitäts‐ oder Sicherheitsproblemen (z.B. uner‐ wünschte Nebenwirkungen) zurückrufen zu können. Zu Art. 35 Bewilligungsverfahren Auf das Bewilligungsverfahren für den Handel im Ausland finden die Art. 21 bis 27 sinngemäss Anwendung. Zu Art. 36 Beschränkungen für den Handel im Ausland Art. 36 entspricht dem Art. 21 Abs. 1 des schweizerischen Heilmittelgesetzes, der für den Handel im Ausland in Liechtenstein nicht anwendbar ist. Um die Lücke zu schliessen, wird diese Regelung für den Handel im Ausland im vorliegenden Ent‐ 43 wurf übernommen. Handel mit Arzneimitteln im Ausland soll verboten sein, wenn das Arzneimittel im Zielland verboten ist. Liechtenstein respektiert damit das ausländische Einfuhrverbot. Der Handel im Ausland soll auch dann verboten sein, wenn aus den Umständen heraus erkennbar ist, dass die Arzneimittel für widerrechtliche Zwecke verwendet werden könnten. Ziel dieser Bestimmungen ist, dass Betriebe mit Sitz in Liechtenstein sich auch international rechtskonform verhalten. Zu Art. 37 Transplantatprodukte Für Transplantatprodukte gelten sinngemäss die gleichen Bestimmungen für den Handel im Ausland wie für Arzneimittel. IV. Vorratshaltung von Arzneimitteln und Sonderzulassungen Zu Art. 38 Vorräte für Katastrophen und den Kriegsfall Der Art. 54 der bisherigen Fassung des Heilmittelgesetzes wird übernommen. Zu Art. 39 Sonderzulassungen Art. 39 betrifft Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen. Aufgrund der Ergänzungsver‐ einbarung zum Notenaustausch vom 11. Dezember 2001 zwischen Liechtenstein und der Schweiz betreffend die Geltung der schweizerischen Heilmittelgesetzge‐ bung in Liechtenstein über die Zulassung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstof‐ fen sind von Swissmedic zugelassene Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen nicht mehr automatisch in Liechtenstein zugelassen. Der Regierung wird die Möglich‐ keit eingeräumt, den Vertrieb oder die Abgabe von nicht zugelassenen Arznei‐ mitteln gegen lebensbedrohliche Krankheiten befristet zu bewilligen, um im Be‐ darfsfall, wie beispielsweise einer Grippe‐Epidemie, auf nicht zugelassene Arz‐ neimittel zugreifen zu können. 44 V. Organisation und Durchführung Dieser Abschnitt nennt einerseits die für die Durchführung des Heilmittelgeset‐ zes zentralen Organe und weist ihnen deren Zuständigkeitsbereiche zu. Demnach sind die Regierung (Art. 40), das Amt für Gesundheit (Art. 41) wie auch das Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen (Art. 42) die zentralen Durchfüh‐ rungsorgane. Die ebenfalls in diesem Abschnitt enthaltenen Bestimmungen zur behördlichen Marktüberwachung (Art. 43), zur entschädigungslosen Probenentnahme (Art. 44), zur Auskunfts‐, Mitwirkungs‐ und Meldepflicht (Art. 45 bis 46), zu den Ver‐ waltungsmassnahmen (Art. 47), zu Schweigepflicht und Datenschutz (Art. 48 bis 49), zur Amtshilfe (Art. 50) wie auch die Regelung über die zu erhebenden Ge‐ bühren (Art. 51) statuieren mit der Durchführung dieses Gesetzes zusammen‐ hängende Pflichten und Vorkehrungen. Zu Art. 40 Regierung Der bisherige Art. 48 wird sinngemäss übernommen und mit der Erteilung von Sonderzulassungen ergänzt. Zu Art. 41 Amt für Gesundheit Abs. 1 des bisherigen Art. 50 wird übernommen und Abs. 2 wird angepasst. Der Apothekerverein wies darauf hin, dass die Zuständigkeiten des Amtsapothe‐ kers im HMG nicht festgelegt sind, dieser aber eine tragende Rolle in der Heilmit‐ telkontrolle und im Vollzug der Heilmittelgesetzgebung zukommt. Sie empfahlen, dies zu definieren. Der Hinweis des Apothekervereins ist berechtigt. Daher wird an dieser Stelle festgehalten, dass Aufsicht und Vollzug der Heilmittelgesetzgebung im Sinne der Sicherheit der Bevölkerung und Qualität der Arbeit durch Amtsapotheker zu er‐ 45 folgen hat. Dabei obliegt dem Amtsapotheker die Überwachung und der Vollzug der Heilmittel‐ und Betäubungsmittelgesetzgebung. Er berät und unterstützt das zuständige Ministerium in allen Fachfragen betreffend Heilmittel wie beispiels‐ weise Heilmittelverkehr, Heilmittelkunde, Heilmittelversorgung und Tätigkeitsbe‐ reich von Heilmittelbetrieben. Abs. 2 erlaubt neu auch dem Amt für Gesundheit und dem Amt für Lebensmittel‐ kontrolle und Veterinärwesen (Art. 42 Abs. 2) im Rahmen ihrer behördlichen Aufgaben Arzneimittel zu beschaffen, zu lagern und abzugeben. Darunter fallen die Beschaffung, Lagerhaltung und Abgabe bzw. Anwendung von Impfstoffen und anderen immunbiologischen Stoffen (zum Beispiel Tuberkulin zur Tuberkulo‐ se‐Diagnostik, Kaliumjodid Tabletten im Rahmen des Strahlenschutzes, Speziali‐ täten wie Mittel zur Immobilisation von Wild u.ä.). Dabei haben sich die Ämter strikt an die Einhaltung der relevanten Bestimmungen zum Umgang und zur La‐ gerung von Arzneimitteln zu halten. Zu Art. 42 Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen Für den Vollzug im Bereich des Detailhandels mit Tierarzneimitteln ist das Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen zuständig. Zu Art. 43 Behördliche Marktüberwachung, Inspektionen und Kontrollen Die behördliche Marktüberwachung ist eine zentrale Aufgabe für die damit be‐ auftragten Behörden. Das Amt für Gesundheit bzw. das Amt für Lebensmittel‐ kontrolle und Veterinärwesen haben dabei die Heilmittelbetriebe vor Ort zu überprüfen und zu überwachen, beispielsweise hinsichtlich Rechtmässigkeit von Vertrieb und Abgabe sowie der Anpreisung in den entsprechenden Detailhan‐ delsstellen. 46 Ebenso muss im Bereich Medizinprodukte die Konformität der Produkte sowie deren korrekte Instandhaltung überprüft werden. Darunter fällt unter anderem die Sterilisation wiederverwendbarer Medizinprodukte. In Abs. 2 wird festgelegt, dass die zuständigen Behörden die Betriebe, insbeson‐ dere den Detailhandel, vor Ort überprüfen und überwachen sollen. Zu diesem Zweck sind Inspektionen durchzuführen. Inspektionen können dabei unangemel‐ det erfolgen. Abs. 3 ermöglicht Inspektionen von Einrichtungen und Räumlichkeiten von Per‐ sonen, bei denen ein Verdacht von Übertretungen gegen das vorliegende Gesetz besteht (zum Beispiel Handel mit Arzneimitteln im Ausland ohne Bewilligung). Gemäss Abs. 4 können die Vollzugsorgane bei einer unmittelbaren und schwer‐ wiegenden Gesundheitsgefährdung Verwaltungsmassnahmen treffen wie Bewil‐ ligungen entziehen, Betriebe schliessen oder gesundheitsgefährdende Heilmittel beschlagnahmen. Zu Art. 44 Probeentnahmen Der bisherige Art. 47 wird sinngemäss übernommen und angepasst. Abs. 1 wird analog zu Art. 45a Abs. 2 Bst. a des EWR‐Arzneimittelgesetzes dahin ergänzt, dass die zuständige Behörde Unterlagen prüfen kann, die sich auf den Gegens‐ tand der Inspektion beziehen, und ein Arzneimittelkontrolllabor mit einer Prü‐ fung beauftragen kann. Zu Art. 45 Auskunfts‐ und Mitwirkungspflicht Der bisherige Art. 46 wird vollständig übernommen und mit dem bisherigen Art. 13 Abs. 2 ergänzt (Gewährung der Einsicht in Bestimmungen des Angestellten‐ verhältnisses, die die Geschäftsführung betreffen). 47 Wer mit Heilmitteln umgeht und damit ein wirtschaftliches Interesse verfolgt, muss Verantwortung für sein Handeln bzw. die Tätigkeit übernehmen. Der Staat andererseits muss durch Kontrollen sicherstellen, dass die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird. Bei der Durchführung dieser Kontrollen sind daher die Betriebe zur Mitwirkung verpflichtet. Zu Art. 46 Meldepflicht Der bisherige Art. 16 Abs. 2 wird sinngemäss übernommen. Der Titel wird abge‐ ändert (bisherige Überschrift: Anzeigepflicht). Zu Art. 47 Verwaltungsmassnahmen Diese Bestimmung wird in Anlehnung an Art. 66 Abs. 2 Bst. a und b des schweize‐ rischen Heilmittelgesetzes geschaffen, welcher unter anderem normiert, dass das Heilmittelinstitut als zuständige Behörde Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands an‐ setzen bzw. Bewilligungen sistieren oder widerrufen kann. Die Vollzugsbehörden müssen mit ihren Massnahmen ein Vorgehen wählen, das geeignet ist, einen angestrebten Standard zu erreichen. Sind die Voraussetzun‐ gen für eine Bewilligung nicht mehr erfüllt, müssen die Vollzugsbehörden bei Bedarf diese vorübergehend oder auf Dauer entziehen können. Eine Aussetzung, ein Entzug oder Widerruf einer Bewilligung stellt einen schwerwiegenden Eingriff in die Gewerbefreiheit eines Unternehmens dar, weshalb diese auf Gesetzesstu‐ fe festgehalten werden. Zu Art. 48 Datenbearbeitung Der Artikel wird neu in die Gesetzesvorlage aufgenommen und stellt eine spezifi‐ sche Datenschutzbestimmung dar, welche den Behörden im Rahmen von dessen Aufsichts‐ und Vollzugskompetenzen eine Berechtigung zur Bearbeitung von Per‐ 48 sonendaten, einschliesslich Persönlichkeitsprofilen und besonders schützenswer‐ ten Personendaten einräumt. Zu Art. 49 Schweigepflicht und Vertraulichkeit von Daten Abs. 1: Beim Vollzug des Heilmittelgesetzes erhalten die Vollzugsbehörden Kenntnis von Tatsachen, an deren Geheimhaltung betroffene Personen ein schützenswertes Interesse haben können. Deshalb wird eine besondere Schwei‐ gepflicht vorgesehen. Sie gilt für alle in einem öffentlich‐rechtlichen Anstellungs‐ verhältnis stehenden Vollzugsorgane und verpflichtet insbesondere auch Private, die zu bestimmten Aufgaben, beispielsweise im Auftragsverhältnis, beigezogen werden. Abs. 2: Dieser Absatz nimmt zusätzlich zu Abs. 1 nochmals die vertrauliche Be‐ handlung bestimmter Daten auf und sieht für diese auch einen ausreichenden Schutz vor. Abs. 3: Für einen sicheren Arzneimittelverkehr ist es unerlässlich, dass Betriebe mit Bewilligungen bekannt sind. So sollen sämtliche Betriebsbewilligungen auf der Internetseite der zuständigen Ämter veröffentlicht werden. Gegenwärtig werden nur die Inhaber einer Apotheken‐ und Praxisapothekenbewilligung auf‐ grund der schweizerischen Verordnung über die Betäubungsmittelkontrolle ver‐ öffentlicht. Dabei soll die Form der Publikation offen gelassen werden und je nach Zweckmässigkeit gewählt werden. Daher wird die Formulierung analog zu Art. 9 Abs. 5 des Gesundheitsgesetzes angepasst. Ebenso können weitere von der Regierung mit Verordnung bezeichnete Daten unter Einhaltung von Zweck‐ bindung und Verhältnismässigkeit bekannt gegeben werden. Zu Art. 50 Amtshilfe Art. 50 regelt die zulässige verwaltungsmässige nationale und internationale Un‐ terstützung unter Behörden und setzt für den Umgang mit vertraulichen sowie 49 nicht vertraulichen Daten unterschiedliche Massstäbe an. Abs. 6 hält fest, dass die Bestimmungen über die Rechtshilfe in Strafsachen vorbehalten bleiben. Zu Art. 51 Gebühren Art. 51 entspricht sinngemäss dem bisherigen Art. 53, der mit Gebühren zur Ent‐ gegennahme von Meldungen ergänzt wird. VI. Rechtsmittel und Verfahren Die Art. 52 und 53 regeln den Instanzenzug und das Verfahren. Zu Art. 52 Beschwerde Art. 52 bestimmt den einzuhaltenden Instanzenzug und entspricht geltendem Recht (bisheriger Art. 56). Der Inhalt wurde dahingehend abgeändert, dass nun explizit neben dem Amt für Gesundheit auch das Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen Erwähnung findet, da das in Art. 52 vorgesehene Rechtsmit‐ tel der Beschwerde gegen Verfügungen beider Amtsstellen ergriffen werden kann. Die vorgesehene Frist von 14 Tagen ist angemessen und verhältnismässig, da regelmässig seitens der betroffenen Personen ein grosses Interesse an einer raschen Entscheidung besteht. Zudem entsprechen die vorgesehenen 14 Tage jener Frist, welche das Gesetz über die allgemeine Landesverwaltungspflege in Art. 114 Abs. 3 vorsieht. Zu Art. 53 Verfahren Art. 53 verweist hinsichtlich des zur Anwendung kommenden Verfahrens auf die Bestimmungen des Gesetzes über die allgemeine Landesverwaltungspflege. 