anhang i zusammenfassung der merkmale des arzneimittels
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ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS IV 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PRIMAVAX Diphtherie-, Tetanus- und Hepatitis B (Rekombinant)-Impfstoff, adsorbiert 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Bestandteile - Gereinigtes Diphtherie-Toxoid (Formaldehyd-detoxifiziertes Diphtherie-Toxin) - Gereinigtes Tetanus-Toxoid (Formaldehyd-detoxifiziertes Tetanus-Toxin) - Rekombinantes* Hepatitis B Oberflächen Ag Aluminiumhydroxid** Thiomersal Natriumborat Essigsäure oder Natriumhydroxid Gepufferte Salzlösung*** Wasser für Injektionszwecke * ** *** 3. Einheiten-Formel ≥ 30 IE ≥ 40 IE 5 µg 0,25 mg 0,0435 mg 8,75 µg q.s. pH 6,5 ± 0,1 0,1 ml bis zu 0,5 ml Saccharomyces cerevisiae Stamm 2150-2-3 berechnet als Al+++ Gepufferte Salzlösung: Natriumchlorid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, KaliumDihydrogen-Phosphat, Wasser für Injektionszwecke DARREICHUNGSFORM Suspension zur Injektion. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Dieser Impfstoff ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Hepatitis B, verursacht durch alle bekannten Subtypen, Diphtherie und Tetanus bei Kindern: - zur Grundimmunisierung - als Auffrischimpfung entsprechend den nationalen Impfprogrammen. Dieser Impfstoff sollte Neugeborenen nicht verabreicht werden. Dieser Impfstoff ist nicht zur Anwendung bei Jugendlichen oder Erwachsenen bestimmt. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung: Eine Serie von drei Impfinjektionen wird emphohlen (siehe Schema unten). Die ersten beiden Dosen können als grundimmunisiernde Dosen angesehen werden, während die dritte Dosis zur Verstärkung der Antikörperantwort bei vorher grundimmunisierten Impflingen oder zur Serokonversion eines kleinen Anteils dienen kann, der möglicherweise immunologisch hyporesponsiv gegenüber einem Impfantigen ist. Klinische Studien sind durchgeführt worden, gemäß einem 3-Dosen-Schema wie folgt: V Erste Injektion: Zweite Injektion: Dritte Injektion (Booster): 0,5 ml Dosis während des 3. Lebensmonats 0,5 ml Dosis während des 5. Lebensmonats 0,5 ml Dosis während des 11. Lebensmonats Art der Anwendung: Der Impfstoff sollte durch tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Der anterolaterale Oberschenkel ist die bevorzugte Injektionsstelle bei Kleinkindern. Der Impfstoff darf nicht intradermal, intravasal oder subkutan verabreicht werden. Gleichzeitige Impfungen: Siehe 4.5 4.3 Gegenanzeigen - Übliche Gegenanzeigen für jegliche Immunisierung: bei Fieber oder einer akuten Erkrankung sollte die Impfung verschoben werden, - Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil des Impfstoffes oder schwerwiegende Reaktion nach vorheriger Verabreichung des Impfstoffes. 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Nicht intravasal injizieren: Stellen Sie sicher, daß die Nadel kein Blutgefäß penetriert. Aufgrund der langen Inkubationszeit von Hepatitis B ist es möglich, daß eine nicht erkannte Hepatitis-B-Infektion zum Zeitpunkt der Immunisierung vorliegt. In solchen Fällen wird der Impfstoff eine Hepatitis-B-Infektion möglicherweise nicht verhindern. Der Impfstoff wird andere Hepatitis-Infektionen, die durch andere Krankheitserreger wie Hepatitis A, Hepatitis C und Hepatitis E oder durch andere Leberpathogene verursacht werden, nicht verhindern. Wie bei allen Impfstoffen sollten für den Fall des Auftretens von anaphylaktischen Reaktionen nach der Injektion geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur sofortigen Verwendung zur Verfügung stehen. Dieser Impfstoff enthält Thiomersal