Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen Alenini 20

Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen
Alenini 20 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten
Wirkstoffe: Ethinylestradiol/Desogestrel
Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und
Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2., „Blutgerinnsel“).
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist Alenini und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Einnahme von Alenini beachten?
Wie ist Alenini einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Alenini aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Alenini und wofür wird es angewendet?
Alenini ist ein kombiniertes Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen (hormonales
Kontrazeptivum – die sog. „Pille“).

Jede der 21 weißen Tabletten enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen
Geschlechtshormonen, und zwar Desogestrel (ein Gelbkörperhormon) und Ethinylestradiol (ein
Estrogen).
Alenini wird zur Verhütung einer Schwangerschaft angewendet, genauso wie Ihre körpereigenen
Hormone eine erneute Empfängnis verhindern, wenn Sie bereits schwanger sind.
Die empfängnisverhütende Kombinationspille schützt Sie auf drei Arten vor einer Schwangerschaft.
Die Hormone
1.
verhindern, dass die Eierstöcke jeden Monat eine Eizelle freisetzen (Ovulation).
2.
machen den Schleim am Gebärmutterhals zähflüssiger und erschweren dadurch den Spermien,
zu der Eizelle zu gelangen.
3.
verändern die Gebärmutterschleimhaut, sodass sich eine befruchtete Eizelle nicht so leicht
einnisten kann.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Alenini beachten?
Allgemeine Hinweise
Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2., bevor Sie mit der Einnahme von
Alenini beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels
zu lesen (siehe Abschnitt 2., „Blutgerinnsel“). Bevor Sie mit der Einnahme von Alenini anfangen,
wird der Arzt Sie zu Vorerkrankungen bei Ihnen und Ihren nächsten Verwandten befragen. Außerdem
misst er Ihren Blutdruck und führt je nach Ihrer persönlichen Situation bei Bedarf weitere Tests durch.
In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die
Einnahme von Alenini abbrechen müssen oder in denen die Zuverlässigkeit von Alenini eingeschränkt
sein kann. In diesen Situationen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich
nicht-hormonale Verhütungsmethoden anwenden (verwenden Sie z. B. ein Kondom oder eine andere
Barrieremethode). Wenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode an. Diese Methoden
können unzuverlässig sein, da Alenini die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des
Gebärmutterschleims beeinflusst.
Wie alle hormonalen Verhütungsmittel bietet Alenini keinen Schutz vor HIV-Infektionen
(AIDS) und anderen Geschlechtskrankheiten.
Wann Alenini nicht angewendet werden darf
Alenini darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie
zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt
mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für
Sie besser geeignet ist.

Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT),
der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit
hatten);

wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben (oder schon einmal hatten);

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und
ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische
Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal
hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in
einer Arterie erhöhen können:
Schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
Sehr hoher Blutdruck
Sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
Eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise
Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder
Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der
Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2.,
„Blutgerinnsel“);

wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben (oder früher hatten) und Ihre Leberfunktion sich noch
nicht normalisiert hat;

wenn Sie einen Tumor der Leber haben (oder hatten);

wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben oder hatten oder wenn ein
Verdacht auf einen solchen Krebs besteht;

wenn bei Ihnen nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten;

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Desogestrel oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine Allergie kann sich durch
Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen äußern;

wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind.
Wann ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alenini erforderlich?
Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf,

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten,
dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der
Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den
Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).
Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den
Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Bestimmte Situationen erfordern besondere Vorsichtsmaßnahmen, wenn Sie Alenini oder eine andere
Kombinationspille einnehmen möchten. Ihr Arzt wird Sie dann regelmäßig untersuchen. Wenn einer
der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, bevor Sie anfangen,
Alenini einzunehmen. Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Einnahme von Alenini
verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

Wenn eine nahe Verwandte Brustkrebs hat oder in der Vergangenheit hatte;

wenn Sie eine Erkrankung der Leber oder Gallenblase haben oder in der Vergangenheit hatten;

wenn Sie Diabetes haben;

wenn Sie Depressionen haben;

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die
zu Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

wenn Sie Epilepsie haben (siehe „Einnahme von Alenini zusammen mit anderen
Arzneimitteln“);