50 VII. Strafbestimmungen Das Gesetz unterscheidet auch weiterhin bei den Strafbestimmungen je nach Schwere der Widerhandlung zwischen Vergehen (Art. 54) und Übertretungen (Art. 55). In beiden Fällen bleibt das Landgericht Strafbehörde. Zu Art. 54 Vergehen Abs. 1 erhöht neu die zeitliche Grenze der angedrohten Freiheitsstrafe auf drei Jahre und sieht die ausdrückliche Erwähnung des Vorsatzes vor. Letzteres insbe‐ sondere zur klaren Abgrenzung von Abs. 3, welcher die fahrlässige Begehung der in Abs. 1 mit Strafe bedrohten Handlungen auch unter Strafe stellt. Die Tatbestände der Bst. a und b sind deshalb erforderlich, da der Zollvertrag keine Regelungen und demzufolge keine Sanktionen betreffend den Handel im Ausland enthalten. Konkret wird die Missachtung von Sorgfaltspflichten, Bewilli‐ gungsvorschriften oder anderer nach diesem Gesetz für den Handel im Ausland zur Anwendung kommender Bestimmungen sanktioniert. Die Abs. 2 und 3 legen die jeweiligen Strafobergrenzen für die gewerbsmässige Handlung bzw. die fahrlässige Begehung der in Abs. 1 vorgesehenen Fälle fest. Zu Art. 55 Übertretungen In Abs. 1 Bst. a bis g werden die als Übertretung geltenden Tatbestände formu‐ liert. Die vorsätzliche Erfüllung dieser Tatbestände wird mit Busse bis zu 50'000 Franken, die fahrlässige Begehung mit Busse bis zu 20'000 Franken (Abs. 3) be‐ straft. Abs. 2 sieht eine Strafverschärfung für die gewerbsmässige Begehung der in Abs. 1 Bst. a und f aufgezählten Tatbestände vor. 51 Zu Art. 56 Ahndung strafbarer Handlungen nach der schweizerischen Heilmit‐ telgesetzgebung Der Artikel verankert das Subsidiaritätsprinzip im Rahmen der Ahndung strafba‐ rer Handlungen nach der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung. Zu Art. 57 Verantwortlichkeit Der bisherige Art. 59 Abs. 2 wird unverändert übernommen. Abs. 1 wurde auf Anregung der Staatsanwaltschaft im Vernehmlassungsverfahren gestrichen. Zu Art. 58 Mitteilungspflicht der Staatsanwaltschaft und des Landgerichts Die in Art. 58 festgehaltenen Mitteilungspflichten von Staatsanwaltschaft und Landgericht sind für die Integrierung der zuständigen Behörden in laufende bzw. abgeschlossene Verfahren im Bereich des Heilmittelrechts von Bedeutung, da solche Verfahren oftmals im Rahmen der Aufsichts‐ und Kontrollfunktion des jeweiligen Amtes in die Wege geleitet werden. Das Amt hat daher auch ein Inte‐ resse, über eine allfällige Einstellung sowie den Ausgang eines von ihm initiierten Verfahrens informiert zu werden. VIII. Übergangs‐ und Schlussbestimmungen Zu Art. 59 Übergangsbestimmungen Die Übergangsbestimmungen sehen für vor dem Inkrafttreten dieses Gesetzes erteilte Bewilligungen eine Gültigkeitsdauer von fünf Jahren ab Inkrafttreten die‐ ses Gesetzes vor. Der Drogistenverband forderte bezüglich der Übergangsbestimmungen, dass Konzessionen zur Führung von Heilmittelbetrieben, die den Anforderungen dieses Gesetzes und den Vorschriften der Bundesgesetzgebung nicht entsprechen, innert eines Jahres nach Inkrafttreten der betreffenden Erlasse durch das Amt für Ge‐ sundheit anzupassen oder gegebenenfalls zu entziehen sind. 52 Die geforderte Übergangsfrist von einem Jahr ist für den Vollzug sehr kurz ge‐ setzt. Gleichwohl nimmt die Regierung diese Anregung des Drogistenverbandes zum Schutze der Patienten auf und verkürzt die ursprünglich in der Vernehmlas‐ sungsvorlage vorgesehene Frist von zehn Jahren als Übergangsfrist auf fünf Jah‐ re. Innerhalb dieser fünf Jahre sollte es möglich sein, alle bisherigen Bewilligun‐ gen bezüglich Erfüllung der Voraussetzungen zu überprüfen. Zu Art. 60 Durchführungsverordnungen Art. 60 bestimmt, dass die Regierung die zur Durchführung notwendigen Verord‐ nungen erlässt. Der bisherige Art. 61 wird übernommen und angepasst. Zu Art. 61 Aufhebung bisherigen Rechts Die vorliegende Totalrevision des Heilmittelgesetzes hebt das bisher geltende Heilmittelgesetz vom 24. Oktober 1990 sowie die mit Gesetz vom 18. Dezember 1997 über die Abänderung des Heilmittelgesetzes vollzogene Teilrevision auf. Zu Art. 62 Inkrafttreten Als Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Gesetzes ist der 1. Januar 2015 vorgese‐ hen. 5.2 Gesetz über die Abänderung des Gesetzes über die Ärzte (Ärztegesetz) Zu Art. 23 Auf Grund der Totalrevision des Heilmittelgesetzes wird die Anpassung des Art. 23 erforderlich. 53 5.3 Gesetz über die Abänderung des Gesetzes über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (Betäubungsmittelgesetz; BMG) Zu Art. 1 Sogenannte "Auslandgeschäfte" sind nicht vom Zollvertrag gedeckt. Abs. 2 ent‐ spricht Art. 1 Abs. 3 der schweizerischen Betäubungsmittelkontrollverordnung. Anders als in der Schweiz muss eine solche Regelung auf Gesetzesstufe erfolgen. Der schweizerische Begriff „kontrollierte Substanzen“ wurde durch den Begriff „Betäubungsmittel“ ersetzt. Zu Art. 1a Art. 1a legt fest, dass die Bestimmungen des Heilmittelrechts für Betäubungsmit‐ tel gelten, die als Heilmittel verwendet werden. Wenn das Heilmittelgesetz keine oder eine weniger weit gehende Regelung trifft, sind die Bestimmungen des Be‐ täubungsmittelgesetzes anwendbar. Zu Art. 2 Die Begriffe und Bezeichnungen werden an das schweizerische Betäubungsmit‐ telrecht angepasst. Zu Art. 2a In Angleichung an das schweizerische Betäubungsmittelrecht erstellt die Regie‐ rung ein Verzeichnis der Betäubungsmittel, der psychotropen Stoffe und der Vor‐ läuferstoffe und Hilfschemikalien. Dabei stützt sich die Regierung auf internatio‐ nale Empfehlungen betreffend der verzeichneten Substanzen. Zu Art. 2b Für die psychotropen Stoffe wie beispielsweise Barbiturate oder Benzodiazepine gelten generell die Bestimmungen für die Betäubungsmittel, ausser das Betäu‐ bungsmittelgesetz sieht spezielle Bestimmungen vor. 54 Zu Art. 2c Art. 2c definiert die erleichterten Kontrollmassnahmen in Anpassung an das revi‐ dierte schweizerische Betäubungsmittelgesetz. Dabei kann die Regierung Vorläu‐ ferstoffe und Hilfschemikalien der Betäubungsmittelkontrolle nach den Bestim‐ mungen des Kapitels II und III unterstellen. Sie kann eine Bewilligungspflicht oder andere weniger weitgehende Überwachungsmassnahmen vorsehen, wie die Identifizierung des Kunden, Buchführungspflichten und Auskunftspflichten. Sie befolgt dabei in der Regel die Empfehlungen der zuständigen internationalen Organisationen. Die Regierung kann aber auch Betäubungsmittel von den Kon‐ trollmassnahmen teilweise oder ganz ausnehmen, wenn die zuständigen interna‐ tionalen Organisationen (Vereinte Nationen, Weltgesundheitsorganisation) die Befreiung aufgrund eines auch von Liechtenstein ratifizierten Abkommens be‐ schliessen oder empfehlen. Abs. 3 und 5 des bisherigen Art. 15 des Betäubungs‐ mittelgesetzes werden dabei unverändert übernommen. Zu Art. 3 In Anpassung an die Begrifflichkeiten des schweizerischen Betäubungsmittel‐ rechts ist eine redaktionelle Anpassung des Art. 3 erforderlich. Zu Art. 4 In Anpassung an die Begrifflichkeiten des schweizerischen Betäubungsmittel‐ rechts ist eine redaktionelle Anpassung des Art. 4 erforderlich. Zu Art. 5 In Anpassung an die Begrifflichkeiten des schweizerischen Betäubungsmittel‐ rechts ist eine redaktionelle Anpassung der Sachüberschrift und des Art. 5 erfor‐ derlich. Dabei werden statt der Begriffe Stoffe und Präparate die Begriffe Roh‐ materialien und Erzeugnisse (…) verwendet. 55 Zu Art. 6 Abgeändert wird die Bestimmung betreffend Hanfkraut (Cannabis) in Abs. 1 Bst. d. Liechtenstein passt die Bestimmung betreffend Cannabis an die schweizeri‐ schen Betäubungsmittel‐Definition gemäss Art. 2 des schweizerischen Betäu‐ bungsmittelgesetzes, SR 812.121, in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Anhang 1 und Anhang 2 Verzeichnis d der schweizerischen Betäubungsmittelverzeichnis‐ verordnung, SR 812.121.11, an. Als Unterscheidungskriterium zwischen indus‐ triell verwendetem Hanf und Drogenhanf hat sich in den letzten Jahren die Defi‐ nition eines oberen Tetrahydrocannabinol (THC)‐Gehaltes etabliert. Dabei wird neu in der Schweiz der Grenzwert von 1% THC 4 definiert. Dieser Wert beruht auf einem über Jahre ermittelten Erfahrungswert zwischen Faserhanf und dem sogenannten Drogenhanf. Gemessen wird dabei der Gesamt‐THC‐Gehalt der Hanfpflanzen. Bezüglich der Messbarkeit des THC‐Gehaltes wurde die Formulie‐ rung, welche in den Richtlinien für die Probenahme und ‐aufarbeitung von Hanf‐ pflanzen, Marihuana und Haschisch empfohlen wird, übernommen. Dieser Ge‐ samt‐THC‐Gehalt setzt sich zusammen aus dem Gehalt des frei vorliegenden THC sowie der Summe aller im Hanf vorkommenden Delta‐9‐THC‐Säuren. Diese Säu‐ ren lassen sich durch eine sogenannte Decarboxylierung in psychotrop wirksa‐ mes THC umwandeln, ein Prozess, der auch beim Rauchen von Marihuana oder Haschisch abläuft. Da auch Cannabissamen und Cannabisstecklinge zur Cannabis‐Pflanze gehören, fallen konsequenterweise auch Cannabissamen und Cannabisstecklinge der un‐ ter Kontrolle stehenden Cannabispflanzen unter die Kontrolle. Mit der Übernah‐ me der schweizerischen Bestimmung soll nun eine Rechtslücke geschlossen und eine Einheitlichkeit mit der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung erreicht werden. 