als Konservierungsmittel. Die Immunogenität des Impfstoffes kann durch eine immunsuppressive Behandlung oder durch Immundefekt beeinträchtigt werden. Es wird empfohlen, die Impfung bis nach Ende der Krankheit oder bis nach Beendigung der Behandlung zu verschieben. Trotzdem wird die Impfung von Personen mit chronischem Immundefekt, wie HIV-Infektion, empfohlen, auch wenn die Antikörperantwort begrenzt sein könnte. Bei Kleinkindern mit Blutungsstörungen wie Hämophilie und Thrombopenie sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen gegen das Risiko eines Hämatoms aufgrund der Injektion ergriffen werden. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Der Impfstoff beeinträchtigt nicht die Immunantwort nach gleichzeitiger Verabreichung von oralem Polio-Impfstoff. Die gleichzeitige Verabreichung von PRIMAVAX mit anderen pädiatrischen Impfstoffen wurde nicht speziell untersucht. Allgemein ist aber bei Impfstoffkombinationen akzeptiert, PRIMAVAX simultan mit anderen pädiatrischen Impfstoffen zu verabreichen. Bei simultaner Anwendung sind die Injektionen an kontralateralen Körperstellen vorzunehmen. Eine Mischung mit anderen Impfstoffen oder anderen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln in einer Spritze ist nicht zulässig. 4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit. VI Nicht zutreffend: Dieser Impfstoff ist nur zur pädiatrischen Verwendung bestimmt. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend: Dieser Impfstoff ist nur zur pädiatrischen Verwendung bestimmt. 4.8 Nebenwirkungen In einer klinischen Studie der Phase II wurden Kleinkinder nach der Injektion 3 Tage lang auf lokale Reaktionen und von der ersten Injektion bis zu einem Monat nach der Booster-Impfung auf unerwünschte Wirkungen beobachtet. Während der klinischen Studie traten die folgenden unerwünschten Wirkungen auf, die in den ersten 3 Tagen nach jeglicher Injektion beobachtet wurden: • Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (häufig (>1%)): - Schmerzen - Rötung - Verhärtung, die innerhalb von 72 Stunden auftrat und ein oder zwei Tage lang andauerte - Knötchen • Systemische Reaktionen (häufig (>1%)): - transiente Hyperthermie (>38°C) verbunden mit oder ohne Lokalreaktion - Reizbarkeit - Schläfrigkeit - ungewohntes Schreien - Erbrechen - Durchfall Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung mit der Impfung berichtet. Folgende unerwünschte Wirkungen wurden nach dem Gebrauch des Pasteur Mérieux MSD Diphtherie-, Tetanus- und Hepatitis-B-Rekombinant-Impfstoffes beobachtet: > für Pasteur Mérieux MSD Diphtherie-Tetanus-Impfstoff • Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Ausschlag, Verhärtung oder Ödem können innerhalb von 48 Stunden auftreten und für ein oder zwei Tage anhalten. Die Bildung eines subkutanen Knötchens kann manchmal beobachtet werden. Über aseptische Abszesse wurden selten berichtet. Das Vorkommen und der Schweregrad dieser lokalen Reaktionen kann beeinflußt werden durch Wahl der Injektionsstelle und Injektionsart, die Art der Anwendung und die Anzahl der zuvor erhaltenen Dosen. • Systemische Reaktionen Transiente Hyperthermie einzeln oder in Verbindung mit lokaler Reaktion oder Lymphadenopathie, Myalgie, Arthralgie und Kopfschmerzen können auftreten. Sofortige hypersensible Reaktionen wie generalisierter Pruritus, Urtikaria oder Ödem, Gefühl der Benommenheit, niedriger Blutdruck sind Ausnahmen. Neurologische Störungen wurden selten beobachtet und eine ursächliche Verbindung wurde nicht aufgezeigt. > für Pasteur Mérieux MSD-Rekombinant-Impfstoff für Hepatitis B: Wie bei anderen Hepatitis B-Impfstoffen wurde in vielen Fällen eine ursächliche Verbindung zum Impfstoff nicht