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches
Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer
Familie bereits vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für
eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn Sie während einer Schwangerschaft oder einer früheren Anwendung von Sexualhormonen
Krankheitsanzeichen entwickelt haben: z. B. Hörverlust, Porphyrie (Bluterkrankung),
Hautausschlag mit Bläschenbildung während der Schwangerschaft (sog. „SchwangerschaftsHerpes“), Chorea minor Sydenham (eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche Bewegungen des
Körpers auftreten);

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren
Arzt, wie bald Sie nach der Entbindung mit der Einnahme von Alenini beginnen können;

wenn Sie ein Chloasma haben (oder hatten) (sog. „Schwangerschaftsflecken“; Verfärbung der
Haut, vorwiegend im Gesicht oder am Hals) – in diesem Fall sind direktes Sonnenlicht und UVStrahlung zu meiden;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2.,
„Blutgerinnsel“);

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche
Thrombophlebitis);

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

wenn Sie ein angeborenes Angioödem haben, können estrogenhaltige Arzneimittel Ihre
Beschwerden auslösen oder verschlimmern. Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei
Ihnen Anzeichen eines Angioödems (wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen
und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht zusammen mit Atemnot) auftreten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alenini einnehmen.
BLUTGERINNSEL
Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Alenini ist Ihr Risiko für
die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein
Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder „VTE“);

in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder „ATE“).
Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden
anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.
Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen
Blutgerinnsels aufgrund von Alenini gering ist.
SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL
Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome
bemerken.
Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder
Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der
möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt
wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.
aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung

Plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut
ausgehustet werden kann

Stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt

Starke Benommenheit oder Schwindelgefühl

Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Starke Magenschmerzen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da
einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer
leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z.
B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

Sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

Schmerzloses, verschwommenes Sehen, welches zu einem
Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des
Brustbeins

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl

In den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende
Beschwerden im Oberkörper

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl

Extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit

Schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
Woran könnten Sie leiden?
Tiefe Venenthrombose
Lungenembolie
Thrombose einer Netzhautvene
(Blutgerinnsel in einer Vene
im Auge)
Herzinfarkt
Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms
oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist

Plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder
Verständnisschwierigkeiten

Plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen

Plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,
Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen

Plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen
unbekannter Ursache

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne
Krampfanfall
In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls
kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen
Erholung einhergehen. Begeben Sie sich aber trotzdem unverzüglich
in ärztliche Behandlung, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden
könnten.

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität
 Starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)
Woran könnten Sie leiden?
Schlaganfall
Blutgerinnsel, die andere
Blutgefäße verstopfen
BLUTGERINNSEL IN EINER VENE
Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für
Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen
kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe
Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine
Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge
(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.
Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?
Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem
erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder
anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.
Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko; es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn kein
kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.
Wenn Sie die Einnahme von Alenini beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen
Wochen auf den Normalwert zurück.
Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?
Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen
angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.
Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Alenini ist gering.


Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales
Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
Ungefähr 5 bis 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein
Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im
Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.


Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Desogestrel enthaltendes kombiniertes
hormonales Kontrazeptivum (wie Alenini) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein
Blutgerinnsel.
Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen
medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die
das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).
Risiko für die Bildung eines
Blutgerinnsels pro Jahr
Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in
Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden
und nicht schwanger sind
Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder
Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille
einnehmen
Frauen, die Alenini einnehmen
Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
Ungefähr 5 bis 7 von 10.000 Frauen
Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen
Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Alenini ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und
Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

Wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);

Wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein
Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall
haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

Wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit
bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Einnahme von
Alenini mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet
werden muss. Wenn Sie die Einnahme von Alenini beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt,
wann Sie die Einnahme wieder aufnehmen können;

Wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

Wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.
Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen
und Risikofaktoren.
Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,
insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn
Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Alenini abzusetzen.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Einnahme von
Alenini zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus
unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.
BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE
Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?
Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende
Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der
Einnahme von Alenini sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

Mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);








wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie
Alenini wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören
können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von
Verhütungsmittel anzuwenden;
wenn Sie übergewichtig sind;
wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt
oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen
Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder
Triglyceride) haben;
wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens
„Vorhofflimmern“);
wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.
Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer
ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Einnahme von
Alenini zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem
nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
Die Pille und Krebs
Brustkrebs wurde bei Frauen, die eine Kombinationspille einnehmen, geringfügig häufiger beobachtet;
es ist aber nicht bekannt, ob dies durch die Einnahme der Pille verursacht wird. Es ist zum Beispiel
möglich, dass Tumoren bei Anwenderinnen einer Kombinationspille häufiger entdeckt werden, weil
sie sich öfter ärztlich untersuchen lassen. Nach dem Absetzen der kombinierten hormonalen
Empfängnisverhütungsmittel wird die Brustkrebshäufigkeit allmählich wieder geringer. Es ist wichtig,
dass Sie regelmäßig Ihre Brust untersuchen und zum Arzt gehen, wenn Sie einen Knoten bemerken.
Bei Pillen-Anwenderinnen wurden in seltenen Fällen gutartige Lebertumoren und noch seltener
bösartige Lebertumoren festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche oder starke
Bauchschmerzen haben.
Zwischenblutungen
Während der ersten Monate der Einnahme von Alenini haben Sie möglicherweise unerwartete
Blutungen (außerhalb der einnahmefreien Woche). Wenn diese Blutungen länger als ein paar Monate
auftreten oder erst nach einigen Monaten anfangen, ist die Ursache vom Arzt abzuklären.
Was ist zu tun, wenn keine Blutung in der einnahmefreien Woche auftritt?
Wenn Sie alle Tabletten nach Vorschrift eingenommen haben, nicht erbrochen und keinen starken
Durchfall hatten und keine sonstigen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich,
dass Sie schwanger sind. Wenn die erwartete Blutung zweimal hintereinander ausbleibt, sind Sie
möglicherweise schwanger. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Fangen Sie nicht mit dem nächsten
Blisterstreifen an, bevor Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bei Jugendlichen
unter 18 Jahren vor.
Einnahme von Alenini zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits andere Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie auch jeden anderen
Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie
Alenini einnehmen, und lassen Sie sich beraten, ob und wie lange Sie deshalb weitere
empfängnisverhütende Methoden (z. B. Kondome) anwenden müssen.
Einige Arzneimittel können die empfängnisverhütende Wirkung von Alenini abschwächen oder
unerwartete Blutungen verursachen:

Arzneimittel zur Behandlung von
Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin,
Topiramat, Felbamat)
Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
HIV-Infektionen (Ritonavir, Nevirapin, Nelfinavir, Efavirenz) oder anderen Infektionen
(Antibiotika wie Griseofulvin, Rifabutin)
hohem Blutdruck in den Blutgefäßen in der Lunge oder wunden Stellen an den Fingern
bei Personen mit systemischer Sklerose (Bosentan)

Das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut

Modafinil (ein Arzneimittel zur Behandlung von Narkolepsie (Schlummersucht))
Umgekehrt kann auch Alenini die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B. von