56 Ein Fehler in Abs. 4 wurde entdeckt, der nun anlässlich der Abänderung korrigiert wird. Nun wird korrekterweise auf Abs. 1 und 2 verwiesen statt wie bisher auf Abs. 1 und 3. Zu Art. 7 Abs. 1 und 1a In Abs. 1 wird der Bezug und die Verwendung von Betäubungsmitteln festgelegt und auf die Bestimmungen des Heilmittelgesetzes über die Selbstdispensation bei Ärzten, Zahnärzten und Tierärzten verwiesen. Abs. 1a: Da der bisherige Art. 1 keine ausreichende gesetzliche Grundlage für die Verschreibung, Abgabe und Verabreichung von Betäubungsmitteln zur ärztlichen Behandlung von betäubungsmittelabhängigen Personen bietet, wird Abs. 1a ein‐ gefügt. Die Bestimmung entspricht im Wesentlichen Art. 3e Abs. 1 und 2 des schweizerischen Betäubungsmittelgesetzes. Er ermöglicht die betäubungsmittel‐ gestützte Behandlung von betäubungsmittelabhängigen Personen. Zu Art. 9 Abs. 1a und 2 In Ergänzung zu Art. 11 Abs. 1bis des schweizerischen Betäubungsmittelgesetzes regeln Abs. 1a und 2 des Art. 9, an wen die Ärzte, Tierärzte und Zahnärzte mel‐ den müssen, wenn sie als Arzneimittel zugelassene Betäubungsmittel für eine andere als die zugelassenen Indikationen abgeben oder verordnen. Zu Art. 10 In Art. 10 wird die Zuständigkeit abgeändert. Das Amt für Gesundheit erteilt schon bisher die Bewilligungen. Nun wird auch die Kompetenz, Bewilligungen zu entziehen, ausdrücklich an das Amt für Gesundheit delegiert. Zu Art. 11 Art. 11 wird aufgehoben, weil er inhaltlich durch die schweizerische Gesetzge‐ bung (Zollvertrag) abgedeckt ist. 57 Zu Art. 12 Abs. 2 In Anpassung an die Begrifflichkeiten des schweizerischen Betäubungsmittel‐ rechts ist eine redaktionelle Anpassung erforderlich. Zu Art. 14 Art. 14 wird an die neuen Zuständigkeiten angepasst. Zu Art. 15 Art. 15 wird aufgehoben, weil er inhaltlich durch die schweizerische Gesetzge‐ bung (Zollvertrag) abgedeckt ist. Zu Art. 17 Abs. 3 In Anpassung an die Begrifflichkeiten des schweizerischen Betäubungsmittel‐ rechts ist eine redaktionelle Anpassung erforderlich. Zu Art. 20 Abs. 1 Bst. a, b, d, f und i In Rahmen der Anpassung an die Begrifflichkeiten des schweizerischen Betäu‐ bungsmittelrechts ist eine redaktionelle Anpassung erforderlich. Zu Art. 24 Abs. 1 Bst. d Aufgrund der Anpassung von Art. 5, der neu auch für den Anbau von Rohmate‐ rialien und Erzeugnissen mit betäubungsähnlicher Wirkung eine Bewilligungs‐ pflicht vorsieht, wird für den Widerhandlungsfall eine entsprechende Strafbe‐ stimmung eingefügt. Zu Art. 25 Abs. 1 Inhaltlich bleibt Art. 25 bestehen, wird neu jedoch leserfreundlicher formuliert und erhält zudem aufgrund der Änderungen von Art. 9 Abs. 1a einen zusätzlichen Tatbestand zur Sanktionierung zugeteilt. 58 Zu Art. 26 Art. 26 erhält zum einen eine sprachliche Modernisierung zum anderen wird die bisher verwendete generelle Formulierung „wer den Vorschriften dieses Geset‐ zes oder den gestützt darauf erlassenen Ausführungsbestimmungen zuwider‐ handelt“ konkretisiert, indem die einzelnen Übertretungstatbestände explizit genannt werden. Zu Art. 29a In Anpassung an das schweizerische Betäubungsmittelrecht können die Regie‐ rung und das Amt für Gesundheit für Bewilligungen, Kontrollen und besondere Dienstleistungen Gebühren erheben. Zu Überschrift vor Art. 30 Die Überschrift vor Art. 30 wird aufgehoben. 5.4 Gesetz über die Abänderung des Gesetzes über den Verkehr mit Arznei‐ mitteln sowie den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen im Eu‐ ropäischen Wirtschaftsraum (EWR‐Arzneimittelgesetz; EWR‐AMG) Zu Art. 2 Abs. 3 Art. 2 Abs. 3 betreffend die anwendbaren Vorschriften des Heilmittelrechts im Zollvertrag wird entsprechend dem gültigen schweizerischen Heilmittelrecht an‐ gepasst. Eingefügt werden Inspektionen und Marktüberwachung, Herstellung in kleinen Mengen, Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln, Versandhandel, Handel im Ausland und Pharmakopöe. Die Bestimmungen der bisherigen Buch‐ staben e (Rechtsform und persönliche Verantwortung) und g bis k (Auskündigun‐ gen und Wahrheitspflicht, Verbotene Vermittlung von Arzneimitteln, Blut und Blutprodukte und immunbiologische Erzeugnisse) werden aufgehoben. 59 5.5 Gesetz über die Abänderung des Gesundheitsgesetzes (GesG) Zu Art. 6 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 Auf Grund der Totalrevision des Heilmittelgesetzes wird die Anpassung des Art. 6 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 erforderlich. Zu Art. 24 Abs. 1 Auf Grund der Totalrevision des Heilmittelgesetzes wird die Anpassung des Art. Art. 24 Abs. 1 erforderlich. Zu Art. 27 Auf Grund der Totalrevision des Heilmittelgesetzes wird die Anpassung des Art. 27 erforderlich. 5.6 Gesetz über die Abänderung des Gesetzes über die Landespolizei (Polizei‐ gesetz; PolG) Zu Anhang Ziff. 28 Auf Grund der Totalrevision des Heilmittelgesetzes werden die Strafbestimmun‐ gen angepasst. 5.7 Gesetz über die Abänderung der Strafprozessordnung (StPO) Zu § 22a Abs. 2 Ziff. 1 Auf Grund der Totalrevision des Heilmittelgesetzes wird die Anpassung von § 22a Abs. 2 Ziff. 1 erforderlich. 60 5.8 Gesetz über die Abänderung des Gesetzes über die Tierärzte (Tierärztege‐ setz) Zu Art. 13 Auf Grund der Totalrevision des Heilmittelgesetzes wird die Anpassung erforder‐ lich. 6. VERFASSUNGSMÄSSIGKEIT / RECHTLICHES Die Totalrevision des Heilmittelgesetzes stellt eine folgerichtige Weiterentwick‐ lung des Heilmittelgesetzes aus dem Jahr 1990 dar und wirft keine neuen verfas‐ sungsmässigen Fragen auf. Die Notwendigkeit der Totalrevision entspricht der Weiterentwicklung der über den Zollvertrag anwendbaren Regelungen des schweizerischen Heilmittelrechts (Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizin‐ produkte, SR 812.21, und seine Ausführungsbestimmungen). 7. PERSONELLE, FINANZIELLE, ORGANISATORISCHE UND RÄUMLICHE AUS‐ WIRKUNGEN Die Umsetzung hat keine personellen, finanziellen oder räumlichen Auswirkun‐ gen auf die Vollzugsbehörden Amt für Gesundheit und Amt für Lebensmittelkon‐ trolle und Veterinärwesen. In organisatorischer Hinsicht sind die erforderlichen Stellen bereits bestimmt, die Abläufe angepasst und amtsinterne Qualitätssiche‐ rungssysteme bereits erstellt. In organisatorischer Hinsicht wird neu die Regionale Fachstelle Zürich mit den Inspektionen der Detailhandelsbetriebe im Humanbereich betraut werden, da mit der zunehmenden Zahl der selbstdispensierenden Ärzte, Zahnärzte und Na‐ turheilpraktiker und der damit verbundenen Inspektionen das Amt für Gesund‐ heit an seine personellen Grenzen gerät. Der „Vertrag betreffend die Inspektion 61 pharmazeutischer Betriebe im Fürstentum Liechtenstein“ mit der Gesundheitsdi‐ rektion Zürich besteht bereits seit 1996 und wird periodisch an die Anforderun‐ gen des Heilmittelrechts angepasst (letzte Aktualisierung 2003). Die Regionale Fachstelle Zürich führt bereits im Auftrag des Landes Liechtenstein die Inspektio‐ nen im Bereich Herstellung und Grosshandel durch. Durch die Delegation der Inspektionen kommt es zu keinen Mehrkosten für die Verwaltung. Die Kosten werden wie bei den Herstellungs‐ und Grosshandelsbetrieben den Antragstel‐ lern/Bewilligungsinhabern vollumfänglich übertragen. II. ANTRAG DER REGIERUNG Aufgrund der vorstehenden Ausführungen unterbreitet die Regierung dem Land‐ tag den Antrag, der Hohe Landtag wolle diesen Bericht und Antrag zur Kenntnis nehmen und die beiliegenden Gesetzesvorlagen in Behandlung ziehen. Genehmigen Sie, sehr geehrter Herr Landtagspräsident, sehr geehrte Frauen und Herren Abgeordnete, den Ausdruck der vorzüglichen Hochachtung. REGIERUNG DES FÜRSTENTUMS LIECHTENSTEIN 62 63 III. REGIERUNGSVORLAGEN 1. GESETZ ÜBER ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE Gesetz vom … über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz; HMG) Dem nachstehenden vom Landtag gefassten Beschluss erteile Ich Meine Zustimmung: I. Allgemeine Bestimmungen Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich 1) Dieses Gesetz regelt: a) in Durchführung der aufgrund des Zollvertrags in Liechtenstein anwendba‐ ren schweizerischen Heilmittelgesetzgebung den Umgang mit Arzneimit‐ teln und Medizinprodukten (Heilmittel), insbesondere: 1. die Herstellung von Arzneimitteln in kleinen Mengen; 2. den Detailhandel mit Arzneimitteln; 3. die Lagerung von Blut und Blutprodukten; 64 4. die Zuständigkeiten im Zusammenhang mit Bewilligungen für die Herstellung von Arzneimitteln, die gewerbsmässige Ein‐ und Ausfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln für den Vertrieb oder die Ab‐ gabe, den Versandhandel mit Arzneimitteln, den Grosshandel mit Arzneimitteln, die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Her‐ stellung von Arzneimitteln und die Einzeleinfuhr von Blut und Blut‐ produkten sowie die nachträglichen Kontrolle im Bereich Medizin‐ produkte; 5. die Bezeichnung der für klinische Versuche zuständigen Ethikkom‐ mission; b) den Handel mit Arzneimitteln von Liechtenstein aus im Ausland; c) die Vorratshaltung von Arzneimitteln für Katastrophen und den Kriegsfall sowie die Sonderzulassung von Arzneimitteln gegen lebensbedrohende Krankheiten. 2) Es lässt die Bestimmungen des Gesetzes über den Verkehr mit Arznei‐ mitteln sowie den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen im Europäi‐ schen Wirtschaftsraum unberührt. 3) Es gilt für Betäubungsmittel im Sinne der Betäubungsmittelgesetzge‐ bung, soweit sie als Heilmittel verwendet werden. Art. 2 Sorgfaltspflicht Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Ge‐ sundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird. 65 Art. 3 Begriffe und Bezeichnungen 1) Auf die in diesem Gesetz verwendeten Begriffe finden die Begriffsbe‐ stimmungen der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung und – soweit Trans‐ plantatprodukte betroffen sind – der schweizerischen Transplantationsgesetzge‐ bung Anwendung. 2) Unter den in diesem Gesetz verwendeten Personen‐ und Berufsbezeich‐ nungen sind Angehörige des männlichen und weiblichen Geschlechts zu verste‐ hen. II. Durchführung der anwendbaren schweizerischen Heilmittelgesetzgebung A. Herstellung von Arzneimitteln in kleinen Mengen Art. 4 Bewilligungspflicht und ‐voraussetzungen 1) Die Herstellung von Arzneimitteln in kleinen Mengen nach Formula ma‐ gistralis, nach Formula officinalis, nach einer eigenen oder einer in der Fachlitera‐ tur veröffentlichten Formel oder nach Formula hospitalis bedarf einer Bewilli‐ gung des Amtes für Gesundheit. Die Herstellungsbewilligung wird in die Be‐ triebsbewilligung (Art. 12) integriert. 2) Sie wird einem Detailhandelsbetrieb erteilt, wenn der Antragsteller nachweist, dass: 66 a) die für die Herstellung verantwortliche Person über eine Berufsausübungs‐ bewilligung als Apotheker oder Drogist verfügt; b) die mit der Herstellung betrauten Personen die fachlichen Voraussetzun‐ gen erfüllen; c) ein Qualitätssicherungssystem vorhanden ist, welches der Art und dem Umfang der Herstellertätigkeit entspricht; und d) die Voraussetzungen der anwendbaren schweizerischen Heilmittelgesetz‐ gebung erfüllt sind, insbesondere die Regeln der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen eingehalten werden. Art. 5 Meldung und Inverkehrbringen Arzneimittel, die nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröf‐ fentlichten Formel oder nach Formula hospitalis hergestellt werden, sind vor ihrem Inverkehrbringen dem Amt für Gesundheit zu melden. Stimmen die Arz‐ neimittel mit den Bestimmungen der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung überein, so stellt das Amt für Gesundheit eine Bestätigung aus. Die Bestätigung ist zehn Jahre gültig und wird auf Antrag erneuert. Vorbehalten bleiben die Be‐ stimmungen des anwendbaren EWR‐Rechts. 