festgestellt. • häufig auftretende Reaktionen (>1%): VII Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle: transiente Hautentzündung, Erythem, Verhärtung. VIII • Seltene Reaktionen (<0,1%): - Erhöhung der Leberenzyme, Ermüdung, Fieber, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome, bronchospasmusähnliche Symptome, Serumkrankheit, Thrombocytopenie - Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Parästhesie - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen - Arthralgie, Myalgie - Hautausschlag, Hautjucken, Urtikaria, Anaphylaxie - Hypotonie, Synkope - Lähmungen (einseitige Fazialislähmung), Neuropathie, Neuritis (einschließlich Guillain-BarreSyndrom, Myelitis (einschließlich Querschnittsmyelitis)), Enzephalitis, Optikusneuritis - Angioödem, Erythema multiforme - Lymphadenopathie 4.9 Überdosierung Nicht zutreffend. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombinierte Bakterien- und Virenimpfstoffe: ATC-Code: J07CA Die Diphtherie- und Tetanus-Toxoide werden aus den Toxinen aus Kulturen von Corynebacterium diphtheriae und Clostridium tetani gewonnen, mit Formaldehyd detoxifiziert und dann gereinigt. Das Oberflächenantigen des Hepatitis B (HBsAg) Virus wird mittels Kulturen gentechnologisch hergestellter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) produziert. Der Impfstoff induziert spezifische humorale Antikörper gegen HBsAg (anti-HBs) und gegen Diphtherie- und Tetanus-Toxoide (anti-D und anti-T). Die Bildung eines anti-HBs-Titers über 10 mIE/ml und eines anti-D- und anti-T-Titers über 0,01 IE/ml, gemessen 1-2 Monate nach der dritten Injektion, korreliert mit dem Schutz gegen eine Hepatitis-B-Virus-Infektion und gegen Diphtherie- und Tetanus-Erkrankungen. In klinischen Studien entwickelten 98% der gesunden Kleinkinder, denen eine 3-Dosen-Impfung von PRIMAVAX verabreicht wurde, schützende anit-HBs-Titer (> 10 mIE/ml), 100% der gesunden Kleinkinder entwickelten schützende anti-D- und anti-T-Titer (> 0,01 IE/ml). 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Nicht zutreffend. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Nicht zutreffend. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Hilfsstoffe - Aluminiumhydroxid - Thiomersal - Essigsäure oder Natriumhydroxid - Natriumchlorid IX - Dinatriumphosphat-Dihydrat - Kalium-Dihydrogen-Phosphat - Natriumborat - Wasser für Injektionszwecke 6.2 Inkompatibilitäten Der Impfstoff sollte nicht in der selben Spritze mit anderen Impfstoffen oder parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden. 6.3 Dauer der Haltbarkeit Das Verfallsdatum des Impfstoffes ist auf dem Etikett und auf der Packung angegeben. Bei Lagerung unter den vorgeschriebenen Temperaturbedingungen zwischen +2°C und +8°C (im Kühlschrank) beträgt die Haltbarkeit zwei Jahre. 6.4 Besondere Lagerungshinweise Lagerung zwischen +2°C und +8°C. Nicht einfrieren. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 0,5 ml Suspension in einer Spritze (Glas) mit Kolben-Stopfen (Chlorobutyl). 6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung (wenn erforderlich) Vor Gebrauch sollte der Impfstoff gut geschüttelt werden, um eine homogene, leicht trübe, weiße Suspension zu erhalten. 