Arzneimitteln, die Ciclosporin enthalten

Lamotrigin (gegen Epilepsie – bei gleichzeitiger Einnahme der Pille können Krampfanfälle
häufiger auftreten)
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme von Alenini zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Alenini kann zu den Mahlzeiten oder zwischen den Mahlzeiten, falls nötig mit etwas Wasser,
eingenommen werden.
Laboruntersuchungen
Wenn Ihr Blut untersucht wird, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die
Pille nehmen, da hormonale Verhütungsmittel die Ergebnisse einiger Bluttests beeinflussen können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Sie dürfen Alenini nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie während der Einnahme von
Alenini schwanger werden, brechen Sie die Einnahme sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie die Einnahme der Pille jederzeit beenden (siehe
auch „Wenn Sie die Einnahme von Alenini abbrechen wollen“).
Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
Von einer Einnahme von Alenini während der Stillzeit wird generell abgeraten. Wenn Sie während der
Stillzeit die Pille einnehmen möchten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Alenini die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen beeinflusst.
Alenini enthält Lactose und Sojaöl.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie gegenüber Erdnuss oder Soja allergisch reagieren.
3.
Wie ist Alenini einzunehmen?
Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette Alenini ein, falls nötig mit etwas Flüssigkeit. Sie können die
Tabletten zu den Mahlzeiten oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen, aber nehmen Sie sie
möglichst jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Der Blisterstreifen enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag aufgedruckt, an dem
die Tablette einzunehmen ist. Fangen Sie in der ersten Reihe mit einer Tablette an, die mit dem
passenden Tag gekennzeichnet ist. Wenn Sie z. B. an einem Mittwoch anfangen, nehmen Sie die
Tablette, neben der „MI“ steht. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Blisterstreifen, bis alle 21
Tabletten aufgebraucht sind.
Danach nehmen Sie 7 Tage lang keine Tabletten ein. Im Laufe dieser 7 einnahmefreien Tage sollte
eine Blutung einsetzen. Diese sog. „Entzugsblutung“ beginnt meist am 2. oder 3. Tag der
Einnahmepause.
Am 8. Tag nach der letzten Tablette Alenini (d. h. nach der 7-tägigen Einnahmepause) fangen Sie mit
dem nächsten Blisterstreifen an, auch wenn Ihre Blutung noch nicht aufgehört hat. Das bedeutet, dass
Sie jeden Blisterstreifen am gleichen Wochentag beginnen und dass die Entzugsblutung in jedem
Zyklus an den gleichen Wochentagen stattfindet.
Wenn Sie Alenini auf die beschriebene Weise einnehmen, sind Sie auch während der 7 Tage ohne
Tabletteneinnahme vor einer Schwangerschaft geschützt.
Wann können Sie mit dem ersten Blisterstreifen anfangen?
Wenn Sie im vorangegangenen Monat keine hormonalen Verhütungsmittel angewendet haben
Beginnen Sie mit der Einnahme von Alenini am ersten Tag Ihres Zyklus (d. h. am ersten Tag Ihrer
Regelblutung). Wenn Sie mit Alenini am ersten Tag der Monatsblutung beginnen, sind Sie sofort vor
einer Schwangerschaft geschützt. Sie können auch an Tag 2–5 Ihres Monatszyklus beginnen. Wenden
Sie dann in diesem ersten Monatszyklus während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich
eine andere Verhütungsmethode (Barrieremethode) an.
Wenn Sie von einer anderen kombinierten hormonalen Empfängnisverhütung wechseln (hormonale
Kombinationspille, Vaginalring oder transdermales Pflaster)
Beginnen Sie mit der Einnahme von Alenini am besten nach dem Tag, an dem Sie die letzte
wirkstoffhaltige Tablette der bisher verwendeten Pille eingenommen haben, spätestens jedoch nach
den tablettenfreien Tagen bzw. nach der letzten wirkstofffreien Tablette Ihrer bisher verwendeten Pille.
Wenn Sie von einem Vaginalring oder transdermalen Pflaster mit kombinierten Hormonen wechseln,
befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes.
Wechsel von einer reinen Gestagen-Methode (Gestagen-Monopille, Injektion, Implantat oder
Intrauterinpessar [Spirale])
Sie können an einem beliebigen Tag von der Gestagen-Monopille auf Alenini umstellen; von einem
Implantat oder einem Intrauterinpessar an dem Tag, an dem Ihr Implantat bzw. Pessar entfernt wird;
und von einer Injektion an dem Tag, an dem die nächste Hormonspritze fällig gewesen wäre. In all
diesen Fällen benötigen Sie jedoch eine zusätzliche Verhütungsmethode während der ersten 7 Tage
der Einnahme von Alenini.
Nach einer Fehlgeburt
Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.
Nach einer Geburt
Sie können 21 bis 28 Tage nach einer Entbindung mit der Einnahme von Alenini beginnen. Wenn Sie
später als am 28. Tag beginnen, sollten Sie in den ersten 7 Tagen der Einnahme von Alenini zusätzlich
eine sog. „Barrieremethode“ (z. B. ein Kondom) verwenden.
Wenn Sie nach einer Geburt schon Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie (wieder) mit der Einnahme
von Alenini angefangen haben, müssen Sie sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind oder mit dem
Beginn der Einnahme bis zur nächsten Regelblutung warten.
Wenn Sie stillen und nach der Entbindung (wieder) mit der Einnahme von Alenini anfangen möchten:
Lesen Sie bitte den Abschnitt „Stillzeit“.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie anfangen sollen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie eine größere Menge von Alenini eingenommen haben, als Sie sollten
Bisher wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet, wenn zu viele Tabletten Alenini
auf einmal eingenommen wurden. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben,
können Beschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen vorkommen. Bei jungen Mädchen können
Blutungen aus der Scheide auftreten. Wenn Sie zu viele Tabletten Alenini eingenommen haben oder
bemerken, dass ein Kind Alenini eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von Alenini vergessen haben

Wenn weniger als 12 Stunden seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt vergangen sind, ist der
Verhütungsschutz nicht beeinträchtigt. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie daran denken,
und nehmen Sie die folgenden Tabletten zu Ihrer üblichen Zeit ein.