67 B. Abgabe von Arzneimitteln 1. Im Allgemeinen Art. 6 Berechtigung zur Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel 1) Neben den Medizinalpersonen sind folgende Fachpersonen berechtigt, im Rahmen der Berufsausübung notwendige verschreibungspflichtige Arzneimit‐ tel anzuwenden: a) Hebammen; b) Dentalhygieniker; c) Chiropraktoren; und d) Rettungssanitäter. 2) Die Aufsicht über die Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel durch Hebammen, Dentalhygieniker und Chiropraktoren obliegt dem Amt für Gesundheit, diejenige durch Rettungssanitäter dem ärztlichen Leiter des Ret‐ tungsdienstes. 3) Die Regierung bezeichnet die verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die durch Fachpersonen nach Abs. 1 angewendet werden dürfen, mit Verordnung. Art. 7 Arzneimittel‐Patienteninformation 1) Zugelassene Arzneimittel sind grundsätzlich in der Originalpackung mit der Arzneimittel‐Patienteninformation als Packungsbeilage abzugeben. 68 2) Arzneimittel, die nicht mit einer Arzneimittel‐Patienteninformation ver‐ sehen sind oder bei denen die Fachperson, welche die Verschreibung ausgestellt hat, eine besondere Anwendungsanweisung vorsieht, sind entsprechend zu be‐ schriften. 3) Wird vom Arzt oder Zahnarzt die Abgabe „sine confectione“ gesondert angeordnet, hat der Apotheker das Arzneimittel in einem neutralen Behältnis ohne Arzneimittel‐Patienteninformation, jedoch mit Anwendungsanweisungen abzugeben. Bei der Abgabe ist vorzusorgen, dass die Bezeichnung und die Zu‐ sammensetzung des Arzneimittels nach Art und Menge in der abgebenden Apo‐ theke festgestellt werden kann. 2. Verschreibung von Arzneimitteln (Rezepte) Art. 8 Inhalt und Gültigkeit 1) Rezepte müssen folgenden Inhalt aufweisen: a) Name und Vorname sowie Geburtsdatum des Patienten; b) Ausstellungsdatum; c) Name und Vorname, berufliche Qualifikation, Praxisadresse und Unter‐ schrift des ausstellenden Arztes oder einer anderen zur Ausstellung be‐ rechtigten Fachperson; d) Bezeichnung, Darreichungsform, Menge, Stärke und Dosierungsschema des abzugebenden Arzneimittels. 69 2) Rezepte verlieren drei Jahre nach deren Ausstellungsdatum ihre Gültig‐ keit, sofern die verschreibende Person nicht einen kürzeren Gültigkeitszeitraum auf dem Rezept vermerkt hat. Rezepte, die zum wiederholten Gebrauch zurück‐ gegeben werden, sind mit dem Namen der Apotheke und dem Datum der Abga‐ be zu versehen. 3) Die Regierung kann das Nähere über den Inhalt von Rezepten mit Ver‐ ordnung regeln. Art. 9 Ausführung 1) Rezepte dürfen vorbehaltlich Abs. 4 nur von öffentlichen Apotheken ausgeführt werden. 2) Apotheker sind berechtigt, in Notfällen rezeptpflichtige Arzneimittel in der kleinsten im Handel erhältlichen Originalpackung auch ohne Vorliegen eines Rezeptes abzugeben. Ist diese nicht vorrätig, kann die kleinste verfügbare Origi‐ nalpackung abgegeben werden. Die Abgabe eines verschreibungspflichtigen Arz‐ neimittels ohne Rezept ist unter Angabe des Grundes zu dokumentieren. 3) Über die Abgabe von nach Formula magistralis, nach Formula officinalis, nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel oder nach Formula hospitalis hergestellten rezeptpflichtigen Arzneimitteln sind fort‐ laufend in übersichtlicher Weise Aufzeichnungen zu machen. Diese müssen ent‐ halten: a) die Angaben nach Art. 8; b) das Abgabedatum; c) den Hinweis auf ein Verfallsdatum; und 70 d) gegebenenfalls die im Rezept angegebene Anwendungsanweisung. 4) Drogisten ist nur dann die Ausführung von Rezepten zur Herstellung von Arzneimitteln erlaubt, wenn es sich um Arzneimittel handelt, deren Abgabe in Drogerien zulässig ist. 5) Ist das Rezept unklar abgefasst oder scheint ein Irrtum vorzuliegen, hat die fachlich verantwortliche Person vor der Ausführung mit der das Rezept aus‐ stellenden Person Kontakt aufzunehmen. 6) Rezepte für Arzneimittel der Abgabekategorie A oder für solche, die auf‐ grund eines Vermerks auf dem Rezept nicht wiederholt abgegeben werden dür‐ fen, sind in der Apotheke zurückzubehalten oder zu entwerten. Art. 10 Wahlfreiheit beim Bezug von Arzneimitteln 1) Patienten können verordnete Arzneimittel in einer Apotheke freier Wahl beziehen. 2) Es ist dem Arzt, Zahnarzt oder Naturheilpraktiker verboten, das Behand‐ lungsverhältnis zu beenden, wenn der Patient die Arzneimittel nicht in der Pra‐ xisapotheke, sondern in einer anderen Apotheke beziehen will. Art. 11 Auffällige oder missbräuchlich verwendete Rezepte Auffällige oder missbräuchlich verwendete Rezepte dürfen nicht ausge‐ führt werden und sind von der Apotheke zurückzubehalten. Das Amt für Ge‐ sundheit ist unverzüglich darüber zu informieren. 71 3. Detailhandel Art. 12 Bewilligungspflicht und ‐voraussetzungen 1) Die Führung einer öffentlichen Apotheke, Praxisapotheke, Spitalapothe‐ ke oder Apotheke einer anderen Einrichtung des Gesundheitswesens oder Dro‐ gerie (Detailhandelsbetriebe) zur Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln bedarf einer Betriebsbewilligung des Amtes für Gesundheit. 2) Keine Betriebsbewilligung ist erforderlich: a) für die Lagerung von Arzneimitteln, die Ärzte, Zahnärzte und Naturheil‐ praktiker zur eigenhändigen Anwendung an ihren Patienten benötigen, oder die Ärzte und Zahnärzte in Notfällen zum sofortigen Beginn der Be‐ handlung abgeben müssen; b) wenn Arzneimittel durch Apotheken von Einrichtungen des Gesundheits‐ wesens lediglich für bestimmte Patienten verwaltet oder auf Rezept hin beschafft werden. Vorbehalten bleibt Abs. 5. 3) Die Betriebsbewilligung wird erteilt, wenn der Antragsteller nachweist, dass: a) die für den Betrieb fachtechnisch verantwortliche Person fachlich geeignet ist; b) der Betrieb über geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen verfügt; c) ein Qualitätssicherungssystem vorliegt, das dem Umfang und der Komple‐ xität der Tätigkeit entspricht; und d) nur fachlich hinreichend ausgebildetes Personal eingesetzt wird. 72 4) Die fachliche Eignung im Sinne von Abs. 3 Bst. a liegt vor, wenn die fach‐ technisch verantwortliche Person: a) bei öffentlichen Apotheken über eine Berufsausübungsbewilligung als Apo‐ theker verfügt; b) bei Praxisapotheken über eine Berufsausübungsbewilligung als Arzt, Zahn‐ arzt oder Naturheilpraktiker verfügt; c) bei Spitalapotheken oder Apotheken von anderen Einrichtungen des Ge‐ sundheitswesens über eine Berufsausübungsbewilligung als Apotheker ver‐ fügt. Werden Arzneimittel nicht selbst hergestellt oder nicht ambulant an Patienten abgegeben, so kann die Apotheke durch eine Person mit einer Berufsausübungsbewilligung als Arzt geführt werden. Vorbehalten bleibt Abs. 5; d) bei Drogerien über eine Berufsausübungsbewilligung als Drogist verfügt. 5) Wird die Spitalapotheke oder die Apotheke einer anderen Einrichtung des Gesundheitswesens durch einen Arzt geleitet, ist periodisch eine Person mit anerkanntem Apothekerdiplom konsiliarisch beizuziehen. 6) Wenn mehrere Ärzte, Zahnärzte oder Naturheilpraktiker im Rahmen ei‐ ner Praxisgemeinschaft bzw. als Angestellte einer Ärzte‐ oder Gesundheitsberu‐ fegesellschaft gemeinsam eine Praxisapotheke nutzen, ist in der Betriebsbewilli‐ gung ein Arzt, Zahnarzt oder Naturheilpraktiker als verantwortliche Person für den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln zu bezeichnen. 73 Art. 13 Betriebsführung 1) Der Bewilligungsinhaber sorgt dafür, dass der Detailhandelsbetrieb vorschriftsgemäss geführt wird und die Dienstleistungen ausschliesslich durch Personen erbracht werden, die über die erforderliche Berufsausübungsbewilli‐ gung oder die erforderliche fachliche Qualifikation verfügen. 2) Die fachliche Leitung und Aufsicht über den Betrieb erfolgen durch eine fachtechnisch verantwortliche Person. Die fachliche Leitung und Aufsicht können während einer zeitlich begrenzten Abwesenheit der fachtechnisch verantwortli‐ chen Person einem Stellvertreter übertragen werden, der ebenfalls über die er‐ forderliche Berufsausübungsbewilligung oder erforderliche fachliche Qualifikati‐ on verfügt. Sofern Umfang und Art des Betriebs die Ausübung der Tätigkeit im Teilzeitverhältnis zulassen, sind die Verantwortlichkeiten schriftlich zu regeln und die minimale Präsenzzeit im Betrieb festzulegen. 3) Die fachtechnisch verantwortliche Person trägt die Verantwortung für die Qualität der im Betrieb befindlichen Arzneimittel und stellt den sachgemäs‐ sen Umgang mit Arzneimitteln sicher. 4) In Fachfragen betreffend die Führung der Apotheke muss der fachtech‐ nisch verantwortlichen Person der freie Entscheid gewährleistet sein. Art. 14 Räumlichkeiten und Einrichtungen 1) Detailhandelsbetriebe müssen über die für den sachgemässen Umgang von Arzneimitteln erforderlichen Räumlichkeiten und Einrichtungen verfügen. 74 2) Die Räumlichkeiten und Einrichtungen dürfen keinen betriebsfremden Zwecken dienen. Die erforderliche Hygiene muss jederzeit gewährleistet sein. 3) Arbeitsräume haben dem Stand der Wissenschaft und Technik zu ent‐ sprechen. Für sanitäre Einrichtungen gelten die gleichen Vorschriften wie in Le‐ bensmittelbetrieben. 4) In den Detailhandelsbetrieben müssen die einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen betreffend Heilmittel und Gesundheitswesen verfügbar sein. Art. 15 Lagerung von Arzneimitteln 1) Arzneimittel müssen in Detailhandelsbetrieben übersichtlich aufbewahrt werden. Sie müssen von anderen Waren getrennt werden und dürfen Unbefug‐ ten nicht zugänglich sein. 2) Betäubungsmittel sind getrennt von andern Waren unter sicherem Ver‐ schluss aufzubewahren. Art. 16 Buchführungs‐ und Aufbewahrungspflicht 1) Detailhandelsbetriebe haben Ein‐ und Ausgänge von Arzneimitteln in Form von Einkaufs‐ und Verkaufsrechnungen mit folgenden Mindestangaben zu dokumentieren: a) Datum des Erwerbs bzw. der Lieferung; b) Bezeichnung des Arzneimittels; c) eingegangene bzw. gelieferte Menge; 75 d) Name und Anschrift des Lieferanten; und e) Name und Anschrift des Empfängers bei rezeptpflichtigen Arzneimitteln. 2) Praxisapotheken müssen laufende Aufzeichnungen über die von ihnen abgegebenen Arzneimittel machen. Diese Aufzeichnungen müssen enthalten: a) den Namen des Patienten; b) die Art und Menge des abgegebenen Arzneimittels; c) das Datum der Abgabe; und d) eine allfällige Anwendungsanweisung. 3) Detailhandelsbetriebe haben Unterlagen wie Rechnungen, Geschäftsbü‐ cher und Lieferscheine mindestens zehn Jahre vollständig und derart aufzube‐ wahren, dass die einzelnen Arzneimittelabgaben und Arzneimittelbezüge daraus ersichtlich sind. Rezepte sind mindestens fünf Jahre aufzubewahren. Art. 17 Planungskoordination Im Falle eines Neubaus, Umbaus oder bei wesentlichen betrieblichen Än‐ derungen von Detailhandelsbetrieben ist das Amt für Gesundheit in die Pla‐ nungskoordination einzubeziehen. Art. 18 Abgabebeschränkungen 1) Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D dürfen nicht in Selbstbedie‐ nung angeboten werden. 