Beipackzettel
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Order - AWF Reference Format Pharma code Colour Font Minimum font size Reference MKT Production site Reference SITE Pre-press Proof Z NPL 2013-21 - OTDC NPL 301475 - AWF 17728 VOLTAREN SCHMERZGEL FORTE DE 147416_909793Z_PIL 145 x 297 mm - Recto/Verso - P07 - PN-Notice-V10 1052 P Reflex Blue U Helvetica Neue LT Pro 8 pt NCH Nyon – CH DE 147416 Imagelinx - 538811/2/DIS - 14/05/2013 WARNING: Wrong display / print > switch overprint ON 9 11.5 RECTO Packungsbeilage: Information für den Anwender WennSieanAsthma,Heuschnupfenoder Nasenschleimhautschwellungen(sog.Nasenpolypen)oder chronischenbronchienverengenden(obstruktiven) Atemwegserkrankungen,chronischenAtemwegsinfektionen (besondersgekoppeltmitheuschnupfenartigenErscheinungen) oderanÜberempfindlichkeitgegenandereSchmerz-und RheumamittelallerArtleiden,sindSiebeiderAnwendung vonVoltarenSchmerzgelfortedurchAsthmaanfälle(sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma),örtlicheHaut- oderSchleimhautschwellung(sog.Quincke-Ödem)oder UrtikariaehergefährdetalsanderePatienten.Indiesem FalldarfVoltarenSchmerzgelfortenurunterbestimmten Vorsichtsmaßnahmen(Notfallbereitschaft)unddirekter ärztlicherKontrolleangewendetwerden.Dasgleichegilt fürPatienten,dieauchgegenandereStoffeüberempfindlich (allergisch)reagieren,wiez.B.mitHautreaktionen,Juckreiz oderNesselfieber. SolltewährendderBehandlungmitVoltarenSchmerzgelforte einHautausschlagauftreten,brechenSiedieBehandlungab. Essolltedaraufgeachtetwerden,dassKindermitihren HändennichtmiteingeriebenenHautpartieninKontaktgelangen. Anwendung von Voltaren Schmerzgel forte zusammen mit anderen Arzneimitteln BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSie andereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vorkurzem eingenommen/angewendethaben,auchwennessichum nichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt. Beibestimmungsgemäßer,äußerlicherAnwendungvon VoltarenSchmerzgelfortesindbisherkeineWechselwirkungen bekanntgeworden. Schwangerschaft und Stillzeit WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSie vermuten,schwangerzuseinoderbeabsichtigen, schwangerzuwerden,fragenSievorderAnwendung diesesArzneimittelsIhrenArztoderApothekerumRat. Schwangerschaft ImerstenundzweitenSchwangerschaftsdrittelsollte VoltarenSchmerzgelfortenurnachRücksprachemitdem Arztangewendetwerden. ImletztenSchwangerschaftsdritteldürfenSieVoltaren Schmerzgelfortenichtanwenden,daeinerhöhtesRisikovon KomplikationenfürMutterundKindnichtauszuschließenist. Stillzeit DiclofenacgehtingeringenMengenindieMuttermilch über.VoltarenSchmerzgelfortesolltewährendderStillzeit nurnachRücksprachemitdemArztangewendetwerden. HierbeisolltedasArzneimittelnichtimBrustbereichoder übereinenlängerenZeitraumaufgroßeandereHautbereiche aufgetragenwerden. FragenSievorderEinnahme/Anwendungvonallen ArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Voltaren Schmerzgel forte VoltarenSchmerzgelforteenthältPropylenglycolund Butylhydroxytoluol.PropylenglycolkannHautreizungen hervorrufen.Butylhydroxytoluolkannörtlichbegrenzt Hautreizungen(z.B.Kontaktdermatitis),Reizungender AugenundderSchleimhäutehervorrufen. 3. WIE IST VOLTAREN SCHMERZGEL FORTE ANZUWENDEN? WendenSiediesesArzneimittelimmergenauwiein dieserPackungsbeilagebeschriebenbzw.genaunachder mitIhremArztoderApothekergetroffenenAbsprachean. FragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSie sichnichtsichersind. FallsvomArztnichtandersverordnet,istVoltarenSchmerzgel forte2-maltäglich(bevorzugtmorgensundabends)anzuwenden. 