7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER PASTEUR MERIEUX - MSD 8, rue Jonas Salk 69367 LYON Cédex 07 FRANKREICH 8. NUMMER IM GEMEINSCHAFT ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN 9. DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 10. STAND DER INFORMATION X ANHANG II DER INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST, SOWIE DIE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH XI A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Pasteur Mérieux Sérums & Vaccins 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile, Frankreich Die Herstellungserlaubnis wurde erteilt am 22. Juni 1995 an Pasteur Mérieux Sérums & Vaccins von der Agence du Médicament, Saint Denis Cedex, Paris. B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel auf Verschreibung [C. SPEZIFISCHE AUFLAGEN Offizielle Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 4 der Richtlinie 89/342/EWG des Rates wird die offizielle Chargenfreigabe von dem zu diesem Zweck bezeichneten staatlichen Labor vorgenommen.] XII ANHANG III ETTIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE XIII A. ETIKETTIERUNG XIV ÄUSSERE UMHÜLLUNG - 1 DOSIS VORGEFÜLLTE SPRITZE PRIMAVAX Diphtherie-, Tetanus- und Hepatitis B (Rekombinant)-Impfstoff, adsorbiert 1 Dosis vorgefüllte Spritze (mit befestiger Nadel) 1 Dosis = 0,5 ml Suspension zur Injektion; tiefe, intramuskuläre Anwendung PASTEUR MERIEUX MSD 1 Dosis (0,5 ml) enthält: - gereinigtes Diphtherie-Toxoid ≥30 IE - gereinigtes Tetanus-Toxoid ≥40 IE - Hepatitis B-Oberflächenantigen 5,0 µg - Aluminiumhydroxid - Thiomersal - Essigsäure oder Natriumhydroxid - gepufferte Salzlösung (Natriumchlorid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kalium-DihydrogenPhosphat, Wasser für Injektionszwecke) - Natriumborat - Wasser für Injektionszwecke PRIMAVAX Diphtherie-, Tetanus- und Hepatitis B (Rekombinant)-Impfstoff, adsorbiert Lagerung zwischen +2°C und +8°C Nicht einfrieren Für Kinder unzugänglich aufbewahren Das Arzneimittel ist verschreibungspflichtig ZULASSUNGS-NR.: PRIMAVAX Pharmazeutischer Unternehmer: PASTEUR MERIEUX MSD 8, rue Jonas Salk 69367 Lyon Cédex 07 FRANKREICH CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS: VERFALLSDATUM: (MONAT / JAHR) ETIKETT VORGEFÜLLTE SPRITZE PRIMAVAX Diphtherie-, Tetanus- und Hepatitis B (Rekombinant)-Impfstoff, adsorbiert 1 Dosis = 0,5 ml Suspension zur Injektion; tiefe, intramuskuläre Anwendung Lagerung: +2°C und +8°C Nicht einfrieren PASTEUR MERIEUX MSD CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS: VERFALLSDATUM: (MONAT / JAHR) XV B. PACKUNGSBEILAGE XVI Was Sie über die PRIMAVAX vorgefüllte Spritze wissen sollten Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihrem Kind der Impfstoff verabreicht wird. Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf, bis Ihr Kind die Impfserie vollständig erhalten hat. Möglicherweise möchten Sie sie noch einmal lesen. Sie müssen den Anweisungen des Arztes oder der Krankenschwester sorgfältig Folge leisten. Falls Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, Krankenschwester oder Apotheker. Stellen Sie sicher, daß Ihr Kind die Impfserie vollständig erhält. Falls dies nicht der Fall ist, ist Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig gegen eine Infektion geschützt. Bewahren Sie Impfstoffe für Kinder immer unzugänglich auf. Wie bei allen Impfstoffen, kann PRIMAVAX gelegentlich ungewollte Wirkungen verursachen. Der Impfstoff sollte durch medizinisches Fachpersonal verabreicht werden. Was ist PRIMAVAX? PRIMAVAX ist ein kombinierter Diphtherie- (≥30 IE), Tetanus- (≥40 IE) und Hepatitis B(5 µg)Impfstoff. Die Diphtherie- und Tetanus-Toxoide werden aus den Toxinen aus Kulturen von Corynebacterium diphtheriae und Clostridium tetani gewonnen, mit Formaldehyd detoxifiziert und dann gereinigt. Das Oberflächenantigen des Hepatitis B (HBsAg)-Virus wird mittels Kulturen gentechnologisch hergestellter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae Stamm 2150-2-3) produziert. Der Impfstoff steht in vorgefüllten Spritzen zu je einer Dosis (0,5 ml) zur Verfügung, zur Grundnimmunisierung bei Kleinkindern oder als Auffrischimpfung bei Kleinkindern. Dieser Impfstoff ist nicht zur Anwendung bei Jugendlichen oder Erwachsenen bestimmt. Dieser Impfstoff sollte nicht bei Neugeborenen angewendet werden. PRIMAVAX enthält als andere Bestandteile: Aluminiumhydroxid, Thiomersal, Essigsäure oder Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kalium-Dihydrogen-Phosphat, Natriumborat und Wasser für Injektionszwecke. PRIMAVAX ist eine Suspension zur tiefen, intramuskulären Injektion. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UND DES INHABERS DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS Pharmazeutischer Unternehmer: PASTEUR MERIEUX MSD Vaccins 8, rue Jonas Salk 69367 Lyon Cédex 07 FRANKREICH Inhaber der Herstellungserlaubnis: PASTEUR MERIEUX Sérums & 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L’Etoile FRANKREICH Was macht PRIMAVAX? PRIMAVAX schützt Ihr Kind gegen Diphtherie, Tetanus und Hepatitis B. Es wirkt, indem es den Körper bei der Bildung eigener Antikörper unterstützt, die Ihr Kind gegen diese Krankheiten schützen. Was sollte abgeklärt werden, bevor der Impfstoff verabreicht wird? XVII Ihr Kind sollte den Impfstoff nicht erhalten, wenn Sie glauben, daß es eine allergische oder schwerwiegende Reaktion nach einer früheren Verabreichung von PRIMAVAX oder einem anderen Diphtherie-, Tetanus- oder Hepatitis-B-Impfstoff hatte. Die Impfung sollte verschoben werden, wenn Ihr Kind eine Infektion hat, die mit hohem Fieber einhergeht. Sagen Sie Ihrem Arzt: Falls bei Ihrem Kind innerhalb von 48 Stunden nach einer früheren Verabreichung eines Diphtherie-, Tetanus- oder Hepatitis-B-Impfstoffes gesundheitliche Probleme entstanden sind, wie z.B. Kollaps oder schockähnlicher Zustand. Falls Ihr Kind Blutgerinnungsstörungen hat. Falls sich Ihr Kind einer immunsuppressiven Behandlung unterzieht oder eine geschwächte Immunabwehr hat. Falls Ihr Kind Medikamente einnimmt oder kürzlich irgendeinen anderen Impfstoff bekam. Wie wird der Impfstoff verabreicht? Der Arzt injiziert die empfohlene Impfstoffdosis. PRIMAVAX wird in den Oberschenkel Ihres Kindes injiziert. Falls Ihr Kind Blutgerinnungsstörungen hat, informieren Sie den Arzt vor Verabreichung von PRIMAVAX darüber, da dieser Impfstoff dann besonders vorsichtig verabreicht werden sollte. Zur Grundimmunisierung sollte Ihr Kind im Normalfall zwei Dosen des Impfstoffes erhalten: 1 Dosis während des 3. Lebensmonats und eine Dosis während des 5. Lebensmonats. Für die Boosterimpfung ist nur eine Dosis während des 11. Lebensmonats notwendig. Es ist wichtig, daß den Anweisungen des Arztes bezüglich weiterer Arztbesuche für die nachfolgenden Impfungen Folge geleistet wird. Falls Sie den vorgesehen Impftermin vergessen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Welche unerwünschten Wirkungen sind möglich? Wie bei der Verabreichung anderer Impfstoffe können bei Ihrem Kind Schmerzen oder ein unbehagliches Gefühl an der Injektionsstelle auftreten oder man kann eine gewisse Rötung, Knoten und Verhärtungen an dieser Stelle erkennen. Diese Reaktionen verschwinden jedoch normalerweise innerhalb von wenigen Tagen. Andere Reaktionen, die auftreten können, sind: - seltene lokale Reaktionen an der Injektionsstelle - allgemeine Reaktionen wie vorübergehend auftretendes Fieber, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, ungewohntes Schreien oder Erbrechen und Durchfall. Falls diese Symptome andauern oder schwerwiegend werden, informieren Sie den Arzt oder die Krankenschwester. XVIII Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen besteht ein extrem niedriges Risiko einer schwerwiegenden allergischen Reaktion. (Dies kann erkannt werden an Symptomen wie Atemoder