76 2) Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D dürfen vorbehaltlich Art. 12 nur im Rahmen von Hausbesuchen und im Notfall ausserhalb des Detailhandels‐ betriebes abgegeben werden. Art. 9 Abs. 2 findet entsprechende Anwendung. 3) Die Abgabe von Arzneimitteln an Personen, von denen der Abgeber weiss oder annehmen muss, dass diese sie missbräuchlich verwenden, ist verbo‐ ten. 4) Ärzte, Zahnärzte und Naturheilpraktiker dürfen Arzneimittel nur an bei ihnen in Behandlung stehende Patienten abgeben. 5) Naturheilpraktiker dürfen ausschliesslich die von der Regierung mit Ver‐ ordnung für den jeweiligen Fachbereich bezeichneten nicht verschreibungspflich‐ tigen zugelassenen oder nicht zulassungspflichtigen Arzneimittel der Abgabeka‐ tegorien D und E anwenden und abgeben. 6) Hauslieferungen von Arzneimitteln an Patienten sind öffentlichen Apo‐ theken vorbehalten. C. Lagerung von Blut und Blutprodukten Art. 19 Bewilligungspflicht und ‐voraussetzungen 1) Betriebe, die Blut oder Blutprodukte nur lagern, benötigen eine Be‐ triebsbewilligung des Amtes für Gesundheit. 2) Die Betriebsbewilligung wird erteilt, wenn der Antragsteller nachweist, dass: 77 a) ein zur Sicherstellung des vorschriftsgemässen Umgangs mit Blut und Blut‐ produkten geeignetes Qualitätssicherungssystem angewendet wird; b) dem Betrieb eine fachtechnisch verantwortliche Person zur Verfügung steht, welche die unmittelbare Aufsicht ausübt und über die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung verfügt; c) geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen vorhanden sind; und d) die Sicherheit der Produkte gewährleistet ist. Art. 20 Pflichten bei der Lagerung von Blut und Blutprodukten 1) Auf die Betriebsführung, die Räumlichkeiten und Einrichtungen, die La‐ gerung, die Buchführungs‐ und Aufbewahrungspflicht sowie die Planungskoordi‐ nation finden die Art. 13 bis 17 sinngemäss Anwendung. 2) Aufzeichnungen im Zusammenhang mit der Lagerung von Blut und Blut‐ produkten sowie alle wichtigen Unterlagen sind während 30 Jahren aufzubewah‐ ren. D. Bewilligungsverfahren Art. 21 Erteilung und Inhalt der Bewilligung 1) Die Bewilligung wird erteilt, wenn: a) das Gesuch vollständig ist; und 78 b) feststeht, dass der Antragsteller alle für die beantragten Tätigkeiten erfor‐ derlichen Voraussetzungen erfüllt. 2) Die Bewilligung nennt insbesondere die fachtechnisch verantwortliche Person, die bewilligten Tätigkeiten und den Betriebsstandort. Sie ist weder auf andere Personen noch auf andere Betriebsstandorte übertragbar. 3) Die Bewilligung wird im Anschluss an eine erfolgreiche Inspektion der betrieblichen und der personellen Voraussetzungen erteilt. Bei Aufgabe, Überga‐ be oder örtlicher Verlegung des Betriebs verliert die Bewilligung ihre Gültigkeit. Vorbehalten bleiben besondere Bestimmungen des Gesundheitsgesetzes. 4) Die Bewilligung kann mit Auflagen und Bedingungen verbunden werden. Art. 22 Geltungsdauer und Erneuerung der Bewilligung 1) Die Bewilligung ist auf höchstens fünf Jahre, bei Detailhandelsbetrieben auf höchstens zehn Jahre befristet. 2) Sie wird auf Antrag erneuert, wenn die Voraussetzungen für die Ertei‐ lung der Bewilligung weiterhin erfüllt sind. Für die Erneuerung der Bewilligung kann eine Inspektion durchgeführt werden. Art. 23 Änderungen 1) Der Bewilligungsinhaber muss dem Amt für Gesundheit für jede beab‐ sichtigte Änderung des Inhalts der Bewilligung unaufgefordert und unverzüglich einen Antrag mit den erforderlichen Unterlagen einreichen, insbesondere bei: 79 a) einem Wechsel der für den Betrieb fachtechnisch verantwortlichen Person; b) einer Verlegung oder Neueinrichtung von Betriebsräumen. 2) Er muss wesentliche Änderungen an Anlagen, Ausrüstung oder Abläufen, die beim Umgang mit Arzneimitteln genutzt werden und die Qualität beeinflus‐ sen könnten, mit den dafür erforderlichen Angaben melden. Der Meldepflicht unterliegt auch die Aufgabe des Betriebs. 3) Das Amt für Gesundheit äussert sich innerhalb von 30 Tagen zu Anträgen nach Abs. 1 und macht allfällige Einwände zu Änderungen nach Abs. 2 geltend. Art. 24 Erlöschen der Bewilligung Die Bewilligung erlischt: a) bei einem schriftlich erklärten Verzicht; b) mit dem Ablauf der Bewilligungsdauer; c) mit dem Tod des Bewilligungsinhabers oder bei juristischen Personen mit ihrer Löschung im Handelsregister. Art. 25 Sistierung der Bewilligung Bei laufenden Untersuchungen gegen einen Bewilligungsinhaber wegen Widerhandlungen gegen die Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung kann das Amt für Gesundheit die Bewilligungen bis zur abschliessenden Beurteilung sistieren. 80 Art. 26 Entzug der Bewilligung Die Bewilligung wird vom Amt für Gesundheit entzogen, wenn: a) der Betrieb aufgegeben wird; b) die Voraussetzungen für die Erteilung trotz Mahnung und Fristsetzung nicht mehr erfüllt werden; c) Bedingungen und Auflagen nicht eingehalten werden; oder d) der Bewilligungsinhaber wiederholt oder schwerwiegend gegen die Be‐ stimmungen der Heilmittelgesetzgebung verstossen hat. Art. 27 Widerruf der Bewilligung Die Bewilligung wird vom Amt für Gesundheit widerrufen, wenn: a) die Erteilung durch falsche Angaben erschlichen wurde; oder b) bei ihrer Erteilung wesentliche Voraussetzungen nicht bekannt waren. E. Umgang mit Tierarzneimitteln Art. 28 Grundsatz Soweit nachfolgend nichts anderes bestimmt ist, finden auf den Umgang mit Tierarzneimitteln die Art. 7 und 9 bis 18 sinngemäss mit der Massgabe An‐ wendung, dass für die Erteilung einer Betriebsbewilligung für tierärztliche Praxis‐ apotheken das Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen zuständig ist. 81 Art. 29 Abgabe von Tierarzneimitteln 1) Tierärzte dürfen Tierarzneimittel an Tierhalter nur für die von ihnen durchgeführten Tierbehandlungen abgeben. 2) Die Abgabe und Lagerung von Tierarzneimitteln in Zoo‐ und Imkerfach‐ geschäften bedarf einer Betriebsbewilligung des Amtes für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen. Die Bewilligung wird erteilt, wenn der Antragsteller nach‐ weist, dass: a) die fachtechnisch verantwortliche Person die in der schweizerischen Heil‐ mittelgesetzgebung vorgesehene Ausbildung absolviert hat; und b) zweckmässige Räumlichkeiten und Einrichtungen vorhanden sind, die eine fachgerechte Lagerung und Abgabe der Tierarzneimittel erlauben. Art. 30 Rezepte 1) Verschreibungspflichtige Tierarzneimittel dürfen nur gegen ein tierärztli‐ ches Rezept abgegeben werden, wobei der Tierarzt die Arzneimittel unter Be‐ rücksichtigung der Behandlungsdauer, der Tierzahl und des Gewichtes ver‐ schreibt. 2) Tierärztliche Rezepte müssen folgenden Inhalt aufweisen: a) Name und Vorname des Tierhalters; b) Tierart und Anzahl der zu behandelnden Tiere; c) Ausstellungsdatum; 82 d) Name und Vorname, Praxisadresse und Unterschrift des ausstellenden Tierarztes; e) Bezeichnung und Menge des abzugebenden Tierarzneimittels; und f) Anwendungsanweisung. 3) Der Tierarzt darf Rezepte für Fütterungsarzneimittel und Arzneimittel‐ vormischungen nur für die von ihm untersuchten Tiere und die von ihm betreu‐ ten Bestände ausstellen. Art. 31 Tierhalter Der Tierhalter darf ohne tierärztliches Rezept kein verschreibungspflichti‐ ges Tierarzneimittel beziehen und ohne tierärztliche Anwendungsanweisung sol‐ che nicht lagern, dem Futter beimischen oder anwenden. F. Zuständigkeiten in weiteren Bereichen der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung Art. 32 Grundsatz 1) Das Amt für Gesundheit ist vorbehaltlich zwischenstaatlicher Regelun‐ gen zuständig für Bewilligungen im Zusammenhang mit: a) der Herstellung von Arzneimitteln (Art. 5 Abs. 1 schweizerisches HMG); b) der gewerbsmässigen Ein‐ und Ausfuhr von verwendungsfertigen Arznei‐ mitteln für den Vertrieb oder die Abgabe (Art. 18 Abs. 1 schweizerisches HMG); 83 c) dem Versandhandel mit Arzneimitteln (Art. 27 schweizerisches HMG); d) dem Grosshandel mit Arzneimitteln (Art. 28 schweizerisches HMG); e) der Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstellung von Arznei‐ mitteln (Art. 34 Abs. 1 schweizerisches HMG); und f) der Einzeleinfuhr von Blut und Blutprodukten (Art. 35 Abs. 1 schweizeri‐ sches HMG). 2) Das Amt für Gesundheit ist im Bereich Medizinprodukte zuständig für die nachträgliche Kontrolle, insbesondere: a) im Detailhandel und bei den Abgabestellen; b) der handwerklichen Herstellung der Sonderanfertigungen, Systeme und Behandlungseinheiten; und c) der Instandhaltung und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten bei den anwendenden Fachpersonen. 3) Die Regierung bezeichnet die für klinische Versuche zuständige Ethik‐ kommission (Art. 57 Abs. 4 schweizerisches HMG). Sie ist ermächtigt, im Rahmen einer Verwaltungsvereinbarung einer kantonalen Ethikkommission diese Funkti‐ on zu übertragen. 4) Die Regierung kann Richtlinien über Qualitätsstandards im Umgang mit Heilmitteln für verbindlich erklären. 84 III. Handel im Ausland Art. 33 Bewilligungspflicht und ‐voraussetzungen 1) Der gewerbsmässige Handel mit Arzneimitteln von Liechtenstein aus, ohne dass diese das Gebiet Liechtensteins berühren, bedarf einer Bewilligung des Amtes für Gesundheit. 2) Wer eine Bewilligung für den Handel im Ausland beantragt, muss nach‐ weisen, dass: a) der Betrieb einen Sitz oder eine Geschäftsniederlassung in Liechtenstein hat; b) im Betrieb ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeuti‐ schen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftslei‐ tung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche aktiv daran beteiligen; c) dem Betrieb eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Art. 13 zur Verfügung steht, welche die unmittelbare fachliche Aufsicht ausübt und über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügt; d) die betriebliche Organisation zweckmässig ist; e) ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Unterlagen, Arbeitsan‐ weisungen, Verfahrensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge im Rahmen der Vermittlung umfasst; f) die Sorgfaltspflichten nach Art. 34 eingehalten werden; und g) die Anwendung der internationalen Regeln der Guten Vertriebspraxis für Arzneimittel sichergestellt ist. 85 3) Die Regierung kann das Nähere über die Bewilligungsvoraussetzungen mit Verordnung regeln. Art. 34 Sorgfaltspflichten 1) Die Person, die eine Bewilligung nach Art. 33 besitzt, trägt die Verant‐ wortung für die Einhaltung der für diesen Bereich geltenden Vorschriften, insbe‐ sondere für den sicheren Ablauf des Handels mit Arzneimitteln und die Rückver‐ folgbarkeit der An‐ und Verkäufe von Arzneimitteln. 