11.5 72 Pharma code 1052 297 Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. • HebenSiediePackungsbeilageauf.Vielleicht möchtenSiediesespäternochmalslesen. • FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitere InformationenodereinenRatbenötigen. • WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSie sichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauchfür Nebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilage angegebensind. • WennSiesichnach3–5Tagennichtbesseroder garschlechterfühlen,wendenSiesichanIhrenArzt. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. WasistVoltarenSchmerzgelforteundwofürwirdes angewendet? 2. WassolltenSievorderAnwendungvonVoltaren Schmerzgelfortebeachten? 3. WieistVoltarenSchmerzgelforteanzuwenden? 4. WelcheNebenwirkungensindmöglich? 5. WieistVoltarenSchmerzgelforteaufzubewahren? 6. InhaltderPackungundweitereInformationen. 1. WAS IST VOLTAREN SCHMERZGEL FORTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? SchmerzstillendesundentzündungshemmendesArzneimittel (nichtsteroidalesAntiphlogistikum/Analgetikum). Anwendungsgebiet bei Jugendlichen über 14 Jahren und Erwachsenen Zurlokalen,symptomatischenBehandlungvonSchmerzen beiakutenPrellungen,ZerrungenoderVerstauchungeninfolge einesstumpfenTraumas,z.B.Sport-undUnfallverletzungen. BeiJugendlichenüber14JahrenistdasArzneimittelzur Kurzzeitbehandlungvorgesehen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VOLTAREN SCHMERZGEL FORTE BEACHTEN? Voltaren Schmerzgel forte darf nicht angewendet werden - wennSieüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoff Diclofenac,einenderunter„6.InhaltderPackungund weitereInformationen“genanntensonstigenBestandteile odergegenandereArzneimittelzurBehandlungvon Schmerzen,FieberoderEntzündungen,wieIbuprofen oderAcetylsalicylsäure(einWirkstoff,deru.a.zur UnterdrückungderBlutgerinnungverwendetwird)sind. SymptomeeinerallergischenReaktionaufdiese Arzneimittelkönnensichunteranderemdurch:pfeifenden AtemoderKurzatmigkeit(Asthma);Hautausschlägemit BläschenbildungundNesselsucht;Schwellungvon GesichtoderZunge,laufendeNaseäußern. - beiPatientenmitÜberempfindlichkeitgegenüber Propylenglycol,2-Propanolund/oderdemeukalyptushaltigen Parfum; - aufoffenenVerletzungen,EntzündungenoderInfektionen derHaut,sowieaufEkzemenoderSchleimhäuten; - imletztenSchwangerschaftsdrittel; - beiKindernundJugendlichenunter14Jahren. WendenSieVoltarenSchmerzgelfortenichtan,wenn einerdervorgenanntenPunkteaufSiezutrifft. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevor SieVoltarenSchmerzgelforteanwenden. VoltarenSchmerzgelfortedarfnuraufintakte,nicht erkrankteoderverletzteHautaufgetragenwerden. SiekönneneinenVerbandbenutzen,jedochvonder AnwendungeinesOkklusiv-Verbandes(dicht abschließenderVerband)wirdabgeraten.VorAnlegen einesVerbandessollteVoltarenSchmerzgelforteeinige MinutenaufderHauteintrocknen. BesondereVorsichtbeiderAnwendungisterforderlichbei akutenZuständen,diemitstarkerRötung,Schwellungoder ÜberwärmungvonGelenkeneinhergehen,beiandauernden GelenkbeschwerdenoderbeiheftigenRückenschmerzen, dieindieBeineausstrahlenund/odermitneurologischen Ausfallerscheinungen(z.B.Taubheitsgefühl,Kribbeln) verbundensind,sollteeinArztaufgesuchtwerden. BeiBeschwerden,diesichnach3–5Tagennichtverbessert habenodersichverschlimmern,sollteeinArztaufgesucht werden. 