Wenn mehr als 12 Stunden seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt vergangen sind, kann der
Verhütungsschutz beeinträchtigt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist
das Risiko einer Schwangerschaft.
Das Risiko, dass kein vollständiger Verhütungsschutz mehr gegeben ist, ist am höchsten, wenn Sie
eine Tablette am Anfang oder am Ende des Blisterstreifens vergessen haben. Gehen Sie daher nach
den folgenden Regeln vor (siehe auch untenstehendes Diagramm).
Mehr als eine Tablette auf einem Blisterstreifen vergessen
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Eine Tablette in Woche 1 vergessen
Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken (auch wenn dies bedeutet, dass
gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind), und nehmen Sie die nächsten Tabletten zu Ihrem
üblichen Zeitpunkt ein. Verwenden Sie an den nächsten 7 Tagen einen zusätzlichen
Verhütungsschutz, z. B. ein Kondom. Wenn Sie in der Woche, bevor Sie die Tablette vergessen
haben, Geschlechtsverkehr hatten oder wenn Sie nach der einnahmefreien Phase vergessen haben, mit
einem neuen Blisterstreifen anzufangen, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger geworden sind.
Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.
Eine Tablette in Woche 2 vergessen
Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken (auch wenn dies bedeutet, dass
gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind), und nehmen Sie die nächsten Tabletten zu Ihrem
üblichen Zeitpunkt ein. Der Verhütungsschutz ist nicht beeinträchtigt, Sie brauchen daher keine
zusätzlichen Verhütungsmethoden anzuwenden.
Eine Tablette in Woche 3 vergessen
Sie haben die Wahl zwischen zwei Möglichkeiten:
1.
Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken (auch wenn dies bedeutet,
dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind), und nehmen Sie die nächsten Tabletten zu
Ihrem üblichen Zeitpunkt ein. Lassen Sie die einnahmefreie Phase aus und fahren gleich mit
dem nächsten Blisterstreifen fort.
Höchstwahrscheinlich werden Sie dann erst am Ende des zweiten Blisterstreifens eine
Monatsblutung haben, es können aber auch während des zweiten Blisterstreifens
Schmierblutungen oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten.
2.
Alternativ können Sie die restlichen Tabletten dieses Blisterstreifens verwerfen und sofort zu
der 7-tägigen einnahmefreien Phase übergehen (notieren Sie sich dann den Tag, an dem Sie
Ihre Tablette vergessen haben). Wenn Sie an Ihrem gewohnten Tag mit dem neuen
Blisterstreifen anfangen möchten, können Sie die tablettenfreie Phase auch auf weniger als 7
Tage verkürzen.
Wenn Sie eine dieser zwei Empfehlungen befolgen, werden Sie weiterhin vor einer Schwangerschaft
geschützt sein.
Falls Sie in der einnahmefreien Woche keine Blutung haben, nachdem Sie irgendeine Tablette in dem
Blisterstreifen vergessen haben, könnten Sie schwanger sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie
mit dem nächsten Blisterstreifen anfangen.
Mehr als 1 Tablette von einem
Blisterstreifen vergessen
Fragen Sie Ihren Arzt.
ja
in Woche 1
Sie hatten in der Woche vor der vergessenen Tablette
Geschlechtsverkehr.
nein
 Nehmen Sie die vergessene Tablette ein.
 Verwenden Sie in den nächsten 7 Tagen
eine Barrieremethode (Kondom) und
 nehmen Sie restlichen Tabletten des
Blisterstreifens wie gewohnt ein.
in Woche 2
Nur 1 Tablette
vergessen
(mehr als 12
Stunden zu
spät)
 Nehmen Sie die vergessene Tablette ein.
 Nehmen Sie die restlichen Tabletten des
Blisterstreifens wie gewohnt ein.
 Nehmen Sie die vergessene Tablette ein und
 nehmen Sie die restlichen Tabletten des
Blisterstreifens wie gewohnt ein.
 Anstatt der einnahmefreien Woche
 beginnen Sie ohne Unterbrechung mit dem
nächsten Blisterstreifen.
in Woche 3
oder
 Brechen Sie die Einnahme des Blisterstreifens ab.
 Fangen Sie mit der einnahmefreien Phase an. Sie
darf einschließlich des Tages der vergessenen
Tablette nicht länger als 7 Tage dauern.
 Beginnen Sie dann mit dem nächsten
Blisterstreifen.
Wenn Sie erbrechen oder starken Durchfall haben
Wenn Sie innerhalb von 3 – 4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette erbrechen oder wenn Sie
starken Durchfall haben, besteht das Risiko, dass die Wirkstoffe der Tablette nicht vollständig vom
Körper aufgenommen werden. Diese Situation entspricht in etwa dem Vergessen einer Tablette. Nach
Erbrechen oder Durchfall müssen Sie sobald wie möglich eine weitere Tablette von einem ReserveBlisterstreifen einnehmen. Nehmen Sie sie möglichst innerhalb von 12 Stunden nach Ihrem üblichen
Einnahmezeitpunkt ein. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, folgen Sie den Empfehlungen
unter „Wenn Sie die Einnahme von Alenini vergessen haben“.
Verschieben der Monatsblutung: Was Sie darüber wissen sollten
Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie notfalls Ihre Regelblutung aufschieben, indem Sie
die einnahmefreie Phase auslassen und sofort mit einem neuen Blisterstreifen Alenini fortfahren.
Während der Einnahme dieser zweiten Blisterpackung können unter Umständen Schmierblutungen
oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten. Nach der üblichen 7-tägigen einnahmefreien Phase