2) Sie muss insbesondere Unterlagen aufbewahren, die mindestens das Da‐ tum, die Menge, die Chargennummer und die genaue Bezeichnung des Arznei‐ mittels belegen sowie Name und Adresse des Lieferanten und des Empfängers enthalten. 3) Sie muss sämtliche qualitäts‐ und behördenrelevanten Information, die ihr von einem Lieferanten oder einem Empfänger mitgeteilt werden, an den Empfänger oder den Lieferanten weiterleiten. 4) Sie muss dem Empfänger in jedem Fall den Originalhersteller und die Original‐Chargennummer der gelieferten Ware mitteilen. 5) Sie muss ein wirksames Verfahren für allfällige Rückrufe von Arzneimit‐ teln bereithalten. 86 Art. 35 Bewilligungsverfahren Auf das Bewilligungsverfahren finden die Art. 21 bis 27 sinngemäss An‐ wendung. Art. 36 Beschränkungen für den Handel im Ausland Es ist unzulässig, mit Arzneimitteln Handel im Ausland zu betreiben, wenn: a) sie im Zielland verboten sind; oder b) aus den Umständen erkennbar ist, dass sie für widerrechtliche Zwecke be‐ stimmt sein könnten. Art. 37 Transplantatprodukte Auf den Handel mit Transplantatprodukten im Ausland finden die Art. 33 bis 36 sinngemäss Anwendung. IV. Vorratshaltung von Arzneimitteln und Sonderzulassungen Art. 38 Vorräte für Katastrophen und den Kriegsfall Zur Vorratshaltung von Arzneimitteln für Katastrophen und den Kriegsfall kann die Regierung Ausnahmen von den Bestimmungen dieses Gesetzes bewilli‐ gen und besondere Vorschriften erlassen. 87 Art. 39 Sonderzulassungen Die Regierung kann den Vertrieb oder die Abgabe von nicht zugelassenen Arzneimitteln gegen lebensbedrohende Krankheiten befristet bewilligen, wenn: a) dies mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist; b) von deren Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist; und c) kein vergleichbares Arzneimittel zur Verfügung steht. V. Organisation und Durchführung Art. 40 Regierung Die Regierung übt die Oberaufsicht über den Umgang mit Heilmitteln aus. Ihr obliegen insbesondere: a) die Bezeichnung der für klinische Versuche zuständigen Ethikkommission (Art. 32 Abs. 3); b) die Verbindlicherklärung von Richtlinien über Qualitätsstandards im Um‐ gang mit Heilmitteln (Art. 32 Abs. 4); c) die Bewilligung von Ausnahmen zur Vorratshaltung von Arzneimitteln für Katastrophen und den Kriegsfall sowie die Erteilung von Sonderzulassun‐ gen (Art. 38 und 39). 88 Art. 41 Amt für Gesundheit 1) Dem Amt für Gesundheit obliegt der Vollzug dieses Gesetzes und der da‐ zu erlassenen Verordnungen, soweit Aufgaben nach diesem Gesetz keinem an‐ deren Organ übertragen sind. Es ist insbesondere zuständig für: a) die Erteilung, den Entzug und den Widerruf der Bewilligung zur Herstellung eines Arzneimittels in kleinen Mengen (Art. 4 Abs. 1) sowie die Ausstellung einer Bestätigung nach Art. 5; b) die Aufsicht über die Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel durch Hebammen, Dentalhygieniker und Chiropraktoren (Art. 6 Abs. 2); c) die Erteilung, den Entzug und den Widerruf der Betriebsbewilligung für Detailhandelsbetriebe (Art. 12); d) die Mitwirkung bei der Planungskoordination im Falle eines Neubaus, Um‐ baus oder bei wesentlichen betrieblichen Änderungen von Detailhandels‐ betrieben (Art. 17); e) die Erteilung, den Entzug und den Widerruf der Betriebsbewilligung zur Lagerung von Blut und Blutprodukten (Art. 19); f) die Erteilung, den Entzug und den Widerruf der Bewilligung für die Herstel‐ lung, den Versandhandel und den Grosshandel von Arzneimitteln, die ge‐ werbsmässige Ein‐ und Ausfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln, die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstellung von Arznei‐ mitteln und die Einzeleinfuhr von Blut und Blutprodukten (Art. 32 Abs. 1); g) die nachträgliche Kontrolle von Medizinprodukten (Art. 32 Abs. 2); h) die Erteilung, den Entzug und den Widerruf der Bewilligung des Handels mit Arzneimitteln im Ausland (Art. 33 und 35); 89 i) die behördliche Marktüberwachung sowie die Durchführung von Inspekti‐ onen und Kontrollen (Art. 43); k) die Entnahme von Proben (Art. 44); l) die Anordnung von Verwaltungsmassnahmen (Art. 47); m) die Führung des Verzeichnisses über die von ihm erteilten Bewilligungen (Art. 49 Abs. 3). 2) Das Amt für Gesundheit ist im Rahmen der Erfüllung seiner Aufgaben berechtigt, Arzneimittel zu beschaffen, zu lagern und abzugeben. Art. 42 Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen 1) Dem Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen obliegen insbe‐ sondere: a) die Erteilung, der Entzug und der Widerruf der Betriebsbewilligung für tier‐ ärztliche Praxisapotheken sowie Zoo‐ und Imkerfachgeschäfte (Art. 28 und 29); b) die behördliche Marktüberwachung sowie die Durchführung von Inspekti‐ onen und Kontrollen in tierärztlichen Praxisapotheken sowie in Zoo‐ und Imkerfachgeschäften (Art. 43); c) die Entnahme von Proben (Art. 44); d) die Anordnung von Verwaltungsmassnahmen (Art. 47); e) die Führung des Verzeichnisses über die von ihm erteilten Bewilligungen (Art. 49 Abs. 3). 2) Art. 41 Abs. 2 gilt sinngemäss. 90 Art. 43 Behördliche Marktüberwachung, Inspektionen und Kontrollen 1) Die Vollzugsorgane überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeit die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe, der Anpreisung so‐ wie der Instandhaltung und Wiederaufbereitung von Heilmitteln. 2) Sie können jederzeit unangemeldet Inspektionen in Betrieben durchfüh‐ ren und prüfen, ob insbesondere die Bewilligungsvoraussetzungen noch erfüllt sind; sie können erforderlichenfalls produktspezifische Inspektionen durchfüh‐ ren. Detailhandelsbetriebe sind mindestens alle fünf Jahre, tierärztliche Praxis‐ apotheken, die ausschliesslich Arzneimittel für Heimtiere abgeben, mindestens alle zehn Jahre zu inspizieren. Die Mitwirkung bei den Kontrollen wird nicht ent‐ schädigt. 3) Sie können erforderlichenfalls in Einrichtungen und Räumlichkeiten von Personen, bei denen der Verdacht von Verstössen gegen dieses Gesetz besteht, unangemeldet Kontrollen durchführen. 4) Bei einer unmittelbaren und schwerwiegenden Gesundheitsgefährdung können die Vollzugsorgane in ihrem Zuständigkeitsbereich die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen treffen. Art. 44 Probeentnahmen 1) Die Vollzugsorgane können von Heilmitteln entschädigungslos Proben entnehmen und Unterlagen prüfen, die sich auf den Gegenstand der Inspektion beziehen, sowie allenfalls ein Kontrolllabor mit der Prüfung beauftragen. 91 2) Erweist sich die Probe bei der Untersuchung als nicht vorschriftsgemäss, hat der inspizierte Betrieb die Untersuchungskosten zu tragen. Art. 45 Auskunfts‐ und Mitwirkungspflicht Den Vollzugsorganen ist auf Verlangen: a) Auskunft zu erteilen; b) Zutritt zu Geschäfts‐, Betriebs‐, Lager‐ und Praxisräumen zu gestatten; c) Einsicht in Unterlagen, insbesondere Rechnungen, Geschäftsbücher, Liefer‐ scheine, Rezepte und Dokumentationen zur Heilmittelabgabe, Qualitätssi‐ cherungsnachweise sowie Bestimmungen des Anstellungsverhältnisses, welche die Geschäftsführung betreffen, zu gewähren. Art. 46 Meldepflicht Dem Amt für Gesundheit sind vom Bewilligungsinhaber und von der fach‐ technisch verantwortlichen Person zu melden: a) Beobachtungen unberechtigter Führung eines Heilmittelbetriebes; b) Personen, die ihren Beruf, der mit dem Inverkehrbringen von Heilmitteln verbunden ist, in offensichtlicher Verletzung gesetzlicher Vorschriften aus‐ üben. 92 Art. 47 Verwaltungsmassnahmen 1) Die Vollzugsbehörden können im Rahmen ihrer Zuständigkeit alle Ver‐ waltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug der Heilmittelgesetzgebung er‐ forderlich sind. 2) Insbesondere können sie: a) Beanstandungen aussprechen und unter Setzung einer angemessenen Frist Massnahmen zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands anord‐ nen; b) Bewilligungen sistieren, entziehen oder widerrufen; c) Betriebe oder Betriebsbereiche schliessen; d) gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften der Heilmittelgesetz‐ gebung entsprechende Heilmittel entschädigungslos beschlagnahmen, amtlich verwalten oder vernichten; e) das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein‐ und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von Liechtenstein aus verbieten oder die Verbrei‐ tung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen; f) unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Ver‐ antwortlichen veröffentlichen; g) die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen. 93 Art. 48 Datenbearbeitung Die zuständigen Vollzugsorgane sind befugt, die Personendaten, ein‐ schliesslich besonders schützenswerter Daten und Persönlichkeitsprofile, zu be‐ arbeiten oder bearbeiten zu lassen, die sie benötigen, um die nach diesem Ge‐ setz übertragenen Aufgaben zu erfüllen. Art. 49 Schweigepflicht und Vertraulichkeit von Daten 1) Die mit dem Vollzug der Heilmittelgesetzgebung beauftragten Personen unterstehen dem Amtsgeheimnis. 2) Die aufgrund der Heilmittelgesetzgebung gesammelten Daten, an deren Geheimhaltung ein überwiegendes, schutzwürdiges Interesse besteht, sind von den zuständigen Vollzugsorganen vertraulich zu behandeln und durch angemes‐ sene technische und organisatorische Massnahmen gegen unbefugtes Bearbei‐ ten zu schützen. 3) Die zuständigen Vollzugsbehörden veröffentlichen in geeigneter Form ein Verzeichnis über die von ihnen erteilten Bewilligungen. Das Verzeichnis hat zu enthalten: a) den Namen und die Adresse des Bewilligungsinhabers; b) die Betriebsstandorte; c) die bewilligten Tätigkeiten; d) weitere von der Regierung mit Verordnung bezeichnete Daten. 94 Art. 50 Amtshilfe 1) Die inländischen Behörden sowie öffentlich‐rechtliche Anstalten und Körperschaften haben den zuständigen Vollzugsbehörden alle Auskünfte zu er‐ teilen, die zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach der Heilmittelgesetzgebung erfor‐ derlich sind. 2) Die zuständigen Vollzugsbehörden können zuständige ausländische Be‐ hörden oder internationale Organisationen um Auskünfte ersuchen. 3) Nichtvertrauliche Daten, die nach der Heilmittelgesetzgebung erhoben worden sind, dürfen sie zuständigen ausländischen Behörden oder internationa‐ len Organisationen bekannt geben. 4) Vertrauliche Daten, die nach der Heilmittelgesetzgebung erhoben wor‐ den sind, dürfen sie zuständigen ausländischen Behörden oder internationalen Organisationen bekannt geben, sofern dadurch schwerwiegende Gesundheitsri‐ siken abgewendet werden können oder die Möglichkeit besteht, dass illegaler Handel oder andere schwerwiegende Verstösse gegen die Heilmittelgesetzge‐ bung aufgedeckt werden. 