Schluckbeschwerden, juckendem Ausschlag, Schwellung der Augen und des Gesichts). Solche Reaktionen treten normalerweise vor Verlassen der Artzpraxis auf. Sie sollten Ihr Kind auf jeden Fall sofort in Behandlung geben. Falls Ihr Kind irgendwelche anderen Symptome innerhalb der nächsten Tage nach der Impfung entwickelt, informieren Sie den Arzt so bald wie möglich. Wie PRIMAVAX zu lagern ist Das Verfallsdatum ist auf dem Etikett und auf der Packung angegeben. Der Impfstoff sollte nach diesem Datum nicht mehr verwendet werden. Der Impfstoff sollte zwischen +2°C und +8°C gelagert werden. Der Impfstoff sollte nicht eingefroren werden. Alle Impfstoffe für Kinder unzugänglich aufbewahren. Besondere Informationen für die verabreichende Person Der Impfung sollten eine Überprüfung der Krankheitsgeschichte (besonders im Hinblick auf frühere Impfungen und das mögliche Auftreten von unerwünschten Wirkungen) und eine medizinische Untersuchung vorausgehen. Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung visuell auf jegliche Fremdpartikel und/oder auf eine Veränderung des Aussehens untersucht werden. Vor Gebrauch von PRIMAVAX sollte der Impfstoff gut geschüttelt werden, um eine homogene, leicht trübe, weiße Suspension zu erhalten. Nicht verwenden, wenn der Inhalt anders aussieht. Der Impfstoff wird eine andere Hepatitis-Infektion nicht verhindern, die durch andere Infektionserreger verursacht wird wie Hepatitis A, Hepatitis C und Hepatitis E oder durch andere Pathogene, die bekanntlich die Leber infizieren. PRIMAVAX ist zur tiefen intramuskulären Anwendung, vorzugsweise in den Oberschenkel, bestimmt. Der Impfstoff darf nicht intradermal, intravasal oder subkutan verabreicht werden. Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall des Auftretens von seltenen anaphylaktischen Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffes geeignete Behandlungsmöglichkeiten zur sofortigen Verwendung zur Verfügung stehen. Unterschiedliche, injizierbare Impfstoffe sollten immer an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden. Sollten Sie noch zusätzliche Fragen haben oder falls Sie sich über etwas nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, Krankenschwester oder Apotheker. STAND DER INFORMATION XIX ANDERE INFORMATIONEN Für weitere Informationen über dieses Arzneimittel kontaktieren Sie bitte die Landesvertretung des Zulassungsinhabers. Belgique/België PASTEUR MERIEUX MSD Avenue Jules Bordet, 13 1140 BRUXELLES 00.32.2.726.95.84 Luxembourg PASTEUR MERIEUX MSD Avenue Jules Bordet, 13 1140 BRUXELLES 00.32.2.726.95.84 Denmark PASTEUR MERIEUX MSD Toldbodgade 57 1253 COPENHAGUE K 00.45.33.33.71.11 Nederland PASTEUR MERIEUX MSD Avenue Jules Bordet, 13 1140 BRUXELLES 00.32.2.726.95.84 Deutschland PASTEUR MERIEUX MSD Paul-Ehrlich-Strasse 1 Postfach 1468 69172 LEIMEN 00.49.6224.594.340 Österreich PASTEUR MERIEUX CONNAUGHT AUSTRIA Richard-Strauss-Strasse 33 1232 WIEN 00.43.1.610.47 Ελλάδα PASTEUR MERIEUX MSD Via Di Villa Troili 56 00163 ROMA 00.39.6.664.092.11 Portugal UCB PHARMA Lda Rua Gregorio Lopes - Lote 1597 - 1° 1400 LISBOA 00.351.1.301.43.94 España PASTEUR MERIEUX MSD Calle Josefa Varcalcel, 40, 3° 28027 MADRID 00.34.1.371.78.00 Suomi PASTEUR MERIEUX MSD Toldbodgade 57 1253 COPENHAGUE K 00.45.33.33.71.11 France PASTEUR MERIEUX MSD 8, rue Jonas Salk 69007 LYON 00.33.04.72.80.40.00 Sverige PASTEUR MERIEUX MSD Toldbodgade 57 1253 COPENHAGUE K 00.45.33.33.71.11 Ireland PASTEUR MERIEUX MSD Belgard Road Tallaght DUBLIN 24 00.3531.295.2226 United Kingdom PASTEUR MERIEUX MSD Clivemont House Clivemont Road MAIDENHEAD/BERKS SL6 7BU 00.44.1.628.785.291 Italia PASTEUR MERIEUX MSD Via Di Villa Troili 56 00163 ROMA 00.39.6.664.092.11 XX