können Sie mit dem nächsten Blisterstreifen fortfahren.
Wenn Sie Ihre Monatsblutung verschieben möchten, sprechen Sie darüber am besten vorher mit
Ihrem Arzt.
Änderung des ersten Tages der Monatsblutung: Was Sie darüber wissen sollten
Wenn Sie die Tabletten wie beschrieben einnehmen, wird Ihre Monatsblutung in der einnahmefreien
Woche beginnen. Wenn Sie diesen Tag ändern möchten, können Sie die einnahmefreie Phase
entsprechend verkürzen (aber niemals verlängern!). Wenn Ihre einnahmefreie Phase z. B. an einem
Freitag beginnt und Sie zukünftig den Dienstag (3 Tage früher) wünschen, dann müssen Sie die
nächste Blisterpackung 3 Tage früher als gewohnt beginnen. Wenn Sie die tablettenfreie Phase sehr
stark verkürzen (auf 3 Tage oder weniger), kann Ihre Monatsblutung während dieser tablettenfreien
Phase ausbleiben. Es können dann Schmier- oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von Alenini abbrechen wollen
Sie können die Einnahme von Alenini zu jeder beliebigen Zeit abbrechen. Wenn Sie nicht schwanger
werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden. Wenn Sie
schwanger werden möchten, nehmen Sie Alenini nicht weiter ein. Warten Sie eine natürliche
Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden, da der Entbindungstermin sich dann
leichter berechnen lässt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend
und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Alenini
zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für
Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle
Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit
der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2., „Was sollten Sie vor der
Einnahme von Alenini beachten?“.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln
sind in Abschnitt 2. unter „Die Pille und venöse oder arterielle Blutgerinnsel (Thrombosen)“ und „Die
Pille und Krebs“ genau beschrieben. Lesen Sie diese Abschnitte bitte sorgfältig durch und wenden Sie
sich bei Fragen an Ihren Arzt.
Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die die Pille einnehmen, beobachtet:
Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankungen), systemischer
Lupus erythematodes (SLE, eine Bindegewebserkrankung), Epilepsie, Hautausschlag (sog.
„Schwangerschaftsherpes“), Chorea (eine Bewegungsstörung), hämolytisch-urämisches Syndrom
(HUS, eine Erkrankung, bei der Blutgerinnsel zu Nierenversagen führen), Chloasma (braune Flecken
im Gesicht und auf dem Körper), Chorea minor Sydenham (eine Bewegungsstörung), Gelbfärbung der
Haut, gynäkologische Erkrankungen (Endometriose, Gebärmuttermyome).
Weitere mögliche Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Frauen, die die Pille einnehmen, gemeldet. Sie können in
den ersten Monaten nach Beginn der Einnahme von Alenini auftreten, verschwinden jedoch meist,
wenn sich der Körper an die Pille gewöhnt hat. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (bei
mehr als 1 von 10 Anwenderinnen) sind unregelmäßige Blutungen und Gewichtszunahme.
Häufig (können bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):
Ausbleibende oder schwächere Blutung, schmerzempfindliche Brust, Brustvergrößerung,
Brustschmerzen, verminderter Sexualtrieb, Depressionen, Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen,
Nervosität, Migräne, Schwindelgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Akne, Hautausschlag, Nesselausschlag
(Urtikaria), Flüssigkeitsansammlung im Körper, hoher Blutdruck.
Selten (können bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):
Vaginalcandidose (Pilzinfektion), verschlechtertes Hörvermögen (Otosklerose), Thromboembolien,
Überempfindlichkeitsreaktionen, gesteigerter Sexualtrieb, Augenreizung bei Kontaktlinsenträgerinnen,
Haarausfall (Alopezie), Juckreiz, Hauterkrankungen (Erythema nodosum [eine Hauterkrankung, die
mit Gelenkschmerzen, Fieber, Überempfindlichkeitsreaktionen oder Infektionen einhergeht und durch
kleine, schmerzhafte, rötlich-violette bis blaue, häufig schubweise auftretende Knötchen unter der
Haut und an den Schienbeinen gekennzeichnet ist]); Erythema multiforme (eine Hauterkrankung mit
festen, erhabenen Flecken oder flüssigkeitsgefüllten Bläschen auf der Haut, in deren Umgebung sich
die Haut konzentrisch rötet oder verfärbt); Ausfluss aus der Scheide, Sekretion aus der Brust,
gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, z. B. in einem Bein oder Fuß (d. h.
VTE), in einer Lunge (d. h. LE), Herzinfarkt, Schlaganfall, Mini-Schlaganfall oder vorübergehende,
einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet
werden und Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.
Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung
leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein
Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2.).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Alenini aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 30 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Verfärbung, zerbrochene Tabletten
oder andere sichtbare Zeichen eines Verderbes bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Alenini enthält