5) Auf deren Ersuchen hin dürfen sie zudem zuständigen ausländischen Be‐ hörden vertrauliche Daten, die nach der Heilmittelgesetzgebung erhoben wor‐ den sind, bekannt geben, wenn: a) die ersuchenden ausländischen Behörden die Vertraulichkeit wahren; b) die ersuchenden ausländischen Behörden die erhaltenen Daten aus‐ schliesslich in einem Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit dem Vollzug von Heilmittelvorschriften verwenden; 95 c) ausschliesslich Daten mitgeteilt werden, die für den Vollzug von Heilmittel‐ vorschriften notwendig sind; und d) keine Betriebs‐ oder Geschäftsgeheimnisse offen gelegt werden, es sei denn, die Bekanntgabe von Daten sei zur Abwendung unmittelbar drohen‐ der Gefahren für die Gesundheit erforderlich. 6) Die Bestimmungen über die Rechtshilfe in Strafsachen bleiben vorbehal‐ ten. Art. 51 Gebühren 1) Die zuständigen Vollzugsbehörden erheben für Bewilligungen, Inspekti‐ onen, Kontrollen und besondere Dienstleistungen sowie die Entgegennahme von Meldungen Gebühren. 2) Die Regierung regelt das Nähere über die Erhebung von Gebühren mit Verordnung. VI. Rechtsmittel und Verfahren Art. 52 Beschwerde 1) Gegen Verfügungen des Amtes für Gesundheit oder des Amtes für Le‐ bensmittelkontrolle und Veterinärwesen kann binnen 14 Tagen ab Zustellung Beschwerde bei der Regierung erhoben werden. 96 2) Gegen Entscheidungen der Regierung kann binnen 14 Tagen ab Zustel‐ lung Beschwerde beim Verwaltungsgerichtshof erhoben werden. Art. 53 Verfahren Das Verfahren richtet sich nach den Bestimmungen des Gesetzes über die allgemeine Landesverwaltungspflege. VII. Strafbestimmungen Art. 54 Vergehen 1) Vom Landgericht wird mit einer Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe bis zu 360 Tagessätzen bestraft, wer die Gesundheit von Men‐ schen gefährdet, indem er vorsätzlich: a) beim Handel mit Arzneimitteln oder Transplantatprodukten im Ausland Sorgfaltspflichten verletzt; b) mit Arzneimitteln oder Transplantatprodukten ohne Bewilligung oder ent‐ gegen anderen Bestimmungen dieses Gesetzes im Ausland handelt. 2) Wer in den Fällen nach Abs. 1 gewerbsmässig handelt, ist mit Freiheits‐ strafe bis zu fünf Jahren zu bestrafen. 3) Wer eine der in Abs. 1 mit Strafe bedrohten Handlungen fahrlässig be‐ geht, ist mit Freiheitsstrafe bis zu sechs Monaten oder mit Geldstrafe bis zu 360 Tagessätzen zu bestrafen. 97 Art. 55 Übertretungen 1) Vom Landgericht ist mit einer Busse bis zu 50‘000 Franken, im Nichtein‐ bringlichkeitsfalle bis zu sechs Monaten Freiheitsstrafe zu bestrafen, wer vorsätz‐ lich: a) mit Arzneimitteln im Ausland handelt, die den in der Pharmakopöe aufge‐ führten Anforderungen nicht entsprechen; b) die Befugnisse einer nach diesem Gesetz erteilten Bewilligung überschrei‐ tet; c) Melde‐, Kennzeichnungs‐, Dokumentations‐, Buchführungs‐, Aufbewah‐ rungs‐, Versorgungs‐, Mitwirkungs‐ oder Anwesenheitspflichten dieses Ge‐ setzes verletzt; d) Pflichten dieses Gesetzes bezüglich Beschaffung, Vermittlung, Lagerung, Herstellung, Abgabe und Verschreibung von Heilmitteln oder bezüglich Räumlichkeiten und Einrichtungen verletzt; e) die Bestimmungen über die Wahlfreiheit beim Bezug von Arzneimitteln nach Art. 10 verletzt; f) die Tatbestände nach Art. 54 erfüllt, ohne dass dadurch die Gesundheit von Menschen gefährdet wird; g) gegen eine Ausführungsvorschrift, deren Übertretung für strafbar erklärt wird, oder eine unter Hinweis auf die Strafdrohung dieses Artikels an ihn gerichtete Verfügung verstösst. 2) Wer in den Fällen nach Abs. 1 Bst. a oder f gewerbsmässig handelt, ist mit Freiheitsstrafe bis zu sechs Monaten oder mit Geldstrafe bis zu 360 Tagessät‐ zen zu bestrafen. 98 3) Wer eine der in Abs. 1 mit Strafe bedrohten Handlungen fahrlässig be‐ geht, ist mit Busse bis zu 20 000 Franken, im Nichteinbringlichkeitsfalle bis zu drei Monaten Freiheitsstrafe zu bestrafen. Art. 56 Ahndung strafbarer Handlungen nach der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung Das Landgericht ist zuständig für die Ahndung von strafbaren Handlungen nach der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung, soweit nicht eine schweizeri‐ sche Strafbehörde zuständig ist. Art. 57 Verantwortlichkeit Werden die Widerhandlungen im Geschäftsbetrieb einer juristischen Person oder einer Kollektiv‐ oder Kommanditgesellschaft oder einer Einzelfirma began‐ gen, finden die Strafbestimmungen auf die Personen Anwendung, die für sie ge‐ handelt haben oder hätten handeln sollen, jedoch unter solidarischer Mithaftung der juristischen Person, der Gesellschaft oder der Einzelfirma für die Geldstrafen und Kosten. Art. 58 Mitteilungspflicht der Staatsanwaltschaft und des Landgerichts Der zuständigen Vollzugsbehörde ist mitzuteilen: a) von der Staatsanwaltschaft: die Einstellung von Strafverfahren (Art. 54); 99 b) vom Landgericht: der Ausgang von Strafverfahren (Art. 54 ff.) unter An‐ schluss einer Ausfertigung des Urteils oder der das Verfahren abschliessen‐ den Entscheidung. VIII. Übergangs‐ und Schlussbestimmungen Art. 59 Übergangsbestimmungen 1) Bewilligungen, die nach bisherigem Recht erteilt wurden, bleiben bis zum Ablauf ihrer Bewilligungsdauer, höchstens aber fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig. 2) Bewilligungsgesuche, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Geset‐ zes hängig sind, werden nach neuem Recht beurteilt. Art. 60 Durchführungsverordnungen Die Regierung erlässt die zur Durchführung dieses Gesetzes notwendigen Verordnungen, insbesondere über: a) die verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die durch Fachpersonen nach Art. 6 angewendet werden dürfen; b) den Inhalt von Rezepten (Art. 8); c) die nicht verschreibungspflichtigen zugelassenen oder nicht zulassungs‐ pflichtigen Arzneimittel der Abgabekategorien D und E, die Naturheilprak‐ tiker anwenden und abgeben dürfen (Art. 18); 100 d) die Bewilligungsvoraussetzungen für den Handel mit Arzneimitteln im Aus‐ land (Art. 33); e) die Vorratshaltung von Arzneimitteln für Katastrophen und den Kriegsfall (Art. 38); e) die Erhebung von Gebühren (Art. 51). Art. 61 Aufhebung bisherigen Rechts Es werden aufgehoben: a) Heilmittelgesetz vom 24. Oktober 1990, LGBl. 1990 Nr. 75; b) Gesetz vom 18. Dezember 1997 über die Abänderung des Heilmittelgeset‐ zes, LGBl. 1998 Nr. 38. Art. 62 Inkrafttreten Dieses Gesetz tritt unter Vorbehalt des ungenutzten Ablaufs des Referen‐ dums am … (Tag/Monat/Jahr) in Kraft, andernfalls am Tag nach der Kundma‐ chung. 101 2. GESETZ ÜBER DIE ABÄNDERUNG DES GESETZES ÜBER DIE ÄRZTE Gesetz vom … über die Abänderung des Ärztegesetzes Dem nachstehenden vom Landtag gefassten Beschluss erteile Ich Meine Zustimmung: I. Abänderung bisherigen Rechts Das Gesetz vom 22. Oktober 2003 über die Ärzte (Ärztegesetz), LGBl. 2003 Nr. 239, in der geltenden Fassung, wird wie folgt abgeändert: Art. 23 Abgabe von Arzneimitteln Der Arzt ist berechtigt, Arzneimittel nach Massgabe der Heilmittelgesetz‐ gebung abzugeben. II. Inkrafttreten Dieses Gesetz tritt gleichzeitig mit dem Heilmittelgesetz vom … in Kraft. 102 3. GESETZ ÜBER DIE ABÄNDERUNG DES GESETZES ÜBER DIE BETÄUBUNGS‐ MITTEL UND DIE PSYCHOTROPEN STOFFE Gesetz vom… über die Abänderung des Betäubungsmittelgesetzes Dem nachstehenden vom Landtag gefassten Beschluss erteile Ich Meine Zustimmung: I. Abänderung bisherigen Rechts Das Gesetz vom 20. April 1983 über die Betäubungsmittel und die psycho‐ tropen Stoffe (Betäubungsmittelgesetz; BMG), LGBI. 1983 Nr. 38, in der gelten‐ den Fassung, wird wie folgt abgeändert: Art. 1 Sachüberschrift und Abs. 1a Gegenstand und Geltungsbereich 1a) Dieses Gesetz gilt auch für Personen und Unternehmen mit Sitz in Liechtenstein, die mit Betäubungsmitteln im Ausland handeln. 103 Art. 1a Verhältnis zum Heilmittelgesetz Für Betäubungsmittel, die als Heilmittel verwendet werden, gelten die Be‐ stimmungen des Heilmittelgesetzes. Die Bestimmungen dieses Gesetzes sind anwendbar, soweit das Heilmittelgesetz keine oder eine weniger weitgehende Regelung trifft. Art. 2 Begriffe und Bezeichnungen 1) Im Sinne dieses Gesetzes gelten als: a) Betäubungsmittel: abhängigkeitserzeugende Stoffe und Präparate der Wir‐ kungstypen Morphin, Kokain oder Cannabis, sowie Stoffe und Präparate, die auf deren Grundlage hergestellt werden oder eine ähnliche Wirkung wie diese haben; b) psychotrope Stoffe: abhängigkeitserzeugende Stoffe und Präparate, welche Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine oder Halluzinogene wie Lyser‐ gid oder Mescalin enthalten oder eine ähnliche Wirkung wie diese haben; c) Stoffe: Rohmaterialien wie Pflanzen und Pilze oder Teile davon sowie che‐ misch hergestellte Verbindungen; d) Präparate: verwendungsfertige Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe; e) Vorläuferstoffe: Stoffe, die keine Abhängigkeit erzeugen, die aber in Be‐ täubungsmittel oder psychotrope Stoffe überführt werden können; f) Hilfschemikalien: Stoffe, die der Herstellung von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen dienen. 104 2) Unter den in diesem Gesetz verwendeten Personen‐, Funktions‐ und Be‐ rufsbezeichnungen sind Angehörige des männlichen und weiblichen Geschlechts zu verstehen. Art. 2a Verzeichnis Die Regierung erstellt mit Verordnung das Verzeichnis der Betäubungsmit‐ tel, der psychotropen Stoffe sowie der Vorläuferstoffe und der Hilfschemikalien. Sie stützt sich hierbei in der Regel auf die Empfehlungen der zuständigen interna‐ tionalen Organisationen. Art. 2b Regelung für psychotrope Stoffe Soweit dieses Gesetz nichts anderes vorsieht, gelten die Bestimmungen zu den Betäubungsmitteln auch für die psychotropen Stoffe. Art. 2c Erleichterte Kontrollmassnahmen 1) Die Regierung kann Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien der Betäu‐ bungsmittelkontrolle nach den Bestimmungen des II. und III. Kapitels unterstel‐ len. Sie kann eine Bewilligungspflicht oder andere weniger weitgehende Über‐ wachungsmassnahmen vorsehen, wie die Identifizierung des Kunden, Buchfüh‐ rungspflichten und Auskunftspflichten. Sie befolgt dabei in der Regel die Empfeh‐ lungen der zuständigen internationalen Organisationen. 2) Die Regierung kann Betäubungsmittel von den Kontrollmassnahmen teilweise und – in bestimmter Konzentration oder Menge – ganz ausnehmen, 105 wenn die zuständigen internationalen Organisationen (Vereinte Nationen, Welt‐ gesundheitsorganisation) die Befreiung aufgrund eines auch von Liechtenstein ratifizierten Abkommens beschliessen oder empfehlen. 3) Für den Vollzug von Abs. 1, insbesondere für Informations‐ und Bera‐ tungsaufgaben, kann die Regierung private Organisationen beiziehen. Art. 3 Sachüberschrift und Abs. 1 Bewilligung für Produktion und Handel 1) Firmen und Personen, die Betäubungsmittel anbauen, herstellen, verar‐ beiten oder damit Handel treiben, bedürfen einer Bewilligung des Amtes für Ge‐ sundheit. Vorbehalten bleibt Art. 6. Art. 4 Einschränkungen aufgrund internationaler Abkommen Die Regierung kann aufgrund internationaler Abkommen den Bewilligungs‐ inhabern Anbau, Herstellung und Vorratshaltung von Betäubungsmitteln unter‐ sagen. Art. 5 Sachüberschrift sowie Abs. 1 und 2 Rohmaterialien und Erzeugnisse mit betäubungsmittelähnlicher Wirkung 1) Rohmaterialien und Erzeugnisse, von denen vermutet werden muss, dass sie ähnlich wirken wie die Stoffe und Präparate nach Art. 2, dürfen nur mit Bewilligung der Regierung und nach deren Bedingungen angebaut, hergestellt, gelagert, verwendet oder in Verkehr gebracht werden. 