Voltaren Dolo® Emulgel - was-tun
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29.9.2015 Arzneimittelinformation Voltaren Dolo® Emulgel® Novartis Consumer Health Schweiz AG Zusammensetzung Wirkstoff: Diclofenacum diethylaminum. Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Benzylbenzoat, Aromatica, Excipiens ad unguent. emulgat. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit 100 g Voltaren Dolo Emulgel enthalten als Wirkstoff Diclofenac diethylaminum 1.16 g, entsprechend 1 g Diclofenac Natricum. Die Grundlage ist eine Emulsion von Lipiden in einem wässrigen Gel mit Zusätzen von Isopropanol und Propylenglykol. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Zur Behandlung von traumatisch bedingten Entzündungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, wie z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen. Zur kurzzeitigen, symptomatischen Therapie von akuten Schmerzzuständen bei Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken. Dosierung/Anwendung Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle werden 2–4 g Voltaren Dolo Emulgel (kirsch­ bis walnussgrosse Menge, ausreichend zur Behandlung einer Fläche von etwa 400–800 cm²) 3–4x täglich auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben. Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen. Nach der Anwendung sollen die Hände gut gewaschen werden (ausser bei Behandlung der Finger). Voltaren Dolo Emulgel kann auch als Begleittherapie zusammen mit anderen Darreichungsformen von Voltaren angewendet werden. Kinder unter 12 Jahren Die Anwendung und Sicherheit von Voltaren Dolo Emulgel bei Kinder unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden. Kontraindikationen Überempfindlichkeit auf Diclofenac oder einen der Hilfsstoffe (z. B. Isopropanol oder Propylenglykol). Voltaren Dolo Emulgel ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B. Ibuprofen Asthmaanfälle, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen. Voltaren Dolo Emulgel ist kontraindiziert während dem 3. Trimenon der Schwangerschaft (siehe Hinweis in Rubrik „Schwangerschaft/Stillzeit“). Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Voltaren Dolo Emulgel soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen. Aufgrund des in Voltaren Dolo Emulgel enthaltenen Propylenglykols und Benzylbenzoats können bei einigen Patienten leichte, lokalisierte Hautirritationen auftreten. Voltaren Dolo Emulgel darf nicht mit luftdichten, okklusiven Verbänden verwendet werden. Interaktionen Aufgrund der geringen systemischen Resorption bei topischer Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen sehr gering. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen». Schwangerschaft/Stillzeit Schwangerschaft Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Daher soll Voltaren Dolo Emulgel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Voltaren Dolo Emulgel ist kontraindiziert im 3. Trimenon wegen möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung. Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die1/3 http://www.swissmedicinfo.ch/ 29.9.2015 Arzneimittelinformation Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Diclofenac in die Muttermilch übertritt. Daher soll Voltaren Dolo Emulgel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Voltaren Dolo Emulgel nicht im Brustbereich, nicht grossflächig auf der Haut und nicht über einen längeren Zeitraum verwendet werden. Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. Unerwünschte Wirkungen Häufigkeiten «Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1000, <1/100), «selten» (>1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000). Störungen des Immunsystems Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria), Quincke­Ödem Atmungsorgane Sehr selten: Asthma Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Hautausschlag, Ekzema, Rötung, Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Pruritus Selten: bullöse Dermatitis Sehr selten: Photosensibilisierung, pustulöser Hautausschlag Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Diclofenac systemische Nebenwirkungen auftreten, ist im Vergleich zu der Häufigkeit von Nebenwirkungen unter oraler Behandlung mit Diclofenac gering. Wenn Voltaren Dolo Emulgel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewandt wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Voltaren konsultiert werden. Überdosierung Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich. Unerwünschte Wirkungen ähnlich denen einer Überdosis mit Voltaren Tabletten sind bei einer unbeabsichtigten Einnahme von Voltaren Dolo Emulgel (1 Tube zu 100 g entspricht 1 g Diclofenac Natricum) zu erwarten. Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Überdosierung (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden. Insbesondere kurze Zeit nach der Einnahme kann eine Magenspülung und die Behandlung mit Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Eigenschaften/Wirkungen ATC­Code: M02AA15 Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik Voltaren Dolo Emulgel ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Die weisse, crèmeartige, nicht fettende Zubereitung lässt sich leicht in die Haut einreiben und besitzt dank der wässrig­alkoholischen Grundlage eine lindernde, kühlende Wirkung. Die nachgewiesene Hemmung der Prostaglandin­Biosynthese durch Diclofenac wird als wichtige Komponente seines Wirkungsmechanismus betrachtet. Bei Entzündungen traumatischer Genese bewirkt Voltaren Dolo Emulgel eine Linderung der Schmerzen und die Rückbildung von Ödemen. Pharmakokinetik Absorption Die Menge des durch die Haut resorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Voltaren Dolo Emulgel bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut. Nach topischer Applikation von 2,5 g Voltaren Dolo Emulgel pro 500 cm² Haut werden etwa 6% der Diclofenac­Dosis resorbiert, wie anhand der Gesamteliminiation über die Niere im Vergleich zu Voltaren Tabletten ermittelt wurde.2/3 http://www.swissmedicinfo.ch/ 29.9.2015 Arzneimittelinformation anhand der Gesamteliminiation über die Niere im Vergleich zu Voltaren Tabletten ermittelt wurde. Durch Okklusionsverband während 10 Stunden erhöht sich die Resorption von Diclofenac um das Dreifache. Distribution Nach topischer Anwendung von Voltaren Dolo Emulgel auf Hand­ und Kniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von Voltaren Dolo Emulgel etwa 100mal niedriger als nach oraler Verabreichung von Voltaren Tabletten. Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99,4%) gebunden. Metabolismus Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt zum Teil über Glucuronidierung des intakten Moleküls, hauptsächlich jedoch über einfache oder mehrfache Hydroxylierung mit anschliessender Glucuronidierung der meisten der dabei entstehenden phenolischen Metaboliten. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in viel geringerem Masse als Diclofenac. Elimination Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung), die terminale Plasmahalbwertszeit 1–2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1–3 Stunden. Ein Metabolit, 3'­Hydroxy­4'­methoxy­diclofenac, hat eine viel längere Halbwertszeit. Dieser Metabolit besitzt jedoch praktisch keine Aktivität. Diclofenac und seine Metaboliten werden vorwiegend mit dem Harn ausgeschieden. Kinetik in besonderen klinischen Situationen Bei Niereninsuffizienz ist nicht mit einer Akkumulation von Diclofenac und seinen Metaboliten zu rechnen. Die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac sind bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Leberzirrhose gleich wie bei Patienten ohne Lebererkrankung. Präklinische Daten Präklinische Daten von Studien mit Diclofenac zur akuten Toxizität und Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen. An Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Fertilität der Elterntiere (Ratten) oder die prä­, peri­ und postnatale Entwicklung der Jungtiere. In verschiedenen Studien gab es keinen Hinweis darauf, dass Voltaren Dolo Emulgel Phototoxizität oder Hautsensibilisierung hervorruft. Sonstige Hinweise Haltbarkeit Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Besondere Lagerungshinweise Bei 15–30 °C lagern. Dispenser 75 ml: Der Dispenser zu 75 ml steht unter Druck. Vor Sonnenbestrahlung schützen. Auch nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen. Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren. Zulassungsnummer 55846, 55848 (Swissmedic). Packungen Tuben zu 60 g, 120 g, 150 g und 180 g. [D] Dispenser zu 75 ml (= 72,75 g). [D] Zulassungsinhaberin Novartis Consumer Health Schweiz AG, Risch. Stand der Information Januar 2014. http://www.swissmedicinfo.ch/ 3/3