Die Wirkstoffe sind Desogestrel und Ethinylestradiol. Jede weiße Tablette enthält 150
Mikrogramm Desogestrel und 20 Mikrogramm Ethinylestradiol.
Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K-30 (E1201), RRRalpha-Tocopherol (E307), Sojaöl, hochdisperses hydriertes Siliciumdioxid (E551),
hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid (E551), Stearinsäure (E570), Hypromellose 2910
(E464), Macrogol 400, Titandioxid (E171).
Wie Alenini aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, abgerundete Filmtablette, auf einer Seite mit „C“ und auf der Rückseite mit „5“ bedruckt.
Alenini ist in Blisterpackungen zu je 21 Tabletten erhältlich.
Die Blisterpackungen enthalten ein Pillenetui.
Packungsgrößen sind 1, 3 oder 6 Blisterstreifen mit je 21 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island
Hersteller:
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Polígono Industrial de Navatejera
24008 - Navatejera, León
Spanien
Zulassungsnummer: 135490
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich:
Belgien:
Deutschland:
Irland:
Italien:
Luxemburg:
Niederlande:
Polen:
Slowakei:
Vereinigtes Königreich:
Alenini 20 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten
„Jameela 20“ 0,15/0,02 mg filmomhulde tabletten
Aurodes-EE 20
Desogestrel/ethinylestradiol Actavis 150/20 microgam, Film-coated
tablets
Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo
Benidette 0,15 mg / 0,02 mg comprimés pelliculés
Desogestrel/ ethinylestradiol Actavis 150/20 microgram, filmomhulde
tabletten
Benidette
Benidette
Alenini 150/20 microgram Film-coated Tablets
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.