106 2) Das Amt für Gesundheit prüft, ob es sich bei den Rohmaterialien und Er‐ zeugnissen um einen Stoff oder ein Präparat nach Art. 2 handelt. Trifft dies zu, so sind Bewilligungen nach Art. 3 erforderlich. Art. 6 Sachüberschrift sowie Abs. 1 Bst. d und Abs. 4 Verbotene Betäubungsmittel 1) Die folgenden Betäubungsmittel dürfen nicht angebaut, hergestellt oder in Verkehr gebracht werden: d) Betäubungsmittel des Wirkungstyps Cannabis mit einem durchschnittlichen Gesamt‐THC‐Gehalt von mindestens 1 %. 4) Das Amt für Gesundheit kann für die Betäubungsmittel nach den Abs. 1 und 2 Ausnahmebewilligungen für den Anbau, die Herstellung und das Inver‐ kehrbringen erteilen, wenn kein internationales Abkommen entgegensteht und diese Betäubungsmittel der wissenschaftlichen Forschung, der Arzneimittelent‐ wicklung oder der beschränkten medizinischen Anwendung dienen. Art. 7 Abs. 1 und 1a 1) Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte und verantwortliche Leiter von bewilligten Apotheken können Betäubungsmittel nach Massgabe des Bedarfs der vorschriftsgemässen Berufsausübung ohne besondere Bewilligung beziehen, la‐ gern, verwenden und abgeben. Die Bestimmungen des Heilmittelgesetzes über die Selbstdispensation bei Ärzten, Zahnärzten und Tierärzten bleiben vorbehal‐ ten. 1a) Für die Verschreibung, die Abgabe und die Verabreichung von Betäu‐ bungsmitteln zur ärztlichen Behandlung von betäubungsmittelabhängigen Per‐ 107 sonen bedarf es einer Bewilligung des Amtes für Gesundheit. Die heroingestützte Behandlung ist unzulässig. Die Regierung regelt das Nähere mit Verordnung. Art. 9 Abs. 1a und 2 1a) Ärzte und Tierärzte, die als Arzneimittel zugelassene Betäubungsmittel für eine andere als die zugelassenen Indikationen abgeben oder verordnen, müs‐ sen dies innerhalb von 30 Tagen dem Amt für Gesundheit melden. Sie haben auf Verlangen des Amtes für Gesundheit alle notwendigen Angaben über Art und Zweck der Behandlung zu machen. 2) Abs. 1 und 1a gelten auch für die Verwendung und Abgabe von Betäu‐ bungsmitteln durch Zahnärzte. Art. 10 Das Amt für Gesundheit kann die Befugnisse nach Art. 7 für bestimmte Zeit oder dauernd entziehen, wenn die ermächtigte Medizinalperson betäubungsmit‐ telabhängig ist oder eine Widerhandlung nach den Art. 20 bis 26 begangen hat. Art. 11 Aufgehoben Art. 12 Abs. 2 2) Institute, die der wissenschaftlichen Forschung dienen, können vom Amt für Gesundheit die Bewilligung erhalten, nach Massgabe des Eigenbedarfs Be‐ täubungsmittel anzubauen, zu beziehen, zu lagern und zu verwenden. 108 Art. 14 Zuständigkeit Die Kontrolle der Betäubungsmittel obliegt nach Massgabe dieses Gesetzes der Regierung und dem Amt für Gesundheit. Art. 15 Aufgehoben Art. 17 Abs. 3 3) Firmen und Personen, welche die Bewilligung zum Anbau, zur Herstel‐ lung und zur Verarbeitung von Betäubungsmitteln besitzen, haben ferner dem Amt für Gesundheit vierteljährlich über den Umfang der Anbaufläche und die Art und Mengen der gewonnenen, hergestellten und verarbeiteten Betäubungsmit‐ tel zu berichten. Art. 20 Abs. 1 Bst. a, b, d, f und i 1) Vom Landgericht wird wegen Vergehens mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe bis 360 Tagessätzen bestraft, wer vorsätzlich: a) Betäubungsmittel unbefugt anbaut, herstellt oder auf andere Weise er‐ zeugt; b) Aufgehoben d) sie unbefugt veräussert, verordnet, auf andere Weise einem andern ver‐ schafft oder in Verkehr bringt; f) Aufgehoben i) zu einer Widerhandlung nach den Bst. a bis h Anstalten trifft. 109 Art. 24 Abs. 1 Bst. d 1) Vom Landgericht wird wegen Vergehens mit einer Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe bis 360 Tagessätzen bestraft, wer vorsätzlich: d) Stoffe und Präparate nach Art. 5 ohne Bewilligung anbaut, herstellt, lagert, verwendet oder in Verkehr bringt; Art. 25 Abs. 1 1) Vom Landgericht wird wegen Vergehens mit einer Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe bis 360 Tagessätzen bestraft, wer vorsätzlich: a) die Meldungen nach Art. 9 Abs. 1a nicht macht; b) die in den Art. 16 und 17 Abs. 1 vorgeschriebenen Lieferscheine und Be‐ täubungsmittelkontrollen nicht erstellt oder darin falsche Angaben macht oder Angaben, die er hätte machen sollen, einzutragen unterlässt; c) von Lieferscheinen oder Betäubungsmittelkontrollen Gebrauch macht, die falsche oder unvollständige Angaben enthalten. Art. 26 Vom Landgericht wird, sofern nicht eine strafbare Handlung nach Art. 20 bis 25 vorliegt, wegen Übertretung mit einer Busse bis zu 50 000 Franken, im Nichteinbringlichkeitsfalle mit einer Freiheitsstrafe bis zu sechs Monaten be‐ straft, wer: a) seine Sorgfaltspflichten als zum Verkehr mit Betäubungsmitteln berechtig‐ te Person nicht erfüllt; b) gegen die Bestimmungen zur Werbung und Information für Betäubungs‐ mittel verstösst; 110 c) Lagerungs‐ und Aufbewahrungspflichten verletzt; d) gegen eine Ausführungsvorschrift der Regierung, deren Übertretung für strafbar erklärt wird, oder gegen eine unter Hinweis auf die Strafdrohung dieses Artikels an ihn gerichtete Verfügung verstösst. Überschrift vor Art. 29a V. Schlussbestimmungen Art. 29a Gebühren 1) Die Regierung und das Amt für Gesundheit erheben für Bewilligungen, Kontrollen und besondere Dienstleistungen Gebühren. 2) Die Regierung regelt das Nähere über die Erhebung von Gebühren mit Verordnung. Überschrift vor Art. 30 Aufgehoben II. Inkrafttreten Dieses Gesetz tritt gleichzeitig mit dem Heilmittelgesetz vom … in Kraft. 111 112 4. GESETZ ÜBER DIE ABÄNDERUNG DES GESETZES ÜBER DEN VERKEHR MIT ARZNEIMITTELN SOWIE DEN UMGANG MIT MENSCHLICHEN GEWEBEN UND ZELLEN IM EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTSRAUM Gesetz vom … über die Abänderung des EWR‐Arzneimittelgesetzes Dem nachstehenden vom Landtag gefassten Beschluss erteile Ich Meine Zustimmung: I. Abänderung bisherigen Rechts Das Gesetz vom 18. Dezember 1997 über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR‐Arzneimittelgesetz; EWR‐AMG), LGBl. 1998 Nr. 45, in der geltenden Fassung, wird wie folgt abgeändert: Art. 2 Abs. 3 Bst. e bis l und r bis v 3) Anwendung finden insbesondere die Vorschriften des Heilmittelrechts und Zollvertragsrechts über: e) Aufgehoben 113 f) Planungskoordination; g) Aufgehoben h) Aufgehoben i) Aufgehoben k) Aufgehoben l) Inspektionen und Marktüberwachung; r) Herstellung, einschliesslich Herstellung in kleinen Mengen, und Grosshan‐ del; s) Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln; t) Versandhandel; u) Handel im Ausland; v) Pharmakopöe. II. Inkrafttreten Dieses Gesetz tritt gleichzeitig mit dem Heilmittelgesetz vom … in Kraft. 114 5. GESETZ ÜBER DIE ABÄNDERUNG DES GESUNDHEITSGESETZTES Gesetz vom… über die Abänderung des Gesundheitsgesetzes Dem nachstehenden vom Landtag gefassten Beschluss erteile Ich Meine Zustimmung: I. Abänderung bisherigen Rechts Das Gesundheitsgesetz (GesG) vom 13. Dezember 2007, LGBl. 2008 Nr. 30, wird wie folgt abgeändert: Art. 6 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 1) Die eigenverantwortliche Ausübung eines der folgenden Gesundheitsbe‐ rufe bedarf vorbehaltlich Art. 31 bis 35 einer Bewilligung des Amtes für Gesund‐ heit: a) Apotheker; der Tätigkeitsbereich umfasst unter Ausschluss von Heilbe‐ handlungen: 115 1. die Herstellung von Arzneimitteln nach Formula magistralis, nach For‐ mula officinalis, nach Formula hospitalis oder nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel; Art. 24 Abs. 1 1) Der Naturheilpraktiker ist berechtigt, Arzneimittel nach Massgabe der Heilmittelgesetzgebung anzuwenden und abzugeben. Art. 27 Abgabe von Arzneimitteln Der Zahnarzt ist berechtigt, Arzneimittel nach Massgabe der Heilmittelge‐ setzgebung abzugeben. II. Inkrafttreten Dieses Gesetz tritt gleichzeitig mit dem Heilmittelgesetz vom … in Kraft. 116 6. GESETZ ÜBER DIE ABÄNDERUNG DES GESETZES ÜBER DIE LANDESPOLIZEI Gesetz vom… über die Abänderung des Polizeigesetzes Dem nachstehenden vom Landtag gefassten Beschluss erteile Ich Meine Zustimmung: I. Abänderung bisherigen Rechts Das Gesetz vom 21. Juni 1989 über die Landespolizei (Polizeigesetz; PolG), LGBl. 1989 Nr. 48, in der geltenden Fassung, wird wie folgt abgeändert: 117 Anhang Ziff. 28 28. Illegaler Handel mit Hormo‐ Vergehen gemäss schweizerischem Lebensmittelgesetz nen und anderen Wachs‐ (Art. 47 Abs. 1 und 2 LMG)1, tumsförderern Vergehen gemäss Heilmittelgesetz (Art. 54 Abs. 1 und 2 HMG), Vergehen gemäss schweizerischem Heilmittel‐ gesetz (Art. 86 Abs. 1 und 2 HMG)2 II. Inkrafttreten Dieses Gesetz tritt gleichzeitig mit dem Heilmittelgesetz vom … in Kraft. 1 2 Der Umfang der Anwendbarkeit dieser Strafbestimmung folgt aus der jeweils aktuellen Kundmachung der insbesondere aufgrund des Zollvertrages in Liechtenstein anwendbaren schweizerischen Rechtsvor‐ schriften. Der Umfang der Anwendbarkeit dieser Strafbestimmung folgt aus der jeweils aktuellen Kundmachung der insbesondere aufgrund des Zollvertrages in Liechtenstein anwendbaren schweizerischen Rechtsvor‐ schriften. 118 7. GESETZ ÜBER DIE ABÄNDERUNG DER STRAFPROZESSORDNUNG Gesetz vom… über die Abänderung der Strafprozessordnung Dem nachstehenden vom Landtag gefassten Beschluss erteile Ich Meine Zustimmung: I. Abänderung bisherigen Rechts Die Strafprozessordnung (StPO) vom 18. Oktober 1988, LGBl. 1988 Nr. 62, in der geltenden Fassung, wird wie folgt abgeändert: § 22a Abs. 2 Ziff. 1 2) Ein Vorgehen nach diesem Hauptstück ist jedoch nur zulässig, wenn: 1. die strafbare Handlung eine Übertretung nach Art. 21 des Betäubungsmit‐ telgesetzes, Art. 35 Abs. 2 des Tierschutzgesetzes, Art. 101 oder 102 Abs. 1 bis 3 des Kinder‐ und Jugendgesetzes oder Art. 55 des Heilmittelgesetzes, ein Vergehen oder einen Einbruchdiebstahl nach § 129 Ziff. 1 bis 3 StGB darstellt, sofern die Strafdrohung fünf Jahre nicht übersteigt, 119 II. Inkrafttreten Dieses Gesetz tritt gleichzeitig mit dem Heilmittelgesetz vom … in Kraft. 120 8. GESETZ ÜBER DIE ABÄNDERUNG DES TIERÄRZTEGESETZ Gesetz vom… über die Abänderung des Tierärztegesetzes Dem nachstehenden vom Landtag gefassten Beschluss erteile Ich Meine Zustimmung: I. Abänderung bisherigen Rechts Das Gesetz vom 20. November 2008 über die Tierärzte (Tierärztegesetz), LGBl. 2009 Nr. 6, wird wie folgt abgeändert: Art. 13 Abgabe von Arzneimitteln Der Tierarzt ist berechtigt, Arzneimittel nach Massgabe der Heilmittelge‐ setzgebung abzugeben. II. Inkrafttreten Dieses Gesetz tritt gleichzeitig mit dem Heilmittelgesetz vom … in Kraft.