9 145 Alter Jugendlicheab 14Jahrenund Erwachsene Einzeldosis JenachGrößeder zubehandelnden schmerzhaften Stelle-einekirsch- biswalnussgroße Menge, entsprechend1–4g Gel(23,2–92,8mg Diclofenac, Diethylaminsalz) Tagesgesamtdosis 8gGel (entsprechend 185,6mg Diclofenac, Diethylaminsalz) Order - AWF Reference Format Pharma code Colour Font Minimum font size Reference MKT Production site Reference SITE Pre-press Proof Z NPL 2013-21 - OTDC NPL 301475 - AWF 17728 VOLTAREN SCHMERZGEL FORTE DE 147416_909793Z_PIL 145 x 297 mm - Recto/Verso - P07 - PN-Notice-V10 1052 P Reflex Blue U Helvetica Neue LT Pro 8 pt NCH Nyon – CH DE 147416 Imagelinx - 538811/2/DIS - 14/05/2013 WARNING: Wrong display / print > switch overprint ON 9 11.5 VERSO P111824/A50-0 DE147416-DE909793 LiebeAnwenderin,lieberAnwender, vordererstenAnwendungöffnenSiedieTubebittewiefolgt: 297 Sehr häufig: Häufig: mehrals1von10Behandelten wenigerals1von10,abermehrals 1von100Behandelten Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals 1von1.000Behandelten Selten: wenigerals1von1.000,abermehr als1von10.000Behandelten Sehr selten: wenigerals1von10.000Behandelten Nicht bekannt: HäufigkeitaufGrundlageder verfügbarenDatennichtabschätzbar 11.5 Mögliche Nebenwirkungen FolgendeNebenwirkungenkönnenschwerwiegende Folgenhaben,wendenSieVoltarenSchmerzgelfortenicht weiteranundsuchenSiemöglichstumgehendIhrenArztauf. Selten:HautentzündungmitBlasenbildung(BullöseDermatitis). Sehrselten:pfeifenderAtem,KurzatmigkeitoderEngegefühl inderBrust(Asthma),SchwellungvonGesicht,Lippen, ZungeoderRachen(Angioödem). AnderemöglicheNebenwirkungensindinderRegelleicht, vorübergehendundharmlos(fragenSieeinenArztoder ApothekerumRat,wennSiebeunruhigtsind). Häufig:Hautausschlag,Ekzem,Hautrötung(Erythem), Dermatitis(einschließlichKontaktdermatitis),Juckreiz(Pruritus). Sehrselten:pustelartigerHautausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen(einschließlich Nesselsucht),LichtempfindlichkeitmitAuftretenvon HauterscheinungennachLichteinwirkung (Photosensibilisierung). WennVoltarenSchmerzgelfortegroßflächigaufdieHaut aufgetragenundübereinenlängerenZeitraumangewendet wird,istdasAuftretenvonsystemischenNebenwirkungen 9 145 Diedreieckige Verschlusskappegreifen Siemit3Fingernanden geriffeltenStellen,drehen siedannumeinehalbe Drehunggegenden Uhrzeigersinnundziehen danndieVerschlusskappe vonderTubeab. Sieöffnenden Sicherheitsverschluss, indemSiedieVertiefung anderAußenseiteder Verschlusskappefestauf denSicherheitsverschluss anderTubedrücken. BitteöffnenSieden Sicherheitsverschluss nichtmiteinerSchereoder anderenscharfen Gegenständen! EntfernenSienundurch einkurzes,festesDrehen denSicherheitsverschluss anderTubenöffnung. NunkönnenSieIhr VoltarenSchmerzgelforte wiegewohntanwenden. NachGebrauchdieTube aufderVerschlusskappe stehendaufbewahren. Pharma code 1052 (z.B.renale,hepatischeodergastrointestinaleNebenwirkungen, systemischeÜberempfindlichkeitsreaktionen),wiesie unterUmständennachsystemischerAnwendungDiclofenachaltigerArzneimittelauftretenkönnen,nichtauszuschließen. Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen? SolltenSieeinederobengenanntenNebenwirkungen feststellenodervermuten,wendenSieVoltarenSchmerzgel fortenichtweiteranundinformierenSiebitteIhrenArzt oderApotheker. InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneine deraufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser Packungsbeilageangegebensind. 5. WIE IST VOLTAREN SCHMERZGEL FORTE AUFZUBEWAHREN? BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf. FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderen Lagerungsbedingungenerforderlich. SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufder FaltschachtelundaufderTubeangegebenVerfallsdatum nichtmehrverwenden. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch DasArzneimittelistnachdemÖffnen3Jahre,aberhöchstens biszudemaufderPackunggenanntemVerfallsdatum, haltbar. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Voltaren Schmerzgel forte enthält DerWirkstoffistDiclofenac,Diethylaminsalz23,2mgin1g Gel(entsprechend20mgDiclofenac-Natrium). DiesonstigenBestandteilesind:GereinigtesWasser; 2-Propanol;Propylenglycol;Cocoylcaprylocaprat;Paraffin; Macrogolcetylstearylether;Carbomer;Diethylamin;Oleylalkohol; eukalyptushaltigesParfum;Butylhydroxytoluol. Wie Voltaren Schmerzgel forte aussieht und Inhalt der Packung WeißesbisleichtmilchigesGelzuräußerlichenAnwendung Packungenzu100gund150gGel. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller NovartisConsumerHealthGmbH 81366München Zielstattstraße40,81379München Telefon(089)7877-0 Telefax(089)7877-444 Email:[email protected] Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2013. 72 Art der Anwendung VoltarenSchmerzgelforteaufdiebetroffeneKörperregion dünnauftragenundleichteinreiben.Essolltenichtmit Druckeingeriebenwerden.Anschließendsolltendie Händegewaschenwerden,außerdiesewärendiezu behandelndeStelle. VorAnlegeneinesVerbandessollteVoltarenSchmerzgel forteeinigeMinutenaufderHauteintrocknen. Dauer der Anwendung InderRegelistinAbhängigkeitvondenSymptomeneine Anwendungsdauerüber1–3Wochenausreichend.Für einedarüberhinausgehendeBehandlungsdauerliegen keineUntersuchungenvor. BeiBeschwerden,diesichnach3–5Tagennichtverbessert habenodersichverschlimmern,sollteeinArztaufgesucht werden. BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wenn SiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonVoltaren Schmerzgelfortezustarkoderzuschwachist. Ältere Patienten EsistkeinespezielleDosisanpassungerforderlich.Jedoch solltenältereMenschenbeiderAnwendungauf Nebenwirkungenbesondersachtenundggf.mitIhrem ArztoderApothekerRücksprachehalten. Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion EsistkeineDosisreduktionerforderlich. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 14 Jahren) EsliegenkeineausreichendenDatenzurWirksamkeitund VerträglichkeitbeiKindernundJugendlichenunter14Jahren vor(sieheAbschnitt2). Jugendliche (ab 14 Jahren) BeiJugendlichenimAltervon14Jahrenundälterwird demPatienten/denElterngeraten,einenArztaufzusuchen, fallsdasArzneimittellängerals7TagezurSchmerzbehandlung benötigtwirdoderdieSymptomesichverschlechtern. Wenn Sie eine größere Menge Voltaren Schmerzgel forte angewendet haben, als Sie sollten DabeideräußerlichenAnwendungvonVoltarenSchmerzgel fortederGesamtorganismusweitestgehendgeschont wird,istauchbeigroßflächigerundlängerdauernder AnwendungeineÜberdosierungäußerstunwahrscheinlich. BeideutlicherÜberschreitungderempfohlenenDosierung beiderAnwendungaufderHautsolltedasGelwieder entferntundmitWasserabgewaschenwerden. BeiversehentlichemVerschlucken(z.B.auchbeiKindern) vonVoltarenSchmerzgelforte,benachrichtigenSiebitte IhrenArzt,derübergeeigneteMaßnahmenentscheidenwird. Wenn Sie die Anwendung von Voltaren Schmerzgel forte vergessen haben WendenSienichtdiedoppelteDosisan,wennSiedie vorherigeAnwendungvergessenhaben. WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittels haben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittel Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten müssen. BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:
