brustimplantate

DE
Wissenschaft inspiriert durch Leidenschaft
INFORMATION AN DIE PATIENTIN
BRUSTIMPLANTATE
“Nehmen Sie
sich Zeit, die
Informationen
eingehend zu
analysieren”
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INFORMATION AN DIE PATIENTIN
Silimed hat diese Broschüre entworfen um Ihnen die Vorteile und Risiken der Vergrößerungs- oder Rekonstruktionschirurgie mit Anwendung von Silikonbrustimplantaten darzulegen. Nachdem Sie die
Broschüre aufmerksam durchgelesen haben, sprechen Sie vor irgendwelchem Entschluss mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie sich Zeit, die Informationen eingehend zu analysieren. Bei Revisionschirurgien kann
Ihr Arzt es für notwendig halten, Ihre Chirurgie vorzuverlegen. Falls
Sie sich für den Eingriff entscheiden, müssen sowohl Sie als auch Ihr
Arzt vor der Chirurgie eine Einverständniserklärung unterschreiben
mit der Bestätigung, dass Sie die Informationen bezüglich auf die
Vorteile und Risiken der Silikonbrustimplantatschirurgie gelesen und
verstanden haben. Die Einverständniserklärung zur Anwendung des
SILIMED-Brustimplantats befindet sich am Ende dieser Broschüre.
SILIMED-BRUSTIMPLANTATE
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BESCHREIBUNG
SILIMED-Brustimplantate bestehen aus einer einfachen Elastomerumhüllung und enthalten Silikongel medizinischen Grades. Die Oberfläche kann glatt, texturiert
oder mit Polyurethanschaum beschichtet sein. Die Implantate werden steril geliefert und sind für die einmalige Verwendung bestimmt. Sie sind in verschiedenen
Größen und Formen verfügbar, auf dass jede Frau das
beste Ergebnis für ihren Körper erzielen kann. Der Arzt
soll ihr bei der richtigen Wahl zum gewünschten ästhetischen Ergebnis behilflich sein.
INDIKATIONEN
Die Implantate zielen auf ein natürliches ästhetisches
Ergebnis bei Operationen zur Brustvergrößerung und bei
ein- und zweiseitiger Brustrekonstruktion oder –korrektion.
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INFORMATION AN DIE PATIENTIN
VORGESEHENE BEGÜNSTIGUNG
Die Anwendung eines Brustimplantats
trägt durch Rekonstruktion, Vergrößerung
und chirurgischer Revision der Brust zu
einem hohem Zufriedenheitsgrad bei. Die
Patientin entscheidet sich für die Primärvergrößerungschirurgie der Brust auf daß
die Größe und Proportionen ihrer Brust
oder Brüste zunehmen. Außerdem wählt
die Patientin die Revisionschirurgie (Ersatz eines vorhandenen Brustimplantats)
zwecks Korrektion oder Verbesserung des
Ergebnisses einer Primärvergrößerungschirurgie. In der ärztlich-wissenschaftlichen Literatur berichten die meisten
Frauen, die sich einer Brustimplantatsoperation unterzogen haben, über hohe
Zufriedenheit mit ihrem Köperbild, Form
und Größe der Brüste. Nach der Operation berichteten die Patientinnen über
ein größeres Selbstachtungsempfinden,
wobei sie sich weiblicher und attraktiver
fühlten. Die Rekonstruktionschirurgie mit
Brustimplantat ergibt darüberhinaus eine
bessere Lebensqualität. Studien haben
erwiesen, daß die Brustrekonstruktion
mit einem Brustimplantat bei der Erholung von Krebserkrankungen behiflich ist
und die emotionale Last reduziert, indem
der Körper eine natürliche Form zurückerlangt, anders als wenn keine Rekonstruktionschirurgie stattfindet oder eine externe Prothese eingesetzt wird.
SILIMED-BRUSTIMPLANTATE
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ERKLÄRUNG UND EINWILLIGUNG DES PATIENTEN
Angesichts der Risiken bei einem chirurgischen Eingriff mit oder ohne
Implantat und der eventuellen Konsequenzen überlässt SILIMED es den Ärzten, die Patienten über Nachteile und Vorteile aufzuklären.
Jeder Patient muss während der ersten Beratung die SILIMED INFORMATIONEN FÜR DEN PATIENTEN erhalten, damit er vor dem Eingriff
ausreichend Zeit hat, um die
wichtigen Informationen
zu lesen und Empfehlungen und Vorteile bei der
Einsetzung von Brustimplantaten kennen zu lernen. Um die erfolgreiche
Aufklärung des Patienten
nachweisen zu können,
müssen Patient und Arzt
das Aufklärungsformular für
die Verwendung von SILIMED Implantaten unterzeichnen, und dieses muss dem
Krankenblatt des Patienten
hinzugefügt werden.
VORGESEHENE RISIKEN
Die Chirurgie mit einem
Brustimplantat bietet viele
Vorteile. Jede Art Chirurgie
schliesst jedoch Risiken ein.
Es können lokale Komplikationen (Probleme in der Nähe der
Operationsstelle) nach der Chirurgie auftreten. SILIMED übergibt
dem Arzt die Verantwortung, die
Patientin über evtl. ungewünschte
Auswirkungen aufzuklären, deren
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INFORMATION AN DIE PATIENTIN
Folgen und über die geeignente Behandlung. Nachfolgend schildern wir
die in der Literatur erwähnten potentiellen Risiken und Komplikationen, die
mit der Brustimplantatschirurgie verbunden sind, die verschiedenen Modelle und Hersteller, sowie die möglichen Auswirkungen dieser Risiken.
Abflachung Der Thoraxwand, Allergene (Haut-Eruption–Hautausschlag), Gewebeschwund, Verkalkung, Iatrogene Komplikationen, Kapselfibrose, Nahtdehiszenz, Versetzen Des Implantats, Runzelung, Erosion,
Extrusion, Galaktorrhoe, Granuloma, Haematom, Nekrose, Mechanische Integrität Verlust / Produktfehler, Pneumothorax, Enzündliche Reaktion, Ruptur (einschließlich “stille” Ruptur), Serom, Symtome Im Zusammenhang Mit
Makromastie, Transsudation Des Gels und Thrombose.
Es wurden weitere Risiken in der ärztlich-wissenschaftlichen Literatur
berichtet, es besteht jedoch bisher kein wissenschaftlicher Beweis für einen
Kausalzusammenhang zwischen diesen Vorfällen und den Silikonimplantaten. Beispiele:
KREBS - Das Auftreten von Krebs kann schwere irreversible Schäden
verursachen und sogar zum Tod des Patienten führen. Jedoch ist nicht
nachgewiesen, dass es eine Verbindung zwischen der Implantation von
Silikon-Implantaten und dem Auftreten von Krebs gibt.
Darüber hinaus beeinträchtig die Präsenz von Brust-Implantaten die
Früherkennung von Krebs nicht, und als Konsequenz die Lebensprognose
dieser Patienten.
IMMUNOLOGISCHE RESPONS - Autoimmun-Erkrankungen und
Erkrankungen des Bindegewebes können zu schweren irreversiblen Schäden und sogar zum Tod des Patienten führen. Bei den bisherigen Untersuchungen wurden bisher keine Hinweise gefunden, dass das Empfangen
von Silikon-Implantaten konnektive Krankheiten oder Autoimmun-Krankheiten verursacht.
TERATOGENITAET - Eine Überprüfung der medizinischen Literatur deutet darauf hin, dass die Studien keinerlei Hinweise auf eine Teratogenitaet
im Zusammenhang mit Brustimplantaten haben.
UNGEWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN
Änderung der Empfindlichkeit der Brust und/oder der Brustwarze, Schmerzen, Infektion (biologische Kontamination), nicht befriedigendes ästhetisches Ergebnis (Ptose, Assymetrie, Falten, Haftung und hypertrophische Narben).
SILIMED-BRUSTIMPLANTATE
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EINFLUSS AUF DAS STILLEN
Die Anwesenheit von Silikon in der Muttermilch wurde in verschiedenen Studien untersucht und es wurden keine bedeutenden Mengen
dieser Substanz bei Müttern mit Silikonbrustimplantaten gegenüber
solcher ohne Implantat vorgefunden. Es kann jedoch ein Einfluss auf
das Stillen (Verminderung der Milchproduktion) bei Frauen erfolgen,
die sich einer Chirurgie mit Brustimplantat unterzogen haben, hauptsächlich im Falle von periareolarem Einschnitt.
EINWIRKUNG AUF MAMMOGRAPHIE, ULTRASCHALL
UND MAGNETRESONANZ
es besteht Einwirkung, wenn das Vorhandensein von Implantaten
(oder Artefakten) ein falsches Ablesen des Ergebnisses verursacht.
SILIMED erinnert daran, dass das Implantat die Qualität der Mammographie beeinflussen kann. Deshalb müssen Sie angewiesen werden, Dienstleister aufzusuchen, die Erfahrung bei Mammographien
mit Implantaten haben und den Radiologisten über die Notwendigkeit informieren, den mammographischen Druck anzupassen und
die “SILIMED-PRODUKT-RÜCKVERFOLGBARKEITSKARTE - AN DIE PATIENTIN” vorzuzeigen.
Weitere Methoden, wie Ultraschall- und Magnetresonanzexamen,
können im Zusammenhang mit der Mammographie nützlich sein weil
sie keinen Druck erfordern und von irgenwelchem Winkel aus gemacht werden können.
EINFLUSS AUF DIE SELBSTUNTERSUCHUNG
die Selbstuntersuchung der Brüste ist eine Vorbeugetechnik zur Identifizierung des Anfangsstadiums von Brustkrebs.
Die Brutstselbstuntersuchungsroutine kann durch das Implantat erschwert werden. Der Arzt muss Ihnen jedoch erklären, wie Sie das Implantat vom Brustgewebe unterscheiden können.
Sie müssen periodisch die Selbstuntersuchung durchführen, um Kerne,
Schwellung, Verhärtung oder eine plötzliche Veränderung der Implantatsform festzustellen, was Anzeichen einer Ruptur sein könnte. Falls irgendeines dieser Symptome oder ständiger Schmerz auftritt, benachrichtigen
Sie den Arzt.
Hierbei ist es wichtig anzumerken, daß die Brustuntersuchung durch
die eigene Frau nicht die physische Untersuchung durch den Arzt oder
spezialisierten Gesundheitspfleger ersetzt.
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INFORMATION AN DIE PATIENTIN
“Die Anwesenheit von Silikon
in der Muttermilch wurde
in verschiedenen Studien
untersucht und es wurden keine
bedeutenden Mengen dieser
Substanz (...)”
SILIMED-BRUSTIMPLANTATE
9
“ (...) mit dem Zweck, die Sicherheit
und Wirksamkeit der
SILIMED-Implantate
zu bewerten. ”
10 INFORMATION AN DIE PATIENTIN
KLINISCHE STUDIE SIENTRA/SILIMED
Die klinische Studie Sientra/SILIMED wurde mit 1.788 Patientinnen
während einer Zeitspanne von 3 Jahren durchgeführt, mit dem Zweck,
die Sicherheit und Wirksamkeit der SILIMED-Implantate zu bewerten.
Die häufigsten Komplikationen in der Gruppe von Patientinnen, die
sich einer Primärvergrößerung unterzogen, waren Nachoperation (12,6%)
und Kapselkontraktur im Grad III / IV (6,0%). Die häufigsten Komplikationen in der Gruppe von Patientinnen, die sich einer Vergrößerungsrevision
unterzogen, Primärrekonstruktion und Revision, waren die Notwendigkeit
einer Nachoperation (jeweils 20,3%, 34,9% und 42,5%) und Entfernung
des Implantats mit oder ohne Ersatz (jeweils 11,4%, 24,8% und 30,3%).
Nachfolgend die Ergebnisse der Sicherheitsstudie.
SILIMED-BRUSTIMPLANTATE
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Nachfolgend die Ergebnisse
der Sicherheitsstudie.
Berichtete Komplikationen bei der klinischen Sientra-Studie
(3-jährige Verfolgung)
Komplikation
Nachoperationa
Primärvergrößerung
(n=1115)
Vergrößerungsrevi-sion
(n=362)
Primärrekonstruk-tion
(n=229)
Rekonstruktions- revision
(n=82)
12.6%
20.3%
34.9%
42.5%
Implantatsentfernung
mit Ersatzb
6.0%
8.7%
19.1%
23.2%
Implantatsentfernung
ohne Ersatzb
1.2%
2.9%
7.0%
10.3%
Kapselkontraktur
(III/IV)
6.0%
5.2%
8.8%
6.8%
Gruppe mit
MRTc
2.5%
0%
2.8%
0%
Gruppe
ohne MRTc
0%
0.4%
0%
0%
Ruptur
Komplikationen, die bei 1% oder mehr Patientinnen auftratend,e
Komplikation
Primärvergrößerung
(n=1115)
Vergrößerungsrevi-sion
(n=362)
Primärrekonstruk-tion
(n=229)
Rekonstruktions- revision
(n=82)
Assymetrie
1.1%
1.8%
8.7%
7.1%
Zyste / Knoten
0.3%
0%
1.0%
3.1%
Schmerz
0.8%
0.9%
2.6%
1.4%
Verspätete Vernarbung
0.2%
0.6%
1.9%
0%
Hypertrophische Narbe
0.6%
0.7%
2.7%
3.1%
Extrusion
0.1%
0.6%
1.5%
0%
Fehlplatzierung
1.2%
3.2%
3.0%
5.5%
12 INFORMATION AN DIE PATIENTIN
Komplikationen, die bei 1% oder mehr Patientinnen auftratend,e
Komplikation
Primärvergrößerung
(n=1115)
Vergrößerungsrevi-sion
(n=362)
Primärrekonstruk-tion
(n=229)
Rekonstruktions- revision
(n=82)
Implantatssichtbar-keit
0.2%
0.6%
1.0%
0%
Infektion
0.7%
1.2%
5.1%
1.2%
Veränderung der
Brustwarzen-empfindlichkeit
3.2%
1.4%
2.0%
0%
Weitere Komplikationen
0.6%
0.7%
1.1%
0%
Ptose
1.8%
0.7%
2.0%
0%
Röte
0.3%
0.7%
3.0%
0%
Serom
0.6%
1.2%
2.4%
1.3%
Ödem
0.5%
0.7%
2.0%
0%
Runzelung / Wellung
0.5%
2.4%
1.1%
1.5%
Einige Nachoperationen wurden aufgrund folgender Faktoren durchgeführt:
Rupturverdacht, Infektion, Kapselkontraktur, Extrusion, Nekrose, Hämatom/Serom,
vespätete Vernarbung, Reiz/Entzündung, Schmerz, Fehlplatzierung, Überfüllung
des Oberpols, Runzelung, Fühlbarkeit, Sichtbarkeit, Assymetrie, Ptose, Narbe, Komplikationen an der Brustwarze, Brustkrebs, Zyste/Knoten, Hautkomplikationen,
Größenänderung, Trauma.
a
Gründe zur Entfernung des Implantats: Rupturverdacht, Infektion, Kapselkontraktur, Extrusion, Nekrose, Hämatom/Serom, vespätete Vernarbung, Reiz/Entzündung, Schmerz, Fehlplatzierung, Überfüllung des Oberpols, Runzelung, Fühlbarkeit, Sichtbarkeit, Assymetrie, Ptose, Narbe, Komplikationen an der Brustwarze,
Brustkrebs, Zyste/Knoten, Hautkomplikationen, Größenänderung, Trauma.
b
c
MRT – Magnetresonanztomographie
Folgende Komplikationen beschränkten sich auf weniger als 1% bei allen Patientinnengruppen: Prellung, Hämatom, Fühlbarkeit des Implantats, Reiz, Nekrose, Hautrisse, Änderung der Hautempfindlichkeit, Überfüllung des Oberpols.
d
Folgende Komplikationen wurden mit einem Risiko-Index von 0% bei allen Patientinnengruppen berichtet: Kapselkalzifizierung, Lymphadenopatie, Lymphödem, Komplikationen an der Brustwarze (nicht auf Empfindlichkeit bezogen) und Pneumothorax.
e
SILIMED-BRUSTIMPLANTATE
13
SILIMED-BRUSTIMPLANTATE BESCHICHTET
MIT POLYURETHANSCHAUM
Die mit Polyurethanschaum beschichteten SILIMED-Brustimplantate verringern deutlich das Auftreten von Kapselkontraktur im Vergleich mit solchen, dessen Oberfläche
glatt oder texturiert ist. In unzähligen wichtigen Artikeln
wird über die Schutzwirkung des Polyurethanschaums bei
der Reduzierung von Kapselkontraktur bei Vergrößerungsund Rekonstruktionschirurgien berichtet, und zwar mit wenigen Komplikationen. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Die Beschichtung mit Polyurethanschaum ermöglicht
eine enge Interaktion zwischen dem Implantat und dem
darumliegenden Gewebe und führt zu physiologischen Bedingungen, die die Fibroblasten vom Muskelraum abhalten
und folglich die Synthese von Kollagen, dem Vorläufer der
fibrotischen Kapsel, verzögern. Die unregelmäßige Oberfläche des Polyurethanschaums benachteiligt die Bildung einer
linearen fibrotischen Kapsel zugunsten der multiplanaren
Bildung der Kollagenfibrillen. Die Bildung von Mikrokapseln
um die Unregelmäßigkeiten der Polyurethanstruktur herum,
führt dazu, daß die Kontrakturkraft multiorientiert verläuft.
Mit mehrfachen Vektoren annulieren sich also diese Kräfte
und verringern die Kapselkontraktur. Ein weiterer Vorteil der
Verbindung der Schaumbeschichtung mit der Implantatskapsel und dem ursprünglichen Gewebe ist die Verminderung des Risikos einer Verschiebung oder Drehung des Implantats. 5, 9, 13
14 INFORMATION AN DIE PATIENTIN
“Die Beschichtung mit
Polyurethanschaum
ermöglicht eine enge
Interaktion zwischen
dem Implantat und dem
darumliegenden Gewebe (...)”
SILIMED-BRUSTIMPLANTATE
15
VORBEUGEMAßNAHMEN
die Risiken einer Brustimplantatschirurgie können sich erhöhen, falls bei
Ihnen eine der folgenden
klinischen Zustände vorliegt. Melden Sie diesen Zustand
Ihrem Arzt, z.B.:
• autoimmune Krankheit;
• kürzlich erfolgte Krebserkrankung;
• geschwächtes Immunsystem (Patientin nimmt immunsuppressive Medikamente);
• klinischer Faktor, der die Blutgerinnung beeinflusst;
• schwere Allergiegeschichte;
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
• Diabetes.
Vor der Operation müssen Sie mit Ihrem
Arzt über die Einzelheiten Ihrer klinischen Geschichte sprechen.
VORSICHTSMAßNAHMEN
im ersten Monat nach der Operation
können bestimmte Aktivitäten dem
Implantat schaden und sollten vermieden werden, z.B.:
• Sonnenexposition;
• Brüske Bewegungen;
• Sport im allgemeinen.
16 INFORMATION AN DIE PATIENTIN
Sie müssen sich dessen bewusst sein, daß der normale
Stress oder ein Trauma bei der Operationsstelle zur Extrusion
des Implantats führen kann.
In der Zeit nach der Operation muss ein geeigneter BH
getragen sowie schwere Köperübungen unterlassen werden.
Fragen Sie Ihren Arzt nach den Aktivitäten, von denen er in
der Zeit nach der Operation abrät.
Informieren Sie den Arzt oder den Apotheker, dass Sie ein
Silikonimplantat tragen, bevor Sie irgendein Medikament in
der Brustgegend auftragen.
Sie müssen weiterhin den Spezialisten aufsuchen, um die
Routineuntersuchungen zur Feststellung von Brustkrebs durchzuführen.
Falls eine Brustoperation vorgesehen ist, müssen Sie den
Arzt oder Chirurgen über die Anwesenheit des Implantats informieren.
Treten Sie mit Ihrem Chirurgen in Kontakt, wenn Verdacht
auf irgendeine der hier beschriebenen Komplikationen oder
anormale Symptome bestehen.
HALTBARKEIT
Wie alle Brustimplantate haben die Brustimplantate von SILIMED eine begrenzte Lebensdauer. Diese Lebensdauer ist von den
Wissenschaftlern noch nicht genau festgelegt worden. SILIMED
gibt als wahrscheinliche Lebensdauer durchschnittlich 10 Jahre
an, aber dieser Parameter kann sich ändern, wenn ein Grund dafür vorliegt.
Das Implantat muss eventuell entfernt oder ausgetauscht werden, was zu einem Kontrolleingriff führen kann.
Bei diesen Patienten wird eine Jahresuntersuchung zur Kontrolle empfohlen.
SILIMED-BRUSTIMPLANTATE
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WICHTIGE FAKTOREN:
1. Falls Sie sich einer Brustvergrößerung oder -rekonstruktion unterziehen werden, seien Sie sich dessen bewusst, daß Brustimplantate nicht als lebenslänglich gelten
und daß mehr als eine Chirurgie nötig sein kann. Es besteht die Möglichkeit, daß Sie ergänzende Chirurgien benötigen, außer lebenslänglicher ärztlicher Betreuung. Es
ist ebenfalls möglich, dass Sie eine Entfernungschirurgie
benötigen, mit oder ohne Ersatz des Implantats.
2. Viele Änderungen in Ihrer Brust nach der Implantation können nicht rückgängig gemacht werden. Falls Sie
sich später für eine Entfernung des Implantats entscheiden, kann unannehmbare Einsenkung, Kräuselung oder
Runzelung, Verlust von Brustgewebe u.a. Konturänderungen auftreten.
18 INFORMATION AN DIE PATIENTIN
3. Mit einem Brustimplantat erschwert sich die Routinemammographie und Sie werden Ergänzungsaufnahmen brauchen, was
mehr Strahlenexposition bedeutet.
4. Sämtlichen SILIMED-Brustimplantaten wird eine “SILIMED-Produkt-Rückverfolgbarkeitskarte - an die Patientin” beigelegt, mit allen Informationen bzgl. auf den chirurgischen Eingriff.
Diese Karte ist zu Ihrer Sicherheit und Sie müssen sie bei sich
tragen, um die ärztliche Versorgung im Notfall zu erleichtern.
Dieses Dokument ist auf unserer Webseite verfügbar:
www.silimed.com.br
SILIMED-BRUSTIMPLANTATE
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LITERATUR
1. PITANGUY I, Salgado F, Radwanski HN, Stersa RM. Estágio atual
dos implantes mamários. Revista Brasileira de Cirurgia, 81: 291,
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fate of breast implants: a critical analysis of complications and
outcomes. Plastic and Reconstructive Surgery, 96: 1521, 1995.
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breast implants. Aesthetic Plastic Surgery, 23: 189, 1999.
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“peek” ahead. Clinics in Plastic Surgery, 28: 579, 2001.
5. BOZOLA AR, Bozola AC, Carrazzoni RM. Inclusão de próteses
mamárias de silicone – poliuretano. Rev. Soc. Bras. Cir. Plást., 21
(1): 18, 2006.
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implants. Plastic and Reconstructive Surgery, 117: 757, 2006.
8. VÁZQUEZ G & Pellón A. Polyurethane-coasted silicone gel breast implants used for 18 years. Aesthetic Plastic Surgery, 31: 330,
2007.
9. MIRÓ AL. Próteses mamárias revestidas com poliuretano: avaliação de 14 anos de experiência. Rev. Bras. Cir. Plást., 24 (3): 296,
2009.
10. PAULA PRS. Estudo descritivo e grau de satisfação de pacientes
submetidos a implantes mamários de menor projeção em pólo
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11. SALDANHA OR, Maloof RG, Dutra RT, Luz OAL, Saldanha-Filho
O, Saldanha BC. Mamaplastia redutora com implante de silicone.
Rev. Bras. Cir. Plást., 25 (2): 317, 2010.
12. POMPEI, Stefano; ARELLI, Floriana; LABARDI, Lara; MARCASCIANO, Fabio; CARAVELLI, Guido; CESARINI, Claudio; ABATE, Ornella;
Breast reconstruction with polyurethane implants: preliminary report. Eur.J.Plast.Surg.,jul. 2011.
13. FLEMING, D.; Polyurethane foam covered breast implants.In:
PETERS, W.et al. Biomaterials in plastic surgery: breast implants.
Oxford: Woodhead Publishing, 225p.(p.96-120). 2012.
Arzt
Einverständniserklärung zur
Anwendung des
SILIMED-Brustimplantats
Arzt
Einverständniserklärung zur Anwendung des SILIMED-Brustimplantats
Sehr geehrte Patientin,
Um den Entschluss für die Anwendung des SILIMED-Brustimplantats zu unterstützen, stellen wir auf der Firmenwebseite die Informationen an die Patientin SILIMED-Brustimplantate zur Verfügung, auf daß Sie Zugang auf wichtige Themen
haben und mögliche Zweifel mit Ihrem Arzt vor der Operation klären können.
Vor und nach der Operation müssen Sie den Arzt aufsuchen und sich von Zeit
zu Zeit untersuchen lassen, um Ihren Gesundheitszustand zu verfolgen.
Es ist wichtig, daß Sie sich von der Notwendigkeit bewusst sind, die ärztlichen
Anweisungen zu befolgen, auf daß die Chirurgie zur Einführung des SILIMED-Brustimplantats erfolgreich verläuft. Brustimplantate haben begrenzte Dauerit und
müssen womöglich entfernt oder ersetzt werden, was eine Revisionschirurgie erforderlich machen kann.
Sowohl der Arzt als auch der Anästhesist müssen Ihr Einverständnis für die nötigen Maßnahmen zur Wiederherstellung Ihres klinischen Zustandes einholen, wenn
dies der Fall ist.
Der Erfolg der Chirurgie zur Einführung des SILIMED-Brustimplantats hängt von
der Verpflichtung ab, die ärztlichen Anweisungen zu befolgen, was eine größere
Projektion oder Rekonstruktion der Brust ohne weitere Komplikationen ermöglichen wird. Die Brustoperation kann zur Erhöhung Ihrer Selbstachtung und Lebensqualität beitragen.
Bestätigung
Ich, _____________________________________________________________, Personalausweis Nr. __________________, habe die von SILIMED zur Verfügung gestellten INFORMATIONEN AN DIE PATIENTIN - SILIMED-BRUSTIMPLANTATE gelesen und die Produktinformationen sowie den Chirurgievorgang vestanden und hatte Gelegenheit, mit meinem Arzt alle
Zweifel über die Produkteigenschaften, -vorteile und -risiken und über potentielle Komplikationen sowie über die Chirurgievorgänge und -ziele zu klären. Ich bin über die Möglichkeit von Nebenwirkungen, so wie in den Informationen an SILIMED-Patienten vorgesehen,
informiert und darüber, daß evtl. Nebenwirkungen kein Mangel des Produktes darstellen
und somit nicht die Garantie desselben beeinflussen.
_________________________________________
Unterschrift der Patientin
_________________________
Zeuge
_____/_____/_____
Seite
_________________________
Personalausweis
_________________________________
Unterschrift des Zeugen
_________________________
Arzt
_________________________
Regionalrat für Medizin
__________________________________________
Unterschrift des Arztes
22 INFORMATION AN DIE PATIENTIN
_____/_____/_____
Seite
Sehr geehrte Patientin,
Um den Entschluss für die Anwendung des SILIMED-Brustimplantats zu unterstützen, stellen wir auf der Firmenwebseite die Informationen an die Patientin SILIMED-Brustimplantate zur Verfügung, auf daß Sie Zugang auf wichtige Themen
haben und mögliche Zweifel mit Ihrem Arzt vor der Operation klären können.
Vor und nach der Operation müssen Sie den Arzt aufsuchen und sich von Zeit
zu Zeit untersuchen lassen, um Ihren Gesundheitszustand zu verfolgen.
Es ist wichtig, daß Sie sich von der Notwendigkeit bewusst sind, die ärztlichen
Anweisungen zu befolgen, auf daß die Chirurgie zur Einführung des SILIMED-Brustimplantats erfolgreich verläuft. Brustimplantate haben begrenzte Dauerit und
müssen womöglich entfernt oder ersetzt werden, was eine Revisionschirurgie erforderlich machen kann.
Sowohl der Arzt als auch der Anästhesist müssen Ihr Einverständnis für die nötigen Maßnahmen zur Wiederherstellung Ihres klinischen Zustandes einholen, wenn
dies der Fall ist.
Der Erfolg der Chirurgie zur Einführung des SILIMED-Brustimplantats hängt von
der Verpflichtung ab, die ärztlichen Anweisungen zu befolgen, was eine größere
Projektion oder Rekonstruktion der Brust ohne weitere Komplikationen ermöglichen wird. Die Brustoperation kann zur Erhöhung Ihrer Selbstachtung und Lebensqualität beitragen.
Bestätigung
Ich, _____________________________________________________________, Personalausweis Nr. __________________, habe die von SILIMED zur Verfügung gestellten INFORMATIONEN AN DIE PATIENTIN - SILIMED-BRUSTIMPLANTATE gelesen und die Produktinformationen sowie den Chirurgievorgang vestanden und hatte Gelegenheit, mit meinem Arzt alle
Zweifel über die Produkteigenschaften, -vorteile und -risiken und über potentielle Komplikationen sowie über die Chirurgievorgänge und -ziele zu klären. Ich bin über die Möglichkeit von Nebenwirkungen, so wie in den Informationen an SILIMED-Patienten vorgesehen,
informiert und darüber, daß evtl. Nebenwirkungen kein Mangel des Produktes darstellen
und somit nicht die Garantie desselben beeinflussen.
_________________________________________
Unterschrift der Patientin
_________________________
Zeuge
_____/_____/_____
Seite
_________________________
Personalausweis
_________________________________
Unterschrift des Zeugen
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Regionalrat für Medizin
__________________________________________
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Patientin
Einverständniserklärung zur Anwendung des SILIMED-Brustimplantats
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Silimedbrasil
Silimed Indústria de Implantes Ltda.
Rua Figueiredo Rocha, 374 • CEP: 21240 - 660.
Rio de Janeiro • RJ • Brasil.
IMP051DE R00
24 INFORMATION AN DIE PATIENTIN